中华人民共和国国家标准
医用软聚氯乙烯管材bzxZ.net
Plasticized polyvinyl chloride (PVC) tubing for medical uses

主题内容与适用范围
UDC 678.743.22-46
GB 10010-88

本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，用特定工艺制成的医用软聚氯乙烯管材（以下简称管材）。

2 引用标准
GB 191 包装储运图示标志
GB 1033 塑料密度试验方法
GB 1034 塑料吸水性试验方法
GB 1040 塑料拉伸试验方法
GB 2411 塑料邵氏硬度试验方法
GB 4456 包装用聚乙烯吹塑薄膜
GB 4615 聚乙烯树脂中残留氯乙烯单体含量测定方法
中国药典 1985年版 第二部附录 重金属检查法
中国药典 1977年版 第二部附录 输血输液用塑料容器检验法

3 技术要求
3.1 管材规格尺寸及极限偏差
管材规格尺寸及极限偏差应符合表1规定。其他规格可按供需双方协议生产。

表1 管材规格尺寸及极限偏差
内径(mm)：1.00 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 4.50
极限偏差(mm)：±0.10 ±0.20 ±0.25 ±0.25 ±0.25 ±0.30 ±0.40
壁厚(mm)：0.50 0.60 0.60 0.60 0.60 1.20 1.20
极限偏差(mm)：±0.05 ±0.06 ±0.06 ±0.06 ±0.06 ±0.12 ±0.12

续表1
内径(mm)：5.00 6.00 7.00 8.00 9.00 10.00 11.00 12.00
极限偏差(mm)：±0.40 ±0.40 ±0.40 ±0.40 ±0.40 ±0.45 ±0.45 ±0.45
壁厚(mm)：1.20 1.40 1.60 1.70 1.80 1.80 1.80 1.80
注：管材长度由供需双方商定。

3.3 外观
管材须透明，内外壁光滑，无机械杂质和异物。在正常使用时不扭结。在0℃以下放置、储存或消毒处理时不应发粘。

3.4 物理力学性能
物理力学性能应符合表2规定。

表2 物理力学性能指标
密度(g/cm³)：1.18~1.30
吸水率(%)：≤0.3
拉伸强度(MPa)：≥12
断裂伸长率(%)：≥230
水压试验（8号以上管材）：合格
邵氏硬度：63~73
永久变形及压缩水久变形：符合标准要求

3.5 化学性质
管材化学性能应符合表3规定，包括重金属含量、氯乙烯单体残留、溶出物及PH值等指标。

表3 化学性能指标
重金属(ppm)：≤1.0
氯乙烯单体(ppm)：≤0.3
溶出物(μg/mL)：≤15
PH值：无显著差异

3.6 生物试验
生物试验应符合表4规定，包括异常毒性试验和皮内试验，确保管材对生物无刺激和毒性反应。

4 试验方法
4.1 管材尺寸的测量
长度采用精度为1mm的尺测量，壁厚采用精度为0.02mm的游标卡尺或千分尺测量，管径采用相应塞规测量。尺寸测量结果均以最大值和最小值表示。

4.2 外观检查
在自然光线下观察，光亮处以1.0以上视力，距离30~40cm观察管材表面。

4.3 物理力学性能试验
试样应在23±2℃、相对湿度45%～55%的环境中至少放置4小时后进行试验。

4.3.1 抗蒸气性试验
设备：高压蒸气消毒器、电炉、游标卡尺（精度0.02mm）。
试样：每组3段试样，每段长度120mm。
试验步骤：在试样两端划两条标线，标线间距为100mm，测量精度0.05mm，将试样平放在玻璃片上（试样间保持一定距离），放入消毒器内加热，30分钟内完成。