YY 0325-2002.Sterile urethral catheter for single use.
1范围
YY 0325规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。
2引用标准
下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 1962. 1- -2001 注 射器.注射针和其他医疗器械用6%(魯尔)圆锥接头第1部分:一般要求.
GB/T 14233. 1-1998医 用输血,输液.注射器具检验方法第1部分:化学分析法
YY/T 0313- -1998医 用高分子制品包装.标志、运输和贮存
3定义
YY 0325使用以下定义。
3.1导 尿管urethral catheter
通过尿道插入膀胱腔供排尿和冲洗膀胱的管状器械。
3.2球囊 容积balloon capacity
充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。
3.3 管身shaft
导尿管除尖部、球囊.锥口和/或侧孔以外的部分。
3.4外 径outside diameter
管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。
4要求
4.1 总则
所有试验应在供使用状态下的产品上进行。
4.2 外观
供使用状态下的导尿管(如，按制造商说明书处理过),当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检验时.管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质。
4.3尺寸
4.3.1规格 标记
导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格,精确到0.1 mm.其公差应为士0.33 mm.球糞容积应以ml表示。
注:可同时給出其他规格标记。

备翠号：9935—2002
中华人民共和国医药行业标准
YY0325—2002
一次性使用无菌导尿管
Sterile urethral cutheter for single use2002-01-07 发布
国家药品监督管理启发布
2002-04-01实施
Y19325
标非等效采用V1G.6：17A1.199—次片使用菌号保善木标准阳来A、附附附录1和利E都是标妞的附录本标准力国家药拍益必智理向提出。本标准由全国医用摘液举具标非化技术要贝会习本标排超车单位：家两品监信理尚济南医疗诺械资计监督投会户心不标准丰要品节人：奖上延估，步力，涨雨钊炼英1范围
中华人民共和国医药行业标准
一次性使用无菌导尿管
Sterile urethral calhetcr far single ust本标准规定了次性便用无菌有球露和无球疑导尿音的通用要求。2引用标准
YY03252C02
下列标理所位含的条文，通过在本标准户引用尚科成X本标准的条文，本标非出限时，用示版本均为有效：所有标术部会被修订，使月本你准的各力应燥讨博用下列标准量新版不的川服证：GB1962、12001注射器、计射计和共谢医疗器热压多%尔)圆接买第1部分：-般要求(1sF11353.--1州X医币跑血，浪，色射器兵控验方法第1部分：化学分扩法YY313一1298医用高分了制品包装，标志运和F存3定义
出标准使用以下定义。
3.1导录管arethralrall:eler
通适只范推人读咪胖供推保知冲法膀账的肯状感。3.2球赛穿识brllonncapaciy
充人导尿音的光心腔关充起球密的获体的保积，3.3身shafr
单议查除类部球费、锥动/现以外的部分、3.4外径otsiddinmecr
抽向故测得的品大尺
4要求
4.1总则
联有试验成在供效用状态下的产品三进行，4.2外
供使用状态下的导尿费如，按做说明书还理过！，当尚止常我力或始止现注25倍放大签件下整造时，管身、少邮、求英和孔眼出外米核质，4.3尺小
4.3.1规格记
导录管用升公称外径(m)式规格，砖境到.1mm，其给幸应为一.33mr，球案弃积应款农求，
注：可同时其热格期记
国索药品监督管埋局2002-11-7批准2002040买推
Y3325—20C2
金小长)利最小营忘长成技表「朗（划图）。光球章
:：有球费
国典川与思的
崎尺十
无达小H
最小，,
元球著女川
球衰女川
4.4张克
不证用
高按附完给方法试，，尖年与节身为床，件牙应断料1.5使接器分两J
YY 0325—2002
当按附录B所龄方然试验时，排泄维形按应不与试验连接器分率。4.6可
4.6.1育按的示所给方法试验即,球依无带谢,关不监影响排世汇、：一充忆球事，需划外形成管身平地连火一，生其用国环境器度一球享产人水呈现定的孚罚片，立尽所燕不对承地段起，
4.6.2当接附录1所给法齿验.水内回收本成不丁装>.2现定值.4.7抗扭结
，试验法后再本
4.日流趾
当技附录正所俗与证试些时，流量成符分表2见定，？关均筑止
味想名
现F）
4.9生物相窄件
y或低:mn.
持理mL./min
局对导尿管计行牛物相容坐计价，外价信显底装明无牛物学他告，注，心B/1.1节出了生闭相评方。4.10老荫
求普成等改一确以对能水菊。
洋：近立谷大重为步录F
4. 11E() 残量
过送照.m!./mir
不活别
录州环境火商楼/12233.1：938检酸，环家7.留小大干1C5标患
5.1寻尿性上至少虚请所给出以下诺息：制造商标称的人（容；
h：争录管规格标（见4.&。）.
5.2包装忘应得合1Y13拍云求，
6包装
向装应将仑YY/T0JI3的要求
A.1原理
YY0325:2002
附录A
（标准的附录：
测定导尿骨强疏的试验方法
存球衰导录管刊能长期在原症使用，因此试验断光将学尿谷慢入慢拟尿维中11。对球囊导尿可当这步案：异求管的尖部与臂牙习的理楼好随如一拉小，刘于有侧孔眼的导呆，这力加干退下：州尤旺限的导风备拉施加一管身和排泄施形接门之间：卸下版方行·检添管受液环迹，
A.2试剂
A.2.1拟拟录流白以或份纠说(pH约为6.）试刻为公试的分析纯试剂尿亲
飘化销
磷酸二钢，大水
数化设
群酸二氢
匹酸汀
蒸福水
至 1. r [.
节告：摘液有助广微生等生长，在A.和C.3所注试验结末时程可能有大监的湖三物存在。这些试监应中经过培训的人另进行，作设法后的导尽督进行偿作以发弃去行染的咨滤时，京采取相点的措
A.3仪器
A3.1在别礼导保告的是社装学其上有-能爱让导尿管服销-，针子待在供微导管将泄产内经的%~70环之同。医A1》小当，道宜接置的示的。对有到礼限作学尿曾，其管身更于谨宾的类兵1.3.将起做核排腔的装以及就动，对干外价人十3.的导尿心，连核快骨缺仍的总电量1kg:对于外经小于或下于3. 3 mr：的导尿心.在核表直与贴码的总录为3.kg，3.3.3水带，或其法能择损惊制在87一2的装置。A. 3. 4器
表,4步
将导管改人款制各的模以尿效A2中，水资中A3，产制（2（球囊和产身全部陵岗
导尿者在械拟录波！经泡后收出，用系水中法使乘将尿管处2尚度系件下。
黎总完装（A.的消了习过系管尖部处的乱最，将点排图A1：对礼果与保测适定的央H共甚
于持码！A，32)接于导课胃的丰泄批形接1上，轻轻可下放法仍尘其1可总小导保各之上，保持1min.
YYC3252002
取下赔-抢验导录管断出详控处的分惠和指范以妥汇眼撕裂现象，4.5试验报售
试验据告应包括以下位点
）导尿管的识别：
试验会尖管身的注接即最的状况：注1：学子径非试保晓内轻
的50%70%之。
在2：产度是以使销广历到导录学的变，当，克将
联过能报
销子插入导尿凡限
1一充起准衫接口：3-排泄性能接口：3一两：1一计验方的方向
用A！导保强医试的装背升试产布告B.1原理
YY325—2002
附录B
（标推的附示）
剩定择泄催形接口裂分要力的试验方法将划定的试价连接器与导取答的排测谁形我口连校施斯一轴向拉力，验片连按处悬季分离，B.2
8.2-1试验连接举：网性材料制造，其成知图1.1示B.2.？采上变来谢装，供想找号原B.2-3码连慢于试陷注越带1的装了，对十规格小载单.31m5的号尿肾，连接装置与法码的总重量步.？！对规格人1.m:等原曾，造接装暨与然致的总重至为1kg：B.2.4 i时器。
B. 3步乐
武玲生233上并
号乐的拉谁形技口和考按器B.2.！清洁。将连器面于排泄形按1，描人深度为1mm以即达到或超过床接器上均剂线！从:1老形接与管身同的述接处附近选收一点来以(B. 2. 2)夹持,存导尿杜持(儿困2._h)。
F特法码（Js2.3）接十导尿曾的排过谁形技口工轻轻向下放站码，率其基岩丁导尿节之：保持[ [r:i并进行买
记录证收进接是重·维形旁口分尚B.4试险报告
试验求生应包佰以信底：
保的设到
1：试验期间试签连要器长否与准心越口分尚，10±5
c.. 1原理
50 ± 1C
培长带
￥Y0375—2002
尺106
(）改整能高置
1·环标:2-公练历22年1：5:3—卡导管H：—洗性；一持：F充性接：一：一连接间
图.实验连接与排洲形紫高的试验布附C
（际非的附录）
测定球票可节性的试验方选
导录符球券水车制抗起的最人穿识没人模拟尿策随加控力，片拾验导成管求爱是不账响排泡孔果不球来泄满次况。心2试剂
c.2-1热馅水
C.2.2模报微.成价同A..-
[.3设器
心3.1导原管总量智，中--别检对料极制或（如图心.1所示）只义下结构持证：其有直径比式学妞规挤］的孔的上板面有沉头孔，上）抗头礼的而思为心以更共诚导求育的账带病，e）沉头与的站合处说边应您圆，注安质于放诺宁展管试安及可中以序心心处成两半5
YY 0325—2002
可胜然密书业
试丰基医
祖示H风孔
导尿肾然持装司
3.2求咨，或其他能将温度控制代37：2（的装，C.3.3将必与寻尿的泄丝形接口或管身相连这的发置和一系列估码·连核客置片的总质品接表C.！现是：
C. 3. 4计时器:
核.载试验求
5 je 0
」）学其格！来性发品轮出
C.4步骤
15-·3u
月蒸描水无起与求管做接荟别造市标称的展尺奔实，kg
导咨人制各的接拟以度（心.2.2），并管平水节口（，5.3），率制企7士2C，快尖部印域全部学没，
了尽音在实拟尿流报范14取山用来水冲洗使K于燥，料导保誉处干23C2而电条件下：
教导尿当炎部可士置于悬佳装互C。3.11，并使球衰丁抗头.音身穿过孔注：为了使于将步乐管收人生表互中，去的型可航大销形核口，惠事空覆，算过单果育量再心事费。按表（：1选择合诺试导录答的
于动法码，校于导尿的首与维形轻轻问下做选，古空其中是拉导乐管之三保性1mir.
在缺受时回大格验导乐管：
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）排泄孔最（如巢有咨受球意的影响[:)球变调水.
G.5试验报告
试验报告成位插以下信息：
导试别
h）排泄孔是各受求囊影重：
附录1
（标准的时录）
测定充起腔泄遍和/或功能以及球需回缩的试验方法.1原理
导尿件球寿和克起腔目水充后浸人损拟录盗中1d，在车力行川下改出或囊:的水，测量回收液体的体
E.2放器和试剂
刀.2.1光具成类似装置，夹特采管尖部，区学用，D.2.2拖人式5（会尔)圆摘头，符合G/T197.1.如支除新密的让射器，.2.3本将,或其他能将温控制在712的装置。D.2.4量坏.或为元·规格与球其相适应，D.2.5泰θ水
D.2.6模或保产.组成同A2.1.
过充能接口的图，球寒内充人资T.1规实补租的森简求(D.2）报守尿营全过人格拟尽减（2.户，在37士水路设池17取山令保管，用门来中洗从使真媒，将人式（骨尔?质接头(D.2.2)拆人流起我著口些出球模十吃准林，随出跨而人正杯，直到无浓达流品或15in为止，收中H时较者，使保杯）24中的体游达到3心士别量球度休，计改百分表.1现变试治容迟
标薪添榨
2. .~ 3. ?
1. 5-1. 7
5. 3--.n, n
用规站
(FGa/Fr
12--14
其野穿积
公你球产乱
1.1×球容
1.EX公承球需容司
1.4试验报告
求源变折
试验授告声包食以下待息：
YY 03752002
表D.2球展式验回收百券率
比验体职收量小分业
）学尿普只别，也括球费容实标称规格：6逆过阅回心的然快体权患疗人供积前百学比衣示附录E
（标准的附录）
讯量试验方法
E.1原理
在越定酸±更，泌最1mi内适过寻尿呼的水的使职E.2收器
E2.1势共200+10mm5c0mm的静或验装置图.1所不。其口和的口在应比共试导乐哲的排迎它三择大.F.2.2景杯，与供试宁尽誉相适应F2-3非龄。
.7. 1 汁9据,比-充起球澳.wwW.bzxz.Net
E.3步塑
E.3.1 排肠
试些衣 2sT =2 C 下述行。
日注案(下.3.4)将供试与尿皆的微度（如架台)充水至公称容积）关切地量，将供试导床维举接口进握到式检装置（，2.1)的山，1处，调行求头高度为2m=:3nm
光全打开抵变，让水以约逆流出。将量杯.2.2放在尔尿谷下方，文禁前出的水流出水的求平面不应起过排泄孔），与匠始6：(E.2.3,1 min,多十其杯，水的体程。复两次试验取改酒最结果的平与位E.3.2冲法
上.3.1试整完师，籽供诚与限气冲洗部影接口注接到试签装胃（，的高「处，谢节净水头产度35omm=10 mm，按F. 3. 1滤冠冲洗照声试.
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