本标准规定了GB 2640-90和GB 2641-90所描述的抗生素玻璃瓶用铝盖的型式分类、尺寸、标记、要求、试验方法、标志、包装。 GB 5198.1-1996 抗生素玻璃瓶盖 第1部分:铝盖 GB5198.1-1996 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB 5198.1-1996
本标准是G135198一85《抗菌素瓶铅盖》的第一次修订版。本标准等效采用IS08362-3:1989注射剂容器及附件1988输血、输液、注射瓶铅盖通用要求和试验力法》。第3部分：注射瓶铝盖和15(8872：对GB5198一85进行修订时,仍保留了原标雅中规定的开花(标准中的B、C型)和不开花(E型)铅盖。增加 卜1SO 8362-3:1989 中规定的有中心孔(A 型)和撕开式(D 型)铝盖,除子E型铝盖的技术内容没有再人改变外，其他型式的铝盖由于使用特性和适用的瓶塞都与源标准有很大不同,因此其技术内窄（包括材料要求）也与原标准有很大不同特别是增加了开启力·耐清洗、耐灭菌性、强度、涂层窄固度等要求。
F型铅盖只限用于天然橡胶瓶塞，将随着大然橡胶瓶塞而逐渐淘汰。GR519%
抗生素玻璃瓶盖标准包括以下两部分：GB5198，1、抗生素玻璃瓶盖第1部分：铝盖：GB5198.2抗生素玻璃瓶盖第2部分.铝塑组合盖本标准从生效之口起,同时代替GB 5198一85。标准附录A是标准的附录。
本标准附录乃和附录C是提示的附录。本标准中国家医药管理周提出
本标准曲国家医药管埋局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心口。本标准拒要起草单位：国家医药臂埋局山东医药包装材料.容器产品质量检测中心。上海久安包装实业有限公割。
本标滩参加起草单位：石家庄有色金属加工」、山东威海昌明饮料包装公司。本标准主要起草人：吴平.张丽青、蔡弘、主延伟、周远信，本标准首次发布于1985 年。
GB 5198. 1—1996
ISO前言
IS(O(国际标准化组织)是出各国标准团体(ISU·成员团体)组成的世界联合会。制定国际标准的工作通常由IS（的技术委员会完成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目感兴趣，均有杖参加该委员会的工作。
与ISO)保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电士技术标推化步国际电T委员会(IEC)保持密切合作关系。方面,ISO
由技术委员会逼过的国际标准草案提文各成员闭休表决·需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标正式发布：国际标准1SQ 8362-3是由ISO/TC76国际标准化组织医用输血、输液和注射器具技术委员会制定的，
IS0）8362愿标题为：注射剂容器及附件，包括以下部分第1部分·玻璃管制注射瓶；
一第2部分：注射瓶塞；
一第3部分：注射瓶铝盖：
一第4部分：模制玻璃注射瓶；
第5部分：注射瓶冷冻干燥瓶塞：第6部分：铝塑组合注射瓶盖；
第7部分·无凸缘铝塑组合注射瓶盖72
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1集颖60
1范围
中华人民共和国国家标准
抗生素玻璃瓶盖
第1部分：铝盖
Caps for injection glass vials of antiblotics-Part 1:Aluminium caps
GB 5198.1
eqv ISO 8362-3:1989
代替GB5198-85
本标准规定厂CB2640—10和GB2641-90所捕述的抗生素玻璃瓶用铝盖的型式分类、尺寸、标记.要求、试验方法、标志、包装。2
引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出牌时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性，GB228
GB2640
GB2641
GB2828
GB 2829-
YY o69
型式分类
金属拉伸试验法
模制抗生素玻璃瓶
管制抗生素玻璃瓶
87：逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）周期检套计数抽样程序及抽样表（适压工生产过程稳定性的检在）87
丁基橡胶抗生素瓶塞
铅盖分种型式，如图1～图5所尔国家技术监督局19961202批准
1997-07-01实施
图1A型：有中心孔铝盖
图3C型：三接桥开花铝盖
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GB 5198.1 1996
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图2B型：两接桥开花铝盖
图4D型：撕开式铝盖
种铁垫
1膜颜60摄
GB5198.11996
图5E型：不开花铝盖
注1：B心和ID型智盖的接的宽度和数量取决上设定的断裂力。4尺寸
盖尺寸应符台图1～5 和表1规定。表1铅盖尺寸
公称哀」
1）停度库在给定范国内山供需双方协商而定，厚度应不超过公称值+0.022mm，本标准只给山极限值，而米规定公差。
2)20g 铅盖适用 G 2.610 的 4 型模制瓶与 YY 0169. 2 中的 A 型塞。h为 7. 3mm 的 20h铝盖适用于GB 2240 中的 B 刺模制瓶与 YY C169 2 中的 I31 型塞;b 为 6. mm 的 20h 铝盖钙用子 G13 2641 等制瓶与 YY(r:69 2 中的 A型寒。如用于其他瓶与寒的配合型式,的公称尺寸由供需效方在行 4~7. 8mm 之间协商丽定标记
标记由“铅盖”本标准编号、公称尺寸和型式字母红成例如：执行本标准、公称尺寸为2(a的B型(两接桥开花)铅盖标记为铝盖GB5198.1-20a-B
6要求
6.1材将机械性能
钳盖材料的机械性能应符合表2中A、B、C、I)四类所规定的要求，注2：谢录（举例列出常用的铝合金的化学戒分。175
铝合金\
GB 5198.1—1996
表 2铝盖材料机械性能
抗拉强度
N/nima
退火或涤覆AlFei
AIFesi
纯铝(1.2L3))
1）如符合不表现定的机械性能，也可选用其他部合金。2) 纯错只限用于 E 型铝盖
6.2.外观质量
铝盖应清洁·无残留润滑剂、毛刺和损伤，6.3凸
铝益凸进应不人于3%。
6.4元启力
1C0-~150
130-~170
149186
延伸率免费标准bzxz.net
当按服附录A规定的方法试验时，两接桥（B型）和三接桥（C.型)开花铝盖的接桥断裂力应符合表3规定：
表 3元花铝盖(B型、C 型)接桥断裂力B型摄片
13、20
C塑撕片
当按照附录A 规定的片法试验时,斯年式锅盖() 型)的接矫断裂力和全开力应符合表4规定。6. 4.2
试验过程中，应沿铝盖刻线撕下。表4
断开式铝盖()型)接桥断裂力和全开力滁尺
接桥断裂力
1接桥数虽多时·应有足够的耐压性,们每个接概的断裂力应相应减小，6.5耐清
全开力
铝盖成能经受用儿所采用的清洗工艺，经过7.5.1条清洗过程的铅盖：其表面应无明显变化,表面层应光降起或脱离。
注：特殊要求旧铝精供应厂与铝盖尘产厂商定。6. 6 耐灭菌
错盖经7.5.1和7.5.2条的规定过程后，其表前不应有明显的变化6.7配合性
铝益经7.5.1~.7. 5. 3条规定的过程后，盖应配合适宜。6.8强度
铝盖经7.5.1-~7. 5. 3条规定的过程后·成不出现断裂和异常变形。17G-
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铁率：警鹅
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6.9涂层牛固度
GB 5198.1 1996
外衣面有涂层的铝盖，经7.6 条试验后不放有任何涂层磨损的迹象。7试验方法
7.1材料机械性能
铅盖材料的机械性能(抗拉强度和延伸率)应按GB228的规定进行。注4：铝益制造厂可根据铝材供应厂出其的机械性能测试和化学成分分析报告收货。7.2 外观质量
目测。
7.3尺寸
内径用极限量规检验。其他尺寸用游标卡尺、高度尺和「分尺等通用量具检验7.4凸边
铝盖边缘的凸边缺陷以百分率表示，按式(1)计算：A
式中：hnea
铝盖外侧最人高度：
铝盖外侧最小高度。
注：剖面图作了夺大·以说明外侧最大和最小高度，图6铝盖凸边的说明
7.5耐清洗、耐灭菌、配合性、强度7.5.1清洗过程：用户有要求时，铝盖按户的清洗工艺进行清洗，7.5.2热空气灭菌过程：热空气处理180℃1Hh7.5.3封盖过程：取符合GB2640或G132641的抗生素玻璃瓶·盖上符合YY0169.2的瓶塞·加上铝盖,用时盖置封盖
注5：别选用匹配的抗牛素玻璃瓶和瓶塞，见表：牛脚注2），7.6涂层固度
外表随有涂层的铝盖,经讨7. 5.1 条利 7. 5.2 条后,将其没人 80%(V/V)乙醇水溶液中 30min,用脱脂棉擦拭表面。
8标志、包装
8.1铅盖包装工应清晰地标有下列标志：a）生产厂名称；
h）产品标记；
）生产批号或日期；
）数量：
8.2包装应能保证在运输和贮存过程中不对铅盖性能产生不良影:并防止任询污染。内包装容器应采用塑料袋。外包装应采用能承受标准运输条件的纸箱或纸桶：177
GB 5198. 11996
附录A
（提示的附录）
开启力试验方法
A1两接桥和三接桥开花（B型和C型）铝盖：A1. 1
套筒与压头·如图A1所示，
驱动器.能以100mm/min的速度推进。A1.1. 3正力洲力让安装于驱动器上A1.2步骤
将铅盖放人套筒后，启动驱动器，使压头推动撕片。A1.3结果的表示
记录第
一接桥断裂时所需的最大轴向力di±o.8
图AI试验接桥强度的套筒和压头A2 撕并式铝益()型)
A2.1仪器
42. 1.1驱动器,能以 100mm/mi 的速度推进。A2.1.2拉力测力计安装于驱动器上。A2.2步骤
A2.2.1在铝盖同一径向平面内打两个孔（见图A2)；图A2撕开式铝盖接桥断裂力和
全开力试验装置
A2.2.2固定铝盖的一端，一端与测力计连接;启动驱动器。42.3结果的表示
应测定并记录以两奏数：
a）接桥断裂力（第一接桥断裂所需的最大力值）b)
全开力（沿刻线全部撕开所需的最大力值）178
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清他铁粹
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产品捡验分出厂检验和型式检验，B2出厂捡验
GB 519B.1
附录B
【提示附录
检验规则
B2.1出片检验按照GB2828规定进行，检验项目、不合格分类、合格质量水平(AQL)和查水平（IT.）见表B1。
检验项目
外观康量
并启书
不台格分类
B2.2以同一~规格口.班、台产量组批。B3型式检验
下列悄况下应进行型式检验：
新产品投产或老产品转厂时：
设、广艺或材料有重大改变时：h)
正常生产时每半年~次；
停产超过半年以上时：
国家质带监督机构提中进行型式检验的要求时e
B3.2型式检验采G132829中规定，检验项目、不合格分类、不合格质量水乎（RQL）和判别水平(DL）见表132
格验项目
材料机磁性能
外婉质率
开启方
耐清洗
耐炎菌
靶合性
涂层牢固度
不合格分类
CB5198.11996
附录C
(提示的附录）
铝合金化学成分攀例
表C1中给出铝合金化学成分范围的示例·按重量百分比表示表CL化学成分举例
其地元素：单
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含量,%(m/m)
0. 3~0. 9
0. 5.~1. 0
0, G5~-0. 20
0. 10~-1. 5
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