DB32/T 4158—2021
化妆品不良反应监测工作指南
(Guidelines for monitoring adverse reaction of cosmetics for Medical institution)
江苏省市场监督管理局
2021年12月09日发布
2022年01月09日实施

前言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由江苏省药品不良反应监测中心提出，江苏省药品监督管理局归口。本文件起草单位：江苏省药品不良反应监测中心。本文件主要起草人：孙骏、蓉蓉、马丹华、杨婷婷、杨雪源、吴健、顾臣贤、倪敏、李尧、赵敏、宋杏芳。

引言
随着我国社会经济发展，人民生活水平日益提高，对化妆品的需求也不断增加。我国化妆品生产和消费均呈现了快速发展的趋势，随之而来的是化妆品引起的各种不良反应也逐年增加。原国家食品药品监督管理总局文件《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》（国食药监保化[2011]476号）明确了各级监测机构开展化妆品不良反应监测工作要求，新版的《化妆品监督管理条例》于2020年6月29日颁布，2021年1月1日正式实施，《条例》明确提出国家实行化妆品不良反应监测制度，医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报告化妆品不良反应监测机构。化妆品不良反应监测是上市后安全监管重要手段，通过化妆品不良反应监测，能够提示化妆品质量控制、生产流通以及使用环节等方面存在的风险因素，从而通过采取综合措施控制风险，保障公众安全使用化妆品。根据国家药品不良反应监测中心要求，各省应加强哨点医疗机构的管理，充分发挥专业技术机构的支撑作用。医疗机构作为化妆品不良反应的诊断治疗机构，收集的报告信息全面，不良反应判断准确报告质量较高，是发现化妆品风险点有效来源。为提高全省化妆品不良反应报告质量，统一、科学地规范全省医疗机构开展化妆品不良反应监测工作、保护消费者的合法权益，通过制定医疗机构化妆品不良反应监测工作指南地方标准，为我省医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展提供依据。

1 范围
本文件为医疗机构化妆品不良反应监测工作的机构设置、人员配备、仪器设备、制度和程序、监测工作要求、报告填写规范、系统操作等提供指导。本文件适用于江苏省设立皮肤科、医疗美容科及其他具有化妆品不良反应诊断能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。其他医疗机构开展化妆品不良反应监测工作时可参照执行。

2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 化妆品 cosmetics
以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。
3.2 化妆品不良反应 adverse reactions of cosmetics
正常使用化妆品（3.1）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。
3.3 化妆品不良反应报告和监测 report and monitoring of adverse reactions of cosmetics
化妆品不良反应（3.2）发现、报告、评价和控制的过程。
3.4 严重化妆品不良反应 critical adverse reactions of cosmetics
是指人们日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官大面积或较深度的严重损伤，以及其他组织器官等全身性损害。主要有以下5类：
（1）导致一过性或永久性功能丧失影响正常人体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；
（2）全身性损害，如败血症、肾衰竭等；
（3）先天异常；
（4）生命风险，如危及生命、死亡等；