DB65/T 4914—2025
小型医用压力蒸汽灭菌器定期检验与评定灭菌效果的方法
Method for periodic inspection and evaluation of sterilization effect of small medical pressure steam sterilizers
发布日期：2025-07-17
实施日期：2025-09-16

前言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由新疆维吾尔自治区计量测试研究院提出，新疆维吾尔自治区卫生健康委员会参与并实施。
起草单位：新疆维吾尔自治区计量测试研究院、新疆维吾尔自治区人民医院、新疆生产建设兵团总医院、新疆医科大学第一附属医院、新疆维吾尔自治区质量基础发展研究院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京林电作业医疗技术有限公司。
主要起草人：萨文艳、费广成、李正英、马笑含、卓华、姜秀海、宋长亮、程晨、术熠、张辉、张英仪、祖宁、奥尔格勒、杜炜、徐静、麻锐、李娟、叶尔夏提。
本文件实施应用中的疑问，咨询新疆维吾尔自治区计量测试研究院。本文件的修改意见建议，请反馈新疆维吾尔自治区卫生健康委员会（新疆乌鲁木齐市天山区龙泉街191号）、新疆维吾尔自治区计量测试研究院（新疆乌鲁木齐市新市区河北东路188号）、新疆维吾尔自治区市场监督管理局（新疆乌鲁木齐市天山区新华南路167号）。
联系方式：
新疆维吾尔自治区卫生健康委员会：电话：0991-8561122，传真：0991-861122。
新疆维吾尔自治区计量测试研究院：电话：0991-3191561，传真：0991-3191561，邮编：830000。
新疆维吾尔自治区市场监督管理局：电话：0991-2818750，传真：0991-2311250，邮编：830004。

1 范围
本文件规定了适用于医疗用品或血液、液体可能接触材料和器械清洗消毒及灭菌的小型医用压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）通用要求、技术要求、灭菌试验方法和检验结论。本文件适用于电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容不超过 60L 的小型压力蒸汽灭菌器。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分 消洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3—2016 医院消毒供应中心 第3部分 消洗消毒及灭菌效果监测标准
WS 606 口腔器械消毒灭菌技术操作规范

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 小型压力蒸汽灭菌器 small pressure steam sterilizer：灭菌室容积不超过 60L 的小型压力蒸汽灭菌器，按控制方式分为自动控制型和手动控制型；按气体置换方式分为下排气式压力蒸汽灭菌器、预排气式压力蒸汽灭菌器和正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器。
3.2 灭菌周期 sterilization cycle：灭菌器中用以杀灭病原微生物的控制程序。
3.3 下排气式压力蒸汽灭菌器 low exhaust type pressure steam sterilizer：利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于微生物培养物、液体、药品、实验器械和无孔物品的处理，不能用于油类和粉剂的灭菌。
3.4 预排气式压力蒸汽灭菌器 pre-exhaust pressure steam sterilizer：利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于管腔物品、多孔物品和纺织品等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。