中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0052—91
医疗器械产品图样及设计文件的
更改办法
代替 WS 2/Z-36-80
1 主题内容与适用范围
本标准规定了医疗器械产品图样及设计文件的更改规则和办法。
本标准适用于医疗器械产品图样及设计文件的更改。
2 产品图样及设计文件的更改规则
2.1 为了确保产品的先进水平及图样、设计文件的正确性，应随着生产的发展及时对图、表、设计文件进行合理的更改工作。
2.2 产品图样及设计文件的更改，必须根据“图样更改通知单”进行。更改时应正确、完整、统一、清晰。“图样更改通知单”的格式见附录A（参考件）。
2.3 “图样更改通知单”必须经有关技术负责人批准后生效。
2.4 图样更改，如破坏了互换性时，应变更该图样的代号或加注尾号，并绘制新图和相应更改与其有关的一切图样及设计文件。
2.5 通（借）用图样更改，不得破坏通（借）用的性质，如不能继续应用，应绘制新图，并编新代号，而原通（借）用的图样仍予保留。
代号改变时，并相应更改与其有关的一切图样及设计文件。
2.6 文件的更改
2.6.1 文件的更改为非连续性，牵涉的页次较多时，应重新编号。
2.6.2 文件的更改为连续性，牵涉的页次不多时，可更改其中几页。
- 增加的页次表示为：5 a、5 b……。
- 减少的页次表示为：5 ~ 6 ……（6为缺页的末页）。
3 产品图样及设计文件的更改办法
3.1 对于尺寸的更改，用细实线划掉，被划掉部分应仍能清楚地看出来未更改前的情况，然后填写新的尺寸。
3.2 对于文字或图形等更改，允许用擦刮等方法除去，然后填写更改后的内容。
3.3 在靠近图样（或文件）的更改部位，写上更改标记，用加圈的汉语拼音字母表示，例：①、②、③、④……。
3.4 在更改栏中填写：
- a. 更改标记；
- b. 同一标记下，更改处数；
- c. 更改通知单号编码；
- d. 更改日期，更改人员和签名。
4 更改标记一般按每张图样或文件编排，但对由多张表示同一代号的图样或文件，更改标记应按全份图样或文件编排，并填在需要更改的各张上，也可只填写在第一张上。
