YY/T 0179-1994丁字式开口器

中华人民共和国医药行业标准

YY/T 0179—94

丁字式开口器

1994-12-19发布 1995-05-01实施

国家医药管理局 发布

丁字式开口器

1 主题内容与适用范围

本标准规定了丁字式开口器的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于丁字式开口器(以下简称开口器)。该产品供急救时撑口腔用。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB/T 230 金属洛氏硬度试验法
• GB 1220 不锈钢棒
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• YY/T 0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
• ZB C30 001 手术机械标志

3 产品分类

开口器的型式和基本尺寸应符合下列图样的规定。

1－左右撑杆；2－螺钉；3－调节阀；4－蝶形螺钉

4 技术要求

1. 4.1 开口器应采用 GB 1220 中规定的 2Cr13材料制成。
2. 4.2 开口器应经热处理，其硬度为 41～48HRC。
3. 4.3 开口器的外形应平整、对称,轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷。
4. 4.4 螺钉固定应牢固,蝶形螺钉旋转应轻松、无滑牙,撑开杆开闭灵活,无卡塞现象。
5. 4.5 开口器应有足够的强度。

YY/T 0179—94

4.6 开口器应有良好的耐腐蚀性能。

4.7 开口器外表面粗糙度数值不大于 $R_a 0.4 \mu m$ (除齿形部位及螺钉外)。

5 试验方法

5.1 外观

5.1.1 以目力观察及用手抚摸，应符合第4.3条的规定。

5.1.2 表面粗糙度用样块比较法对比或电测法进行，仲裁时用电测法，应符合4.7条的规定。。

5.2 硬度试验

按 GB/T 230 中规定的方法进行，在左右撑杆上各测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合 4.2 条的规定。

5.3 撑开灵活性试验

仿使用动作，应符合 4.4 条的规定。

5.4 强度试验

固定调节架，在离开口器头端 $4 \text{ mm}$ 处吊 $150 \text{ N} (15 \text{ kg})$ 重物，然后旋转蝶形螺钉，当二片头端打开到相距 $20 \sim 30 \text{ mm}$ 时持续 $3 \text{ min}$，取下重物；按上述方法，再对另一片头部进行试验，毕后用目力观察，开口器上各部位不得有变形，应符合 4.5 条的规定。

5.5 耐腐蚀性能试验

按 YY/T 0149 中规定的沸水试验法 (A 法)进行试验，试验结果应符合表 1 的规定。

表 1

6 检验规则

6.1 开口器应由制造厂技术检验部门进行检查，合格后方可提交验收。

6.2 开口器必须成批提交检查，检查为逐批检查 (出厂检查)。

6.3 逐批检查

6.3.1 逐批检查应按 GB 2828 中的有关规定进行。

6.3.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始。其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平 (AQL)按表 2 中的规定。

表 2

7 标志、包装、运输、贮存

7.1 每把开口器按 ZB C30 001 的规定，应有下列标志：

• a. 制造厂代号或商标；
• b. 出厂年代(最后二字)；
• c. 材料标志“Cr”。

7.2 每把开口器经防锈处理后，装入中性塑料袋，袋内应有检验合格证，并须密封。合格证上应有下列标志：

• a. 制造厂名称和商标；