GB 15593-1995
标准分类号
标准ICS号:橡胶和塑料工业>>塑料>>83.080.20热塑性塑料
中标分类号:化工>>合成材料>>G32合成树脂、塑料
出版信息
出版社:中国标准出版社
页数:平装16开, 页数:8, 字数:12千字
标准价格:8.0 元
相关单位信息
首发日期:1995-06-12
复审日期:2004-10-14
起草单位:上海化工厂、山东省医疗器械
归口单位:全国塑料标准化技术委员会
发布部门:国家技术监督局
主管部门:中国石油和化学工业协会
标准简介
本标准规定了输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯(DEHP)增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体,加入必要的助剂,经混和、塑化而制成的输血(液)器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血(液)吹塑薄膜袋、导管和滴管及其他医用配件。 GB 15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 GB15593-1995 标准下载解压密码:www.bzxz.net
标准内容
中华人民共和国国家标准
输血(液)器具用软聚氟乙烯塑料Plasticized pol yvinyl chloride (PVC)compounds for transfusion (infusion) equipment本标准参照采用ISO3826—1993《人体血液及血制品折式塑料容器》1主题内容与适用范围
GB15593—1995
本标准规定了输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料(以下简称输血(液)器具用塑料)的产品分类、技术要求、试验方法,检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于以邻苯二甲酸二(2-乙基已)酯(DEHP)增塑的专用聚氯乙烯树脂为主体,加入必要的助剂,经混和、塑化而制成的输血(液)器具用塑料。该塑料主要用于制作一次性使用输血(液)吹塑薄膜袋、导管和滴管及其他医用配件。2引用标准
GB/T1040塑料拉伸性能试验方法GB/T2411
GB/T2917
GB/T4615
塑料邵氏硬度试验方法
聚氯乙烯热稳定性试验方法—刚果红法和pH法聚氯乙烯树脂中残留氟乙烯单体含量测定方法化工产品采样总则
GB/T6678
GB/T9345塑料灰分通用测定方法一次性使用塑料血袋
GB/T14232
GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法中华人民共和国药典1977年版
3产品分类
3.1产品型号
产品型号按用途分类,由关键词英文第一个字母组成。M表示医用的(Medical);
F表示薄膜(Film);
T表示导管(Tube);
D表示滴管(Dropper)。
产品型号与用途见表1。
国家技术监督局1995-06-12批准1995-12-01实施
3.2产品形状
GB15593--1995
输血(液)吹塑薄膜袋用软案氨乙烯塑料输血(液)导管用软聚氯乙烯塑料输血(液)滴管用软聚氯乙烯塑料途
输血(液)器具用塑料一般呈圆柱状颗粒,其外形尺寸直径约为3~4mm,长度约为2~3mm,或相当大小的其他形状的粒状物。
4技术要求
4.1外观
输血(液)器具用塑料为无色或几乎无色的透明粒状物,塑化应均匀,无外来杂质4.2理化性能
4.2.1输血(液)器具用塑料的物理,力学性能应符合表2之规定。表2
试验项目
吸水率,%
硬度(邵氏A)
拉伸强度,MPa
断裂伸长率,%
180C热稳定时间,min
≥250
2输血(液)器具用塑料的化学性能应符合表3之规定。4.2.2
试验项目
水溶出物化学性能
还原物质(0.02mol/LKMnO,消耗量),ml/20mL酸碱度(与空白对照液pH值之差)不挥发物,mg/100mL
重金属,μg/mL
锌,μg/mL
紫外光吸收(230~360nm)
醇溶出物(DEHP),mg/100mL
粒料化学性能
灰分,mg/g
氯乙烯单体,ug/g
≥250
≥200
澄明无色
澄明无色
澄明无色
4.3生物性能
GB15593-1995
输血(液)器具用塑料的生物性能应符合表4之规定。表4
试验项目
急性全身毒性
细胞毒性
皮内刺激
血液保存
5试验方法
5.1外观
无致热原
溶血率≤5%
不产生急性全身毒性
在含浸提液的培养基内培养7
天,1-929细胞株增殖度不大于2级
家免经皮内注射浸提液后,72h
内无明显的红斑或水肿
过敏反应小于2级
过敏率不大于28%
塑料制成输血袋在4士2℃下保
存血液21天不应溶血,红细胞
醇解率不小于70%
在自然光线下,用肉眼观察。
5.2试样制备
无致热原
溶血率≤5%
不产生急性全身毒性
在含浸提液的培养基内培养7
天,1-929细胞株增殖度不大于2级
家免经皮内注射浸提液后,72h
内无明显的红斑或水肿
过敏反应小于2级
过敏率不大于28%
无致热原
溶血率≤5%
不产生急性全身毒性
在含浸提液的培养基内培养 7
天,1-929细胞株增殖度不大于2级
家免经皮内注射漫提液后,72h
内无明显的红斑或水肿
过敏反应小于2级
过敏率不大于28%
按6.2条取样的粒料经混和后,在温度为160士3℃的小型开炼机上炼塑5~8min,再在温度为160~165℃的热板压机中压料,从预热升温、加压约10~15min,再在压力下通冷却水冷却、出模。试样应透明,表面应平整、光洁。
5.2.1试样厚度要求见表5。
试验项目
拉伸强度与断裂伸长率
吸水率、水溶出物化学性能、热原、急性全身毒性试验溶血、细胞毒性、皮内刺激过敏5.2.2热稳定时间及粒料化学性能试样均为粒料。5.2.3醇溶出物、血液保存试验试样为血袋。5.3物理、力学性能
5.3.1吸水率
试样厚度,mm
0.45±0.05
0.35±0.05
按中华人民共和国药典1977年版中“输血输液用塑料容器检验法”规定进行。5.3.2硬度
GB15593—1995
按GB/T2411规定进行。硬度计采用邵氏A,施加负荷1.00士0.01kg,时间15s,试验点不得少于5个。
5.3.3拉伸强度和断裂伸长率
按GB/T1040规定进行。试样取型厚度为2.0士0.2mm;试验速度(空载):250士50mm/min。5.3.4180℃热稳定时间
按GB/T2917中刚果红法规定进行。5.4化学性能
5.4.1水溶出物化学性能
5.4.1.1检验液的制备
取面积为300cm(二面相加总面积为600cm2),厚度为0.45士0.05mm的片状样品均匀部分,依次用肥皂水、自来水、蒸馏水洗净后,晾干,剪切成1cm的碎片,然后加入玻璃容器中,按样品总表面积(cm)与水(mL)之比为2:1的比例加入pH值为5.5~6.5的蒸馏水300mL,以适当方法密封后,置于压力蒸汽灭菌器中,在121士1℃加热20min,加热结束后将样品与液体分离,冷却至室温作为检验液。5.4.1.2空白对照液制备
以不加试片的同批蒸馏水,同法操作,制备空白对照液。5.4.1.3酸碱度
按GB/T14233.1中7.4条规定进行。5.4.1.4还原物质
按GB/T14233.1中7.2条规定进行。5.4.1.5不挥发物
按GB/T14233.1中7.5条规定进行。5.4.1.6色泽
取检验液50mL置于纳氏比色管中,以白色物作背景,在日光灯下,目视比较检查,不得比对照蒸馏水浑浊。应澄明、无色。
5.4.1.7重金属
按GB/T14233.1中第3章规定进行。5.4.1.8锌
按GB/T14233.1中4.2.5条规定进行。5.4.1.9紫外光吸收
取检验液,以空白对照液为参比,用1cm吸收池在230~360nm波长范围内测定其紫外光吸收最大值。
5.4.2醇溶出物(DEHP)
按GB/T14232中A.2.2条规定进行。5.4.3粒料化学性能
5.4.3.1灰分
按GB/T9345中B法规定进行。
5.4.3.2氯乙烯单体
按GB/T4615规定进行。免费标准下载网bzxz
5.5生物性能
5.5.1热原
5.5.1.1供试液的制备
取面积为60cm(二面相加总面积为120cm*)、厚度为0.45士0.05mm的片状样品均匀部分,依次GB15593—1995
用肥皂水、自来水、蒸馏水洗净后,晾干,剪切成5mm×30mm条状试片,放入具塞三角烧瓶内,用无菌、无热原0.9%氯化钠注射液冲洗三次,再加入同批号0.9%氯化钠的注射液20mL,使液体浸没样品,密封后置高压蒸汽灭菌器内121土2℃浸提60min。5.5.1.2试验
按GB/T14233.2中第3章规定进行。5.5.2急性全身毒性
5.5.2.1供试液的制备
同5.5.1.1条。
5.5.2.2试验
按GB/T14233.2中第5章规定进行。5.5.3溶血、细胞毒性、皮内刺激、过敏按GB/T14233.2中第6、7、8和9章规定进行。5.5.4血液保存
按中华人民共和国药典1977年版二部附录之“血液保存试验方法”进行。6检验规则
6.1检验时以批为单位,同一配方、同一原料、同一工艺生产的同一产品作为一批,每批数量不超过5t,或以班产量计。
6.2取样按GB/T6678规定,采样的单元数按GB/T6678中表2的规定,采样单元以包装袋计,允许在生产线或包装线上抽取均匀的、有代表性的样品。采样量至少3kg,将所取的样品混合均匀,在采样袋上注明生产厂名、产品名称、型号、批号及取样日期。6.3每批产品必须由生产厂的质量检验部门进行检验,并保证出厂的所有产品符合本标准要求。每批产品应有质量检验报告单。
6.4检验分为出厂检验、抽检和型式检验。6.4.1每批产品出厂检验项目:
4.1条外观;
4.2条表2中拉伸强度、断裂伸长率;4.2条表3中还原物质、酸碱度、色泽、重金属。6.4.2产品每三个月抽检一次的项目4.2条表2中吸水率、硬度、热稳定时间;4.2条表3中不挥发物、锌、紫外光吸收。6.4.3产品每年抽检一次的项目:4.2条表3中醇溶出物、灰分、氯乙烯单体。6.4.4产品型式检验项目:
MF按4.1条和4.2条中表2、表3、表4所规定的项目进行检验;MT、MD按4.1条和4.2条中表2、表3、表4的热原、溶血、急性全身毒性进行检验。有下列情况之一时,应进行型式检验:a.新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定(MT、MD必须增加细胞毒性试验、皮内刺激试验、过敏试验);
b.正式生产后,如配方、原料、工艺有较大改变,可能影响产品性能时(MT、MD必须增加细胞毒性试验、皮内刺激试验、过缴试验);c.正常生产时,二年进行一次检验;d.产品长期停产后,恢复生产时;GB15593-1995
e。国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。6.5使用单位如需对收到的产品进行检验,应按本标准规定进行,验收检验应在收到产品的一个月内进行。
6.6若检验结果有任一项不符合标准规定时,应重新自该批产品中取双倍采样单元数,对不合格项目进行复验,复验结果仍不合格,则该批产品为不合格品。6.7当供需双方对产品质量发生异议时,由双方协商解决或请法定质量检验部门进行仲裁。7标志、包装、运输、贮存
7.1标志
在每袋包装袋上应有清晰、牢固的标志、标明生产厂名称、商标、产品名称、产品标准号、型号、批号、净重、制造日期。并附有生产厂质量检验部门的产品合格证,7.2包装
输血(液)器具用塑料应密封于内包装袋内,外包装袋用牛皮纸、聚乙烯与聚丙烯塑料编织布复合塑料袋,内包装袋用二只聚乙烯内衬袋双层包装。按计量值装料,每袋净重25kg。也可以按供需双方协商的包装形式及计量包装。
7.3运输
输血(液)器具用塑料在运输时应注意干燥,保持清洁,避免日晒雨淋;搬运时小心轻放,避免包装袋破裂、损伤。本产品为非危险性产品:7.4贮存
输血(液)器具用塑料应贮存在清洁、干燥、通风的库房内,不得接触热源和有机溶剂,不应受到日光直射。
附加说明:
本标准由中华人民共和国化学工业部提出。本标准由全国塑料标准化技术委员会塑料树脂产品分会归口。本标准主要起草单位:上海化工厂、山东省医疗器械研究所、上海市血液中心。本标准参加起草单位:中国医科院输血研究所、上海长征制药厂、上海塑料制品二厂、上海达华医用塑料厂、常熟市医用器材厂。
本标准主要起草人:俞美玲、施平、郎洁先、董香珍、秦冬立、朱慧红。
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