本标准规定了GB 2640-90和GB 2641-90所述的抗生素瓶用铝塑组合盖的型式分类、尺寸与公差、标记、要求、试验方法、标志、包装。 GB 5198.2-1996 抗生素玻璃瓶盖 第2部分:铝塑组合盖 GB5198.2-1996 标准下载解压密码：www.bzxz.net

GB 5198. 2—1996
本标准是GB5198一85《抗菌素瓶铝盖的第一次修订版。本标准等效采巾1S08362-6：1992注射剂容器及附件第6部分：铝塑组合注射瓶盖效
1S）83627:1995《注射剂容器及附件—-第7部分：无凸缘铝纠合注射瓶盖》和IS）10985：1992输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖一要求和试验方法》。GB 498 抗生素玻璃瓶盖标准色括以 下两部分GB5198.1抗生索玻璃瓶盖第1部分：铝盖：（F13·5198.2抗生素玻璃瓶盖第2部分：铝塑组合盖：GB5198—85由GB5198.1—1996所代替，本标准内容为本次修订新增内容，本标滩附录人是标准的附录。
本标准附录B和附录C是提示的附录。本标准电国家医药管理局提出
本标准中国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口本殊准主要起草单位：国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心、工海久安包装实业有限公司、
本标准参加起草单位：石家庄有色金属加工厂、山东威海昌明饮料包装公司本标准主要起草人，圣平、张丽青、蔡业、兆蝇、贯创锋CB 5198.21996
ISO前言
1SO国际标准化纽织）是由各国标准团体（ISO成员闭体）组成的世界联合会。制定国际标准的工作通常由ISP的技术委员会光成。各成员体若对某个技术委员会确立的项目懋兴趣，均有收参加该委员会的工作。
与ISO)）保持联系的各国际组织（官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电下技术标准化与国际电工委员会（IEC)保持密切合作关系，方面，ISO
出技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75为参加表决的成员团体的同意、小能作为国际标准正式发布。国际标准IS）53626、TSO5362-7足由ISO/TC76国际标准化组织医月输血、输液和注射器具技术委员会制定的。
ISO8362总标趣为注射剂容器及附件·包括以下部分：第1部分：玻璃管制注射瓶；
第2部分：注射瓶寨；
第3部分：注射瓶铝盖：
第4部分：模制玻璃注射瓶
第5部分：注射瓶冷冻干燥瓶塞：：第6部分：铝塑组合注射瓶盖；第7部分，无凸缘铝塑组合注射瓶盖182
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1范围
中华人民共和国国家标准
抗生素玻璃瓶盖
第2部分：铝塑组合盖
Caps for injection glass vials of antihioticsFart 2: Caps made ef al uminium-plaslics combinationsGB 5198.2--1996
qv 1so 8362-6: 1992
eqx 1S0 8362-7:1995
本标准规定了GB2610—90)和（B2641-90所述的抗生素瓶用铝塑组合盖（以下简称\瓶盖\)的型式分奖·尺寸与公差、标记、要求、试验方法、标志、包装2引用标准
下列标准所包含的条文-通过在本标难中引用而构成为本标准的条文，本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性，G13 228-187
金属拉仲试验法
GB/T 1801—92
般公差线性尺寸的未注公差
GB2640-90模制抗生素玻璃瓶
GB 26419U
管制抗尘素玻璃瓶
GB2828r
GI32829+87
逐批检套计数抽样程序及抽样表(适用手连续批的检查周期检套计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查）YY 0169 2--94
丁基橡胶抗牛素瓶塞
3型式分类
瓶盖分为以下型式：
ZB型：由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成：21)型：由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件纠成：B型：由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组；D型；由带撕开式撕片的铝件和无缘塑料件组戏4尺寸与公差
各种型式的瓶盖（扁形、环形或其他形状)应符合图1和表1规定的尺寸，泽1：图中瓶盖的构型只供参考。国家技术监督局1996-12-02批准1997-07-01实施
ZB、ZT
GB 5198. 2
料件一
伴：3一刻线
瓶盖结构
瓶盖尺小
1）az应由供需双方协南雨定，不应超出公称值士0.25mm，表中只给出极限值，末规定公差。2）去掉塑料件后约孔径。
3）由供需双方协商而定.不应超出公称位一122mm.表中只给极限值，未规定公差2）h层由供需双方协商而，不应超出公称[的六.3mm，表中只给出极限值，未规定公差trhiri
5）20a地盖适用1（+H2640)中的A型模制瓶与YY169.2中的A型塞，h，为7.3mm的20b瓶盖适用于GB2640中的 B 型模制瓶与 YY 0169. 2 F的 RI 型塞;, 为 6. Hmm 的 20h 撇盖适用于 GB 2641 告制瓶与 YY 0169. 2 中的 A型塞：如用于共他瓶与塞的配合型式.的公称尺小出供需双方在6.17.8mm之间协商而定，4.2公差
施盖术注公差应符合(GB/T1804中m级规定。1h.
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5标记
GB 5198. 2
标记由“瓶盖”、本标准编梦、型式宁母和公称尺组成，示例：热行本标准，公称尺寸20a:71)型铝塑组合瓶盖标记为搬盖GB 5198.2-ZD-20a
6要求
6.1机械性能
铝件材料的机械性能应符合表2中A、B、C三类所规定的要求，注2：附录C半例列山常用的铅合金的化学成分表2铝件材料机械性能
铝合金
退火或涂覆AIFcSI
AIFesi
1）如符合本表规定的机械性能，也可选川其他铝合翁。6.2外观质量
抗拉强虚
[01-~:50
130-~170
14G-180
瓶盖应清洁.无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边：塑料件应与铅件完整结介。6.3凸边
瓶盖铝件的凸边应不大于3杀。
6.4开启力
6.4.1按刚录A规定的方法试验时去除塑料件和断开ZD或（D型的铝件的撕片研需般人方值成符合表3规定
表3去除力和撕开力
公称尺寸
塑料件去除力
撕片撕斤力
6.4.2专除塑料件和撕牛ZD型或OD型铝件的撕片所需最小小值应符合供需双方的商定值。6.5耐蒸汽火菌
瓶盖经7.5.1条规定的过程后，塑料件应无变形变色，铝件表面不应有任何明显的变化，期料件还应能急时间（最人5min）经受130的蒸汽火菌温度无变形变色，注3：普通铝台金在蒸汽火菌器内炎菌时有产生痕的趋向。6.6配个性
瓶盖经7. 5. 1 条和 7. 5. 2 条规定的过程后,应配介适宜。6.7强度
瓶盖经7. 5.！条和7. 5. 2条规定的过程后，应不出现断裂和异常变形。6.8元口质量
瓶盖经开启力试验时，去除料件（打开瓶盖)后，铝件的开口处不应受到损坏。6.9涂层牢固度
GB 5198.2--1996
外表面有涂层的铝件，经7.6条试验后不应有任何涂层磨损的迹象。6.10工艺要求
铝件与塑料件的纽装应在清洁状态下进行·并保证组装后的瓶盖不受到污染7试验方法
7.1机械性能
铝件材料的机械性能(抗拉强度和延仲率)应按GB228的规定进行。证4：瓶盖制造！可根据铝材供应厂出工的机械性能测试和化学成分分析报皆收货7.2外观质量
目測。
7.3尺寸
内径用极限量规检验。其他尺寸用游标卡尺、高度尺和千分凡等通用量具检验7.4四边
铝件边缘的凸边缺陷以百分率太求，按式(1)计算hue
式中：hmax
瓶盖铝件外侧最大高度；
瓶盖铝件外侧最小高度。
注；部面图作了大，以说明外侧最人利最小高度。图艺瓶盖错件凸边的说明
7.5耐灭菌、配合性、强度
7. 5. 1蒸汽灭菌过程
饱和蒸汽处理：
加热时间30min；
保持时闻12]℃±2℃30min（包含130℃±2℃5min）)；冷部时间30min降至60℃
7.5.2封盖过程：将符合（B2G40或GB2641的抗生素玻璃瓶，盖上符合YY0169.2瓶塞，加上瓶盖：用封盖装置封盖
7.6涂层牢固度
外表面有涂层铝件：经过7.5.1条并去除塑料件后，将其浸入80%（V/V）乙醇水溶液中30min，用脱脂棉擦拭表面，
8标志、包装
8.1标志
包装上应有清晰的下列标志：
a）生产」名称；
b）产品标记；
生产批号或日期；
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GB 5198.2-1996
8.2包装应能保证在运输和贮存过程中不对瓶盖性能产生不良影响并防止任何污染，内包装容帮应采用塑料袋。外包装应用能经受标准运输条件的纸箱或纸桶。187
A1设备
GB5198.2---1996
附录A
(标准的附录）
开启力试验方法
具有图 A1~A3 所示专用附件的/压试验机,驱动速度=100rutn/tin,量程大手 1(00N塑料件去除力
A2.1Z型和ZL)型瓶盖按图A1所示.OB型和(L)型瓶盖按图A2所示，在专用夹持幕上夹持瓶盖，加力使塑料件脱下
加力方向
压杆尺寸
公称尺于
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ZB型和ZD型塑料件去除力测试装置17bzw.cn脆璧藕
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随种铁摩
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公称尺寸
GB 5198.2
加力方向
所杆度
图A2（B型和OD型塑料件去除力测试装置A2.2记录便塑料件脱下所需的最大力值。A3撕片撕力
如图A3所示，拉钩挂于外露的撕片上用拉压试验机按图A3所示方间加力，直至完全撕开瓶盖。189
公称尺寸
GB 5198.2—1996
加力方向
心轴尺寸
图A3撕片撕开力测试装置
附录B
（提示的附录）
检验规则
B1产品检验分出厂检验和型式检验B2出」捡验
B2.1比厂检验按照GB2828规定进行.检验项目、不合格分类，合格质量水平（AQI.)和检查水平(II.）见表Bl
输验项目
外观质量
开门质量
开启力
塑料件去除力
撕片撕开力
以同一规格日产量组批。
B3型式检验
既痕派科5鳍
不合格分类
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他铁粹鹧轰
1集颖60餐
B3、1下列情况下应进行型式检验：a）新品投产或老产品转厂时：
GE 5198.21996
设计、工艺或材料有重大政变时正常生产时每半年次；
停产超过半年时；
国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。e
型式检验来用GB 2829中规定检验项甘、不合格分类、不合格质荒水平（RQI)和判别水平(DL)见 B2。
检验项目
机性能
外观质量
开肩力
塑料件去除力
斯片撕开力
耐蒸汽茨菌
配合性
开口质单
涂层半固度
不合格分类
附录C
（提示的附录）
铝合金化学成分举例
表C1 中给山铝合金化学成分范围的示例，按重带百分比表示。化学成分举例
含量%(m/m）
0. 5 ~-0. 9
0. 5~1. 5
0.05~~0.20
0. 10-~ t. 5
其他元素：单
既痕科5
GB 5198:2-1996
表Cl(完）
含量，%(m/m）
他盔藕颌
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