本标准规定了药用软膏铝管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于盛装软膏剂的铝管。 YY 0249-1996 药用软膏铝管 YY0249-1996 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本标准规定了药用软膏铝管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于盛装软膏剂的铝管。

YY0249
—1996
本标准等效采用英国标准BS2006--84《铝质软管》。本标准根据药品的包装要求，增加了内涂层化学稳定性、印刷质量、尾涂均匀性、管帽配合、菌检和异常毒性六项技术指标。除此之外，本标准与BS2006主要有以下不同：
a）本标准对管身长度未作规定，薄顶厚度尺寸公差严于BS2006；b）内涂层连续性指标高于BS2006；c）封闭性的试验方法中空气压力由0.02MPa提高到0.2MPa。本标准由国家医药管理局提出。本标准由国家医药管理局山东医药包装材料、容器产品质量检测中心归口。本标准起草单位：上海实业马利画材有限公司、上海新亚药业公司金山分厂、上海市医药管理局药品测试所。
本标主要起草人：王余仁、吕荣华、朱五华。222
中华人民共和国医药行业标准
药用软膏铝
Aluminum tubefor medicinal ointmentYY0249---1996
本标准规定了药用软膏铝管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。本标准适用于盛装软膏剂的铝管。2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191—90包装储运图示标志
GB2828--87逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB2829一87周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）瓦楞纸箱
GB6543--86
中华人民共和国药典　一九九五年版二部3产品分类
药用软膏铝管(以下简称铝管)由铝质管体(如图1所示)和塑料管帽两部分组成。d—-直径,di口外径dz—口内径s—薄顶厚度ssi-壁厚；S2—肩厚,-—长度，h—管口长度;—螺距;α——肩角图1铝管主要部位图示
国家医药管理局1996-12-30批准1997-07-01实施
4技术要求
4.1材料
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4.1.1铝管材料应选用含铝量不低于99.7%的纯铝。4.1.2内涂层材料应能满足药用软膏要求。4、2铝管的规格按管身外径来分，各规格铝管的尺寸应符合表1规定。表1规格尺寸
13.5±0.1
10.09±0.02/0.40±0.10
M7X1.254.5±0.3
0.10±0,02
5.5±0.20.50.5
M9×1.255.5±0.35.7±0.21.0+0.5t0.50.14±0.04
+0.020.50±0.15
0.12±0.02
0.55±0.15
0.13±0.02
0.60±0.15
±1.00.15±0.050.14
0.15±0.030.70±0.20
1）管身长度的公称尺寸由供需双方商定。4.3内涂层连续性
按5.2条检测，电流显示应不大于40mA。4.4内涂层化学稳定性
用蘸取丙酮的税脂棉轻擦内表面，内涂层应无脱落。4.5涂层柔性和粘附力
管身挤压后伸展，内、外涂层应无裂纹和脱落。4.6韧性
按5.5条检测，应符合表2规定。4.7封闭性
从铝管管尾的开口端向内施压后，应无泄漏。mm
4.8印刷质量
4.8.1印刷内容应清晰完整，位置正确。印刷表面应平整光洁，并符合需方和药品有关印刷的要求。224
1）有附加底板（见图5)。
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表2韧性试验极限
不大于下列数值
4.8.2印刷面应有足够的固化强度，用蘸乙醇的脱脂棉轻擦铝管印刷表面，应无脱色。4.9清洁度
4.9.1铝管应清洁，管内应无加工残屑及其他异物4.9.2管帽与管嘴螺纹旋配后，应不产生金属碎屑。4.10尾涂均匀性
铝管尾涂表面应均勾、无流挂。4.11管帽配合
铝管的管帽与管嘴螺纹配合应适宜。4.12菌检
按5.11条检验，细菌、霉菌各不得超过5个/mL，金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌不得检出。4.13异常毒性
铝管应无异常毒性。
5试验方法
5.1尺寸
铝盖薄顶厚度(s)用精度0.01mm的百分表测量，肩厚(s2)用精度0.01mm的尖头干分尺测量，壁厚（s）用精度0.01mm千分尺测量，其他尺寸用精度0.02mm的游标卡尺测量。5.2内涂层连续性试验
5.2.1原理
铝管的内涂层连续性试验使用如图2所示的仪器，测量电路如图3所示。涂有涂层的铝管内注满含硫酸铜的试验液，支滑动电极浸入试验液，铝管本身与一支开有V型槽的底座电极接触，然后在滑动电极和铝管之间施加5V士0.5V的直流电压，流过的电流与铝管未被内涂层覆盖的表面积成正比。如果涂层不连续，还会出现铜沉积现象，225
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1---电流表（2.5级）;2—电源接通指示灯（红色）；3-熔断器（60mA);4-通断与量程选择开关；5-摆动电极：6—滑动电极：7—V型槽底座电极8—电源线；9-校验按钮：10-试验按钮；11—熔断器（500mA）：12—仪表调节螺丝图2内涂层连续性试验仪器
5.2.2试验液配制
硫酸铜晶体（CuSO.·5HO)，10g;冰乙酸(CH,COOH),0. 5 mL;
丁二酸二辛酸酯磺酸钠(CoHa?NaO,S),0.05g；加蒸馏水至1000mL。
5.2.3仪器用前校验
接通电源，面板上红色指示灯亮。按校验按钮校验电路：将校验按钮持续按下，同时将量程选择开关分别置于5，50或500mA，调节仪表使指针偏转分别在1.8，18或180mA的10%以内。松开校验按钮，仪器校验完成。
5.2.4试验步骤
为了保护仪表，避免过载，在开始读数时把量程选择开关置于500mA。供试铝管上一只管帽，并向铝管内注入试验液至离开口端10mm处。把铝管的管嘴、管肩部分装到底座电极的V型槽内，并将226
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滑动电极向下滑到铝管内。调整滑动锥体的高度，使铝管与摆动电极保持同轴。按下试验按钮并尽快确定适当的试验量程，5s后读取数据。同一份试验液使用不能超过八次。变压器
输出电压
3A熔断器
三位量程
选择开关
5.3内涂层化学稳定性试验
试验按钮
校验按钮
+滑动电极
550500
图3测量电路
将铝管管身纵向割开整平，用蘸取丙酮的脱脂棉轻擦内涂层 30 次,观察是否有涂层脱落在脱脂棉上。
5.4涂层柔性和粘附力试验
5.4.1把供试铝管套在图4所示的棒上，使管子尾部套在与铝管规格相应的级阶梯上，让摔从管嘴伸出。铝管在整个试验过程中应与底座一直处于垂直状态。5.4.2把顶部压板套在伸出的棒上并让它轻轻搁置在管嘴顶端上，在压板上施加均匀的压力，迅速向下挤压铝管。铝管应呈现均勾折叠的“手风琴状”外表。5.4.3把压过的铝管从棒上取下，尽可能把它伸展到接近原来长度，将其纵向剖开，观察内、外涂层的表面是否有裂纹和脱落。
5.5韧性试验
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图4内涂层柔性和粘附力试验装置铝管的韧性试验使用图5所示的装置，将供试铝管放在定位槽中（铝管如管身直径小于16mm，则将其放在附加底板上，如图5所示），使铝管尾端与止动器接触，松开闸板，让闸板落到管身上，读取闸板顶部在标尺上的刻度数。
5.6封闭性试验
铝管的封闭性试验使用专用试验机（压力表精度2.5级），将装好管帽的铝管漫入处在室温下的水杯中，浸至管尾端距水面10mm左右，然后用锥形加注器在供试铝管管尾的开口端施加0.2MPa的空气压力，在5s内观察浸入水中的铝管是否出现气泡。5.7印刷质量
5.7.1外观：目测。
5.7.2固化强度：用蘸取50%（V/V)乙醇的脱脂棉在印刷表面轻擦30次，观察脱脂棉上是否有脱落的颜色或油墨。
5.8清洁度
5.8.1管身：目测。
5.8.2管帽与管嘴旋配：将管帽与管嘴反复旋上旋下10次。在放大两倍的条件下，观察有无咬起或转移到管帽内的金属碎屑。
5.9尾涂均匀性
目测。
5.10管帽配合
把供试铝管的管帽与管嘴旋上旋下二次，检验旋配松紧是否适宜。228
5.11菌检
锐角倒钝
但不圆
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约100
1闸板子，2—可滑动闸板（70.0g士1g),3-闸板滑槽，4—止动器5-定位槽6一附加底板：癌米标尺（闸板接触薪面时读数为0）图5韧性试验装置
5.11.1提取液制备
取5支供试铝管，按表3规定向每支铝管内灌注无菌生理盐水，振荡5min后合并提取液备用。5.11.2按《中华人民共和国药典》一九九五年版二部规定进行检查。表3菌检供试液的制备
管身长度，mm
生理盐水用量，niL
5.12异常毒性
5.12.1提取液制备：同5.11.1条，YY0249
表3（完）
管身长度，mm
5.12.2给药途径：口服给药，给药量每只小白鼠为0.5mL。生理盐水用量,mL
5.12.3检验方法和结果判断按《中华人民共和国药典》一九九五年版二部规定进行。6检验规则
6.1每批产品须检验合格后出厂。6.2出厂检验
6.2.1出厂检验按GB2828规定进行，试验分组、检验项目、检查水平（IL）、合格质量水平（AQL)按表4规定。
注：出厂检验的抽样方案也可按供、需双方商定.但不得低于本标准规定。表 4出厂检验规则
试验分组
6.3型式检验
检验项目
管帽配合
尾涂均匀性
印刷质量
内涂层连续性
内涂层化学稳定性
封闭性
清洁度
涂层柔性和粘附力
6.3.1下列情况应进行型式检验：a）新产品投产时；
试验方法
b）材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；230
检验水平
合格质量水平
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c）正常生产时每年或按供、需双方商定的周期进行一次。6.3.2型式检验按GB2829规定进行，判别水平(DL)为I，不合格分类、试验分组、检验项目、不合格质量水平(RQL)按表5规定。
表5型式检验规则
不合格分类
标志、包装、运输、贮存
7.1标志
试验分组
检验项目wwW.bzxz.Net
管帽配合
尾涂均匀性
印刷质量
内涂层连续性
内涂层化学稳定性
封闭性
清洁度
涂层柔性和粘附力
异常毒性
试验方法
不合格质量水平
铝管包装上应有产品名称、企业名称、企业地址、标准编号、企业许可证编号、规格、生产批号（或制造日期)以及小心轻放、禁止滚翻、怕湿等标志，标志应符合GB191规定。7.2包装
小包装盒内用洁净隔档将每支铝管分隔，小包装盒的结构要合理、坚固、可靠，防止铝管变形。小包装应在10万级洁净室内完成。外包装采用的瓦楞纸箱应符合GB6543规定。包装件内应附有合格证。7.3运输
在运输过程中应防止雨淋，搬运时要小心轻放。7.4存
包装好的铝管应贮存在清洁、通风、干燥、无腐蚀性气体、相对湿度不超过80%的库内。贮存时的堆放不应过高，以防包装被压坏。底层应用干净木板或金板搁垫，以避免受潮。铝管在符合运输和贮存要求的前提下，保质期为一年。231
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