YY 0072-1992眼科用刀通用技术条件

中华人民共和国医药行业标准

YY 0072—92

眼科用刀通用技术条件

1 主题内容与适用范围

本标准规定了眼科用刀(以下简称刀子)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于眼科用刀。

2 引用标准

• GB 191  包装储运图示标志
• GB 2828  逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 4340  金属维氏硬度试验方法
• ZB C30 001  手术器械标志
• ZB C31 005  小长方柄尺寸和技术要求

3 技术要求

3.1 刀子应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

3.2 小长方柄应符合 ZB C31 005 中的规定。

3.3 刀子应以 4 Cr 13 不锈钢材料制成。

3.4 刀子应经热处理，其硬度规定为：刃部 $509 \sim 664 HV_{0.2}$；其余部位不低于 $460 HV_{0.2}$。

3.5 刀子头端和小长方柄应在同一条中心线上，不得有目力观察的偏斜。

3.6 刀子切削刃口应锋利，无缺口、白口、卷口、裂纹，头端应无白点。

3.7 刀子全身除切削刃口外，其余部位应平整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。

3.8 刀子切削刃面应相伤，表面应无焦斑。

3.9 刀子应有良好的耐腐蚀性能。

3.10 刀子的表面粗糙度参数 $R_a$ 的最大值应符合表 1 的规定。

4 试验方法

4.1 外观

4.1.1 以目力观察，应符合 3.5、3.6、3.7、3.8 条的规定。

4.1.2 用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试，应符合 3.10 条的规定。

4.2 尺寸

YY 0072-92

以通用或专用量具进行测试。

4.3 性能

4.3.1 刃口锋利检验：能顺利切削擦纸，擦镜纸上不得有纤维拉毛现象，应符合3.6条的规定。

4.3.2 硬度检验：按GB 4340中规定的方法测定，在刀子刃部测三点，取其算术平均值。

4.3.3 耐腐蚀性能试验：用肥皂及温水将刀子擦拭干净，用蒸馏水或去离子水洗清，并加以干燥处理，然后放入装满蒸馏水的玻璃或防锈容器中煮沸 30 min，随蒸馏水自然冷却至少1 h，从中取出刀子后，将其晾于空气环境中2 h，随后，用干布用力擦拭刀子，此时，便可记录下刀子上腐蚀出现情况，应符合3.9条的规定。

5 检验规则

5.1 刀子应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。

5.2 刀子必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。

5.3 逐批检查

5.3.1 逐批检查应按GB 2828的规定进行。

5.3.2 抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和 AQL(合格质量水平)按表2的规定。

表2

注：尺寸按具体产品标准。

6 标志、包装、运输、贮存

6.1 每把刀子在明显部位应有下列标志，标志按ZB C30 001中的规定：

• 制造厂代号或商标；
• 出品年代(最后二字)。

6.2 每把刀子应装入盒内，盒内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志：

• 制造厂名称；
• 产品名称；
• 型式和规格；
• 检验员代号；
• 检验日期。

6.3 每10把同一型式、规格的刀子应装入一盒内。

6.4 盒上应有下列标志：

• 制造厂名称，地址；
• 产品名称；
• 规格；
• 数量。

6.5 盒上应贴有封签，封签应有下列标志：

• a. 封贴日期；
• b. 包装员代号。

6·6 装箱有关贮运标志应符合 GB 191 的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清。

6·7 运输要求按订货合同的规定。

6·8 包装后的刀子应贮存在相对湿度不超过 80%、无腐蚀性气体和通风良好的室内。

7 保证期

刀子经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂之日起在二年内应保证不生锈。

附加说明：

本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。

本标准由上海医疗器械检测中心归口。

本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。

本标准主要起草人傅国宝、姚映红。

本标准参照采用 JIS T 2616—1987《眼科用刀》。