YY/T 1030-2003
基本信息
标准号： YY/T 1030-2003
中文名称：持针钳通用技术条件
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：173173
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY/T 1030-2003.
1范围
YY/T 1030规定了持针钳通用技术条件(以下简称持针钳)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志标签和包装的方法。
YY/T 1030适用于持针钳.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T230--1991金属洛氏硬度试验方法
GB 1220- 1992不锈钢棒
GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T 2829- -2002 周期检 查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)
YY/T 0149-1993不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0194--1994医用钳头端摆动量测定方法
YY/T 91052- -1999手术器械标志
3分类
持针钳的制造材料应选用2Cr13Mo或GB 1220- -1992 中规定的2Cr13、 3Cr13、4Cr13、3Cr13Mo材料;鳃轴采用1Cr13或2Cr13材料。
4要求
4.1外观
4.1.1持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。
4.1.2持针钳 应对称、表面清洁,不应有锋校、毛刺、裂纹、砂眼。
4.1.3持针钳的唇头齿应清晰、完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触。
4.1.4持针钳 的锁止牙应完整、无锋校。
4.1.5持针钳可制成有光亮或无光亮,表面粗糙度R,之数值应不大于表1的规定。
1范围
YY/T 1030规定了持针钳通用技术条件(以下简称持针钳)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志标签和包装的方法。
YY/T 1030适用于持针钳.
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 191- -2000包装储运图示标志
GB/T230--1991金属洛氏硬度试验方法
GB 1220- 1992不锈钢棒
GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB/T 2829- -2002 周期检 查计数抽样程序及表(适用于过程稳定性的检查)
YY/T 0149-1993不锈 钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T0194--1994医用钳头端摆动量测定方法
YY/T 91052- -1999手术器械标志
3分类
持针钳的制造材料应选用2Cr13Mo或GB 1220- -1992 中规定的2Cr13、 3Cr13、4Cr13、3Cr13Mo材料;鳃轴采用1Cr13或2Cr13材料。
4要求
4.1外观
4.1.1持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。
4.1.2持针钳 应对称、表面清洁,不应有锋校、毛刺、裂纹、砂眼。
4.1.3持针钳的唇头齿应清晰、完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触。
4.1.4持针钳 的锁止牙应完整、无锋校。
4.1.5持针钳可制成有光亮或无光亮,表面粗糙度R,之数值应不大于表1的规定。
标准图片预览
标准内容
本标推非等效采用IS0了151：1988外科器械一一非切割较接器械p4.8.5.3条。
本标准代售 YY 91030—1999&持针钳通用技术条件。本标推5YY/T91030-1999相比主要变化如下敢消了\ISO 前言”；
YY/T 1030--2003
一般要求和试验方法”
一-将YY/91030一1999第2章的标题“引用标”，改为“规范性引用文件”，引导语也按GB/T 1,1—2000的要求做了相应变动。一对本标推使用范也做了修政
在“使用性能“中联消了*锁合力”的要求，并将硬质合金银片硬度要求由洛氏表示，改为维医恢度表示。
弹性和牢固性试验指标选用1SO711：1988外科器械--非切割铰接器械-一般要求和试验方法:》中 4. 3、5. 3 条。本标准由全国外科器概标推化技术委员奢提出作归口。本标准由蛇牌新华手术器械有限公司负责起草。本标滩主要起草人:森仁炳。
本标准所代替标准的引次版本发布情说：G13 11229—1976,GR 11229—19891YY91030-1999.
1范围
持针钳通用技术条件
YY/T1030—2003
本标准规定了持针钳通用技术条件（以下简称持针钳）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装的方法。
本标准适用于持针钳。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用前成为本标准的条款，凡是注口期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或龄订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究楚否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912000包装储运图示标芯
GB/T23C—1991金属洛氏硬度试验方法GH12201992不锈钢棒
GB/T2828—1987逐批检在计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GR/T 2829—2002
2周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐离蚀性能试验方法YY/T0194—1991医用钳头端摆动量测定方法YY/T91052--1999手术器械标志
3分类
持针错的制造材料应选用2Cr13M或GB1220—1992中规定的2Ct13.3Cr13、4Cr13、3Cr13Mo材料；鳃轴采用1Cr13或2Cr13材料。4要求
4.1外观
4.1.1持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。4. 1,2持针钳应对称、表面清洁,不应有锋楼、毛刺、裂纹、砂眼。4.1.3持针钳的唇头齿应清晰、完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触。4.1.4持针钳的锁止牙成完整、无锋校，4.1.5持针钳可制成有光亮或无光亮，表面粗糙度R。之数值应不大于表1的规定。表1表面粗糙度
色洋部位
有光竞
无光光
4. 2使用性能
雌片腿部
雄片鳃部
单位为微米
4.2.1持针钳应有良好弹性和半固性，按6. 3进行试验时，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。4. 2.2持针钳应有良好夹持均能,按6. 5 进行测试,缝合线不得滑脱,来持拉力应符合产品标准的规定。
YY/T1030—2003
持针钳开闭时，鳃部应轻松灵活，不成有卡塞现象，4.2.3
将锁止牙松开，头端相距1I:IⅡ1,摆动指圈而产生的头端摆动量总值应小大于表2的规定。4.2. 4
表 2 头端摆动量
钳干余长L
140L200
单位为米
持针硬度按表3规定.两片相差不大于4HRC，饿嵌硬质合金两片相差不大于50HVs5。表 3 硬度要求
2Cr13.2Cr13M
3Cr13,4G-13.36r13Mo
头部1/2处的前部分
硬质合金融片2923HVe；
18 HRC
40HC-48HRC
4.2.6持针钳的而腐蚀性能成达到YY/1C1491993中规定的外表面b级，鳃部c级。5检验规则
5.1验收
持针钳成由制造」技术检验部门进行查，合格后方可提交验收。5. 2组批规则
持针钳必须成批提交检查，查分为逐批检查（出厂橡验)和期检查(型式检验）。5.2.1型产批是由基本相同的材料1艺设备和生产时间条件下制造的产品组成。5.2.2特殊批量按定货合同规定。5.3批检查
5.3.1逐批检查应按GB/T2828—1987的有关规定进行，5.3.2抽样方案采用一次抽样,灿样方案的严格性从上常检查抽样方案开始,其小合格分类，AQL(台格质量水平)皮检查水平按表4的规定，（按每百单位产品不合格数计）表 4 逐批检查
术合格分类
不台格分类射
检查项目
检查水平
5.4周期检查
在下划祐况下应进行围期险查；5.4.1
新产品投产前(包括老产品转」生产)：连续生产中每年不少于一次；
间一个月再进行生产时；
在设计,工艺有重大改动时：
e）每原料批制成的产品；
[）质量监督部门对产品质量逆行监督抽查时。5.4.2周期检查应按GB/T2822002的规定进行，4. 1. 2
5.4.3抽样方案采用-次抽详.其不合格分类试验组检膏项日判别水平RQL(不合格质基水平）和抽样方案按表5的规定，（按每百单位产品不合格数计）表 5周期检查
本合格分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案
5_0 11
12L5 6
5.5对检查后不合格品再次提交检验时.则复验导致不合格的试验组。6试验方法
6.1硬度
YY/T 1030—2003
16[56]
1215 67
按GI3/T230—1991测定，在每片杆部上平面和非镶片持针钳头部前端1/2部位或硬质合金镶片上各测三点,分别计算其算术乎均值。应符合4,2.5的规定。6.2耐腐蚀性能
按YY/T0149—1993中规定的沸水试验法（A法)进行。应符合4.2.6的规定6.3弹性和牢固性
把一根直径符合表6的不锈钢丝放在持针头部前端，将持针钳完全闭合，保持这种状态3h，福度为室溢，检查持针钳有无裂纹和永久性变形现象。应符合1.2.1的规定。表6试验用钢丝直径
持针钳公称长度 L
不锈钢丝直径
6. 4 头端摆动量
160及以下
按 YY/T 0194—1994中有关规定进行，应符合 4.2. 4 的规定。6.5夹持功能
160 以！
单位为雍米
用持针钳头部前端1/3处夹持-一根7缝合线（精细持针钳夹持号链合线），持针钳完全闭合，对键合线施面符合产品规定的拉力,缝合线不得滑脱。应符合4.2.2的规定，6.6外观
日力观察应符合 4. 1. 2,4. 1. 3,4. 1. 4 的规定。6.7 尺寸
以道用或专用量具测量，应符合产品标准规定。6.8表面粗趋度
样块比较法或电测法进行测量，质量裁时以电测法测定，应符合4.1,5的规定。6.9灵活性试验
持针钳开闭时，鳃部必然能平稳活动不能太松，也不能太紧，器械必须能用两个于指轻易开闭。应符合4.2.3的规定。bzxZ.net
7标志
71每托持针钳按YYT91052一1999应有下列标志：a）制造厂代号或商标：
YY/T 1030-—2003
h）出」年代(最后两字)；
(）材料标志
7.2检验合格证上应有下列标志：\）制造厂名称或商标；
h）检验员代号。
7. 3盒上应有下列标志：
a）制造」名称或商标，厂址：
产品名称；
型式或规格；
数量，
e）产品标准号；
产品注册号。
7.4外包装的包装储运标志应符合GB/T1912000的规定，8
包装、运输、贮存
每把持针钳经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有捡验合格证,并颁密封。8.2每10把同型式、规格的持针装入盒内。8.3特殊要求按需位装。
8.4装箱和运输要求按定货合同规是。8.5包装后的钳了应存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内其他
持针钳经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。
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本标准代售 YY 91030—1999&持针钳通用技术条件。本标推5YY/T91030-1999相比主要变化如下敢消了\ISO 前言”；
YY/T 1030--2003
一般要求和试验方法”
一-将YY/91030一1999第2章的标题“引用标”，改为“规范性引用文件”，引导语也按GB/T 1,1—2000的要求做了相应变动。一对本标推使用范也做了修政
在“使用性能“中联消了*锁合力”的要求，并将硬质合金银片硬度要求由洛氏表示，改为维医恢度表示。
弹性和牢固性试验指标选用1SO711：1988外科器械--非切割铰接器械-一般要求和试验方法:》中 4. 3、5. 3 条。本标准由全国外科器概标推化技术委员奢提出作归口。本标准由蛇牌新华手术器械有限公司负责起草。本标滩主要起草人:森仁炳。
本标准所代替标准的引次版本发布情说：G13 11229—1976,GR 11229—19891YY91030-1999.
1范围
持针钳通用技术条件
YY/T1030—2003
本标准规定了持针钳通用技术条件（以下简称持针钳）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装的方法。
本标准适用于持针钳。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用前成为本标准的条款，凡是注口期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或龄订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究楚否可使用这些文件的最新版本。凡是不注口期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1912000包装储运图示标芯
GB/T23C—1991金属洛氏硬度试验方法GH12201992不锈钢棒
GB/T2828—1987逐批检在计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GR/T 2829—2002
2周期检查计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检查）YY/T0149-1993不锈钢医用器械耐离蚀性能试验方法YY/T0194—1991医用钳头端摆动量测定方法YY/T91052--1999手术器械标志
3分类
持针错的制造材料应选用2Cr13M或GB1220—1992中规定的2Ct13.3Cr13、4Cr13、3Cr13Mo材料；鳃轴采用1Cr13或2Cr13材料。4要求
4.1外观
4.1.1持针钳的型式和基本尺寸应符合产品标准的规定。4. 1,2持针钳应对称、表面清洁,不应有锋楼、毛刺、裂纹、砂眼。4.1.3持针钳的唇头齿应清晰、完整。当锁止牙全部锁合后唇头齿前端3/5的齿面应全部接触。4.1.4持针钳的锁止牙成完整、无锋校，4.1.5持针钳可制成有光亮或无光亮，表面粗糙度R。之数值应不大于表1的规定。表1表面粗糙度
色洋部位
有光竞
无光光
4. 2使用性能
雌片腿部
雄片鳃部
单位为微米
4.2.1持针钳应有良好弹性和半固性，按6. 3进行试验时，不得出现扭曲、开裂或其他永久性变形。4. 2.2持针钳应有良好夹持均能,按6. 5 进行测试,缝合线不得滑脱,来持拉力应符合产品标准的规定。
YY/T1030—2003
持针钳开闭时，鳃部应轻松灵活，不成有卡塞现象，4.2.3
将锁止牙松开，头端相距1I:IⅡ1,摆动指圈而产生的头端摆动量总值应小大于表2的规定。4.2. 4
表 2 头端摆动量
钳干余长L
140L200
单位为米
持针硬度按表3规定.两片相差不大于4HRC，饿嵌硬质合金两片相差不大于50HVs5。表 3 硬度要求
2Cr13.2Cr13M
3Cr13,4G-13.36r13Mo
头部1/2处的前部分
硬质合金融片2923HVe；
18 HRC
40HC-48HRC
4.2.6持针钳的而腐蚀性能成达到YY/1C1491993中规定的外表面b级，鳃部c级。5检验规则
5.1验收
持针钳成由制造」技术检验部门进行查，合格后方可提交验收。5. 2组批规则
持针钳必须成批提交检查，查分为逐批检查（出厂橡验)和期检查(型式检验）。5.2.1型产批是由基本相同的材料1艺设备和生产时间条件下制造的产品组成。5.2.2特殊批量按定货合同规定。5.3批检查
5.3.1逐批检查应按GB/T2828—1987的有关规定进行，5.3.2抽样方案采用一次抽样,灿样方案的严格性从上常检查抽样方案开始,其小合格分类，AQL(台格质量水平)皮检查水平按表4的规定，（按每百单位产品不合格数计）表 4 逐批检查
术合格分类
不台格分类射
检查项目
检查水平
5.4周期检查
在下划祐况下应进行围期险查；5.4.1
新产品投产前(包括老产品转」生产)：连续生产中每年不少于一次；
间一个月再进行生产时；
在设计,工艺有重大改动时：
e）每原料批制成的产品；
[）质量监督部门对产品质量逆行监督抽查时。5.4.2周期检查应按GB/T2822002的规定进行，4. 1. 2
5.4.3抽样方案采用-次抽详.其不合格分类试验组检膏项日判别水平RQL(不合格质基水平）和抽样方案按表5的规定，（按每百单位产品不合格数计）表 5周期检查
本合格分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案
5_0 11
12L5 6
5.5对检查后不合格品再次提交检验时.则复验导致不合格的试验组。6试验方法
6.1硬度
YY/T 1030—2003
16[56]
1215 67
按GI3/T230—1991测定，在每片杆部上平面和非镶片持针钳头部前端1/2部位或硬质合金镶片上各测三点,分别计算其算术乎均值。应符合4,2.5的规定。6.2耐腐蚀性能
按YY/T0149—1993中规定的沸水试验法（A法)进行。应符合4.2.6的规定6.3弹性和牢固性
把一根直径符合表6的不锈钢丝放在持针头部前端，将持针钳完全闭合，保持这种状态3h，福度为室溢，检查持针钳有无裂纹和永久性变形现象。应符合1.2.1的规定。表6试验用钢丝直径
持针钳公称长度 L
不锈钢丝直径
6. 4 头端摆动量
160及以下
按 YY/T 0194—1994中有关规定进行，应符合 4.2. 4 的规定。6.5夹持功能
160 以！
单位为雍米
用持针钳头部前端1/3处夹持-一根7缝合线（精细持针钳夹持号链合线），持针钳完全闭合，对键合线施面符合产品规定的拉力,缝合线不得滑脱。应符合4.2.2的规定，6.6外观
日力观察应符合 4. 1. 2,4. 1. 3,4. 1. 4 的规定。6.7 尺寸
以道用或专用量具测量，应符合产品标准规定。6.8表面粗趋度
样块比较法或电测法进行测量，质量裁时以电测法测定，应符合4.1,5的规定。6.9灵活性试验
持针钳开闭时，鳃部必然能平稳活动不能太松，也不能太紧，器械必须能用两个于指轻易开闭。应符合4.2.3的规定。bzxZ.net
7标志
71每托持针钳按YYT91052一1999应有下列标志：a）制造厂代号或商标：
YY/T 1030-—2003
h）出」年代(最后两字)；
(）材料标志
7.2检验合格证上应有下列标志：\）制造厂名称或商标；
h）检验员代号。
7. 3盒上应有下列标志：
a）制造」名称或商标，厂址：
产品名称；
型式或规格；
数量，
e）产品标准号；
产品注册号。
7.4外包装的包装储运标志应符合GB/T1912000的规定，8
包装、运输、贮存
每把持针钳经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有捡验合格证,并颁密封。8.2每10把同型式、规格的持针装入盒内。8.3特殊要求按需位装。
8.4装箱和运输要求按定货合同规是。8.5包装后的钳了应存在相对湿度不超过80%、无腐蚀气体和通风良好的室内其他
持针钳经包装后在遵守贮存规则的条件下，应保证在一年半内不生锈。
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。