YY 0002-1990一次性使用输液器用药液过滤器

中华人民共和国行业标准

YY 0002—90

一次性使用输液器用药液过滤器

国家医药管理局 发布

中华人民共和国行业标准

YY 0002—90

一次性使用输液器用药液过滤器

1 主题内容与适用范围

本标准规定了一次性使用输液器用药液过滤器的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存的要求。

本标准适用于一次性使用输液器用药液过滤器(以下简称药液过滤器)，该产品供一次性使用输液器配套用。

2 引用标准

3 技术要求

3.1 药液过滤器应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

3.2 材料要求

3.2.1 药液过滤器的材料必须适合于预定用途。

3.2.2 药液过滤器的材料必须适合于一次性使用输液器所采用的灭菌方法，灭菌后应不变形、变色。

3.3 工艺要求

药液过滤器的外壳成形应在100万级净化条件下进行，精洗、粘合、装配、小包装、中包装应在10万级净化条件下进行。

3.4 外观要求

3.4.1 药液过滤器外表面应光洁、无毛刺，不应有明显的气泡、杂质、裂痕等缺陷。

3.4.2 药液过滤器的设计，应能使滤材便于观察。

3.5 生物性能要求

3.5.1 药液过滤器应无致热原。

3.5.2 药液过滤器应无异常毒性。

3.5.3 药液过滤器应无溶血作用。

3.6 使用性能要求

3.6.1 药液过滤器滤除药液中 $20 \pm 5$ $\mu$m不溶性粒子的滤除率应不小于80%。

3.6.2 药液过滤器应不泄漏。

3.6.3 药液过滤器在1m静水头作用下，10min内输出0.9%氯化钠溶液应不小于1000mL。

3.6.4 药液过滤器在正常使用条件下，不得脱落微粒和纤维，按附录D(补充件)进行试验时，大于25$\mu$m的微粒不得超过30个，纤维数不得超过3个。

3.6.5 药液过滤器如与输液针座连接，其锥头的下列性能应符合GB 8368的要求。

3.6.5.1 锥头尺寸。

3.6.5.2 锥头密合性。

3.6.5.3 锥头分离力。

3.7 化学性能要求

药液过滤器的化学指标应符合GB 8368中2.17条规定。

4 试验方法

4.1 外观检验

以目力观察。

4.2 生物试验

按附录A(补充件)进行。

4.3 使用性能试验

4.3.1 滤除率试验：按附录B(补充件)进行。

4.3.2 密合性试验：药液过滤器一端通入高于大气压20kPa的压缩空气，另一端封闭，浸入20～30℃的水中，观察15s，药液过滤器应无泄漏现象。

4.3.3 流速试验：按附录C(补充件)进行。

4.3.4 微粒和纤维脱落试验：按附录D(补充件)进行。

4.3.5 锥头性能试验

4.3.5.1 锥头尺寸；用通用量具或专用量具检验。

4.3.5.2 锥头密合性：按GB 8368中规定的方法进行。

4.3.5.3 锥头分离力：按GB 8368中规定的方法进行。

4.4 化学性能试验

取药液过滤器若干，按其内外表面积(cm²)与三次蒸馏水(mL)之比为2:1加入三次蒸馏水，震摇至全部药液过滤器浸没，加盖置于37℃下浸泡24h后，按GB 8368中规定的方法进行。

5 检验规则

5.1 药液过滤器须经制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。

5.2 药液过滤器必须成批提交检查，检查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。

5.3 逐批检查

5.3.1 逐批检查应按GB 2828的规定进行。

5.3.2 抽样方案类型采用二次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、检查项目、AQL(合格质量水平)和检查水平按表1的规定。

表 1

5.4 周期检查

5.4.1 在下列情况下应进行周期检查：