JB/T 20175-2017
基本信息
标准号： JB/T 20175-2017
中文名称：无菌隔离器
标准类别：其他行业标准
英文名称：Aseptic isolators
标准状态：现行
发布日期：2017-01-09
实施日期：2017-07-01
出版语种：简体中文
下载格式：.pdf .zip
标准分类号
标准ICS号：11.120.30
中标分类号：医药、卫生、劳动保护>>制药、安全机械与设备>>C92制药加工机械与设备
关联标准
出版信息
出版社：机械工业出版社
页数：12页
标准价格：16.0
出版日期：2017-09-01
相关单位信息
起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超
起草单位：上海东富龙科技股份有限公司
归口单位：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
提出单位：中国制药装备行业协会
发布部门：中华人民共和国工业和信息化部
主管部门：全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)
标准简介
本标准规定了无菌隔离器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于无菌生产及无菌检查使用的无菌隔离器。
标准图片预览
标准内容
ICS11.120.30
备案号：57133—2017
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20175—2017
无菌隔离器
Asepticisolators
2017-01-09发布
中华人民共和国工业和信息化部2017-07-01实施
中华人民共和国制药机械行业标准无菌隔离器
JB/T20175—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址www.spc.net.cn
总编室：（010)68533533
发行中心：010)51780238
读者服务部：（010)68523946
中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销
开本880×1230
字数18千字
印张0.75
2017年9月第一版
2017年9月第一次印刷
书号：155066·2-32001
定价16.00
如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
JB/T20175—2017
本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则可第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制订。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。本标准参加起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。
本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。立
1范围
无菌隔离器
JB/T20175—2017
本标准规定了无菌隔离器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于无菌生产及无菌检查使用的无菌隔离器（以下简称“隔离器”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB5266.1-2008机械电气安全
GB/T6388
运输包装收发货标志
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
机械电气设备第1部分：通用技术条件工业产品使用说明书
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T13554—2008
高效空气过滤器
GB/T16292—2010
GB/T16293—2010
GB/T16294—2010
GB/T16769
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法噪声声压级测量方法
金属切削机床
GB/T24342—2009
工业机械电气设备保护接地连续性试验规范GB/T25915.7
洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置EJ/T1096—1999
密封箱室密封性分级及其检验方法GBZ2.1
工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ/T160.32—2004工作场所空气中氧化物的测定方法YY/T0216—1995
制药机械产品型号编制方法Www.bzxZ.net
药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国药典（2015年版）三部中华人民共和国药典（2015年版）四部3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
无菌隔离器
isolator
中华人民共和国卫生部
国家药典委员会
国家药典委员会
内部环境保持无菌状态并与外界完全隔离的装置或系统。卫生部令第79号
JB/T20175—2017
4分类和标记
4.1分类
按隔离器的气流方式，可分为单向流隔离器和非单向流隔离器。按隔离器的用途，可分为生产用隔离器和检查用隔离器。4.2标记
无菌隔离器的型号按YY/T0216—1995的规定编制。G
4.3标记示例
规格代号：腔体底面积/腔体高度，m/mm特征代号：单向流以D表示，非单向流不表示型式代号：生产用以S表示，检查用以J表示功能代号：隔离器
示例1:GSD6.81/1000：表示腔体底面积为6.81m、腔体高度为1000mm的生产用单向流隔离器。示例2：G1.98/1200：表示腔体底面积为1.98m、腔体高度为1200mm的检查用非单向流隔离器。5要求
5.1材料
与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料和有要求的工艺介质发生化学反应、吸附或向其中释放物质。5.2外观及表面质量
5.2.1隔离器的外表面应光洁、平整、无清洁盲区。5.2.2隔离器与物料和有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁、平整、所有转角圆滑过渡。其表面粗糙度值Ra应不大于0.8μm。
5.2.3管道及阀件接口处应有内容物名称和流向的标识。5.3性能
5.3.1进入传递舱的空气及灭菌介质均应经过空气过滤器。空气过滤器应符合GB/T13554的规定，空气过滤系统应能进行完整性检测。排风应有防倒流装置。5.3.2隔离器应有内部的温度、相对湿度及腔体内外压差的实时显示。5.3.3隔离器的空气过滤器两端压差应有显示。5.3.4隔离器内照度应不低于3001x。5.3.5隔离器负载噪声应不大于75dB(A）。5.3.6
隔离器手套检漏应符合GB/T25915.7一2010附录E的E.5.3的规定。隔离器应有自动控制和手动控制功能，并能实时显示或记录运行状态和工艺参数。5.3.7
5.3.8生产用隔离器腔体内外压差应能设定，压差梯度应p肉一p外≥12.5Pa。检查用隔离器腔体内外2
压差应能设定，压差梯度范围应控制在20Pa~50Pa5.3.9
单向流隔离器应符合《药品生产质量管理规范》规定的A级洁净度要求。JB/T20175—2017
非单向流隔离器应符合《药品生产质量管理规范》规定的静态A级洁净度要求。隔离器腔体应能灭菌，灭菌效果达到生物指示物下降6个对数值。隔离器的泄漏率应符合如下要求：a)
检查用隔离器的小时泄漏率应T，不大于1.0%·h-1。连续生产用隔离器的小时泄漏率应T，不大于5.0%·h-1汽化过氧化氢灭菌周期完成后，隔离器内过氧化氢残留量应不大于1.5mg/m隔离器应具有以下安全联锁：
内部进行灭菌操作时，隔离器门应不能开启。出现异常状况时应报警，并显示故障信息。隔离器灭菌过程中，工作场所过氧化氢残留量应符合GBZ2.1的要求。5.4电气安全
5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。5.4.6
电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。6
试验方法
材料试验
查验材料质量证明书。不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。6.2外观试验
目测。用表面粗糙度检测仪检测粗糙度值。6.3性能试验
6.3.1空气过滤器试验
6.3.1.1查验隔离器空气过滤器的质量证明书。6.3.1.2空气过滤系统完整性依照GB/T13554—2008中附录C进行查验。6.3.1.3查验隔离器排风管道的防倒流装置。温度、相对湿度、压差显示试验6.3.2
启动隔离器，目测温度、相对湿度及压差的显示。6.3.3过滤器压差显示试验
启动隔离器，目测空气过滤器的两端压差。6.3.4照度试验
使用照度仪测量隔离器工作面的照度，照度测试点应不小于3个，计算平均值。3
JB/T20175—2017
6.3.5噪声试验
按GB/T16769规定的方法用噪声计测量隔离器的噪声。6.3.6手套检漏试验
依照GB/T25915.7—2010附录E的E.5.3对手套进行检漏。6.3.7
控制功能试验
启动隔离器，查验隔离器控制功能。6.3.8隔离器压差梯度试验
6.3.8.1试验仪器
微压差计：量程0Pa～200Pa，最大允许误差士4%。6.3.8.2
试验步骤
试验步骤如下：
a）将微压差计的正压端连接至隔离器的压差验证口，负压端暴露于周围环境中。b）启动隔离器，稳定运行10min后，测试隔离器内外压差梯度。目测显示值。6.3.9单向流隔离器洁净度试验
启动隔离器，按照GB/T16292—2010、GB/T16293一2010、GB/T16294一2010分别对隔离器的悬浮粒子、浮游菌及沉降菌进行测试。6.3.10
非单向流隔离器静态洁净度试验启动隔离器，按照GB/T16292—2010、GB/T162932010、GB/T16294—2010分别对隔离器的悬浮粒子、浮游菌及沉降菌进行测试。6.3.11隔离器灭菌效果试验
试验条件
试验条件如下；
a）环境温度：18~26℃。
b）压缩空气：0.4MPa~0.6MPa，无油、无水、无菌。过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯。c）
6.3.11.2试验物料
试验物料如下：
生物指示物：依照《中华人民共和国药典》（2015年版）四部，通则1421《灭菌法》及《中华人民共和国药典》（2015年版）四部，通则9206《无菌检查用隔离系统验证指导原则》选择嗜热脂肪芽抱杆菌抱子作为生物指示物。
胰酪大豆陈液体培养基（TSB)：依照中华人民共和国药典（2015年版）四部，通则1101《无菌检b)
查法》制备TSB培养基。
3试验步骤
试验步骤如下：
JB/T20175—2017
根据隔离器的内腔容积进行生物指示物布点，布点原则为5个/m，最少布5个点。以内腔容积为2m的单向流隔离器布点作为示例。在隔离器腔体内的顶部平面和底部平面进行生物指示剂布点，每层5个测试样本均布，具体位置如图1所示。四个角落的生物指示物载片的布点位置与对应平面边缘的距离不大于5cm。日
隔高器项部平面
图1测试样本布点示意图
隔离器底部平面
启动隔离器，先对腔体内部进行除湿和过氧化氢汽化单元进行预热，待20min后依照表1的b）
参数运行。
灭苗运行参数
第一步
过氧化氢溶液
加药时间
过氧化氢溶液
注人速率
过氧化氢溶液
加药时间
第二步
过氧化氢溶液
注人速率
第三步
通风除残时间
灭菌结束后取出测试样本，均放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢在55～60℃条件下培养7天，测试微生物生长结果。阳性对照物：未经过氧化氢灭菌周期的生物指示物放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢在55～60℃培养7天，测试微生物生长结果。阴性对照物：将不含生物指示物的TSB培养基在5560℃条件下培养7天，测试微生物生长结果。
重复上述微生物测试3次。
判定方法
培养后测试的微生物生长结果：a)
灭菌后的生物指示物无微生物生长。阳性对照物的微生物正常生长。阴性对照物无微生物生长。
JB/T20175—2017
隔离器泄漏试验
按照EJ/T1096一1999中5.2的压力变化法进行。开放式隔离器进行泄漏试验前，要对隔离器内部允许物料进出的特定接口进行封闭。6.3.13隔离器内过氧化氢残留试验灭菌效果实验结束后，依照GBZ/T160.32一2004中第4章过氧化氢的四氯化钛分光光度法测量隔离器内的过氧化氢残留。
6.3.14安全联锁试验
6.3.14.1模拟隔离器灭菌状态查验大门是否能开启。6.3.14.2模拟隔离器出现异常状况，观察能否报警和显示故障信息。5工作场所过氧化氢残留试验
灭菌实验过程中，依照GBZ/T160.32—2004中第4章过氧化氢的四氯化钛分光光度法测量隔离器工作场所环境中过氧化氢残留。6.4：电气安全试验
6.4.1电气系统保护联结电路连续性按GB5226.1—2008中18.2.2和GB/T24342-2009中6.2的规定查验。
6.4.2电气系统绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定查验。6.4.3电气系统耐压试验按GB5226.1—2008中18.4的规定查验。6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定查验。6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1-2008中10.3的规定查验。6.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定查验。7
检验规则
检验分类
隔离器产品分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1每一台隔离器均须经制造单位质量检验部门按表2规定的项目检验合格、附产品合格证后方可出厂。
出厂检验项目
检验项目
外观及表面质量
电气安全
要求的章条号
5.3.15.3.4.5.3.65.3.8、
5.3.12、5.3.14
试验方法的章条号
6.3.1~6.3.4,6.3.6~6.3.8
6.3.12、6.3.14
JB/T20175—2017
7.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
7.3型式检验
7.3.1检验条件
有下列情况之一时，要进行型式检验：a)
新产品定型鉴定或投产鉴定时；产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；b）
产品停产一年后，恢复生产时；c)
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)
国家质量监督部门提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
7.3.2型式检验项目
型式检验的项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场进行。7.3.3抽样规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。
7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检测合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和贮存8.1标志
隔离器的标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌至少包括下列内容：8.1.1
产品名称；
产品型号；
主要技术参数；
制造厂名称；
产品编号和出厂日期；
执行标准编号、商标。
包装储运图示标志按GB/T191的规定。运输收发货标志按GB/T6388的规定。8.2使用说明书
按GB/T9969的规定。
8.3包装
8.3.1隔离器在包装前对裸露的加工表面做防锈处理。立良
JB/T20175—2017
隔离器的包装按GB/T13384的规定，并采取防潮、防雨措施包装箱内附有下列文件：
产品合格证明文件；
产品使用说明书；
装箱单。
包装箱体外板上内容及标志：
商标；：
产品型号与名称；
制造厂名称与地址；
出厂日期：
收发货单位名称；
总质量（毛重）；
外形尺寸：长×宽×高。
隔离器在运输过程中.固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。8.5贮存
隔离器包装后存放于通风良好、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。版权专有
侵权必究
书号：155066·2-32001
JB/T20175-2017
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中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20175—2017
无菌隔离器
Asepticisolators
2017-01-09发布
中华人民共和国工业和信息化部2017-07-01实施
中华人民共和国制药机械行业标准无菌隔离器
JB/T20175—2017
中国标准出版社出版发行
北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029）北京市西城区三里河北街16号（100045）网址www.spc.net.cn
总编室：（010)68533533
发行中心：010)51780238
读者服务部：（010)68523946
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开本880×1230
字数18千字
印张0.75
2017年9月第一版
2017年9月第一次印刷
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如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：（010)68510107
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本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则可第1部分：标准的结构和编写》及GB/T20001.10-2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制订。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。本标准参加起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。
本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。立
1范围
无菌隔离器
JB/T20175—2017
本标准规定了无菌隔离器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于无菌生产及无菌检查使用的无菌隔离器（以下简称“隔离器”）。2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志
GB5266.1-2008机械电气安全
GB/T6388
运输包装收发货标志
GB/T9969
GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
机械电气设备第1部分：通用技术条件工业产品使用说明书
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序标牌
机电产品包装通用技术条件
GB/T13554—2008
高效空气过滤器
GB/T16292—2010
GB/T16293—2010
GB/T16294—2010
GB/T16769
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法噪声声压级测量方法
金属切削机床
GB/T24342—2009
工业机械电气设备保护接地连续性试验规范GB/T25915.7
洁净室及相关受控环境第7部分：隔离装置EJ/T1096—1999
密封箱室密封性分级及其检验方法GBZ2.1
工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素GBZ/T160.32—2004工作场所空气中氧化物的测定方法YY/T0216—1995
制药机械产品型号编制方法Www.bzxZ.net
药品生产质量管理规范（2010年修订）中华人民共和国药典（2015年版）三部中华人民共和国药典（2015年版）四部3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
无菌隔离器
isolator
中华人民共和国卫生部
国家药典委员会
国家药典委员会
内部环境保持无菌状态并与外界完全隔离的装置或系统。卫生部令第79号
JB/T20175—2017
4分类和标记
4.1分类
按隔离器的气流方式，可分为单向流隔离器和非单向流隔离器。按隔离器的用途，可分为生产用隔离器和检查用隔离器。4.2标记
无菌隔离器的型号按YY/T0216—1995的规定编制。G
4.3标记示例
规格代号：腔体底面积/腔体高度，m/mm特征代号：单向流以D表示，非单向流不表示型式代号：生产用以S表示，检查用以J表示功能代号：隔离器
示例1:GSD6.81/1000：表示腔体底面积为6.81m、腔体高度为1000mm的生产用单向流隔离器。示例2：G1.98/1200：表示腔体底面积为1.98m、腔体高度为1200mm的检查用非单向流隔离器。5要求
5.1材料
与物料或有要求的工艺介质直接接触的零部件材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与物料和有要求的工艺介质发生化学反应、吸附或向其中释放物质。5.2外观及表面质量
5.2.1隔离器的外表面应光洁、平整、无清洁盲区。5.2.2隔离器与物料和有要求的工艺介质直接接触的表面应光洁、平整、所有转角圆滑过渡。其表面粗糙度值Ra应不大于0.8μm。
5.2.3管道及阀件接口处应有内容物名称和流向的标识。5.3性能
5.3.1进入传递舱的空气及灭菌介质均应经过空气过滤器。空气过滤器应符合GB/T13554的规定，空气过滤系统应能进行完整性检测。排风应有防倒流装置。5.3.2隔离器应有内部的温度、相对湿度及腔体内外压差的实时显示。5.3.3隔离器的空气过滤器两端压差应有显示。5.3.4隔离器内照度应不低于3001x。5.3.5隔离器负载噪声应不大于75dB(A）。5.3.6
隔离器手套检漏应符合GB/T25915.7一2010附录E的E.5.3的规定。隔离器应有自动控制和手动控制功能，并能实时显示或记录运行状态和工艺参数。5.3.7
5.3.8生产用隔离器腔体内外压差应能设定，压差梯度应p肉一p外≥12.5Pa。检查用隔离器腔体内外2
压差应能设定，压差梯度范围应控制在20Pa~50Pa5.3.9
单向流隔离器应符合《药品生产质量管理规范》规定的A级洁净度要求。JB/T20175—2017
非单向流隔离器应符合《药品生产质量管理规范》规定的静态A级洁净度要求。隔离器腔体应能灭菌，灭菌效果达到生物指示物下降6个对数值。隔离器的泄漏率应符合如下要求：a)
检查用隔离器的小时泄漏率应T，不大于1.0%·h-1。连续生产用隔离器的小时泄漏率应T，不大于5.0%·h-1汽化过氧化氢灭菌周期完成后，隔离器内过氧化氢残留量应不大于1.5mg/m隔离器应具有以下安全联锁：
内部进行灭菌操作时，隔离器门应不能开启。出现异常状况时应报警，并显示故障信息。隔离器灭菌过程中，工作场所过氧化氢残留量应符合GBZ2.1的要求。5.4电气安全
5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB5226.1-2008中8.2.3的规定。5.4.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2008中18.3的规定。5.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1-2008中18.4的规定。5.4.4电气系统的按钮应符合GB5226.1—2008中10.2的规定。5.4.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.12008中10.3的规定。5.4.6
电气系统的配线应符合GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。6
试验方法
材料试验
查验材料质量证明书。不能证明材质时，按相应材料的试验方法进行试验。6.2外观试验
目测。用表面粗糙度检测仪检测粗糙度值。6.3性能试验
6.3.1空气过滤器试验
6.3.1.1查验隔离器空气过滤器的质量证明书。6.3.1.2空气过滤系统完整性依照GB/T13554—2008中附录C进行查验。6.3.1.3查验隔离器排风管道的防倒流装置。温度、相对湿度、压差显示试验6.3.2
启动隔离器，目测温度、相对湿度及压差的显示。6.3.3过滤器压差显示试验
启动隔离器，目测空气过滤器的两端压差。6.3.4照度试验
使用照度仪测量隔离器工作面的照度，照度测试点应不小于3个，计算平均值。3
JB/T20175—2017
6.3.5噪声试验
按GB/T16769规定的方法用噪声计测量隔离器的噪声。6.3.6手套检漏试验
依照GB/T25915.7—2010附录E的E.5.3对手套进行检漏。6.3.7
控制功能试验
启动隔离器，查验隔离器控制功能。6.3.8隔离器压差梯度试验
6.3.8.1试验仪器
微压差计：量程0Pa～200Pa，最大允许误差士4%。6.3.8.2
试验步骤
试验步骤如下：
a）将微压差计的正压端连接至隔离器的压差验证口，负压端暴露于周围环境中。b）启动隔离器，稳定运行10min后，测试隔离器内外压差梯度。目测显示值。6.3.9单向流隔离器洁净度试验
启动隔离器，按照GB/T16292—2010、GB/T16293一2010、GB/T16294一2010分别对隔离器的悬浮粒子、浮游菌及沉降菌进行测试。6.3.10
非单向流隔离器静态洁净度试验启动隔离器，按照GB/T16292—2010、GB/T162932010、GB/T16294—2010分别对隔离器的悬浮粒子、浮游菌及沉降菌进行测试。6.3.11隔离器灭菌效果试验
试验条件
试验条件如下；
a）环境温度：18~26℃。
b）压缩空气：0.4MPa~0.6MPa，无油、无水、无菌。过氧化氢溶液：质量分数为30%，分析纯。c）
6.3.11.2试验物料
试验物料如下：
生物指示物：依照《中华人民共和国药典》（2015年版）四部，通则1421《灭菌法》及《中华人民共和国药典》（2015年版）四部，通则9206《无菌检查用隔离系统验证指导原则》选择嗜热脂肪芽抱杆菌抱子作为生物指示物。
胰酪大豆陈液体培养基（TSB)：依照中华人民共和国药典（2015年版）四部，通则1101《无菌检b)
查法》制备TSB培养基。
3试验步骤
试验步骤如下：
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根据隔离器的内腔容积进行生物指示物布点，布点原则为5个/m，最少布5个点。以内腔容积为2m的单向流隔离器布点作为示例。在隔离器腔体内的顶部平面和底部平面进行生物指示剂布点，每层5个测试样本均布，具体位置如图1所示。四个角落的生物指示物载片的布点位置与对应平面边缘的距离不大于5cm。日
隔高器项部平面
图1测试样本布点示意图
隔离器底部平面
启动隔离器，先对腔体内部进行除湿和过氧化氢汽化单元进行预热，待20min后依照表1的b）
参数运行。
灭苗运行参数
第一步
过氧化氢溶液
加药时间
过氧化氢溶液
注人速率
过氧化氢溶液
加药时间
第二步
过氧化氢溶液
注人速率
第三步
通风除残时间
灭菌结束后取出测试样本，均放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢在55～60℃条件下培养7天，测试微生物生长结果。阳性对照物：未经过氧化氢灭菌周期的生物指示物放到TSB培养基中，嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢在55～60℃培养7天，测试微生物生长结果。阴性对照物：将不含生物指示物的TSB培养基在5560℃条件下培养7天，测试微生物生长结果。
重复上述微生物测试3次。
判定方法
培养后测试的微生物生长结果：a)
灭菌后的生物指示物无微生物生长。阳性对照物的微生物正常生长。阴性对照物无微生物生长。
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隔离器泄漏试验
按照EJ/T1096一1999中5.2的压力变化法进行。开放式隔离器进行泄漏试验前，要对隔离器内部允许物料进出的特定接口进行封闭。6.3.13隔离器内过氧化氢残留试验灭菌效果实验结束后，依照GBZ/T160.32一2004中第4章过氧化氢的四氯化钛分光光度法测量隔离器内的过氧化氢残留。
6.3.14安全联锁试验
6.3.14.1模拟隔离器灭菌状态查验大门是否能开启。6.3.14.2模拟隔离器出现异常状况，观察能否报警和显示故障信息。5工作场所过氧化氢残留试验
灭菌实验过程中，依照GBZ/T160.32—2004中第4章过氧化氢的四氯化钛分光光度法测量隔离器工作场所环境中过氧化氢残留。6.4：电气安全试验
6.4.1电气系统保护联结电路连续性按GB5226.1—2008中18.2.2和GB/T24342-2009中6.2的规定查验。
6.4.2电气系统绝缘电阻按GB5226.1—2008中18.3的规定查验。6.4.3电气系统耐压试验按GB5226.1—2008中18.4的规定查验。6.4.4电气系统的按钮按GB5226.1—2008中10.2的规定查验。6.4.5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1-2008中10.3的规定查验。6.4.6电气系统的配线按GB5226.1-2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定查验。7
检验规则
检验分类
隔离器产品分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
7.2.1每一台隔离器均须经制造单位质量检验部门按表2规定的项目检验合格、附产品合格证后方可出厂。
出厂检验项目
检验项目
外观及表面质量
电气安全
要求的章条号
5.3.15.3.4.5.3.65.3.8、
5.3.12、5.3.14
试验方法的章条号
6.3.1~6.3.4,6.3.6~6.3.8
6.3.12、6.3.14
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7.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该产品为不合格品。
7.3型式检验
7.3.1检验条件
有下列情况之一时，要进行型式检验：a)
新产品定型鉴定或投产鉴定时；产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；b）
产品停产一年后，恢复生产时；c)
出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；e)
国家质量监督部门提出进行型式检验要求时；质量仲裁需要时。
7.3.2型式检验项目
型式检验的项目为本标准的全部要求。若制造单位不具备测试条件，允许在产品使用现场进行。7.3.3抽样规则
型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按GB/T10111方法抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。
7.3.4判定规则
型式检验中，全部项目检测合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判该产品型式检验不合格。8标志、使用说明书、包装、运输和贮存8.1标志
隔离器的标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌至少包括下列内容：8.1.1
产品名称；
产品型号；
主要技术参数；
制造厂名称；
产品编号和出厂日期；
执行标准编号、商标。
包装储运图示标志按GB/T191的规定。运输收发货标志按GB/T6388的规定。8.2使用说明书
按GB/T9969的规定。
8.3包装
8.3.1隔离器在包装前对裸露的加工表面做防锈处理。立良
JB/T20175—2017
隔离器的包装按GB/T13384的规定，并采取防潮、防雨措施包装箱内附有下列文件：
产品合格证明文件；
产品使用说明书；
装箱单。
包装箱体外板上内容及标志：
商标；：
产品型号与名称；
制造厂名称与地址；
出厂日期：
收发货单位名称；
总质量（毛重）；
外形尺寸：长×宽×高。
隔离器在运输过程中.固牢在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。8.5贮存
隔离器包装后存放于通风良好、无腐蚀气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。版权专有
侵权必究
书号：155066·2-32001
JB/T20175-2017
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