本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。 本文件适用于接触镜。 注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。

ICS 11.040.70
CCS C 40
中华人民共和国国家标准
GB/T 11417.8—2023
代替GB/T11417.8—2012
眼科光学
接触镜
第8部分：有效期的确定
Ophthalmic optics-Contactlenses-Part 8:Determination of shelf-life(ISO 11987 :2012,Ophthalmic optics—Contact lenses—Determination ofshelf-life,MOD)
2023-09-07发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2024-10-01实施
GB/T11417.8—2023
规范性引用文件
术语和定义
-般要求和建议
测试介质
试验装置
测试样品
试验程序
结果表述·
试验报告·
参考文献
GB/T 11417.8—2023
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
GB（/T）11417《眼科光学接触镜》、GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》和GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指南》共同构成接触镜系列国家标准。本文件是GB（/T）11417《眼科光学接触镜》的第8部分。GB（/T）11417已经发布了以下部分：第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范；一第2部分：硬性接触镜；
一第3部分：软性接触镜；
—一第4部分：试验用标准盐溶液；一第5部分：光学性能试验方法；一第6部分：机械性能试验方法；第7部分：理化性能试验方法；
第8部分：有效期的确定；
第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）。本文件代替GB/T11417.8一2012《眼科光学接触镜第8部分：有效期的确定》，与GB/T11417.82012相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了“范围”（见第1章，2012年版的第1章）；增加了“术语和定义”（见第3章）；更改了“原理”（见第4章，2012年版的第3章）；一删除了“保存液”（见2012年版的第4章）；增加了“一般要求和建议”（见第5章）；一增加了“测试介质”（见第6章）；更改了“试验装置”（见第7章，2012年版的第5章）；更改了“测试样品”（见第8章，2012年版的第6章）；更改了“试验程序”（见第9章，2012年版的第7章）；一更改了“结果表述”（见第10章，2012年版的第8章）；更改了“试验报告”（见第11章，2012年版的第9章）。本文件修改采用ISO11987：2012《眼科光学接触镜有效期的确定》。本文件与ISO11987：2012的技术差异及其原因如下：更改了“范围”（见第1章），使其规定更明确；用规范性引用的GB/T11417.1替换了ISO18369-1（见第3章），以适应我国的技术条件，增加可操作性；
一用规范性引用的GB/T11417.4替换了ISO18369-3（见6.2），以适应我国的技术条件，增加可操作性；
用规范性引用的GB/T11417.5替换了ISO18369-3（见9.1.6、9.2.7），以适应我国的技术条件，增加可操作性；
增加了规范性引用的GB11417.2、GB11417.3、GB/T11417.6（见9.1.4、9.2.5、9.1.5、9.2.6），删I
GB/T11417.8—2023
除了ISO18369-2，以适应我国技术条件，增加可操作性；更改了“测试介质”的内容（见6.2），使其表述更清楚；——一更改了“透光性能”的内容（见7.2、9.1.6、9.2.7），使其规定更明确；一增加了非无菌方式提供的接触镜的包装要求（见8.3），使其规定更明确；更改了以无菌方式提供的接触镜（见9.1.7、9.2.8），使其规定更明确本文件还做了下列编辑性改动：将标准名称更改为《眼科光学
竞第8部分：有效期的确定》；
接触镜
更改了监测参数的表述（见8.4）；增加了“中国药典”（见9.1.7、9.2.8）；更改了“参考文献”。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件起草单位：浙江省医疗器械检验研究院本文件主要起草人：骆永洁、郑建、颜青来、朱雅琪、茹周枫、陈靖云、徐萍华、邹丹、陶冶文、夏忠诚本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：-2012年首次发布为GB/T11417.8—2012；本次为第一次修订。
GB（/T）11417《眼科光学接触镜》拟分为以下部分：GB/T11417.8—2023
第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范。目的在于规定接触镜的术语和定义；一第2部分：硬性接触镜。目的在于规定硬性接触镜的性能要求；第3部分：软性接触镜。目的在于规定软性接触镜的性能要求：第4部分：试验用标准盐溶液。目的在于规定接触镜试验用标准盐溶液的规范；第5部分：光学性能试验方法。目的在于规定接触镜光学性能的试验方法；一第6部分：机械性能试验方法。目的在于规定接触镜机械性能的试验方法；一第7部分：理化性能试验方法。目的在于规定接触镜材料理化性能的试验方法；一第8部分：有效期的确定。目的在于规定接触镜在贮存期间稳定性的试验程序：一第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）。目的在于规定接触镜在模拟日光照射下老化的体外试验方法
本文件所涉及的试验旨在获取信息，以便能够对接触镜的有效期和推荐的贮存条件提出建议。然而，实际上，需要测试的是接触镜所用材料的稳定性，以及维持接触镜所需环境的包装完整性。稳定性研究的目的是确定接触镜的质量如何随着时间的变化和各种环境因素的影响而变化。根据已获取的信息，推荐贮存条件以保证在整个预计有效期内（例如在贮存期间，直至配镜时刻）接触镜的质量在安全性、有效性和可接受性方面得以维持。Ⅲ
1范围
眼科光学接触镜
第8部分：有效期的确定
本文件确立了接触镜经最终包装后，在贮存期间稳定性的试验程序。本文件适用于接触镜。
注：试验结果能用于确定镜片的包装失效日期。2规范性引用文件
GB/T11417.8—2023
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
竞第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范（GB/T11417.1一GB/T11417.1月下载标准就来标准下载网
眼科光学接触镜
2012,ISO18369-1:2006,MOD)
GB11417.2眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜GB11417.3眼科光学接触镜第3部分：软性接触镜GB/T11417.4眼科光学
接触镜第4部分：试验用标准盐溶液（GB/T11417.4一2012，ISO 18369-3:2006,NEQ)
GB/T11417.5
眼科光学
ISO 18369-3:2006,NEQ)
危第5部分：光学性能试验方法（GB/T11417.5一2012，接触镜
GB/T11417.6
眼科光学
接触镜
3术语和定义
第6部分：机械性能试验方法
GB/T11417.1界定的术语和定义适用于本文件。4原理
在可控的贮存条件下，通过建立接触镜、包装液和包装的稳定性，来确定接触镜的有效期在已知制作接触镜所用材料的特性、包装系统和接触镜的贮存建议基础上，建立稳定性试验的设计方案。
5一般要求和建议
应进行风险评估，以评价关键性能和参数，并制定试验方案，注1：可萃取物质的定性和定量特性（见GB/T11417.7)有助于评价新的接触镜材料和提供确定稳定性试验中所需要的信息。
稳定性的研究结果宜尽可能反映在接触镜生产和有效期到期时所应有的特性，尤其是能反映出与1
GB/T 11417.8—2023
接触镜有效性、安全性和可接受性有关的参数。在设计稳定性试验时，制造商宜考虑无菌要求。注2：与灭菌过程的研发、验证和常规控制有关的要求在其他标准中另有描述。此外，无菌试验在药典中也有描述，6测试介质
6.1包装液是制造商在接触镜包装中所用的保存液（若适用）。6.2接触镜应在包装液中测量，或在GB/T11417.4规定的标准盐溶液中平衡后进行测量，或干态测量。在所有试验阶段应采用相同的测试介质。对测试介质的选择应在风险评估和试验方案中进行讨论。
7试验装置
7.1可控的存箱，能维持25℃士2℃的温度，并装有连续地记录温湿度的装置。加速试验可能需要额外的贮存条件，例如35℃士2℃和45℃士2℃。对于装在半渗透容器中的产品，低相对湿度（例如相对湿度10%～20%）会对产品产生不利影响，宜考虑在这些条件下进行适当的测试，7.2镜片及镜片包装测量设备，根据需要，用于镜片的后顶焦度、总直径、曲率半径、透光性能以及（通过风险评估确定的）镜片和包装系统的其他参数的测定。若有必要，测量设备应能使测试介质中的接触镜在测量前和测量中处于试验方法指定的可控条件下。7.3溶液测量设备，根据需要，用于测量（通过风险评估确定的）包装液的性能。8测试样品
8.1受试镜片应是有代表性的常规产品，其参数应能表征正常生产中的参数范围，尤其是高、低后顶焦度。附加特性，测量时应根据接触镜的自身特性以及风险评估结果选择。若产品是以无菌方式提供的，则接触镜应进行经过验证的灭菌过程。通过模压或离心浇铸方式制作的接触镜，在初始生产时其后顶焦度通常限定在0D至一5D范围内。在这种情况下，稳定性研究应对极端后顶焦度的接触镜进行测试。若后顶焦度范围在此之后有所扩展，宜利用现有的试验数据进行额外的风险评估，以确定是否宜继续对新产品范围内的极端后顶焦度的接触镜进行稳定性研究。
后顶焦度范围的选择可根据具体测试方法要求进行调整。8.2受试镜片应从不少于两个批次的接触镜材料中且最好有一定生产量的产品中随机抽取。注：实际上，制造商会从小规模制造的接触镜或材料批的研究中得到稳定性的数据。对此数据分析表明，稳定性的研究需要选择两批以上的产品进行。8.3接触镜的包装应与正常销售时的包装相同。对于以无菌方式提供的接触镜，包装应保持无菌直至开封或有效期满。对于以非无菌方式提供的接触镜，有效期内生物负载应低于100CFU/片。包装材料本身也可能会有游离物质被萃取到溶液中，而影响接触镜的性能和安全性。制造商在选择包装材料时宜认识到这种可能性，并实施风险评估，进行适宜的测试，或使用符合相关国家或国际规定或国家药典规定的包装。
8.4对包装液的稳定性也应进行监测，监测的参数应为包含在溶液规定中的参数（例如pH值、渗透压）。若含有为实现某种性能和（或)标签声称增加的额外成分，宜予以监测接触镜有效期常受包装材料的水蒸气渗透性、接触镜的水合程度和（或）盐浓度对参数变化敏感度2
GB/T11417.8—2023
的影响。包装不当是有效期缩短的最主要原因，因此，宜有足量接触镜用于试验，以清楚地区分材料的不稳定性和包装不当。
9试验程序
9.1实时试验
9.1.1测量并记录每一个测试批次中足量接触镜的初始性能参数和溶液性能。利用唯一标识区别每一个测试批次。通过批号或唯一标识，可追溯到每一个镜片的身份和来源，每一个测试批次中足量样品应贮存在可控的贮存箱内，并有条件在指定时间间隔内进行性能和参数的测试（见7.2）。这些有代表性的样品的参数和性能可用来确定稳定性。附加特性，测量时宜根据接触镜的自身特性以及风险评估结果选择。9.1.2将接触镜移至贮存箱，置于25℃土2℃和适宜的可控湿度中。记录实际的温度、湿度和期。注：对于装在半渗透容器中的产品，低相对湿度（例如相对湿度10%～20%)会对产品产生不利影响，因此需考虑在这些条件下进行适当的测试。
9.1.3定期从每一个测试批次中取出足量接触镜，并执行下述步骤。在取出接触镜前，应使接触镜在原包装下达到平衡。在测定性能和参数之前，镜片应在经风险a
评估确定并在试验方案中规定的测试介质中达到平衡测量后顶焦度、总直径、曲率半径以及经风险评估确定并在试验方案中规定的其他性能和b）
参数。
c）记录测得的每一个镜片的性能和参数，9.1.4检查测得的参数与初始测得的参数之差是否在GB11417.2或GB11417.3规定的允差之内。9.1.5按GB/T11417.6中规定的试验方法，对接触镜及其表面进行检查。注意任何不正常的颜色、表面沉积物或外观情况。
9.1.6在试验的起始点和最终点时，按GB/T11417.5中规定的方法分别对足量接触镜的透光性能进行测量。
9.1.7对于以无菌方式提供的接触镜，定期地，并在标称有效期试验结束时，进行包装完整性验证试验，例如物理试验或微生物挑战试验，并根据认可的试验方法（例如中国药典、欧洲药典、美国药典、日本药典）进行无菌试验。
9.1.8在试验开始时和每一个测试点，应使包装液在适当的温度下达到平衡，并测量经风险评估确定并在试验方案中规定的溶液性能。9.1.9在试验过程中，记录实际的温度和湿度。9.1.10在试验过程中，若发现任何接触镜超出允差范围或有明显改变，则宜对不合格镜片进行重新评估，以确认结果。若镜片不适合更进一步评估，则宜从同一测试批次中选取其他接触镜进行评估，以核实不合格接触镜结果的有效性。额外测试的试验要求应在试验方案中有明确规定。任何超出允差范围的试验结果都应记录在试验报告中。9.2加速老化试验
9.2.1若需要进行加速试验，选择足量接触镜贮存于35℃士2℃和（或）45℃士2℃，或其他适宜的温度，以及适宜的可控湿度中。此类研究应始终辅以长期的实时试验，通常在产品推向市场前，应至少有6个月的实时试验相关的数据。用于实时试验的测试批次应与用于加速试验的测试批次相同。注：大致上，贮存温度每增加10℃会加倍加速合成材料的性能退化（例如在35℃下贮存6个月相当于在25℃下贮存12个月）。
每一个测试批次中足量样品宜贮存在可控的贮存箱内，并有条件在指定时间间隔内进行性能和参3
GB/T11417.8—2023
数的测试（见7.2）。这些有代表性的样品的参数和性能可用来确定稳定性。9.2.29.1.1中测得的初始性能和参数应作为加速试验的零点数据9.2.3将接触镜移至贮存箱，置于35℃土2℃和（或）45℃士2℃，或其他适宜的温度，以及适宜的可控湿度中。记录实际的温度、湿度和日期。9.2.4定期从每一个测试批次中取出足量接触镜，并执行下述步骤。在取出接触镜前，应使接触镜在原包装下达到平衡。在测定性能和参数之前，镜片应在经风险a)
评估确定并在试验方案中规定的测试介质中达到平衡。测量后顶焦度、总直径、曲率半径以及经风险评估确定并在试验方案中规定的其他性能和b）
参数。
记录测得的每一个镜片的性能和参数。c）
9.2.5检查测得的参数与初始测得的参数之差是否在GB11417.2或GB11417.3规定的允差之内。9.2.6按GB/T11417.6中规定的试验方法，对接触镜及其表面进行检查。注意任何不正常的颜色、表面沉积物或外观情况。
9.2.7在试验的起始点和最终点时，按GB/T11417.5中规定的方法分别对足量接触镜的透光性能进行测量。
9.2.8对于以无菌方式提供的接触镜，定期地，并在标称有效期试验结束时，进行包装完整性验证试验，例如物理试验或微生物挑战试验，并根据认可的试验方法（例如中国药典、欧洲药典、美国药典、日本药典进行无菌试验。
9.2.9在试验开始时和每一个测试点，应使包装液在适当的温度下达到平衡，并测量经风险评估确定且在试验方案中规定的溶液性能。9.2.10在试验过程中，记录实际的温度和湿度。9.2.11在试验过程中，若发现任何接触镜超出允差范围或有明显改变，则宜对不合格镜片进行重新评估，以确认结果。若镜片不适合更进一步评估，则宜从同一测试批次中选取其他接触镜进行评估，以核实不合格接触镜结果的有效性。额外测试的试验要求应在试验方案中有明确规定。任何超出允差范围的试验结果都应记录在试验报告中。10结果表述
给出一个结果概述。对于每一个测试批次，给出每一项性能和参数的初始结果、贮存后得到的结果以及预计有效期的报告
正在进行的实时测试结果有效时，应增加有效期。11
试验报告
应包括以下内容：
引用的试验方案和预计有效期的结果概述，包括超差试验结果、任何重新试验的结果和所有偏a）
离方案的情况：
接触镜的标识，包括批号、接触镜材料类型、制造日期及接触镜材料制造商名称；b）
包装详情，包括所用的材料、容器以及密封的描述和包装液的组成（若适用）；c）
接触镜贮存环境详情，包括温度和湿度条件；d)
实验室的名称和地址，试验日期和授权人的签字；试验方案副本或对其引用；
对风险评估文件的引用。
参考文献
GB/T11417.7眼科光学接触镜
第7部分：理化性能试验方法
GB/T11417.8—2023
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