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YY/T 1127-2006

基本信息

标准号: YY/T 1127-2006

中文名称:咬骨钳

标准类别:医药行业标准(YY)

标准状态:现行

出版语种:简体中文

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相关标签: 咬骨

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标准简介

YY/T 1127-2006.Rongeur.
↑范围
YY/T 1127规定了咬骨钳的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装.运输和贮存。
YY/T 1127适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T 230.1金属洛氏硬度试验 第1部分:试验方法(A.B、C、D.E、F.G、H、K、N、T标尺)(ISO 6508. 1 :1999 ,MOD)
GB/T 1220不锈钢棒 (GB/T 1220- 1992 , neq JIS G4303:1988)
GB/T 1910- 1999 新闻纸
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828. 1- -2003 .ISO 2859. 1:1999 .IDT)
GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
QB/T 1315-1991厚纸板
QB/T 3523白 卡纸.
YY/T 0149- -2006不锈钢医用器槭耐腐蚀性能试验方法(ISO13401:1995,MOD)
YY/T 1052手术器 械标志
3型式和基本尺寸 .材料
3.1咬骨钳的型式和基本尺寸应符合图 1~图6及表1的规定。

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标准内容

ICS11.040.30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1127—2006
代替YY9112791131--1999
咬骨钳
Rongeur
2006-06-19发布
国家食品药品监督管理局
2007-05-01实施
YY/T1127--2006
本标准代替YY911271999《22厘米直头,弯头双关节咬骨钳》、YY91128—1999《颅骨咬骨钳》、YY91129—1999《双关节棘突咬骨钳》、YY91130-1999《椎板咬骨钳》,YY91131--1999《双关节鼻中隔皎骨钳》标准。
本标准与原标准的主要差异:
一标准中概括了咬骨钳产品的使用范围,定为咬切或修正骨骼用;一取消头部凹槽的表面粗糙度要求;除椎板、颅骨、鼻中隔咬骨钳的刃口试验方法,标准中其余内容均引用YY1122-—2005《咬骨钳(剪)通用技术条件》的规定;本标准整合了YY91127-1999《22厘米直头,弯头双关节咬骨钳》、YY91128-—1999《颅骨咬骨钳》、YY91129—1999《双关节棘突咬骨钳》、YY91130-1999《稚板咬骨钳》标准、YY91131—1999《双关节鼻中隔咬骨钳》,更名为《咬骨钳》。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。本标准主要起草人:刘伟群。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:YY91127—1999.WS2—116—1974、WS2—116—1965;YY91128—1999,WS2—213—1976;YY91129—1999.WS2—268—1979;-YY91130—1999,WS2—269—1979;YY91131—1999WS2—276—1980。1范围
YY/T1127—2006
本标准规定了咬骨钳的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然面,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T230.1金属洛氏硬度试验第1部分:试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺)(ISO6508.1:1999,MOD)
GB/T1220不锈钢棒(GB/T1220--1992,neqJISG4303:1988)GB/T1910—1999新闻纸
GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T2828.1—2003,ISO2859.1:1999IDT)GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)QB/T1315—1991厚纸板
QB/T3523白卡纸
YY/T0149—2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(ISO13401:1995,MOD)YY/T1052手术器械标志
3型式和基本尺寸、材料
3.1咬骨钳的型式和基本尺寸应符合图1~图6及表1的规定。YY/T1127—2006
80800000008
c)有肩柄
图1咬骨钳(双关节)
b)无肩柄
无肩柄
图2咬骨钳(棘突)
00000006D
图3咬骨钳(侧角)
b)有肩柄
YY/T1127-2006
YY/T1127-—2006
a)有肩柄
b)无肩柄
图4咬骨钳(推板)
注:图5中柄部型式可按需互换。a)对切型
b)对咬型
图5咬骨钳(鼻中隔)
YY/T1127--2006
YY/T1127—2006
双关节
鼻中隔此内容来自标准下载网
对切型
对咬型
140~240
220~250
90~210
图6咬骨钳(颅骨)
表1基本尺寸
基本尺寸
公差等级
单位为毫米
0°、15°20°、30°、38°
15°、40°、45°、55°
90°.95°、100°、130°
3.2咬骨钳的头部可选用GB/T1220中规定的2Cr13、3Cr13.3Cr13Mo、4Cr13材料,也可选用其他符合第4章要求的材料制成。
4.1使用性能
咬骨钳刃口应锋利,无卷刃、崩刃。咬骨钳闭合后,钳头应相互吻合,无错口现象。4.1.1
4.1.2鳃轴螺钉应牢固地固定在钳子的一片上,当咬骨钳开闭时,螺钉不得跟动。4.1.3咬骨钳开闭时,鳃部与关节应轻松,不得有卡住现象。4.1.4咬骨钳的尺寸应符合表1中B的规定。6
4.2硬度
YY/T1127—2006
咬骨钳应经热处理,其头部硬度为:2Cr13材料40HRC48HRC,3Cr13材料47HRC~53HRC,3Cr13Mo材料48HRC~56HRC,4Cr13材料50HRC~58HRC。4.3表面粗糙度
咬骨钳的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于:有光亮0.4um,无光亮0.8μm。4.4耐腐蚀性能
咬骨钳外表面的耐腐蚀性能应不低于YY/T0149—-2006中沸水试验法b级的要求。4.5外观
咬骨钳的外形应平整、对称、光滑,无锋棱、毛刺、裂纹。柄部可有柄花或无柄花,柄花应清晰、完整。5试验方法
5.1使用性能
5.1.1刃口锋利度检验
5.1.1.1(双关节、棘突、侧角)咬骨钳仿使用动作,先用咬骨钳头端三分之二刃长咬切QB/T1315—1991中规定的1mm厚的厚纸板,能应声切下。再用咬骨钳头端二分之—刃长咬切二层GB/T1910-1999中规定的定量为45g/m~51g/m新闻纸,能顺利切下,切边整齐。同时用目力观察闭合后的钳头,符合4.1.1的规定。5.1.1.2椎板咬骨钳
头宽≤2mm的咬骨钳,仿使用动作,用咬骨钳头端二分之一刃长咬切二层GB/T1910一1999中规定的定量为45g/m~51g/m2新闻纸,能顺利切下,切边整齐。同时用目力观察闭合后的钳头,符合4.1.1的规定。
头宽>3mm的咬骨钳,仿使用动作,先用咬骨钳头端三分之二刃长咬切QB/T1315一1991中规定的1mm厚的厚纸板,能应声切下。再用咬骨钳头端二分之一刃长咬切二层GB/T1910-1999中规定的定量为45g/m2~51g/m新闻纸,能顺利切下,切边整齐。同时用目力观察闭合后的钳头;符合4.1.1的规定。
5.1.1.3颅骨咬骨钳
仿使用动作咬切QB/T1315一1991中规定的1mm厚的厚纸板,能应声切下,符合4.1.1的规定。5.1.1.4鼻中隔咬骨钳
仿使用动作,对咬型咬骨钳头端三分之一刃长应能顺利咬切QB/T3523一1999中规定的定量200g/m~400g/m2白卡纸,阔1.5mm纸条,切边应整齐;对切型咬骨钳头端三分之二刃长应能顺利咬切一层GB/T1910一1999中规定的定量为45g/m2~51g/m2新闻纸,切边应整齐。符合4.1.1的规定。
5.1.2鳃部检验
仿使用动作,以手感和目力观察,应符合4.1.2、4.1.3的规定。5.1.3尺寸检验
用通用量具测量,应符合4.1.4的规定。5.2硬度检验
按GB/T230.1中规定的方法进行,在左、右片头部表面各测三点,取其每处三点的算术平均值,应符合4.2的规定。
5.3表面粗糙度
用样块比较法或电测法进行,仲裁时用电测法,符合4.3的规定。5.4耐腐蚀性能
按YY/T0149中沸水试验法进行,应符合4.4的规定。YY/T1127—-2006
5.5外观
用目力观察及用手拭摸,应符合4.5的规定。6检验规则
6.1验收
咬骨钳应由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交订货方验收。6.2检查
咬骨钳应成批提交检查,检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式检查)。6.3逐批检查
6.3.1逐批检查按GB/T2828.1中的规定进行。抽样方案采用正常检验一次抽样方案,其不合格分类,检查项目,检查水平和接受质量限6.3.2
(AQL)按表2的规定。(按每百单位产品不合格品数计算)。表2逐批检查
不合格分类
不合格分类组
检查项目
检查水平
6.4周期检查
在下列情况下,应进行周期检查:新产品投产前(包括老产品转产);连续生产中每二年不少于一次;间隔一年以上再投产时;
在设计、工艺、材料有重大改变时;d)
4.1.2,4.1.3
国家质量监督检验机构对产品质量进行监督检验时。e)
周期检查应按GB/T2829中的规定进行。C类
4.1.4,4.5
周期检查采用一次拍样方案,其不合格分类、试验组、检查项目、判别水平、RQL(不合格质量水平)和抽样方案按表3的规定(按每百单位产品不合格品数计算)。表3周期检查
不合格分类
试验组
检查项目
判别水平
抽样方案
4.1.2,4.1.3
4.3,4.4
4.1.4,4.5
6.4.4周期检查合格,应是本周期内所有试验组周期检查都合格,否则就认为周期检查不合格。标志
7.1每把咬骨钳按YY/T1052中的规定,应有下列标志:a
制造厂代号或商标;
材料标志。
7.2盒上应有下列标志:
制造厂名称、地址、商标;
产品名称:
数量、规格(LXB);
生产年代或生产批号;
产品标准号:
产品注册号。
7.3检验合格证上应有下列标志:制造厂名称和商标;
检验员代号;
检验日期。
7.4封签上应有下列标志:
封贴日期;
包装员代号。
包装、运输、贮存
8.1包装
8.1.1每把咬骨钳应装人中性塑料袋,袋内应有检验合格证,并需密封。密封后的咬骨钳应装入包装盒内,盒上应有封签。8.1.2
8.1.3特殊要求按订货合同的规定进行包装。8.2运输
8.2.1装箱和运输要求按订货合同的规定。8.3购存
8.3.1包装箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。YY/T1127—2006
8.3.2包装后的咬骨钳应存在相对湿度不超过80%,无腐蚀气体和通风良好的室内。8.3.3咬骨钳经包装后,在遵守贮存规则的条件下,应保证在一年半内不生锈。YY/T1127-2006
中华人民共和国医药
行业标准
胶骨钳
YY/T1127—2006
中国标准出版社出版发行
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邮政编码:100045
网址bzcbs.com
电话:6852394668517548
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开本880×12301/16印张1字数20千字2006年9月第一版,2006年9月第一次印刷*
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