ICS 11.120.30 92 备案号：57133—2017 JB/T 20175—2017 中华人民共和国制药机械行业标准 无菌隔离器 Aseptic isolators 2017-01-09发布 中华人民共和国工业和信息化部 2017-07-01实施 发布 前言 本标准按照GB/T 1.1—2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20001.10—2014《标准编写规则 第10部分：产品标准》制定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC 356）归口。 本标准起草单位：上海东富龙科技股份有限公司。 本标准参加起草单位：浙江泰林生物技术股份有限公司、温州市质量技术监督检测院、温州维科生物实验设备有限公司。 本标准主要起草人：郑效东、郑金旺、程锦生、吴文蕾、徐文超、金春峰、夏信群、湛欣、陈超。 1 范围 本标准规定了无菌隔离器的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于无菌生产及无菌检查使用的无菌隔离器（以下简称“隔离器”）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期版本适用；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 5266.1—2008 机械电气安全 GB/T 6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 13554—2008 高效空气过滤器 GB/T 16292—2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法 GB/T 16293—2010 医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法 GB/T 16294—2010 医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法 GB/T 16769 噪声声压级测量方法 GB/T 24342—2009 工业机械电气设备保护接地连续性试验规范 GB/T 25915.7—2010 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置 EJ/T 1096—1999 密封箱室密封性分级及其检验方法 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ/T 160.32—2004 工作场所空气中氧化物的测定方法 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《中华人民共和国药典》（2015年版）三部、四部 3 术语和定义 3.1 无菌隔离器（isolator） 内部环境保持无菌状态并与外界完全隔离的装置或系统。 4 分类和标记 4.1 分类 按气流方式分为单向流隔离器和非单向流隔离器；按用途分为生产用隔离器和检查用隔离器。 4.2 标记 无菌隔离器型号按YY/T 0216—1995规定编制。 4.3 标记示例 示例1：GSD6.81/1000，表示腔体底面积6.81m²、腔体高度1000mm的生产用单向流隔离器。 示例2：G1.98/1200，表示腔体底面积1.98m²、腔体高度1200mm的检查用非单向流隔离器。