YY 1042-2003
基本信息
标准号： YY 1042-2003
中文名称：牙科学聚合物基充填、修复和粘固材料
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 1042-2003.
YY 1042规定了用于牙科的以聚合物为基质的充填、修复和粘固材料的要求。该类材料经机械混合、人工混合或在口腔内/口腔外采用外加能量等方式激活后,便可直接或间接用于牙齿龋洞的修复。
YY 1042所涵盖的粘固材料是指用于粘固、固定修复体(例如:嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥等)的材料。
YY 1042不涵盖树脂基冠桥材料(ISO10477)和用于防龋的树脂基窝沟封闭剂材料(ISO6874)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO 3665:1996摄影术一口腔内齿科 X光片一技术 规范
ISO 7491:1999牙科材料一牙科材料色稳定性测定方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1遮色粘固材料opaquer luting material增强着色的聚合物基粘固材料,用于遮盖下方的牙齿结构。
3.2遮色剂opaque聚合物基修复材料中的遮光物质,用来减少其透明度。
4分类
在YY 1042,牙科聚合物基修复材料按以下方法分型。
a) I型:生产厂规定用于涉及到牙合面修复的聚合物基充填和修复材料。
b)I型:除I型以外其他的聚合物基充填和修复材料。
注:聚合物基粘固材料不分型。
牙科聚合物基充填、修复和粘固材料分为以下三类。
I举.诵讨调和引发剂和催化剂.伸其固化的材料(自凝材料)。
YY 1042规定了用于牙科的以聚合物为基质的充填、修复和粘固材料的要求。该类材料经机械混合、人工混合或在口腔内/口腔外采用外加能量等方式激活后,便可直接或间接用于牙齿龋洞的修复。
YY 1042所涵盖的粘固材料是指用于粘固、固定修复体(例如:嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥等)的材料。
YY 1042不涵盖树脂基冠桥材料(ISO10477)和用于防龋的树脂基窝沟封闭剂材料(ISO6874)。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
ISO 3665:1996摄影术一口腔内齿科 X光片一技术 规范
ISO 7491:1999牙科材料一牙科材料色稳定性测定方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1遮色粘固材料opaquer luting material增强着色的聚合物基粘固材料,用于遮盖下方的牙齿结构。
3.2遮色剂opaque聚合物基修复材料中的遮光物质,用来减少其透明度。
4分类
在YY 1042,牙科聚合物基修复材料按以下方法分型。
a) I型:生产厂规定用于涉及到牙合面修复的聚合物基充填和修复材料。
b)I型:除I型以外其他的聚合物基充填和修复材料。
注:聚合物基粘固材料不分型。
牙科聚合物基充填、修复和粘固材料分为以下三类。
I举.诵讨调和引发剂和催化剂.伸其固化的材料(自凝材料)。
标准图片预览
标准内容
YY1042—2003
本标准修改采用JS0）4049；2000%牙料学一聚合物基质充真，修复和粘固材料\（英文版），本标推与该国际标准的主要差异妇下：除“前言”和“引言”，
一规范性引用文件的可导语采用GB/T1.1一2000中的有关部分取代1S01049中相应的为容。一按照“规范性引用文作在标准中被规范性引用\的原则.由=IS08元01：1988在本标准中完被现范引用,故本标准末将H死人规范性引用文件删除“规范性引用文件”中\1S）36S6：1987”，并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代“IS(）3696：1987\中鼓引用的2级水”。-在参.考文献中将\IS）7405：1997\以YY/T0268—2031《牙科学用于口腔的医疗器械尘物相客性临末前评价第一单儿详价与试验项H选拜多代之，将1SO10993-1”以G3/T16886.1-2001医疗器生物学计价第-部分：评价与试验》代之。在\标签、标志、包装及生产厂提俱说明书的要求”宁增加了“8.4中文标志应符衍会国家法律法规的规延。”
“？试验方法\的章标题，惨改为\7试验方法和检验规则”。木标准与YY91C12—1959牙科复合树指充填材料主要变化列下：-一标准名称山“牙科复合树指充填材料”政为“聚介物基充填、修复和粘固材料。”原标准中吸水值最大值为5\g/mm，讨后标准中吸水值最大值为40)H%/mm。—原标准中谛解值最大值为 5\/r-tm,修订后标准中解值最人值为7. 5μg/rmrm。标准范用中增加了“粘固材料”及H“萍膜库庭”的要求和试验方法一在充填、修复材构的要求和试验方法巾增加了“X线阻射性能\。“检验规则\与“试验方法“的内容合为-竞叙述，章标题为“试验方法和检验规则”。本标泄的附录A为资料性附水。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口晓材料和器嵌设备标化技术委员会归口。本标雅由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起。本标推主要起草人;刘文,张研。本标准废除标准的坊改版本发布情况：( 111471989;
YY91042—1999
1范围
牙科学聚合物基充填，修复和粘固材料YY1042—2003
本标准规定了用于牙科的以案合物为基质的充填、修复和粘固材料的要求，该炎材料经机械混合、人工混台或在口腔内/口腔外采用外加能量等方式激活后：便可立接或间接用于牙齿睡洞的修复，本标准所涵益的粘固材料足指用于粘固、固定修复体（例如：嵌体，高嵌体，贴面、冠和桥等)的材料。本标准不涵盖树脂基冠桥材料（ISO10477)和用下防的树脂基窝沟封闭刘材料（ISO6874)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容?或修订版均不适用于本标准。然而.鼓励根据本标准达成协议的各方础究足否可使用这些文件的最新版本。凡足不口期的引用文，其最新版本适用于在标准。IS03665：1996摄影米口腔内齿料X光片技术规范IS(17491：1990外科材料——牙科材料色稳定性测定方决3术语和定义
下列术语利定义适用于本标准。3.1
遮色粘固材料upaguer [uting maleria]增强着色的案合物基粘固材释,用于遮盖下方的牙齿结构3.2
遮色剂opaque
聚合物基修复材料中的遮光物质,用求减少其透明度2分类
在不标推中，牙科聚合物基修复材科接以下方法分型a）I型：生产厂规定用于沙及到牙合面修复约案合物基充填和修复材料b）Ⅱ型：除I型以外其他的聚合物基充填和修复材料.注：聚合物基粘固材料不分型，牙科聚合物基充填、修复和粘估材料分为以下类1类：通过调和引发剂和催化剂，便其固化的材料（自凝材料）工类：通过外部能源如蓝光利热，便其固化的材料（外部能壁激活材料）可再分为：
1）1组：在口腔内完成的外部能量缴活材料。2）2组：在口腔外完成的外部能量激活材料。制作完成后再粘固到待修复部位，若生产厂规定某些材料同时归属下第1组和第2组,那么此材料应同时满足两组的要求。注：Ⅱ型粘固材料设属于第1组，一Ⅲ类：通过外部能屈可使其固化，同时义具有自凝机制的材料[双重固化材料,见8.3e]，YY 1042—2003
5要求
5. 1生物相容性
见 YY/T #268 -20h71.
5. 2理化性能
5.2. 1—般要求
生产厂提供多种色调的充填利修复材料，衔种色调，包括谜色剂在内的材料，均应能满足相成型尽和类别材料的环境光线敏感性（5,2.7）遇化深度（3.2.8），色调（3.3)利颜色稳定性（5.4)的各填要求。为了满足使用者的要求,使用中,杖料可以调色和泥合，材料单独侵用和按推荐的最人比例调色和混合后使用,均府符合要求「见8.3）1。同样,若生产提供乡种色调的粘固材料，转种色调：色指遮色粘百财料在内,均虚符台固化深变(5.2.3)拍全部要求，除生产厂有规定外,粘固转料无需测试色稳定性(5.1)。对于5.”利5.5中的其他要求，只需检测个有代表性色调的粘固，充填和修复材粉。代表性色调可以是牛产厂归类为“通月型\的材料，无此和分类.则以i色调分类中“A3\对应的色凋作为代表胜色调。
5.2.2粘固材料的薄膜厚度
按照7.5谢定，粘固材料的薄膜厚度不应大于生产，规短值0m以上。无论生产」对粘固材料的薄膜厚度是否有规定，薄膜厚应值均不成人下50um。5. 2. 3I 类和Ⅱ类充填和修复材料的工作时间技照7，6测守，T类和而类充填知修复材料的工作时间成不小于9s，5. 2. 4I 类和正类粘固材料的工作时间根据？.7测定，材新减能形成薄层：在薄层形划程中其均约性不应有可察说的变化。5.2.51类材料的固化时间
挖照了8测定，1类充填和修势材料的尚化时间成不太于m，」求粘适材料固化时闻成不卡omn
5.2.6Ⅱ类材料的固化时间
按照7.8测定，固化时间应不大丁10in5.2.7IⅡ型材料对环境光线的敏感性按照7.9测定,忙料:应保持物理均匀性5.2.8I类材料的固化深度
接照7.10测定，牛产厂标明作为巡色剂的Ⅱ类充填和修复材将，其回化深度成不小于1mm，而其他充填和修复材料盘不小]1.5mr=按照7.10 测定,生产厂规定作为迹色的粘固材料,其固化深度应不小于1,5m。其他材料应不小f1.5mm
追免固材料以外的其他粘固材料的固化深度,应不得比生产」的规定值小0.5mm以1.5. 2. 9I 型和 I 型材料挠曲强度按照7.11测定，1型和Ⅱ型材料的挽曲强度成等于或大于1规定的极限侦：5.2.10吸水值和溶解俏
按照7、12测定：
a）所有材料的吸水值立小十或等4μg/mm；b）所有材料的辫解应小于或等于7.5 μg/mm[要
5.3充填和修复材料的色调
挠曲度的最小值
正类1组
Ⅱ类1组
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1COMPa
Fo Mfy
按照7.13和ISO7491评定，同化后材料的色谢应接近三产厂家提供的比色板，如果牛产厂未提供比色板，则需指定一个商业上可以使月的比色板，能用来评定这项要求L见8.3[)门。另外，用肉眼观察，固化后的材料应若色均勺，5. 4浸水照射后的色稳定性
按照7.13和IS）了491测延，充填和修复材料的色泽只能有轻微的变化。粘固材料的色稳定性，仅在生产」对色稳定性提出要求时，小予以测试。要求，则按照7.:3利ISO7491测试，其色洋只允许有轻微的变化，
5. 5 x 射线阻射性
若生产」规定材料其4×射线阻射性还8.2.32>」按照7.14测定其×射线阻射性应等于或大于与材料向等厚度的铅板，并且不小」生产厂规定值的0.三mr以上：苎材料是古符台要求出现争没时,应采用方法 A(7. 14. 2, 7. 14. 3、 7. 14. 4 )进行判定表2充填材料和修复材料的物理和化学性能（挠曲强度最小值见表1）求
制料类别
T.作时间
(5. 2. 31/g
固北时间
(3. 2. 5,3. 2. 5) 'm:
所有材料的循不据于牛产厂规定值心.s mm以上。固化深度：
(3. 2. S)?mm
1(湾色剂）
1.5（其他）
峻水值
泽解值
(5. 2. 10)/(μg/nm*3(5. 2. 10)/(tg/mm)最人
表3粘固材料的物理和化学性能
材粘类别
薄膜厚度
(5. . 2/ μm免费标准bzxz.net
「作与间
5.2. 4)7s
测试值不得太丁生产」规定值 10 μr. 以[固化时间
(6. 2. 5,5. 2, 6)/
(5. 2. 35)
固化深度
:5. 2. 8)/mm
3. 5.幽色粘固
材料)1.5（其他）
诞色粘周材料以外的其他材料的值,应不低平生产厂规定值(. 5 的m 以上，吸水俏
(5. 2. 10):
(μg/mmt)
陷解值
(5. 2. 10)/
Fug/nun',
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6抽样
从同批号零售包装中抽取试验所需足够鼠样品。必要时，增加供重复试验样品。注，尺够且应方5°。
7试验方法和检验规则
出厂检验的项日的确定、周期检验的项日和周期的确定由生产厂根据质量管理体系自行规定。7. 1 水
蒸馏水或去离了。
7.2试验环境
除生产厂另有现定外，企部试样应在（231.1)℃、粘对湿度0均以1的坏境下制备，若为冷藏保的材料滋验前应使其送到长2工［℃Ⅲ类材料的1作耐间见7.6)和问化时可（见7.8）,应在无激活反应条件下进行。环境中的自然光和人造光源均能使材料激活：为了控制光线，试验应在有黄滤光片过滤光源的暗房中进行，7.3肉眼观察
肉眼观察应符合第8 章的要求。7.4试样制备
制备1类和山类材料试样，应照尘产户说明书见8，3e中规定或推荐使月的光源，拥保光源满足使用涤件
按照生产厂说明书和7.2的成验坏境要求，对材料进行凋和或用其他方法制备伴。在7.11罕7.二1试验中:娶求试样完会固化。确保以模具所出的试样结构均勾,这是非常重岁的，为此，肉限观，试样中不应有孔隙，裂愿和气泡产生：一些聚合物基材料，尤其是某些粘固板料，与践金属有化学亲合力，使得试样从金属模只中难以取出：因此,应注意生产」（见5.3）挞共的有这和特性的信息。若材料有这种特性,则制备试样的模具应由非金属材料如高密度聚乙烯制成。7.5粘固材料薄膜厚度的阴量
7. 5. 1 器具
7.5.1.1正方形或圆形光学玻璃板两片两片玻璃拔之问的接触面机成为<200土25)mm，坡璃板厚度应均,不小于 。
汁:亘复使用的玻端板可在其表面深一只射材料薄膜除度无影明的脱模7.5.1.2加荷装置如图1所示，或等效装置。该装置通过璃板对试样垂直施加（150二2)V力，加头附在期荷杆底蹦、其端面与底彝平行自为水平。加苟力均对且无旋转注：用定装置辅助玻确板定位。国形坡璃板,在定位装置的底座上安装3个垂直定位销;正方形圾璃板，在其定位装置的底虚工费装4个垂直定依销（见图2>：7.5.1. 3光源(用于Ⅱ类和Ⅱ类材料)按照生产厂推荐适用7-材释试验的光源。7.5.1.4千分表或等效洲量器具·精兜为1m7. 5. 2 步骤
7.5.2. 1预备阶段
用「分表测量两光学玻璃板紧密接触时的厚度,测量精度为1拉IM（读作A）。移开上坡璃板，将按照生产厂说明卡制备的试材料0,02I~0.=I敬置在下玻璃板中心并使加荷头对准下获璃板中心位置，将上玻璃板沿原测量方向放置在试验材料1。定位销有助于玻璃板定位（图2)，7.5. 2. 21 类材料
I类材料和后（30土2)s,通过1玻板+垂直方间试样中心施加(150士2)N力.使试样完全「．试样；
2——玻璃坂，
图 1测量薄膜厚度的加荷装量(7.5)YY10422003
充满两个玻璃板之间的空间,保持(180士10)s。至少在调和开始10 mn后,将其从加荷装置上移出,测量两玻璃板及试样薄膜总原度（读作I3)。记录读数A和读数B的差值精确到1n，作为糙固材料的薄膜厚度。上述试验北进行5次，
7.5.2.3类和Ⅲ类材料
在Ⅱ类材料取出或Ⅱ类材料调和片，立剧通过上玻璃板·沿垂直方尚向试样中心施加（15十艺}N力-使试样能完全充满两片玻璃板之间的空间,保持（183十10)s。卸下载荷+逝过上破璃板中央对试样进行照射，照射时间两倍于推着光照叫间。注:照射的日的不是要使材料全部固化:而是稳定试样使丁测书。对儿类和亚类材料照射后：将玻璃极板从加装置上移出·测尾两戒璃板及战样薄膜的总厚度(读作 B)。
记录读数A和读数B差值.精确到1u作为粘剧权料的薄膜厚度。上述试验共进行砍。
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直径降微超过坂塘片直径。
销们的高度万民单片坡璃板厚度的1,5 倍。图 2玻璃板定位装置(7. 5. 1, 2)7.5.3试验结果判定
让录五个试样的薄膜厚度，试验结果烂如下：0）至少有4个值小于或等于50-m.则以为此材料符合5.2.2的第二项要求。b）若有3个或3个以1的值火于50m，建认为此材料不符合标准要求。诺只有3个仁小于或等于50μm，则应重复试验，第一次试验功，若有1个或1个以.上的值大c
丁3011：则认为此材料不符合标消要求：r）若生产厂规是薄膜厚度值。三个测试值中至少有4个不大一规定值二0μm以，则认为此材料符合 5. 2. 2 的第.-项要求。7.6I类和Ⅱ类充填和修复材料的工作时间7.6.1器具
7. 6. 1. 1 热电偶测试器其如图 3 所示。该器具由象酰胺（成类似材料）底康R和安装在上卤的聚乙烯管A（或类似材料）组成，底座卫的孔中装有一个.不锈钢管C.不锈钢管中装有一今性能总定的热电偶D。管A长mm，宜径rr:1.壁厚1mm。4连接部分的直径为4m，高为2mAB合后形成个高6rm、直径4m的试样情，为了便于试样的取山，热口倡D约质部做成圆锥状，嵌人试样挡1mm。上速尺寸的充许误差为士0.1iam热电偶丝直径(0.2+0.05):nI1.能指水诚样固化叶温度变化的材料（例如.铜，康铜）制成，其精度为0.1。将热偶与··台记录流度的仪器（刻如.伏特升或记录）连接。7. 6. 2 步骤
按照牛产厂的说明书（见3.3)制备试验材料-并从调利并始时，将上述器具保持在（23工1)的坏境中。在调和并始3后.将调和后的材料政入试栏糖中,记录材料的温度t,并持续记录材料的温度至最商市、
图1为典型的记出也线，一材料放人管A，温度文刻上升至，然后下降直至稳定左。随后温度义开始上升,温度开始上升的点,表尔固化反应开始,即工作吋间的结束。由(：二,1)它做一条水平基线那可状得此点，水平基线与曲线上升段的交点所对应的时间为1.作时间T，测试结果与温度密切相关，在允许的温度范围内的微小温度变化可避成试验结果有无秒钟的差异。从调和开始至温度开始上记为.T.作时间T.
上述试验共测试5次。
4管：
B --胰酮胺底座;
不锈钢餐：
热偶画链视头。
调知开始时间：
插人时间：
图3工作时间和固化时间测定器具YY 1042—2003
单位为老米
注,本示意图表明为书偶插人时的损度, 为电悄括人材料后温庭立即上升的益度：盘度升始上于点是固化应庭的始即工作时问的结束．记为工作时问了，图4工作时间的测定曲线（7.6.2)YY10422003
7.6. 3试验结果判定
n）5个试样中,至少有 4个等于或大于0 a.则认为此材料符合 5.2,3的要求，65个试详中，有3个或3个以上小0s，则认为此材料不符合5.2.3的要求。）5个试样1，只有3个等于或大于00，新试验。在第二次试验的结果中，有1个或1个以1.的结果小于 90 5,则认为此材料不符合,E.2. 3的要求，7.7I类和亚类粘固材料的工作时间7.7.1器具
7.7.1.12片载玻片
7.7. 1. 2 计群,精度为 1 %。
在调和后%0.将质量约3m的材料团块放在第一个载玻片上(7.7.1.1),立即再将第二个载玻片放在材料上并乐挤，材料形成游层。肉服观察材料足否具有物珊均性。汁：试验中,材料开始化时,试样会出现裂隙、气泡：对于快选固化的材料站度增加：会影响薄层形成。上递验再重复两次，每次试验使用新的样品。记求三饮试验的结果。7. 7. 3试验结果判定
肉眼观察，一个试样都能假持物理均句性并形成薄层,则认为此材料符合5.2.1的耍求。7.81类和血类材料的固化时间
7.8.1测定1类和川充填和修复材料固化时间的器其7.8.1.1热电偶测试裤具见7.6.1.1的规能。7.8.2测定类和Ⅲ类粘固过料固化时问的器具7. 8. 2. 1热电偶测试据具,览7. 6. 1. 1 的规定,除 A 管的长度政为 6 mm,形成试样高度为 4 mm外，其他尺小间7.5.二.1的规定。
7.8. 3 步骤
除器具保持在温度为(37土1)°的环境中外,其余同7.6.2的规定测量从开始调和至温度达到最大值的时（见图5)，土的线的良高点平行横坐标反向延长线与温度直线上升的延长线的交点所对应的横坐标,记为固化时闻工。上述试验共测试5次。
7.8.4试验结果判定
7.8.4.11类材料
试验结果判定如下：
a！5个试粹，至少有1~充填和修复材料不超过5m粘固材料不超过cm则认为此材料符合5.2.5的要求。
r）5-～试样吓,有3个或个以上充填和修复材料超过5 mirl,粘固材料超过10 min,则认为此材料不符合5.2.5约要求。
c）5个试样中，只有3个充填和复材料不超过5rin，粘材料不超过，Cmin应重新测试。在第二次测试的结果中，有1个或1个以上充填利修复材料超过5mn,粘固材料超过10min，则认为此材料不符合5.2.的要求。7. 8. 4. 2山类材料
试鉴结果判定如下：
a5个试样中，垒少有4个等于或小于l rmin,射认为些材料符合.2.6的要求b)>个试样中,有3个或3个以.[超过10 m1n1,利认为此过料不符合 5.2. 6的要求，c）5 个试样中,只有 3 个等于嵌小于 _0 mnin,应重复测试。在第二次测试结桌中,有 1 个或 1 个以」超过 10 min,则认为此材料不符合 5. 2, 6 的要求。L
1— · 调和并始时间]。
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注：从曲线最大值处作平行于横坐标的反向延长线与其温度直线上升部分的连长线的交点，得到质化对间T，。图5固化时间的测定（7.8.3）
7. 9Ⅱ类材料环境光线的敏感性7. 9. 1 器其
7.9.1. 1灯或装有领色转换滤光片和素外线滤光片的等效光源（例如腔灯)(符合 IS0 7491 要求！
颜色转换光片山厚度为3mm的钢(硬)化玻璃制，其读射冲如图6所示。其内部射率与图（所示山线比较二,老的相对误差应该在士10%范围内。紫外线滤光片由硅酸盐玻璃制成对300 nm以下光波的透射率应小于 1%,对 37 m1 以上的光被透射率应大于 90%。使用滤光片的月的是改变氙灯光谱，使其等效接近腔灯的光谱。应对滤光片和光源进行定期检查.以确保色温保持在3600K至500K之间，7.9.1.22片载坡片
7.9.1.3照度测试仪器，例如能测试（80C0±】0001x的照度计。7. 9. 1. 4可调书的工作台
7.9. 1. 5无反射的黑色罩,用于覆盖照度计往：防止照度计的反射光线友试样现察的下势。7.9. 1. 6计对器,精度为 1 s。7. 9. 2 步骤
在暗室中，将照度计(7.9.1.3)放在氙灯下。鼠灯配有题色转换滤光片和紫外线滤光片(7.9.1.1)。其悬挂高度能保证上方氛灯在工作台上的照度为(8 000士1 000)1x。可调节1.作台(7.9.1.4)应满足要求:用无反射黑色罩(7.9.1.5)覆盖照度计。将质量约30 mg的材料闭块效置在载玻片(7.9.1.2)上，然后移到照度上，光照射（6门士5），，将带有试择的载坡片以射区移出，即用第一张载片压挤材料,形成一薄层。
肉眼观察材料是否具有物理均约性。注：试验中,如果材料开始置化,谢层 上便出现裂游,孔膜。 将试样与木整照射的试样避行比较,有助于观察,YY1042—2003
图6颜色转换滤光片的内部透射率(7.9.1.1)上述试验再重复两次，每次均使用新的成样，记录三谈测试结果，7. 9. 3试验结果判定
泌长，um
肉眼规察，,三个试伴的材料都能保持物理均勾性，则认为此财料符合5.2.？的要求。7.18Ⅱ类材料固化深度
7. 1C. 1 器具
7. 10. 1. 1 不绣钢模其,用于制备长 6 t1,直径 4 mm 的阅柱状试样。 如果生产厂规定的否化深度超过3mtTt模其的长度至少成该比指定的固化淤度的两倍长2 mm，注：为便于取计试样，可使用不影响固化反底的脱膜剂例，含3案乙烯醚蜡的已烷搭渡），还可参见7.4中有关金属亲和材料的部分。
7.10.1. 22片载玻片,其尺寸应能益性模具L下表面：注：可以使用标推的载玻片。
7.10,1. 3白色滤纸。
7.10.1.4可以透过照射光的薄膜-例如.（0土30utn厚的聚酯7.10.1.5生」推荐的月材料测试的光源[范&.3e)门7.10.1.6千分尺.精度为0.c1mm
7.10.1.7塑料刮刀
7. 10. 2步骤
将一片透明薄膜(7,[，：.4)放在载玻片工，然后将模具放在薄膜(7.10.1.1)上，其将测试材粒填人炭具，按照生产的说明书制备材料，并注拆除气泡。充填时，材料稍有溢出。将第二片透明薄膜放」模具顶部，再将第二片裁玻川放于薄膜上。挤载坡片（7.10.1.2)之问的模其和薄膜，以去除多余的材料，将模具放在滤纸（7.10.1.3）上，去除盖在上部特膜上的载披片，光源（7.[0.1.5)的输出窗抵在薄膜上。照生产厂推荐的能达到固化深度要求的照射时间，对材料进行照射：遗色粒固材料不小于0.5mm.邀色充填和整复材料大小于1mm.所有其他材料不小于1.5nm。照射结束后·立刻将试样从模中取出：并用塑料乱刀7.10.1,7)去除未同化的材料：用千分尺(7.10.1,6)测试固化材料圆柱的高度，精确到10.！mm，然后将测得的值除以2，此值记做固化深度。上述测试重复2次：
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Ⅱ类2组材料的测试应在经预照射店进行,而不是在固化箱中处理后进行，本测试的日的是为了证实材料从单体间聚合体的转化足在成型阶段完成的，从而使材料能够从代型转移到固化稽中，7.10.3试验结果判定
测试的遮色粘固料的3个值都不小于0.5mm,遮色充填和修复材料的3个值都不小于1.0TTm,其他所有划料的 3个情部不小于1,5 mm,则认为此,材料符合 5. 2. 8的第一项要求。3个都应不小手生产厂规定慎的0. 5 mm以上 则认为此材料符合 5.2. 8的第二项要求。7.11挠曲强度
7.11.1器具
7.11.1.1不锈钢模具用于制备规格为25土2)mmx(2士0,1)mm×(2士0.1)mm的试样，测试中应使用脱模剂（见7.13，1.7）。模具如图7所示。金属亲和材料的制备参见7.4图7制作挠曲强度试样的模具(7.11)7.11.1.22坎金属板，规格尺寸应能够盖住模具的上、下两面。Ⅱ类和Ⅲ类材料聚合中使月载玻片，7.11.1.3模具夹
透明薄膜，例如(5030)um序的聚酯7. 11. 1,4
7. 11. 1. 5
口色滤纸
7. 11. 1. 6
水浴槽，温度能保持在(37土1)℃。生产厂推荐的胎于测试Ⅱ类和血类材料的光源_见8.3e）_7. 11. 1.7:
7. 11.1. 8
8T分尺,精度为0. 01 mm：
7.11.1.9提曲强度测试设备，止确校难，可提供性定的加荷速度（0.7:土0.25)mm/mim 或(5:0-.16）N/mn的加荷率。
本设条王要百2个小心距为0竹i彼此平行的圆柱（直径2mm)和一个位于上递两阅栏中间与其行的柱（直径2)组成，能构成对试样的一点加荷，7.11.2试样制备
7.11.2.11类校
将滤纸（7.11.1.5)盖在-个金属板（7.11.1.2)上，再盖上巢酯薄膜（7.11.1.2).然后将模具（7.1-1.1)效在上面。按照生产」说明书制备材料，迅速放人模具内。将第二张案酯薄膜盖在模具内的材料上·冉盖上第二块金属板。用模具光(7.11.1.3)压许，去除多余的材料。在调知开始后3mi1，将上述组件放人水槽
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本标准修改采用JS0）4049；2000%牙料学一聚合物基质充真，修复和粘固材料\（英文版），本标推与该国际标准的主要差异妇下：除“前言”和“引言”，
一规范性引用文件的可导语采用GB/T1.1一2000中的有关部分取代1S01049中相应的为容。一按照“规范性引用文作在标准中被规范性引用\的原则.由=IS08元01：1988在本标准中完被现范引用,故本标准末将H死人规范性引用文件删除“规范性引用文件”中\1S）36S6：1987”，并在本标准中以“蒸馏水或去离子水”替代“IS(）3696：1987\中鼓引用的2级水”。-在参.考文献中将\IS）7405：1997\以YY/T0268—2031《牙科学用于口腔的医疗器械尘物相客性临末前评价第一单儿详价与试验项H选拜多代之，将1SO10993-1”以G3/T16886.1-2001医疗器生物学计价第-部分：评价与试验》代之。在\标签、标志、包装及生产厂提俱说明书的要求”宁增加了“8.4中文标志应符衍会国家法律法规的规延。”
“？试验方法\的章标题，惨改为\7试验方法和检验规则”。木标准与YY91C12—1959牙科复合树指充填材料主要变化列下：-一标准名称山“牙科复合树指充填材料”政为“聚介物基充填、修复和粘固材料。”原标准中吸水值最大值为5\g/mm，讨后标准中吸水值最大值为40)H%/mm。—原标准中谛解值最大值为 5\/r-tm,修订后标准中解值最人值为7. 5μg/rmrm。标准范用中增加了“粘固材料”及H“萍膜库庭”的要求和试验方法一在充填、修复材构的要求和试验方法巾增加了“X线阻射性能\。“检验规则\与“试验方法“的内容合为-竞叙述，章标题为“试验方法和检验规则”。本标泄的附录A为资料性附水。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口晓材料和器嵌设备标化技术委员会归口。本标雅由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起。本标推主要起草人;刘文,张研。本标准废除标准的坊改版本发布情况：( 111471989;
YY91042—1999
1范围
牙科学聚合物基充填，修复和粘固材料YY1042—2003
本标准规定了用于牙科的以案合物为基质的充填、修复和粘固材料的要求，该炎材料经机械混合、人工混台或在口腔内/口腔外采用外加能量等方式激活后：便可立接或间接用于牙齿睡洞的修复，本标准所涵益的粘固材料足指用于粘固、固定修复体（例如：嵌体，高嵌体，贴面、冠和桥等)的材料。本标准不涵盖树脂基冠桥材料（ISO10477)和用下防的树脂基窝沟封闭刘材料（ISO6874)。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容?或修订版均不适用于本标准。然而.鼓励根据本标准达成协议的各方础究足否可使用这些文件的最新版本。凡足不口期的引用文，其最新版本适用于在标准。IS03665：1996摄影米口腔内齿料X光片技术规范IS(17491：1990外科材料——牙科材料色稳定性测定方决3术语和定义
下列术语利定义适用于本标准。3.1
遮色粘固材料upaguer [uting maleria]增强着色的案合物基粘固材释,用于遮盖下方的牙齿结构3.2
遮色剂opaque
聚合物基修复材料中的遮光物质,用求减少其透明度2分类
在不标推中，牙科聚合物基修复材科接以下方法分型a）I型：生产厂规定用于沙及到牙合面修复约案合物基充填和修复材料b）Ⅱ型：除I型以外其他的聚合物基充填和修复材料.注：聚合物基粘固材料不分型，牙科聚合物基充填、修复和粘估材料分为以下类1类：通过调和引发剂和催化剂，便其固化的材料（自凝材料）工类：通过外部能源如蓝光利热，便其固化的材料（外部能壁激活材料）可再分为：
1）1组：在口腔内完成的外部能量缴活材料。2）2组：在口腔外完成的外部能量激活材料。制作完成后再粘固到待修复部位，若生产厂规定某些材料同时归属下第1组和第2组,那么此材料应同时满足两组的要求。注：Ⅱ型粘固材料设属于第1组，一Ⅲ类：通过外部能屈可使其固化，同时义具有自凝机制的材料[双重固化材料,见8.3e]，YY 1042—2003
5要求
5. 1生物相容性
见 YY/T #268 -20h71.
5. 2理化性能
5.2. 1—般要求
生产厂提供多种色调的充填利修复材料，衔种色调，包括谜色剂在内的材料，均应能满足相成型尽和类别材料的环境光线敏感性（5,2.7）遇化深度（3.2.8），色调（3.3)利颜色稳定性（5.4)的各填要求。为了满足使用者的要求,使用中,杖料可以调色和泥合，材料单独侵用和按推荐的最人比例调色和混合后使用,均府符合要求「见8.3）1。同样,若生产提供乡种色调的粘固材料，转种色调：色指遮色粘百财料在内,均虚符台固化深变(5.2.3)拍全部要求，除生产厂有规定外,粘固转料无需测试色稳定性(5.1)。对于5.”利5.5中的其他要求，只需检测个有代表性色调的粘固，充填和修复材粉。代表性色调可以是牛产厂归类为“通月型\的材料，无此和分类.则以i色调分类中“A3\对应的色凋作为代表胜色调。
5.2.2粘固材料的薄膜厚度
按照7.5谢定，粘固材料的薄膜厚度不应大于生产，规短值0m以上。无论生产」对粘固材料的薄膜厚度是否有规定，薄膜厚应值均不成人下50um。5. 2. 3I 类和Ⅱ类充填和修复材料的工作时间技照7，6测守，T类和而类充填知修复材料的工作时间成不小于9s，5. 2. 4I 类和正类粘固材料的工作时间根据？.7测定，材新减能形成薄层：在薄层形划程中其均约性不应有可察说的变化。5.2.51类材料的固化时间
挖照了8测定，1类充填和修势材料的尚化时间成不太于m，」求粘适材料固化时闻成不卡omn
5.2.6Ⅱ类材料的固化时间
按照7.8测定，固化时间应不大丁10in5.2.7IⅡ型材料对环境光线的敏感性按照7.9测定,忙料:应保持物理均匀性5.2.8I类材料的固化深度
接照7.10测定，牛产厂标明作为巡色剂的Ⅱ类充填和修复材将，其回化深度成不小于1mm，而其他充填和修复材料盘不小]1.5mr=按照7.10 测定,生产厂规定作为迹色的粘固材料,其固化深度应不小于1,5m。其他材料应不小f1.5mm
追免固材料以外的其他粘固材料的固化深度,应不得比生产」的规定值小0.5mm以1.5. 2. 9I 型和 I 型材料挠曲强度按照7.11测定，1型和Ⅱ型材料的挽曲强度成等于或大于1规定的极限侦：5.2.10吸水值和溶解俏
按照7、12测定：
a）所有材料的吸水值立小十或等4μg/mm；b）所有材料的辫解应小于或等于7.5 μg/mm[要
5.3充填和修复材料的色调
挠曲度的最小值
正类1组
Ⅱ类1组
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1COMPa
Fo Mfy
按照7.13和ISO7491评定，同化后材料的色谢应接近三产厂家提供的比色板，如果牛产厂未提供比色板，则需指定一个商业上可以使月的比色板，能用来评定这项要求L见8.3[)门。另外，用肉眼观察，固化后的材料应若色均勺，5. 4浸水照射后的色稳定性
按照7.13和IS）了491测延，充填和修复材料的色泽只能有轻微的变化。粘固材料的色稳定性，仅在生产」对色稳定性提出要求时，小予以测试。要求，则按照7.:3利ISO7491测试，其色洋只允许有轻微的变化，
5. 5 x 射线阻射性
若生产」规定材料其4×射线阻射性还8.2.32>」按照7.14测定其×射线阻射性应等于或大于与材料向等厚度的铅板，并且不小」生产厂规定值的0.三mr以上：苎材料是古符台要求出现争没时,应采用方法 A(7. 14. 2, 7. 14. 3、 7. 14. 4 )进行判定表2充填材料和修复材料的物理和化学性能（挠曲强度最小值见表1）求
制料类别
T.作时间
(5. 2. 31/g
固北时间
(3. 2. 5,3. 2. 5) 'm:
所有材料的循不据于牛产厂规定值心.s mm以上。固化深度：
(3. 2. S)?mm
1(湾色剂）
1.5（其他）
峻水值
泽解值
(5. 2. 10)/(μg/nm*3(5. 2. 10)/(tg/mm)最人
表3粘固材料的物理和化学性能
材粘类别
薄膜厚度
(5. . 2/ μm免费标准bzxz.net
「作与间
5.2. 4)7s
测试值不得太丁生产」规定值 10 μr. 以[固化时间
(6. 2. 5,5. 2, 6)/
(5. 2. 35)
固化深度
:5. 2. 8)/mm
3. 5.幽色粘固
材料)1.5（其他）
诞色粘周材料以外的其他材料的值,应不低平生产厂规定值(. 5 的m 以上，吸水俏
(5. 2. 10):
(μg/mmt)
陷解值
(5. 2. 10)/
Fug/nun',
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6抽样
从同批号零售包装中抽取试验所需足够鼠样品。必要时，增加供重复试验样品。注，尺够且应方5°。
7试验方法和检验规则
出厂检验的项日的确定、周期检验的项日和周期的确定由生产厂根据质量管理体系自行规定。7. 1 水
蒸馏水或去离了。
7.2试验环境
除生产厂另有现定外，企部试样应在（231.1)℃、粘对湿度0均以1的坏境下制备，若为冷藏保的材料滋验前应使其送到长2工［℃Ⅲ类材料的1作耐间见7.6)和问化时可（见7.8）,应在无激活反应条件下进行。环境中的自然光和人造光源均能使材料激活：为了控制光线，试验应在有黄滤光片过滤光源的暗房中进行，7.3肉眼观察
肉眼观察应符合第8 章的要求。7.4试样制备
制备1类和山类材料试样，应照尘产户说明书见8，3e中规定或推荐使月的光源，拥保光源满足使用涤件
按照生产厂说明书和7.2的成验坏境要求，对材料进行凋和或用其他方法制备伴。在7.11罕7.二1试验中:娶求试样完会固化。确保以模具所出的试样结构均勾,这是非常重岁的，为此，肉限观，试样中不应有孔隙，裂愿和气泡产生：一些聚合物基材料，尤其是某些粘固板料，与践金属有化学亲合力，使得试样从金属模只中难以取出：因此,应注意生产」（见5.3）挞共的有这和特性的信息。若材料有这种特性,则制备试样的模具应由非金属材料如高密度聚乙烯制成。7.5粘固材料薄膜厚度的阴量
7. 5. 1 器具
7.5.1.1正方形或圆形光学玻璃板两片两片玻璃拔之问的接触面机成为<200土25)mm，坡璃板厚度应均,不小于 。
汁:亘复使用的玻端板可在其表面深一只射材料薄膜除度无影明的脱模7.5.1.2加荷装置如图1所示，或等效装置。该装置通过璃板对试样垂直施加（150二2)V力，加头附在期荷杆底蹦、其端面与底彝平行自为水平。加苟力均对且无旋转注：用定装置辅助玻确板定位。国形坡璃板,在定位装置的底座上安装3个垂直定位销;正方形圾璃板，在其定位装置的底虚工费装4个垂直定依销（见图2>：7.5.1. 3光源(用于Ⅱ类和Ⅱ类材料)按照生产厂推荐适用7-材释试验的光源。7.5.1.4千分表或等效洲量器具·精兜为1m7. 5. 2 步骤
7.5.2. 1预备阶段
用「分表测量两光学玻璃板紧密接触时的厚度,测量精度为1拉IM（读作A）。移开上坡璃板，将按照生产厂说明卡制备的试材料0,02I~0.=I敬置在下玻璃板中心并使加荷头对准下获璃板中心位置，将上玻璃板沿原测量方向放置在试验材料1。定位销有助于玻璃板定位（图2)，7.5. 2. 21 类材料
I类材料和后（30土2)s,通过1玻板+垂直方间试样中心施加(150士2)N力.使试样完全「．试样；
2——玻璃坂，
图 1测量薄膜厚度的加荷装量(7.5)YY10422003
充满两个玻璃板之间的空间,保持(180士10)s。至少在调和开始10 mn后,将其从加荷装置上移出,测量两玻璃板及试样薄膜总原度（读作I3)。记录读数A和读数B的差值精确到1n，作为糙固材料的薄膜厚度。上述试验北进行5次，
7.5.2.3类和Ⅲ类材料
在Ⅱ类材料取出或Ⅱ类材料调和片，立剧通过上玻璃板·沿垂直方尚向试样中心施加（15十艺}N力-使试样能完全充满两片玻璃板之间的空间,保持（183十10)s。卸下载荷+逝过上破璃板中央对试样进行照射，照射时间两倍于推着光照叫间。注:照射的日的不是要使材料全部固化:而是稳定试样使丁测书。对儿类和亚类材料照射后：将玻璃极板从加装置上移出·测尾两戒璃板及战样薄膜的总厚度(读作 B)。
记录读数A和读数B差值.精确到1u作为粘剧权料的薄膜厚度。上述试验共进行砍。
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直径降微超过坂塘片直径。
销们的高度万民单片坡璃板厚度的1,5 倍。图 2玻璃板定位装置(7. 5. 1, 2)7.5.3试验结果判定
让录五个试样的薄膜厚度，试验结果烂如下：0）至少有4个值小于或等于50-m.则以为此材料符合5.2.2的第二项要求。b）若有3个或3个以1的值火于50m，建认为此材料不符合标准要求。诺只有3个仁小于或等于50μm，则应重复试验，第一次试验功，若有1个或1个以.上的值大c
丁3011：则认为此材料不符合标消要求：r）若生产厂规是薄膜厚度值。三个测试值中至少有4个不大一规定值二0μm以，则认为此材料符合 5. 2. 2 的第.-项要求。7.6I类和Ⅱ类充填和修复材料的工作时间7.6.1器具
7. 6. 1. 1 热电偶测试器其如图 3 所示。该器具由象酰胺（成类似材料）底康R和安装在上卤的聚乙烯管A（或类似材料）组成，底座卫的孔中装有一个.不锈钢管C.不锈钢管中装有一今性能总定的热电偶D。管A长mm，宜径rr:1.壁厚1mm。4连接部分的直径为4m，高为2mAB合后形成个高6rm、直径4m的试样情，为了便于试样的取山，热口倡D约质部做成圆锥状，嵌人试样挡1mm。上速尺寸的充许误差为士0.1iam热电偶丝直径(0.2+0.05):nI1.能指水诚样固化叶温度变化的材料（例如.铜，康铜）制成，其精度为0.1。将热偶与··台记录流度的仪器（刻如.伏特升或记录）连接。7. 6. 2 步骤
按照牛产厂的说明书（见3.3)制备试验材料-并从调利并始时，将上述器具保持在（23工1)的坏境中。在调和并始3后.将调和后的材料政入试栏糖中,记录材料的温度t,并持续记录材料的温度至最商市、
图1为典型的记出也线，一材料放人管A，温度文刻上升至，然后下降直至稳定左。随后温度义开始上升,温度开始上升的点,表尔固化反应开始,即工作吋间的结束。由(：二,1)它做一条水平基线那可状得此点，水平基线与曲线上升段的交点所对应的时间为1.作时间T，测试结果与温度密切相关，在允许的温度范围内的微小温度变化可避成试验结果有无秒钟的差异。从调和开始至温度开始上记为.T.作时间T.
上述试验共测试5次。
4管：
B --胰酮胺底座;
不锈钢餐：
热偶画链视头。
调知开始时间：
插人时间：
图3工作时间和固化时间测定器具YY 1042—2003
单位为老米
注,本示意图表明为书偶插人时的损度, 为电悄括人材料后温庭立即上升的益度：盘度升始上于点是固化应庭的始即工作时问的结束．记为工作时问了，图4工作时间的测定曲线（7.6.2)YY10422003
7.6. 3试验结果判定
n）5个试样中,至少有 4个等于或大于0 a.则认为此材料符合 5.2,3的要求，65个试详中，有3个或3个以上小0s，则认为此材料不符合5.2.3的要求。）5个试样1，只有3个等于或大于00，新试验。在第二次试验的结果中，有1个或1个以1.的结果小于 90 5,则认为此材料不符合,E.2. 3的要求，7.7I类和亚类粘固材料的工作时间7.7.1器具
7.7.1.12片载玻片
7.7. 1. 2 计群,精度为 1 %。
在调和后%0.将质量约3m的材料团块放在第一个载玻片上(7.7.1.1),立即再将第二个载玻片放在材料上并乐挤，材料形成游层。肉服观察材料足否具有物珊均性。汁：试验中,材料开始化时,试样会出现裂隙、气泡：对于快选固化的材料站度增加：会影响薄层形成。上递验再重复两次，每次试验使用新的样品。记求三饮试验的结果。7. 7. 3试验结果判定
肉眼观察，一个试样都能假持物理均句性并形成薄层,则认为此材料符合5.2.1的耍求。7.81类和血类材料的固化时间
7.8.1测定1类和川充填和修复材料固化时间的器其7.8.1.1热电偶测试裤具见7.6.1.1的规能。7.8.2测定类和Ⅲ类粘固过料固化时问的器具7. 8. 2. 1热电偶测试据具,览7. 6. 1. 1 的规定,除 A 管的长度政为 6 mm,形成试样高度为 4 mm外，其他尺小间7.5.二.1的规定。
7.8. 3 步骤
除器具保持在温度为(37土1)°的环境中外,其余同7.6.2的规定测量从开始调和至温度达到最大值的时（见图5)，土的线的良高点平行横坐标反向延长线与温度直线上升的延长线的交点所对应的横坐标,记为固化时闻工。上述试验共测试5次。
7.8.4试验结果判定
7.8.4.11类材料
试验结果判定如下：
a！5个试粹，至少有1~充填和修复材料不超过5m粘固材料不超过cm则认为此材料符合5.2.5的要求。
r）5-～试样吓,有3个或个以上充填和修复材料超过5 mirl,粘固材料超过10 min,则认为此材料不符合5.2.5约要求。
c）5个试样中，只有3个充填和复材料不超过5rin，粘材料不超过，Cmin应重新测试。在第二次测试的结果中，有1个或1个以上充填利修复材料超过5mn,粘固材料超过10min，则认为此材料不符合5.2.的要求。7. 8. 4. 2山类材料
试鉴结果判定如下：
a5个试样中，垒少有4个等于或小于l rmin,射认为些材料符合.2.6的要求b)>个试样中,有3个或3个以.[超过10 m1n1,利认为此过料不符合 5.2. 6的要求，c）5 个试样中,只有 3 个等于嵌小于 _0 mnin,应重复测试。在第二次测试结桌中,有 1 个或 1 个以」超过 10 min,则认为此材料不符合 5. 2, 6 的要求。L
1— · 调和并始时间]。
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注：从曲线最大值处作平行于横坐标的反向延长线与其温度直线上升部分的连长线的交点，得到质化对间T，。图5固化时间的测定（7.8.3）
7. 9Ⅱ类材料环境光线的敏感性7. 9. 1 器其
7.9.1. 1灯或装有领色转换滤光片和素外线滤光片的等效光源（例如腔灯)(符合 IS0 7491 要求！
颜色转换光片山厚度为3mm的钢(硬)化玻璃制，其读射冲如图6所示。其内部射率与图（所示山线比较二,老的相对误差应该在士10%范围内。紫外线滤光片由硅酸盐玻璃制成对300 nm以下光波的透射率应小于 1%,对 37 m1 以上的光被透射率应大于 90%。使用滤光片的月的是改变氙灯光谱，使其等效接近腔灯的光谱。应对滤光片和光源进行定期检查.以确保色温保持在3600K至500K之间，7.9.1.22片载坡片
7.9.1.3照度测试仪器，例如能测试（80C0±】0001x的照度计。7. 9. 1. 4可调书的工作台
7.9. 1. 5无反射的黑色罩,用于覆盖照度计往：防止照度计的反射光线友试样现察的下势。7.9. 1. 6计对器,精度为 1 s。7. 9. 2 步骤
在暗室中，将照度计(7.9.1.3)放在氙灯下。鼠灯配有题色转换滤光片和紫外线滤光片(7.9.1.1)。其悬挂高度能保证上方氛灯在工作台上的照度为(8 000士1 000)1x。可调节1.作台(7.9.1.4)应满足要求:用无反射黑色罩(7.9.1.5)覆盖照度计。将质量约30 mg的材料闭块效置在载玻片(7.9.1.2)上，然后移到照度上，光照射（6门士5），，将带有试择的载坡片以射区移出，即用第一张载片压挤材料,形成一薄层。
肉眼观察材料是否具有物理均约性。注：试验中,如果材料开始置化,谢层 上便出现裂游,孔膜。 将试样与木整照射的试样避行比较,有助于观察,YY1042—2003
图6颜色转换滤光片的内部透射率(7.9.1.1)上述试验再重复两次，每次均使用新的成样，记录三谈测试结果，7. 9. 3试验结果判定
泌长，um
肉眼规察，,三个试伴的材料都能保持物理均勾性，则认为此财料符合5.2.？的要求。7.18Ⅱ类材料固化深度
7. 1C. 1 器具
7. 10. 1. 1 不绣钢模其,用于制备长 6 t1,直径 4 mm 的阅柱状试样。 如果生产厂规定的否化深度超过3mtTt模其的长度至少成该比指定的固化淤度的两倍长2 mm，注：为便于取计试样，可使用不影响固化反底的脱膜剂例，含3案乙烯醚蜡的已烷搭渡），还可参见7.4中有关金属亲和材料的部分。
7.10.1. 22片载玻片,其尺寸应能益性模具L下表面：注：可以使用标推的载玻片。
7.10,1. 3白色滤纸。
7.10.1.4可以透过照射光的薄膜-例如.（0土30utn厚的聚酯7.10.1.5生」推荐的月材料测试的光源[范&.3e)门7.10.1.6千分尺.精度为0.c1mm
7.10.1.7塑料刮刀
7. 10. 2步骤
将一片透明薄膜(7,[，：.4)放在载玻片工，然后将模具放在薄膜(7.10.1.1)上，其将测试材粒填人炭具，按照生产的说明书制备材料，并注拆除气泡。充填时，材料稍有溢出。将第二片透明薄膜放」模具顶部，再将第二片裁玻川放于薄膜上。挤载坡片（7.10.1.2)之问的模其和薄膜，以去除多余的材料，将模具放在滤纸（7.10.1.3）上，去除盖在上部特膜上的载披片，光源（7.[0.1.5)的输出窗抵在薄膜上。照生产厂推荐的能达到固化深度要求的照射时间，对材料进行照射：遗色粒固材料不小于0.5mm.邀色充填和整复材料大小于1mm.所有其他材料不小于1.5nm。照射结束后·立刻将试样从模中取出：并用塑料乱刀7.10.1,7)去除未同化的材料：用千分尺(7.10.1,6)测试固化材料圆柱的高度，精确到10.！mm，然后将测得的值除以2，此值记做固化深度。上述测试重复2次：
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Ⅱ类2组材料的测试应在经预照射店进行,而不是在固化箱中处理后进行，本测试的日的是为了证实材料从单体间聚合体的转化足在成型阶段完成的，从而使材料能够从代型转移到固化稽中，7.10.3试验结果判定
测试的遮色粘固料的3个值都不小于0.5mm,遮色充填和修复材料的3个值都不小于1.0TTm,其他所有划料的 3个情部不小于1,5 mm,则认为此,材料符合 5. 2. 8的第一项要求。3个都应不小手生产厂规定慎的0. 5 mm以上 则认为此材料符合 5.2. 8的第二项要求。7.11挠曲强度
7.11.1器具
7.11.1.1不锈钢模具用于制备规格为25土2)mmx(2士0,1)mm×(2士0.1)mm的试样，测试中应使用脱模剂（见7.13，1.7）。模具如图7所示。金属亲和材料的制备参见7.4图7制作挠曲强度试样的模具(7.11)7.11.1.22坎金属板，规格尺寸应能够盖住模具的上、下两面。Ⅱ类和Ⅲ类材料聚合中使月载玻片，7.11.1.3模具夹
透明薄膜，例如(5030)um序的聚酯7. 11. 1,4
7. 11. 1. 5
口色滤纸
7. 11. 1. 6
水浴槽，温度能保持在(37土1)℃。生产厂推荐的胎于测试Ⅱ类和血类材料的光源_见8.3e）_7. 11. 1.7:
7. 11.1. 8
8T分尺,精度为0. 01 mm：
7.11.1.9提曲强度测试设备，止确校难，可提供性定的加荷速度（0.7:土0.25)mm/mim 或(5:0-.16）N/mn的加荷率。
本设条王要百2个小心距为0竹i彼此平行的圆柱（直径2mm)和一个位于上递两阅栏中间与其行的柱（直径2)组成，能构成对试样的一点加荷，7.11.2试样制备
7.11.2.11类校
将滤纸（7.11.1.5)盖在-个金属板（7.11.1.2)上，再盖上巢酯薄膜（7.11.1.2).然后将模具（7.1-1.1)效在上面。按照生产」说明书制备材料，迅速放人模具内。将第二张案酯薄膜盖在模具内的材料上·冉盖上第二块金属板。用模具光(7.11.1.3)压许，去除多余的材料。在调知开始后3mi1，将上述组件放人水槽
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