YY 0466-2003
基本信息
标准号： YY 0466-2003
中文名称：ISO 15223 :2000 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
标准类别：医药行业标准(YY)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：203202
相关标签： 2000 医疗器械 用于 标签 标记 提供 信息 符号
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
YY 0466-2003/ISO 15223 :2000.
1范围
YY 0466为医疗器械的安全和有效使用,给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号,本标
准将主要由下列人员使用:
将其产品在若干对医疗器械标记有不同语言要求的国家上市的医疗器械制造商.
从不同来源获得并具有不同语言能力的医疗器械使用者。
负责上市后监督的人员。
卫生主管部门、检测组织.认证机构和其他负有医疗器械法规实施和.上市后监督责任的组织。
YY 0466还可能对下列人员有帮助:
必须处理有小型标签篇幅限制问题的制造商。
医疗器械经销商或其他制造商的代表。
负责培训的卫生主管部门和被培训者。
注:本标准涉及了少量的适当时用于器械自身.包装或随附文件中的符号。许多其他的标准,如GB 9706. 1,规定了许多另外的适用于特定种类或组合的器械,或者特定场合的符号。
2术语和定义 .
下列术语和定义适用于本标准。
注:本标准未提出新的定义。下列术语和定义供作指南,在特殊情况下,应使用由相关法令表达的法定定义。
2.1正确使用的基本信息.information essential for proper use指对患者、使用者或其他人员安全使用器械的基本信息.
注:例如,这些信息包括为达到主要目的而需要的微生物清洁程度直至灭菌。也包括为了制造商的上市后监督和主管部门的上市后警戒工作而便于追潮的信息.还可包括贮存和撇运说明。
2.2过渡期transition period为使经销商、使用者和其他人员熟悉符号及其相关含义的时期。
3符号
适当时,应在医疗器械上.包装上或随附文件中使用表1给出的相应符号,以给出正确使用的基本信息。
1范围
YY 0466为医疗器械的安全和有效使用,给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号,本标
准将主要由下列人员使用:
将其产品在若干对医疗器械标记有不同语言要求的国家上市的医疗器械制造商.
从不同来源获得并具有不同语言能力的医疗器械使用者。
负责上市后监督的人员。
卫生主管部门、检测组织.认证机构和其他负有医疗器械法规实施和.上市后监督责任的组织。
YY 0466还可能对下列人员有帮助:
必须处理有小型标签篇幅限制问题的制造商。
医疗器械经销商或其他制造商的代表。
负责培训的卫生主管部门和被培训者。
注:本标准涉及了少量的适当时用于器械自身.包装或随附文件中的符号。许多其他的标准,如GB 9706. 1,规定了许多另外的适用于特定种类或组合的器械,或者特定场合的符号。
2术语和定义 .
下列术语和定义适用于本标准。
注:本标准未提出新的定义。下列术语和定义供作指南,在特殊情况下,应使用由相关法令表达的法定定义。
2.1正确使用的基本信息.information essential for proper use指对患者、使用者或其他人员安全使用器械的基本信息.
注:例如,这些信息包括为达到主要目的而需要的微生物清洁程度直至灭菌。也包括为了制造商的上市后监督和主管部门的上市后警戒工作而便于追潮的信息.还可包括贮存和撇运说明。
2.2过渡期transition period为使经销商、使用者和其他人员熟悉符号及其相关含义的时期。
3符号
适当时,应在医疗器械上.包装上或随附文件中使用表1给出的相应符号,以给出正确使用的基本信息。
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标准内容
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免费专业丰营
1Y0466—-2003/S015223.2000
本标准等同采用1S015223：2000送疗器裁一—用于以疗端标釜，标记和提供信息的花号美文版>及龄收1（201)；正于任何标准邮会被整证本标准出版时+本标惟引用的注明日期的用文件追用，未注期日期的引用文件，展新的版本（包括任何改)道用：附录 A 为资料性谢录。
本标准中的某此部分，可您涉及专利权，SAC/C221医疗器被质量管理和追用要求标准化技术委员会不负责对上述学利权的一部或全部进行识别。本标准由国家食品药品监督普理风医疗器械司提白，本标难出S4/C221医疗器械盘管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位，医疗器械质量普现租通用要求标准化技不委员会、北京国医糖华光认值有限公间（原中国医疗器械质员认证中心)。本标土要起章人：武议华、柔树华，张明殊、郑一两、王惠芳、陈志刷，H
YYQ466--2003/tS015223:2000
本标准考虑了若于信息项其，主管部门可能认为：对医疗器械的合理使用和安全来说，这些项日是很更要的，因此，某致治领成的法伴和法规要求和器做一起拱供上述信息，这北信息，可筐需要生器核上，作为器械包装上的标壶的一部分，或者与器恢起+在信息文件内据供。这此信息项日要进行国际协调，并量举达成提供信息的协议，然而对提烘选告信总时使用的语言没有进行协调。这就给制遭者，使用者和主否部门带亲了谱在的向题。希望减少与保链目的无关的间携盛木的器越制童商力图以减少添生标记使其合理化的办运尽对障低标记的成本，仪仅在收继，就可能要求有3种语言，这就造感设计和物流上的很大问您，另外，车一种语言翻译成另一种谱言时准确含文的转换也有技术上的因宽，使用者可能会要求以若干种不间说言制作标签，这会在选用合适的语当力面造成混乱和忘误，证会造成多种语言用青对准确含义的理留源乱主管部门可能会由于不以其本国语言握供的标记，而在紧急情况战其他外常情况下雌以判断所需要的器热使用的安全性和适宜性。本标准通过使用国际公认的符专，并以超趣证亢的准确性规定了符号的含义、提供了上述问题的解决办法，
1范围
YYD466-2003/01522312000
医疗器械用于医疗器械标签、
标记和提供信您的符号
充标准为医疗器越的安全和有效性用，抢使币者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号本标准将主要中下到人员使用；
一将其产品在若下对医疗器被标记有不同语言要求的国家上市的民疗器械制查商，以不同来源求得并只有不同语言能力的医疗器核快用者。一负责上计后监咨人员：
儿生主誉部门，检测组织，认证机构和其他负有医好器械法舰女旗和上市后监督责任的组织：本标准还可能对下列人有帮助：必测处理有小型标签总幅限制问感的制造新医疗器核经销商或具他制益商的代表。一一负责培训的过生主营部门和培测者过：平标准步总F少量的尚当时川于带根自身包装或两谢文件中的符号，许事其神的标准，如（GB976.1.规定丁诊多势好的培加于特定种类或组会的器效，或者持定合的号，2术评和定义
下列术语定义适用于本标准。
在，本标模未提出的定义。卜列术语积定艾供作栏南，在特球情议卜应快川户相关法令表达的法定定文，2.1
正确使用的基本信率Lnforaatloneagentialferproperse指对出者、使用者或其他人员婴全便据要据的型本俏息：社，例如，这些信尽包括为达到土要耳的而需要的激生物情清程提至灭面，也包括为制进商的上币后监客和工暂部门的上市后誉戒工作西便于迟恶的值息，还叮包括忙存和期运说明，2.2
过遮期transitippperkod
为使经销商、使用者和其他人员熟悉符号及其相关含义的时期。3符号
近当时，应在以疗器上，包装上或随附文件中使用表1雌出的相应符导，以给出止确使用的本息，
YY 0466—2003/ISO 15223.2000编
表1正融使用的基本情息的符号
生动风险
切勿再次丧用
表考使用说期
注意，…
局醇，小心经效
群免日店
防比总境及确射露
表1(续>
YY0466—2003/1SO15223:2000
保持干
相度下限
祖透上限
使用期限
虚造日期
批次代
YY0466—2003/[S0 15223.2000
费续）
CONTROL
GONTROL
CONTROL
STERILE
STERILEA
光业编号
序列渐寸
阴性对：
阳性对bzxz.net
经大函处理拉术火曲
装1(续)
STERILEEO
STERILER
STERILE
STERLE
YY 0466—20C3/1SU15223,2000
经氧乙菌
特时灭函
经燕汽啦上熟灭面
闪架盘光菌
未炎醚
包表据时针知使用
体外断器
YY0466—2Q03/1S015223.2000
表1(缺)
此得导动告候者参考使用说明，以陋数很诊当性用器概的信息，见特号.2说
盈鹿脚
人出限制
患者编号
比符号动告进者券考随附文件，以便获标与安个有美的最要信忠，创赛告和任爱，由于种种原因、土违信足不可能在器娠自导上提承，见符号3,4。5指所消及的说明号从所有和医疗改模一与出现并号的地方所确辑的。建收比等说明用于过注期（见第A.2章).
d此符和口期共同山观，用下指小路迹东示出的年、月或口之萌仙用，适当时口期可以是单，年和，政年，月和口，见1S09501日期格式，此符号和器核的制道日期共回规，道出时，日期可以是年，年和月或气，月和日，见15所1日期诺式「比符号山现在封料的标签土，该材料用十体外诊断器假质置控制程序的一部分，此将号为将号,17的变型川于表示明性东照。b此得号为符号3.17的变型，川于农示用性对间。4.1符号的来题
阻景A
（资料性耐录）
YY0466—2003/1$O15223.200
用于正确使用的基本信息的持号的构成和应用指南在1SO药标准和技术投告框渠内，昕有符号部应道过15）交术委员会TG145加以标准化并包括在标准ISO7UUU之肉，ISU/TC:45和IEC/T3率切作.IEC/TC3负击与电工准化有关书图形符卡阅标化工作，由TFX/TC3精等号标准化后衣IEC50417-1内发布，北种机制考流到通过产品和服务部门的协调街到一要共间的示准化符号。款符号可以由任何装.术要层会换交尊1SU/TC145.并随后由其他技术零员会在一项际准内发币。本标准的差十符号米自医疗幕械行业·而另外·符号巴准1S700C之中。5()/TC210三从[S门70(选山--些持易月丁医疗器的符号·这些符号对正他用医疗器戴的基木信良愿特别有用的。
医疗器械所用符号的来派之欧洲标准N，每一个来自E8的特号前口包括在TSO7000和本标准之中，其他一此符号已自接由医疗器微行业通过1S心/TC210提出：A.2过避期
理议在本标准内提出的有更广泛用遂的符号，应和被最终使用者听理解的用语言表达的相关含义同吋日现。对于符合下列任一条作的市场区域，此项坐议可于以文即放觉。制造商可以证明符号及其相关含义已按有关主替部门要求，在涉及的市场上按建议游续出载丫一个村期，或者可以满意地证明75%的典型量终使用者以不经提退前以出号治出者义：在此过注期内，“同时出现\是指同--器械上符号和相关舍义的文字信总可同时存在，允许制造商生小他装上使用各种符号，包括巾器械提供的文字信息。出EN716提供的（FN/TC2制定的“命害示标用的图形符号，就量清费者市场合适过被期的例子。
A3符号提收
教所医疗器诚行业成员据出其有超越语言的」范实用性的附加等号。据议序通过IS心的国家成员体提交IS0/T心210
形成提设时，创意人底抵交止式设计的符号，包指片ISU3461-1愿定的图形券号构成原理以及形成文件的定义，提出符号时，应考患已经批准和现者的符号的被接受的反格。根据ISUTC21C意见，此类符号舞道于木标准规定的范国。并可君出其具有随巡语自的泛实用性，这些待号将被提交TC145.并被包括在标准ISO7000之内·此日一且被换受，将基包措在本标准内后续修订版内。YY0466—2203/TSO15223;2000
参考文献
GB/ 1—2
包装储运图示标志150809
tS 346:-::1934
构成因形符号的通用原则-\第一部分用于设备上的图形符号s.
1S53.1389
用于没备上的闲形衔号—载列和摘要15>86:11988
数据要款和交换格式信应交快
日期和时间的表示
TE62117-1：19用于设备上的图形符号——第·部分，概述和应用.e.
GS 9715.1
医用气设垒第一部分：通用安全要求（16061-1：982)第6部分：用于年的管示标记的图形符号171
EN7·,J!U
玩兵的安全挡
FN SN6:996
用示医疗器缺标记的图形符号
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1Y0466—-2003/S015223.2000
本标准等同采用1S015223：2000送疗器裁一—用于以疗端标釜，标记和提供信息的花号美文版>及龄收1（201)；正于任何标准邮会被整证本标准出版时+本标惟引用的注明日期的用文件追用，未注期日期的引用文件，展新的版本（包括任何改)道用：附录 A 为资料性谢录。
本标准中的某此部分，可您涉及专利权，SAC/C221医疗器被质量管理和追用要求标准化技术委员会不负责对上述学利权的一部或全部进行识别。本标准由国家食品药品监督普理风医疗器械司提白，本标难出S4/C221医疗器械盘管理和通用要求标准化技术委员会归口。本标准起草单位，医疗器械质量普现租通用要求标准化技不委员会、北京国医糖华光认值有限公间（原中国医疗器械质员认证中心)。本标土要起章人：武议华、柔树华，张明殊、郑一两、王惠芳、陈志刷，H
YYQ466--2003/tS015223:2000
本标准考虑了若于信息项其，主管部门可能认为：对医疗器械的合理使用和安全来说，这些项日是很更要的，因此，某致治领成的法伴和法规要求和器做一起拱供上述信息，这北信息，可筐需要生器核上，作为器械包装上的标壶的一部分，或者与器恢起+在信息文件内据供。这此信息项日要进行国际协调，并量举达成提供信息的协议，然而对提烘选告信总时使用的语言没有进行协调。这就给制遭者，使用者和主否部门带亲了谱在的向题。希望减少与保链目的无关的间携盛木的器越制童商力图以减少添生标记使其合理化的办运尽对障低标记的成本，仪仅在收继，就可能要求有3种语言，这就造感设计和物流上的很大问您，另外，车一种语言翻译成另一种谱言时准确含文的转换也有技术上的因宽，使用者可能会要求以若干种不间说言制作标签，这会在选用合适的语当力面造成混乱和忘误，证会造成多种语言用青对准确含义的理留源乱主管部门可能会由于不以其本国语言握供的标记，而在紧急情况战其他外常情况下雌以判断所需要的器热使用的安全性和适宜性。本标准通过使用国际公认的符专，并以超趣证亢的准确性规定了符号的含义、提供了上述问题的解决办法，
1范围
YYD466-2003/01522312000
医疗器械用于医疗器械标签、
标记和提供信您的符号
充标准为医疗器越的安全和有效性用，抢使币者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号本标准将主要中下到人员使用；
一将其产品在若下对医疗器被标记有不同语言要求的国家上市的民疗器械制查商，以不同来源求得并只有不同语言能力的医疗器核快用者。一负责上计后监咨人员：
儿生主誉部门，检测组织，认证机构和其他负有医好器械法舰女旗和上市后监督责任的组织：本标准还可能对下列人有帮助：必测处理有小型标签总幅限制问感的制造新医疗器核经销商或具他制益商的代表。一一负责培训的过生主营部门和培测者过：平标准步总F少量的尚当时川于带根自身包装或两谢文件中的符号，许事其神的标准，如（GB976.1.规定丁诊多势好的培加于特定种类或组会的器效，或者持定合的号，2术评和定义
下列术语定义适用于本标准。
在，本标模未提出的定义。卜列术语积定艾供作栏南，在特球情议卜应快川户相关法令表达的法定定文，2.1
正确使用的基本信率Lnforaatloneagentialferproperse指对出者、使用者或其他人员婴全便据要据的型本俏息：社，例如，这些信尽包括为达到土要耳的而需要的激生物情清程提至灭面，也包括为制进商的上币后监客和工暂部门的上市后誉戒工作西便于迟恶的值息，还叮包括忙存和期运说明，2.2
过遮期transitippperkod
为使经销商、使用者和其他人员熟悉符号及其相关含义的时期。3符号
近当时，应在以疗器上，包装上或随附文件中使用表1雌出的相应符导，以给出止确使用的本息，
YY 0466—2003/ISO 15223.2000编
表1正融使用的基本情息的符号
生动风险
切勿再次丧用
表考使用说期
注意，…
局醇，小心经效
群免日店
防比总境及确射露
表1(续>
YY0466—2003/1SO15223:2000
保持干
相度下限
祖透上限
使用期限
虚造日期
批次代
YY0466—2003/[S0 15223.2000
费续）
CONTROL
GONTROL
CONTROL
STERILE
STERILEA
光业编号
序列渐寸
阴性对：
阳性对bzxz.net
经大函处理拉术火曲
装1(续)
STERILEEO
STERILER
STERILE
STERLE
YY 0466—20C3/1SU15223,2000
经氧乙菌
特时灭函
经燕汽啦上熟灭面
闪架盘光菌
未炎醚
包表据时针知使用
体外断器
YY0466—2Q03/1S015223.2000
表1(缺)
此得导动告候者参考使用说明，以陋数很诊当性用器概的信息，见特号.2说
盈鹿脚
人出限制
患者编号
比符号动告进者券考随附文件，以便获标与安个有美的最要信忠，创赛告和任爱，由于种种原因、土违信足不可能在器娠自导上提承，见符号3,4。5指所消及的说明号从所有和医疗改模一与出现并号的地方所确辑的。建收比等说明用于过注期（见第A.2章).
d此符和口期共同山观，用下指小路迹东示出的年、月或口之萌仙用，适当时口期可以是单，年和，政年，月和口，见1S09501日期格式，此符号和器核的制道日期共回规，道出时，日期可以是年，年和月或气，月和日，见15所1日期诺式「比符号山现在封料的标签土，该材料用十体外诊断器假质置控制程序的一部分，此将号为将号,17的变型川于表示明性东照。b此得号为符号3.17的变型，川于农示用性对间。4.1符号的来题
阻景A
（资料性耐录）
YY0466—2003/1$O15223.200
用于正确使用的基本信息的持号的构成和应用指南在1SO药标准和技术投告框渠内，昕有符号部应道过15）交术委员会TG145加以标准化并包括在标准ISO7UUU之肉，ISU/TC:45和IEC/T3率切作.IEC/TC3负击与电工准化有关书图形符卡阅标化工作，由TFX/TC3精等号标准化后衣IEC50417-1内发布，北种机制考流到通过产品和服务部门的协调街到一要共间的示准化符号。款符号可以由任何装.术要层会换交尊1SU/TC145.并随后由其他技术零员会在一项际准内发币。本标准的差十符号米自医疗幕械行业·而另外·符号巴准1S700C之中。5()/TC210三从[S门70(选山--些持易月丁医疗器的符号·这些符号对正他用医疗器戴的基木信良愿特别有用的。
医疗器械所用符号的来派之欧洲标准N，每一个来自E8的特号前口包括在TSO7000和本标准之中，其他一此符号已自接由医疗器微行业通过1S心/TC210提出：A.2过避期
理议在本标准内提出的有更广泛用遂的符号，应和被最终使用者听理解的用语言表达的相关含义同吋日现。对于符合下列任一条作的市场区域，此项坐议可于以文即放觉。制造商可以证明符号及其相关含义已按有关主替部门要求，在涉及的市场上按建议游续出载丫一个村期，或者可以满意地证明75%的典型量终使用者以不经提退前以出号治出者义：在此过注期内，“同时出现\是指同--器械上符号和相关舍义的文字信总可同时存在，允许制造商生小他装上使用各种符号，包括巾器械提供的文字信息。出EN716提供的（FN/TC2制定的“命害示标用的图形符号，就量清费者市场合适过被期的例子。
A3符号提收
教所医疗器诚行业成员据出其有超越语言的」范实用性的附加等号。据议序通过IS心的国家成员体提交IS0/T心210
形成提设时，创意人底抵交止式设计的符号，包指片ISU3461-1愿定的图形券号构成原理以及形成文件的定义，提出符号时，应考患已经批准和现者的符号的被接受的反格。根据ISUTC21C意见，此类符号舞道于木标准规定的范国。并可君出其具有随巡语自的泛实用性，这些待号将被提交TC145.并被包括在标准ISO7000之内·此日一且被换受，将基包措在本标准内后续修订版内。YY0466—2203/TSO15223;2000
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tS 346:-::1934
构成因形符号的通用原则-\第一部分用于设备上的图形符号s.
1S53.1389
用于没备上的闲形衔号—载列和摘要15>86:11988
数据要款和交换格式信应交快
日期和时间的表示
TE62117-1：19用于设备上的图形符号——第·部分，概述和应用.e.
GS 9715.1
医用气设垒第一部分：通用安全要求（16061-1：982)第6部分：用于年的管示标记的图形符号171
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