YY 0585.1-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件　第1部分:液路

中华人民共和国医药行业标准

ICS 11.040.20
C 31YY

压力输液设备用一次性使用液路及附件
第1部分：液路

Fluid lines for use with pressure infusion equipment and accessories for single use—Part 1: Fluid lines

(ISO 8536-9:2004 Infusion equipment for medical use—Part 9;Fluid lines for use with pressure infusion equipment,MOD)

2005-12-07 发布2006-12-01 实施

国家食品药品监督管理局 发 布

前 言

YY 0585的本部分修改采用ISO 8536-9:2004《医用输液器具——第9部分：压力输液设备用液路》，与ISO 8536-9:2004间的技术性差异详见附录NB。

YY 0585的总标题为：压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分：

——第1部分：液路；

——第2部分：附件；

——第3部分：过滤器。

本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。

本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。

本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心。

本部分主要起草人：吴平、宋金子、潘华先、万敏。

引 言

YY 0585本部分中所涉及的贮液体积，是考察液路顺应性的一个指标。当与压力输液设备一起使用时，在打开末端的输液开关（如果有）时，由于受输液设备所提供压力的作用，在打开开关的瞬间，会向病人交付过量的液体。这可能会对病人带来不良影响。

贮液体积的确定需要与所适用的压力输液设备一起进行试验，这是液路制造商和压力输液设备制造商双方共同开展的一项工作。

YY 0585的本部分中的术语“贮液体积(storage volum)”在IEC 60601-2-24:1998中的英文单词是“药丸体积”(bolus volum)。提供这一说明有助于进一步了解IEC 60601-2-24:1998的有关内容（另见本部分附录NA）。

GB 8368中附录NA中相关内容适用于YY 0585本部分。