YY 0484-2004/ISO 14949 :2001.Implants for surgery- Two-part addition-cure silicone elastomers.
YY 0484规定了生产(部分或全部)外科植人物用双组分加成型碗化高粘稠或液体硅橡胶的特性和相应的试验方法。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T529-1999硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直角形和新月形试样)(eqvISO34- 1:1994)
GB/T 6031- - 1998 硫 化橡胶或热塑性橡胶硬度的测定(10~100 IRHD)(idt ISO 48:1994)
GB/T9869-1997橡胶胶料硫化特性的测定(圆盘振荡硫化仪法)(idtISO3417:1991)
GB/T 16584- -1996 橡胶用无转 子硫化仪测定硫化特性(eqv ISO 6502;1991)
GB/T 16886.1- -2001医疗器 械生物学评价第 1部分:评价与试验(idt ISO 10993-1 :1997)
GB/T 16886. 5-2003医疗器械生物学评价 第 5部分:体外细胞毒性试验(IsO 10993-5:1999，IDT)
ISO527-2: 1993 塑料拉伸性能的测定 第2部分:模压和挤压塑料试验条件
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3. 1催化剂catalyst有机金属络合物。典型的包括由碳.氢、氧、氯或硅(不包括芳香环)元素任何适当组合而成的铂取代物,它用于引发聚合物与交联剂之间的化学反应。
注:催化剂可以在硅的低聚物、聚合物或它们的混合物[如RMez SiO(SiMeO), (SiMeR'O),SiMerR,其中R和R'是甲基或乙烯基]中分散开。
3.2交联剂crosslinking agent单体、聚合物、硅或它们的任何组合体。其典型绪构是R' Me: SiO(SiMe:O), (SiMeRO) ,SiMe: R"。典型的R"是甲基或氢,它可在硫化期间向平行聚合物链提供一个交联链接。
注:建议在硫化前用过量的SiH(不要求)以保证硫化完全并且无残留的乙烯基硫活性物存在,这样才能提供良好的弹性体稳定性。
3.3填料filler

1.s 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY 0484-2004/IS0 14949:2001
外科植入物
双组分加成型硫化硅橡胶
Implanis for surgery--Twu-parl arllitian-cure silicune elaslomers(1S0)14949.2001JT)
2004·07-16发布
国家食品药品督管理局
20050801实施
本标准举同采用S014%452001外错人物木标准的附A和附灵K是规范性附录，YY0484—2004/ISO14549:2001
没组外成型疏化能擦咬
本标准生国家度品药品监督管理济南网疗费成质早监督流验中心提中并儿口，本标准土要起单单位：山省以疗械产品质量检验中心。本标准主要起草人：施悲平吴平.YY0484—2004/1S14949.2001
内工书见硅乳烷有多种态机配，建科燃情化产品帝用金属自由和或大湿气作化剂本标准擅述了那些具有临床拉人层用史的一系列收组分加成型硫化拍催化剂的硅率烷。制定本标陪长为了适应外科稳,人佳橡胶的原村料、配左、工艺、特性检验和形战文件乎标获化的需求。双组分成型障化征长胶是一种热同性弹性体，开作为一种双组分（大交联）产品进入市为的。这两个组分在应均前以一定的比例充分派合，通过领出积点注射并在相应的制率下仅其交联成形1范围
YY 0484—2304/IS0 14949.2301外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶本标带规完广生产（部分或全部)外料植人物用双组分加成型使位高粘同或流冰硅核胺的特性和相应的试验方
2规范性引用文件
下到文门中的条通过本诉理的用向成为本标准的案款。凡层注日期的引用文件，其随后新有的修改单（不包拆斯误的内容）必格汀圾均不运乐本标准，燃而，燃励表姬本标准认成协议的各方研究是否可快门效此文件的最新版本。小点小也期的引用文片，其展新版本延用于木标准：（H/53919HV幼化像胶就热毕性收撕费爆惠的测定（裤形，白角形动新后展试样）（S0）31-:1904)
GB/T60311999流化橡胶成热塑性胶硬茂的定<10~100IKH13)（d.1SU48:1994)G13/1086%1997橡胶数配化特性测定（面盘表预硫化仅宗）id:IS347，1GB/T16564—.9\6橡胶用尤转子死化仪德定硫化净性（vIS0点：291)51168.：20U医物学价第1部分，评价与证验（dtTS10998.1：19GB/T16666.3-200医疗器械兰物学评价第：部分，低外细狗丧件式验（15010993-=：1SS9，52，1奥料拉伸件能的测元第三部分：其压和压塑轻试验条件3术语和定义
列术语定义运用本标准，
催化剂alalyst
有机金展券合物。典则的包活由拨，乱，到乳变硅（不包括芳香环）月索任何造当组含而成的铂限代物它用丁引发录合物与必焕洲之间的化学反应，主：性化剂可以T注的低系物.来合或\的说合动L如R.VoSiU(SiMe())，《SiMeR),SiMR，其中R和或乙山，
交联剂crosslinkinggent
单体，聚产物确或它门的竹何组含体，其典型靠构足R\M+siCsiMeO》，（SiMeR(,S:Me.R\典型的R是甲本或短，它在流化制利向立行案合物链提供一个交联斑接，注，理设生前化的用过量的不要求>保证化完全前的价至我是性物存在，这样能供良的净性依换性、
填料filler
补强剂reinforcingagent
：只近用」太标确》猜变高纯变的断应查的：氧化硅，法1：中板十实的这些加剂气一军化到和%，氧化班，计2：一有仁建能用甲键烧费化的试别处弹，测I：分于式为Me.SX或MeSX：F证利单X相郑基，或分于式Y0484-2064/7514949:2001
为HOMS.SMeOISiVeRSiV单社气齐聚物，这月甲基或m能显影的成剂：群性可来常强的特，3.4
抑制剂inhibitur
兵有成博此.化学总度（交联准准约化合物或林料。3.5
批Jul，butech
在个或多个！序中生产的一定量的材料，所生产的材料可以认为长与见的。性：社域生户过来，该文评需六一～确定的性均险生部分，3. 6
造商manufaciurer
生产基终医疗器糖的公川,
原材料rowmaerlals
用米生产效朝奇加或型流化接胶的材料。3.8
硅放胶siiconela出站上为违氧烷女单元制得的硅烷系合衡丝交联而成的齿像胶。Me
R是乙烯基、筑至基、烷至变其他适方的有机基团；Me —H。。
硅氢烷理合物kilicniepnlymer
任其有RMesiOrSiMe，SiM-R门,SiMR约均的分建惑高分F的案台或案合物的混合物，这里R典型的有：甲基、乙烯基成将基，世也可能是第基、未基或其他基R贵型的旁：甲H端所，相可产意幸集或原地英、宗附1
R- S:-O
示例2
Me—si-
共中：
1另[=CJT,
Mr乐F
R和R生Z、正真地的
YY0484—2004/19014949:2001
证：操合物的这足义说明其取北基团非常多，术标准样给出定史的口的是小限带取代至的数联类本标准只5对H有临床前牛特容兰效培（见第章）和因际工已些确文计有交全使川史的人村格、3.10
供方spplier
兰产和成进感用下生产可究中内医疗都收的效组分科胶的公司3.11
处理剂Irentingagent
用十涂要在二氧化群外表面的单位，低死物成采介物，以降低二氧化硅的反业活件。3. 12
双姐分加成型植化硅楼胶twrpariaddriun-euresiieunelastwmcer通过性境率合物链的文收而均学性休，这种文性谢过只在频基宜能州的乙基让氧境案合物与含SH能团的含与硅氧实抵问的就反应实现的。均资
建化州
--1:H,-H-M
爱合均
(该准)
安联剂
(渡体）
H中一表茶Si的H余化合作、
4配方
4.1成分
迹使用表1所规定配为的原村料，hI CH:TH: h=
表1双组分加碰型硫化硅橡胶的一配方百，后品款
佳血忙系会构
交联剂
俄化别
抑制剂
4.2原材料保定
在产品开发过程中利定斯审换！至少每年或每1（入*批一次！中，双组分加成型佳核胶的供方应按以下评定原材料
深合物的均和功能生
所刃聚全物的结构和功能性声以个适的方法无确定，妇核虚照波讲办行，（详更2）b）一氧化吐纯安
所用二氧化准的死度应用元事分矿或其证方法迎行评定，其结界宜我达为S的谢得质鼠或理论质量，mg:1nn-si%,质量分数).
！处理剂禁均和纯变
所外理利药结构利驾度量以个范市的方达来硅定如州红外光潜学。（详州2）交联剂结构
YY0484—2904/1S014949:200
所同交联剂的均应以一个适官的力然来确定.虾用红外光诺学。（详见「2），制
所用抑制剂的沌度虚以一个适宜的法米怕定，质以分款应大于955%，（详见：311，1）护判剂站构
所用抑制刻的结构应以一个适宜的左法来偿定，如用纤外光谱学。（详见[2）。5 生物相容性
研化硅橡股的牛物学注服析构理性能立要取决于配方户所含的双组分原料，加工条件也公影间（抗出或模压）染氧烷部件的牛物半性能利物理性能。生产作残认和一双生宜是供力质量体系的尚时。为了保证域续产品性能的一效性，制商宜保证供为有随接照G3/19001，1S014569和4MP率制加工重散和配参数。务外，过确总定包括牛物学让价，回为半产也可能会引入污染，其官能习人到谨橡腔中也会影写生物学活性应拉（5/T168.3。-进行生物相穿准评价6特性与检验
6. 1试片制岛
试片火（2士U.2）mm，并按照GR/T329制条，么恶时采用推荐的就化时间院流化吃间，6.2监别
为「分折研化后的硅像胶，坐率少在：个中核期对橡峻试片进行下列试整：月红外吸收光谱检验产性试片，用质本的忘度射续记录光语，在相应趋<2=5cm-：（2936±）cm-（126:+）m-（94±）tm至（102士5）am处宜有敏六吸收。6.3纯度检验
6.3.1金展污染
双组分动放轻统化韩透改的能生产试座检验金承污染。应按验化后的弹性体升合下刻金属杂质的要求：如来这此金晨之包括在配方成分中<如BaS)>不应作为东质检验：Al200X15-
P,i,F.)X10-
Na.Mg.Canluax.u
Sb.Ge.Mn.Ph,Sn.Cr,Hi.v.Ag.Co.N:,Cu.Zr.3e、As,Zn,Se.Cd,H,Ti10X1r-r法，根以巨是不感的投根值，
6.3.2微粒亏染
双乱办动成型统化生核胶的每一生产批应出惜力检验就粒污实。量接照推荐的程序制备100mmX1e3mm：2m试：当在10×放大条件下按期适宜的法验吋，微粒污东应料合表2所示的微粒污钜南田，
表2微粒污染
拉人小
393--300
尿太 1
房太4
6.3.3新的毒性
YYQ484—2C4/15014949:201
每一生产批应按照行13/T15836.5检验细脂率医，供试料周寸或整个均养基座求细尚病变反应E.3.4止已烷率出效
应按服附录所龄方法进行正已境游白物测定。该试验应车三产批工进行，举少血周斯性进行。没提感发后残留物量不地过！实的质分致，6.3.5年数的
成拉照附录1给业的方法进行拆发物的亲，该试验底在牛产批上进行，至少底用划烂进行，挥发应小超过3.的质办数。
E，1酸化速度
供方应按照GB69和GH/11654检整一双纠分加成流化硅荣胶的牛产技的疏化座度：成按照供方推举的步媒划备样品。硫化速虚应在供方推荐的化溢左下月适当的流变技术！如用病血式流变计>测定。使月流变劳术时，站到0%的晨终转站所需对应作为产品的技术系件，仕：示以资胎演药须2计，总测主能合材料以其准体状态高弹升材料器变叶所严生的薪架。6.5物理机性能和特性
舒一双组分划成车境化硅橡咬的生产批应检法其统化后的机就性能，完安照供太推举的水张制备试挡：底规定化条件（时间与虚废1和二次证化如有条件。供方监指山下按照[3027-2、G巧T：2！和G/的31标证通实村应的机性能：二扯断长率券）
断游充化强度（MPa）
—J0G添律控缆MP）
一期裂强度，法1（kN/m）
独度(RIID)
一相对整虚.或比中(kg/m
7文件影成
7.1数糖文件
供方应能根据要求据供齐类谢双纠分如成片情化读惊收的激据文，单少成瓦拓下列告息原材刘供克的名称，地址和电旨号假；a
产品相点交致
推上方在其未升到穿器中吐化元交底材料的古法和条件以及流茶件下的吧升期推举的缺化次法，包括推举的组分人和纠分已混合方法和比例、推孕的础化条件（时间和温d
变和拒差花次硫化比（如果言）求件性能范用、现定的范交箱标和诚验方，包活露化实二盗殖化案件：[推荐性火遇为法，也括不推伴的火！法任可已知的使月限定利（或1有关不携孕底,用的说唤：g
统化后科橡胶节生物学性能和构理性能，也括作品制备茶件，生物学性能宜提快非物批性动整数新摘要：
）到最终转节所需对作火产品技本条件范部分G89.7.2分标证书免费标准bzxz.net
供与尽提供每-加减塑航化理接胶的生产北的分折证书，按照育（章所列范和要求新进行试验练来的一店表，并拟供一表述：“此双组分加成型砸化硅想总符合YY043中就定的试临要求”5
YY0482—2094/IS014949:201
4.1言的
附录A
（规范性附豪）
正已魏泽出物的列宠
在欧洲封典给出广低要销述「“山烷落出物“试，日以滤定守被咬中正已端落白物，本附求给出了史为详细的标准化的定量方法（采用欧谢药其成验>以保证站果的重现性和可比性。A.2、原理
在正已境从硫化后材款《硅橡格)径提回的约质进行回流冷凝，以凸分质量分数报告结果。A.1样品制备
4.3. 1 总则
应考愿两和情况：
卡统化弹性位（示加工）
一加工后的础化降性牛（普路学）A,3.2未硫化弹性件
为得（2：0.2）%与勾5送的试以进行物埋试验（如期裂强度，（/T522），应对材料进行化，
统化条件（温度、时问、压力、次境化)灯靖果有点接的响，显了以记录并给出结果.统化启将试片切成5mm×=m小片注点第A，章所给实验提施：样品形伏会宜接影呵试验结彩，内此建议切成上违尺小，如范择其他尺寸，在续来中应子以报告。A，3.3已加工的\磁化”弹性体对二管路或其他加工对择，推举采用上述详品尺小各情况的尺寸部应于以报告，A.4试剂
所有试剂应至尼“试剂级”或\分析“纯：A,4.1n正已烷。
4.2开内序吊材和和台架的法端.A5仪器与玻璃器血
宜快月下列议端利破碎器：
A.5.12Gml.移效.A级
A5.2六只5%Uml.戒璃燃瓶.能承要153最大温度。A5.30mr有送头
A.E.41TaL我璃容量烧瓶，
A.5.510mml.戒虑杯，
4.5.6冷器。
A.5.7烧约的或琥滤斗（1原率4)4.5.8
真空政法游瓶，
A.5.9点穿烹，过出
A5.10电热坡电烧书加热器，
恒温水踏，在证网下加热至1%。A.5.12
适4十燥箱，100--105
致本坏，玻均烧版用：
A.5.14下探器，宵有带指示剂的计胶，4.5.15聚西氯乙筛PTF>可制平血和膜4.5.16前力，减共能勾切成5mmXmm品装置：4.5.17
分析不半（精度（.1）
A,6实验措施
为了促证安伞，性议采取以下消施：￥Y0484-200-/1SC14949.2001
安果样前材料上有灰尘，用大商丁水汁洗，门用版水纸经轻擦试十煤，并州高剪氨气中流：认真消治材机和用于切判弹性体的架：用一铁童和异内单冲济玻境股具：下燥前爪正已烧油洗坡器其：
用正已穿均可地洗冷缺露：
一下燥剂指示剂变色后，尽快更接。A.7步赖
A.7.1实验效量
应进行一个平行安验、出座一个世流A 7.2 漫提
将材料均以成约5m5小段。
月正已境冲洗各玻璃烧版内部装人2.0猎确称且财料利1C0切111！统（用量简我牌接划处加PTFE膜
在叫流冷萨器下点沸该混合救
具来各求瓶升置于物不环上
在呤凝密仍处，接状悉下冷却烧瓶1h。A. 7. 3过遮
通过·个玻璃练斗（孔腹度4快迪过浓各烧瓶的内弃物，用3ml.1证山烧冲洗各或璃蛇抵，烷结放璃滤斗一次，收实滤出物举一只0），容量晓租中圳正己烷至姐变并旋为。A.7.4需发
蒸发前约h，将1mm.的染称（毕先称再准作广永久性标识）放人1(Y:15Y:道风T或箱中h4干燥能冷1h
取一只1ml.穿量，用支移液凸各环人25mI.按A.7.2制衍的浮资。将虑杯放人个带水浴，然发约1h，邮布1Cc--105通风探箱中燥含方我墅物的烧扑1h，在千燃带中冷却烧怀1h，
A, 7.5称量
从工爆召逐取出含有感留物的烧怀，市分析大半对各烧标称量。A. S叶算
比下式证算咨烧杯的门分留量：编角)
(m,—m.)400/m
YY0484—2004IS014949:20U1
8—.-空烧怀质质
烧补：出物的质量：
损：弹性体原始质最。
记录：
各结果，
6）一个实愉的平为怕；
c标准愉差：
相对标准偏差
技术要求
哦留物，用百分数（质盘分1表示，应3%。8
B.1日的
附录B
【规范性附录】
挥发替的测定
车射示规定测定硅规胶中挥发物的定草技术.YY0484—2004/1S014949:2001
本标准的方法采月洲药典，们比之更为详细，以保证结果的查现性和可比性B.2原理
对优化材料选行干烟，加热你耳来测定择发划B.3样品制备
按第A.3章所龄京法、
B.2试剂
异两醇，至少安“式剂级“或“分析“控。片于冲材料和台渠。B.5仅器与班增器血
B.5.1钻盘，直径Hm，高251l
B,5.2下坏器，含有带指示剂的硅胶.B.5.3解剂小，或其位能均匀贝成：mmm样品的装置。B5.4通风下账箱设定在0%。
B.5.5分新天平，站度6.1，
B,6实验措施
为了长造安全，建议采收以下措施：认其清沾材粒利用了印制弹性件的肯架：下账指示剂变色后，尽快更换
B.7步骤
F.7. 1 安验激量
虚进行三个平行实验，即应逊行三《回流。B.7.2千燥弹性体样品
将药C 材表,珂成约 n1r 段。分别将约1均分布于(避免试片粘连三个中。雨置二T凝露中48 F。
B.7.3干燥铝盘
次，将三只手光稳量的铅盘受下率中：4下，再在下烟器中1。B.7.4弹性体样品于燥箱加热
在下媒盟1增481.后.分别将1G析确称至的材料（1,7.2)移入·个下爆过的空盘（,7.3)，然后将其置」漆箱中233下11，再在T燥中11，
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