中华人民共和国医药行业标准
YY 0065—92
代替 WS 2-285-82
裂隙灯显微镜
1 主题内容与适用范围
本标准规定了裂隙灯显微镜的型式、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。
本标准适用于裂隙灯显微镜，该产品供检查眼前节及其他眼内部病变用。
2 引用标准
GB 191 包装储运图示标志
GB 2828 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)
GB 2829 周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)
GB 9706.1 医用电器设备 第一部分：通用安全要求
3 产品型式
3.1 裂隙灯显微镜的显微镜为双目立体式，裂隙灯与显微镜应同轴齐焦。
3.2 裂隙灯显微镜应由裂隙灯、显微镜和仪器台三个基本部分组成，根据不同使用要求可以配置各种相应的装置和附件。
4 技术要求
4.1 裂隙灯显微镜应符合本标准的要求，并按规定程序批准的图样及文件制造。
4.2 裂隙亮度应均匀，裂隙关闭为“0”时应不漏光。
4.3 裂隙宽度应可调节，裂隙象中段占总长度 2/3 部分的裂隙象应上、下宽度相等，边缘整齐，清晰分明。
4.4 裂隙应位于转轴中心，不应有明显的偏移现象。
4.5 裂隙灯投射出的光斑应可调，最小光斑尺寸不大于 0.5 mm。
4.6 显微镜分辨率率应不低于表1的规定。
| 表 1 | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 放大率，× 分辨率，lp/mm |
4 35 |
6 35 |
10 53 |
16 74.9 |
20 84.1 |
25 100 |
32 100 |
40 112 |
4.7 成象应齐焦，变换放大率不加调焦，视场中心的分辨率应不低于 20 lp/mm。
4.8 显微镜目镜视度调节范围不小于±5 D，实视度指示误差不大于±0.5 D。
4.9 显微镜的总放大率允差为 5%。
4.10 左、右两系统放大率相对误差不大于 2.5%。
4.11 左、右两系统的视场应一致，不应产生目视可见的双象，左、右视场中心不应偏移。在物镜象平面上，上、下偏移量应不大于 0.2 mm，左、右偏移量应不大于 0.4 mm，在调节目距时，也应符合此要求。
国家医药管理局 1992-01-20批准 1992-07-01实施
