YY 0073-1992泪囊牵开器

中华人民共和国医药行业标准

泪 囊 牵 开 器YY 0073—92
代替WS 2—203—75

1 主题内容与适用范围

本标准规定了泪囊牵开器(以下简称牵开器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等要求。

本标准适用于泪囊牵开器，该产品供泪囊手术时，牵开切口软组织暴露泪囊用。

2 引用标准

• GB 191 包装储运图示标志
• GB 1220 不锈钢棒
• GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
• GB 4340 金属维氏硬度试验方法
• GB 4747.1 医用锻通用技术条件
• ZB C30 001 手术器械标志

3 产品分类

牵开器的型式、基本尺寸和极限偏差应符合下列图样的规定。

表 1

[图片]

1—左片； 2—右片； 3—撑片； 4—连杆； 5—定位杆；
6—调节螺钉； 7—螺母； 8—弹簧

4 技术要求

4.1 牵开器应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。

4.2 牵开器零件的材料应符合表 1 的规定。

4.3 牵开器的弹簧、定位杆、调节螺钉及螺母应经热处理，其硬度为 $377 \sim 478 \text{ HV}_{0.2}$。

4.4 牵开器外形应光滑、对称，三爪高度应相仿，表面不应有裂纹、锋棱、毛刺等缺陷。

4.5 旋动调节螺钉，左右两片撑开或闭合应轻松灵活，不得有卡塞现象。

4.6 牵开器弹簧应有良好的弹性，使用时撑开的最大距离不小于 $20 \text{ mm}$。调节螺钉、定位杆与连杆的配合性能应良好，不得有滑牙和脱落。

4.7 牵开器的三爪和左右两片铆合应牢固，不得松动。三爪头端应圆钝。

4.8 牵开器应有良好的耐腐蚀性能。

4.9 牵开器外表面的表面粗糙度参数 $R_a$ 的最大值为 $0.2 \text{ }\mu\text{m}$，内表面及抛光不到的部位最大值为 $1.6 \text{ }\mu\text{m}$。

5 试验方法

5.1 外观

YY 0073-92

5.1.1 以目力观察。

5.1.2 用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试。

5.2 尺寸

以通用或专用量具进行测试。

5.3 性能

5.3.1 用手背摩擦三爪头端,不应有尖锐和松动感觉,应符合 4.7 条的规定。

5.3.2 牵开器仿使用动作进行撑开或闭合,应符合 4.6.4.7 条的规定。

5.3.3 耐腐蚀性能试验:用肥皂水及温水将钳子擦拭干净,用蒸馏水或去离子水清洗,并加以干燥处理,然后放入装满蒸馏水的玻璃或防锈容器中煮沸 30 min,随蒸馏水自然冷却至少 1 h,从中取出牵开器后,将其晾于空气环境中 2 h。随后,用干布用力擦拭牵开器,此时,便可记录下牵开器上腐蚀出现情况。应符合 4.8 条的规定。

5.3.4 硬度检验:按 GB 4340 中的方法测定,在弹簧上测三点,取其三点的算术平均值,应符合 4.3 条的规定。

6 检验规则

6.1 牵开器应由制造厂技术检验部门进行检验,合格后方可提交订货方验收。

6.2 牵开器必须成批提交检查,检查为逐批检查(出厂检查)。

6.3 逐批检查

6.3.1 逐批检查应按 GB 2828 的规定进行。

6.3.2 抽样方案类型采用一次抽样,抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始,其不合格分类、检查项目、检查水平和 AQL(合格质量水平)按表 2 的规定。

表 2

7 标志、包装、运输、贮存

7.1 每只牵开器在明显部位应有下列标志,标志按 ZB C30 001 中的规定:

• a. 制造厂代号或商标;
• b. 出品年代(最后二字)。

7.2 每只牵开器应有检验合格证,合格证上应有下列标志:

• a. 制造厂名称;
• b. 检验员代号;
• c. 检验日期。

7.3 每 10 只牵开器应装入一盒内,盒上应有下列标志:

• a. 制造厂名称、地址;
• b. 产品名称;
• c. 数量;
• d. 本标准号。