YY 0341-2002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件

中华人民共和国医药行业标准

YY 0341—2002

骨接合用非有源外科金属植入物
通用技术条件

General technological requirements for non-active metallic surgery implants of osteosynthesis

2002-09-24发布 2003-04-01实施

国家药品监督管理局 发 布

目 次

前 言

本标准的定义分别参考 ISO 14602:1998《非有源外科植入物——骨接合植入物——专用要求》(英文版)和 ISO14630:1997《非有源外科植入物——一般要求》(英文版)。

本标准的其他部分主要参考了 ISO 14602 和 GB 12417—1990《外科金属植入物通用技术条件》的内容。本标准对 GB 12417—1990 作了如下内容的增补或完善：

扩大了植入物用材料的选择范围；增加了对不锈钢产品表面耐腐蚀水平的定量分析、表面缺陷的检验，对检验规则和标志等内容也做了一定的改动。

本标准的附录 A、附录 B 和附录 C 均是资料性附录，参考 ISO 14602:1998，并增加了有关我国的国家标准和行业标准。

附录 A 提供了已通过临床使用的外科植入物用材料的标准。

附录 B 提供了已通过临床使用的骨接合植入物及其相关器械的标准。

附录 C 提供了有关设计评价和试验的标准。

本标准实施之日起，GB 12417—1990 中有关骨接合植入物的内容同时废止。待关节假体植入物通用技术条件标准制定、实施后，GB 12417—1990 即行作废。

本标准实施之日起，YY 91074—1999 接骨板、接骨螺钉耐腐蚀试验方法即行作废。

本标准由国家药品监督管理局提出并批准。

本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口。

本标准起草单位：国家药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人：任凤妹、齐宝芬、张文惠、宋铎。