中华人民共和国医药行业标准

YY 0334—2002

硅橡胶外科植入物通用要求

2002-04-25 发布 2002-10-01 实施

国家药品监督管理局 发 布

前 言

本标准修改采用英国标准BS 7253:P3:1990《热硫化硅橡胶外科植入物规范》¹⁾，微量元素控制项目比英国标准少控制铝、锑、铍、铋、钴、铜、镉、锰、钼、镍、钒和锆，本标准铅、镉和砷最大限量要求严于英国标准(10 mg/kg)，增加了溶出液重金属总量和易氧化物的要求，其他要求与之等同。

本标准的附录A～附录G是规范性附录，附录H是资料性附录。

本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本标准由国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准主要起草人：梁志红、施燕平、李克芳、潘华先、孙光宇。

引 言

硅橡胶外科植入物是由硅氧烷聚合物与交联剂和各种型式的填加剂混合后交联(硫化)而形成的。

这类植入物(如指关节假体和乳房假体)的物理性能和机械性能有很大差异，因此本标准未规定植入物的机械物理性能的具体指标。但将来可能会考虑多数硅橡胶植入物的机械物理性能的通用要求。出于同样原因，尽管很多植入物或多或少地含有硅橡胶组件(如脑积水分流器、心脏瓣膜假体、涂硅氧烷的织物)，本标准的范围仅限于由硅橡胶制成的植入物或植入物的硅橡胶组件。这类植入物的具体要求应在相应的产品标准中规定。植入物一但植人人体，不应再次使用。

硅橡胶材料加工工艺差别不大。不像金属植入物那样可采用铸造、压延、切割等一系列精加工过程；而硅橡胶植入物很少能采用精加工过程。有些植入物加工成块材或片材，临植人前裁成所需尺寸。因此，本标准不规定具体设计要求。对于成块或成片供应的硅橡胶植入材料，除本标准中规定的无菌、包装和标志要求不适用外，其他要求适用。