GB/T 41172—2021
基本信息
标准号： GB/T 41172—2021
中文名称：抗痉挛踝足矫形器
标准类别：国家标准(GB)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
下载格式：.zip .pdf
下载大小：1254501
相关标签： 矫形器
标准分类号
关联标准
出版信息
相关单位信息
标准简介
GB/T 41172—2021.
1范围
GB/T 41172规定了抗痉挛踝足矫形器型号,要求,试验方法,检验规则,标志标签﹑使用说明书以及包装、运输、贮存等。
GB/T 41172适用于成品抗痉挛踝足矫形器。本文件不适用于定制抗痉挛踝足矫形器。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文想粑规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于不文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T14484塑料承载强度的测定
GB/T 14191,1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 23315 粘扣带
3术语和定义
GB/T 14191.1和GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抗痉挛踝足矫形器antispasmodic ankle foot orthoses用于缓解﹑预防踝足痉挛的矫形辅具。
3.2
踝足矫形器支撑板ankle foot orthoses support plate在踝足矫形器中,采用内设的支撑热塑板材。
3.3
保护层protective layer
在踝足矫形器的外部包覆的复合面料保护套。
3.4
固定带fixing belt
在腕部矫形器外部,由勾面、毛面、织带制作的固定拉带。
1范围
GB/T 41172规定了抗痉挛踝足矫形器型号,要求,试验方法,检验规则,标志标签﹑使用说明书以及包装、运输、贮存等。
GB/T 41172适用于成品抗痉挛踝足矫形器。本文件不适用于定制抗痉挛踝足矫形器。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文想粑规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于不文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志
GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件GB/T14484塑料承载强度的测定
GB/T 14191,1假肢学和矫形器学术语第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语
GB/T 16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 23315 粘扣带
3术语和定义
GB/T 14191.1和GB/T 16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
抗痉挛踝足矫形器antispasmodic ankle foot orthoses用于缓解﹑预防踝足痉挛的矫形辅具。
3.2
踝足矫形器支撑板ankle foot orthoses support plate在踝足矫形器中,采用内设的支撑热塑板材。
3.3
保护层protective layer
在踝足矫形器的外部包覆的复合面料保护套。
3.4
固定带fixing belt
在腕部矫形器外部,由勾面、毛面、织带制作的固定拉带。
标准图片预览
标准内容
ICS11.180
CCSC45
中华人民共和国国家标准
GB/T41172—2021
抗痉挛踝足矫形器
Antispasmodicanklefootorthoses2021-12-31发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-12-31实施
规范性引用文件
术语和定义
组成形式
部位代号
功能代号
产品设计序列号
产品改进序列号
5要求
结构要求
材料要求
外观要求
穿戴要求
弹性要求
生物学评价要求
试验方法
检验设备和工具
结构检验
材料检验
外观检验
尺寸检验
穿戴试验
粘扣带粘合试验
弹性试验
生物学评价试验
检验规则
出厂检验
型式检验
抽样及判定规则
8标志标签、使用说明书
8.1标志标签
8.2使用说明书
包装、运输、贮存
GB/T41172—2021
GB/T41172—2021
CPEP0RPEEEEEPOPEE
Ee中EE中EEEEEEeEEO中e
GB/T41172—2021
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、北京环球精博康复辅具技术有限公司、安徽润泰谦成健康管理有限责任公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、厦门加特利科技有限公司、国家康复辅具研究中心。
本文件主要起草人：张晓玉、夏本华、王英、王啸、邵礼飞、侯力刚、徐静、谷慧茹、高杰、郑海峰。1范围
抗痉挛踝足矫形器
GB/T41172—2021
本文件规定了抗踝足矫形器型号，要求，试验方法、检验规则、标志标签、使用说明书以及包装运输，贮存等。
本文件适用于成品抗挛踝足矫形器。本文件不适用于定制抗挛踝足矫形器。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
包装储运图示标志
GB/T191
GB/T9174
1一般货物运输包装通用技术条件GB/T14484塑料承载强度的测定
GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T16886.5
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T23315粘扣带
3术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
抗痉挛踝足矫形器
antispasmodic ankle foot orthoses用于缓解，预防踝足挛的矫形辅具。3.2
反anklefoot orthoses supportplate踝足矫形器支撑板
在踝足矫形器中，采用内设的支撑热塑板材。3.3
保护层
protectivelayer
在踝足矫形器的外部包覆的复合面料保护套。3.4
固定带fixingbelt
在腕部矫形器外部，由勾面、毛面、织带制作的固定拉带。1
GB/T41172—2021
4型号
4.1组成形式
抗挛踝足矫形器的型号由部位代号，功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式见图1。
改进序列号
设计序列号
公司简称
功能代号
图1组成示意图
4.2部位代号
抗挛踝足矫形器的部位代号用AFO表示。4.3功能代号
抗挛用英文字母A表示。
4.4产品设计序列号
产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。4.5产品改进序列号
产品改进序列号用一位英文字母A，B，C....依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，以此类推。
4.6示例
AFO-A-XX-01：公司简称为X×的设计序号为01的原始设计的抗奎踝足矫形器，5要求
5.1结构要求
抗挛踝足矫形器的结构能满足下列要求：外保护套由柔软的复合面料制成，能够避免皮肤受到温度的刺激而引发挛，同时在控挛发生a
时可起到保护和缓冲的作用；
保护套上有三组柔软搭扣，可有效固定踝足；b)
内支撑板由具有一定强度及弹性的热塑板材制成，在李发生时可通过板材的弹性变形对肢c
体进行缓冲，在挛逐渐消退时可通过板材的回弹使肢体复位；采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整；d)
以踝关节为中间位置，在其近端和远端用固定带固定e
5.2材料要求
GB/T41172—2021
5.2.1与皮肤表面接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应进行生物学评价试验。2塑料板材应具有足够的强度，并符合GB/T14484的要求。5.2.2
5.2.3拉带、粘扣带应结实牢固，粘扣带性能应符合GB/T23315的要求。5.3外观要求
纺织材料缝合处应缝制牢固，均匀，无明显瑕疵点。塑料板材表面色泽均匀无裂纹、划伤，边缘应光滑，无毛刺。5.3.2
5.4穿戴要求
抗痉挛踝足矫形器生产制作完成后，应在矫形师或临床医生的指导下进行适配，检查内容如下：a）产品尺寸大小适中，无过大或过小现象；b）与皮肤接触面无过度压迫或疼痛；c）在保证功能效果的前提下，应尽量做到穿戴舒适、透气。穿戴示意图见图2。
图2穿戴示意图
5.5弹性要求
抗挛踝足矫形器在结构上应提供足够的强度及弹性，按6.8规定的试验方法进行。5.6生物学评价要求
5.6.1体外细胞毒性
细胞毒性应不大于2级。
GB/T411722021
皮肤刺激性
原发性刺激计分应不超过1。
退发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
6试验方法
检验设备和工具
直尺、软尺等通用量具。
6.2结构检验
依据技术文件及处方要求进行检验。6.3材料检验
材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。外观检验
使用手感、目测、样件比对进行外观检验。6.5尺寸检验
依据技术文件及处方要求，使用6.1规定的工具进行检验。6.6穿戴检验
对病患穿戴的适配性与预期治疗效果进行检验。6.7粘扣带粘合试验
应按GB/T23315的有关规定进行试验。6.8弹性试验
6.8.1试验准备
准备一个抗挛踝足矫形器内部的支撑板，上端夹持住。弹性试验方法
将120N的压力垂直施加在足托板远端1/2处（图3），加载时间为12h4
6.9生物学评价试验
6.9.1体外细胞毒性
图3弹性试验示意图
按照GB/T16886.5中规定的浸提液法进行试验。6.9.2
皮肤刺激性
按照GB/T16886.10中规定的原发皮肤刺激方法进行试验。3迟发型超敏反应
按照GB/T16886.10中的评价与试验中规定的最大剂量法进行试验。7
检验规则
7.1出厂检验
应按照5.1，5.2，5.3的要求对产品进行出厂检验，检验合格的产品签发合格证。型式检验
在下列情况下应进行型式检验：7.2.1
作为新产品注册或老产品转厂生产时；a
连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再生产时；
在设计、结构、工艺或材料有较大变更，可能影响产品性能时；d
国家质量监督部门提出要求时。e)
2检验项目为第5章全部内容。
7.3抽样及判定规则
GB/T41172—2021
7.3.1对批量生产的产品，应按每50件检验3件的比例，从出厂检验合格品中随机抽取试验样品。7.3.2
抽样原则：每次检验在合格的产品中抽取3件进行抽检7.3.3
3凡抽检结果中，检验项目有一项不符合本文件要求时，重新抽取3件试验，仍不合格的评定为不合格。
GB/T41172—2021
8标志标签、使用说明书
8.1标志标签
每个产品标志标签应包含以下内容：a）产品名称、型号、规格；
生产单位名称、注册地址、生产地址、联系方式：b)
产品备案号或产品注册号：
生产日期或批号：
根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。e)
8.2使用说明书
产品使用说明书应包含以下内容：a)
产品名称、型号、规格；wwW.bzxz.Net
企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、产品备案号或产品注册号：产品技术要求；
产品的性能、主要结构、适用范围；e
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；使用说明或图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；h)
包装、运输、存
9.1包装
9.1.1每个产品都应装在防尘袋内。9.1.2
防尘袋应放有产品合格证，合格证应有下列标志：生产单位名称；
产品名称及型号：
检验日期：
d）检验员代号。
9.1.3防尘袋内应装有产品的使用说明书9.2运输
运输过程中应防止剧烈冲击、重压、震动及雨雪浸淋，运输要求按订货合同规定。运输的包装箱应符合GB/T9174的规定。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。9.3购存
产品应贮存在环境温度一1℃～35℃，相对湿度不大于80%，干燥、通风良好的室内，并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔离。6
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CCSC45
中华人民共和国国家标准
GB/T41172—2021
抗痉挛踝足矫形器
Antispasmodicanklefootorthoses2021-12-31发布
国家市场监督管理总局
国家标准化管理委员会
2021-12-31实施
规范性引用文件
术语和定义
组成形式
部位代号
功能代号
产品设计序列号
产品改进序列号
5要求
结构要求
材料要求
外观要求
穿戴要求
弹性要求
生物学评价要求
试验方法
检验设备和工具
结构检验
材料检验
外观检验
尺寸检验
穿戴试验
粘扣带粘合试验
弹性试验
生物学评价试验
检验规则
出厂检验
型式检验
抽样及判定规则
8标志标签、使用说明书
8.1标志标签
8.2使用说明书
包装、运输、贮存
GB/T41172—2021
GB/T41172—2021
CPEP0RPEEEEEPOPEE
Ee中EE中EEEEEEeEEO中e
GB/T41172—2021
本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。本文件起草单位：中国康复辅助器具协会、北京环球精博康复辅具技术有限公司、安徽润泰谦成健康管理有限责任公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司、厦门加特利科技有限公司、国家康复辅具研究中心。
本文件主要起草人：张晓玉、夏本华、王英、王啸、邵礼飞、侯力刚、徐静、谷慧茹、高杰、郑海峰。1范围
抗痉挛踝足矫形器
GB/T41172—2021
本文件规定了抗踝足矫形器型号，要求，试验方法、检验规则、标志标签、使用说明书以及包装运输，贮存等。
本文件适用于成品抗挛踝足矫形器。本文件不适用于定制抗挛踝足矫形器。2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
包装储运图示标志
GB/T191
GB/T9174
1一般货物运输包装通用技术条件GB/T14484塑料承载强度的测定
GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语GB/T16886.5
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T23315粘扣带
3术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
抗痉挛踝足矫形器
antispasmodic ankle foot orthoses用于缓解，预防踝足挛的矫形辅具。3.2
反anklefoot orthoses supportplate踝足矫形器支撑板
在踝足矫形器中，采用内设的支撑热塑板材。3.3
保护层
protectivelayer
在踝足矫形器的外部包覆的复合面料保护套。3.4
固定带fixingbelt
在腕部矫形器外部，由勾面、毛面、织带制作的固定拉带。1
GB/T41172—2021
4型号
4.1组成形式
抗挛踝足矫形器的型号由部位代号，功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式见图1。
改进序列号
设计序列号
公司简称
功能代号
图1组成示意图
4.2部位代号
抗挛踝足矫形器的部位代号用AFO表示。4.3功能代号
抗挛用英文字母A表示。
4.4产品设计序列号
产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。4.5产品改进序列号
产品改进序列号用一位英文字母A，B，C....依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，以此类推。
4.6示例
AFO-A-XX-01：公司简称为X×的设计序号为01的原始设计的抗奎踝足矫形器，5要求
5.1结构要求
抗挛踝足矫形器的结构能满足下列要求：外保护套由柔软的复合面料制成，能够避免皮肤受到温度的刺激而引发挛，同时在控挛发生a
时可起到保护和缓冲的作用；
保护套上有三组柔软搭扣，可有效固定踝足；b)
内支撑板由具有一定强度及弹性的热塑板材制成，在李发生时可通过板材的弹性变形对肢c
体进行缓冲，在挛逐渐消退时可通过板材的回弹使肢体复位；采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整；d)
以踝关节为中间位置，在其近端和远端用固定带固定e
5.2材料要求
GB/T41172—2021
5.2.1与皮肤表面接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应进行生物学评价试验。2塑料板材应具有足够的强度，并符合GB/T14484的要求。5.2.2
5.2.3拉带、粘扣带应结实牢固，粘扣带性能应符合GB/T23315的要求。5.3外观要求
纺织材料缝合处应缝制牢固，均匀，无明显瑕疵点。塑料板材表面色泽均匀无裂纹、划伤，边缘应光滑，无毛刺。5.3.2
5.4穿戴要求
抗痉挛踝足矫形器生产制作完成后，应在矫形师或临床医生的指导下进行适配，检查内容如下：a）产品尺寸大小适中，无过大或过小现象；b）与皮肤接触面无过度压迫或疼痛；c）在保证功能效果的前提下，应尽量做到穿戴舒适、透气。穿戴示意图见图2。
图2穿戴示意图
5.5弹性要求
抗挛踝足矫形器在结构上应提供足够的强度及弹性，按6.8规定的试验方法进行。5.6生物学评价要求
5.6.1体外细胞毒性
细胞毒性应不大于2级。
GB/T411722021
皮肤刺激性
原发性刺激计分应不超过1。
退发型超敏反应
应无迟发型超敏反应。
6试验方法
检验设备和工具
直尺、软尺等通用量具。
6.2结构检验
依据技术文件及处方要求进行检验。6.3材料检验
材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验。外观检验
使用手感、目测、样件比对进行外观检验。6.5尺寸检验
依据技术文件及处方要求，使用6.1规定的工具进行检验。6.6穿戴检验
对病患穿戴的适配性与预期治疗效果进行检验。6.7粘扣带粘合试验
应按GB/T23315的有关规定进行试验。6.8弹性试验
6.8.1试验准备
准备一个抗挛踝足矫形器内部的支撑板，上端夹持住。弹性试验方法
将120N的压力垂直施加在足托板远端1/2处（图3），加载时间为12h4
6.9生物学评价试验
6.9.1体外细胞毒性
图3弹性试验示意图
按照GB/T16886.5中规定的浸提液法进行试验。6.9.2
皮肤刺激性
按照GB/T16886.10中规定的原发皮肤刺激方法进行试验。3迟发型超敏反应
按照GB/T16886.10中的评价与试验中规定的最大剂量法进行试验。7
检验规则
7.1出厂检验
应按照5.1，5.2，5.3的要求对产品进行出厂检验，检验合格的产品签发合格证。型式检验
在下列情况下应进行型式检验：7.2.1
作为新产品注册或老产品转厂生产时；a
连续生产中的产品，每年不少于一次；间隔一年以上再生产时；
在设计、结构、工艺或材料有较大变更，可能影响产品性能时；d
国家质量监督部门提出要求时。e)
2检验项目为第5章全部内容。
7.3抽样及判定规则
GB/T41172—2021
7.3.1对批量生产的产品，应按每50件检验3件的比例，从出厂检验合格品中随机抽取试验样品。7.3.2
抽样原则：每次检验在合格的产品中抽取3件进行抽检7.3.3
3凡抽检结果中，检验项目有一项不符合本文件要求时，重新抽取3件试验，仍不合格的评定为不合格。
GB/T41172—2021
8标志标签、使用说明书
8.1标志标签
每个产品标志标签应包含以下内容：a）产品名称、型号、规格；
生产单位名称、注册地址、生产地址、联系方式：b)
产品备案号或产品注册号：
生产日期或批号：
根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。e)
8.2使用说明书
产品使用说明书应包含以下内容：a)
产品名称、型号、规格；wwW.bzxz.Net
企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号、产品备案号或产品注册号：产品技术要求；
产品的性能、主要结构、适用范围；e
注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；使用说明或图示；
产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；h)
包装、运输、存
9.1包装
9.1.1每个产品都应装在防尘袋内。9.1.2
防尘袋应放有产品合格证，合格证应有下列标志：生产单位名称；
产品名称及型号：
检验日期：
d）检验员代号。
9.1.3防尘袋内应装有产品的使用说明书9.2运输
运输过程中应防止剧烈冲击、重压、震动及雨雪浸淋，运输要求按订货合同规定。运输的包装箱应符合GB/T9174的规定。包装储运图示标志应符合GB/T191的规定。9.3购存
产品应贮存在环境温度一1℃～35℃，相对湿度不大于80%，干燥、通风良好的室内，并与易燃品和化学腐蚀品等有害物质隔离。6
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