本标准规定了角膜塑形用硬性透气氯触镜的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、包装要求和推荐性的验配程序。 YY 0477-2004 角膜塑形用硬性透气接触镜 YY0477-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

JCS 11. 040.99
中华人民共和国医药行业标准
YY 04772004
角膜塑形用硬性透气接触镜
Rigid gas permeable contact lenses for urthokeratology2004-03-23发布
国家愈品药品监督管理局发布
2005-01-01实施
YY D477-2004
本标阵非等：回际标准，参照相关的际、国内标准的技未内容和国内、外相关法的有关内容制定，主要有：
ISO332-1眼科为学.—接触读和护理产品的询汇--·第1邯分：接邮镜1S3211学那充学议战——接触一常1部分：硬作角膜，巩膜接链镜找术规范IS599服科光学
限科学
1309338
眼和光学
眼科光学
IS0 3339-1
ISO9340
1S09341
服科光学
眼科光学
[SO 9363-]
眼烈光学
接胆镜
接触链
光诺通斗率配
页热度视试
我颜镜卢轻司
接触销
接灿镜
接触钩
热越读
脉脂冠益试验和牛长抑制试验
S9394制科光学
限科来学
150 9913-2服科光学
果科龙学
15010538
IS010334
IS1r34:
1511539
最科光学
吸科光学
眼科光学：
原科光学
15O14534
眼料光学
原度测量
等门部分：您度计
第1部办：硬性披触锁
硬性接筑应小测血
硬件换顺镜并内在质量和衣面缺率觉试接肥说牛物相容性
接被镜到科生特相穿连评价
一接链馆
一按越统
接越镜
梭润镜
拉触流
携范镜
评价细跑毒生验
变糖免腿闪试龄
热诺法测量氧透无
库仑法列口氧透运率
滚触镜材料物折射常测量
率的证
接触能通试同盐落效
幸取物质测员方法
报触镜和角膜情职就护通产品的分类片法按制镜和护理产品的试订
基末要求
国家药配监督件理局发布的行收频草角股塑型敏经肾临督管圳规定关国FDA发布的技术文件用于角膜塑形术的硬性透气教融镜上指肖，本标准裁及到医疗器减产品技术没安性能，四下强制性标准。第1部分：
本标准的附录A和闭录B是热范性阻录。同时，考盘到角塑形用硬性费气接触锁在照塑形术实能出的实氧情起，角膜塑形压性满上接能错的无质目仅为其在临保应用中自势件和租多全性的一个面，其止增等数能与历一重要的力面，为此，在本标准附录（中提业了扯性的现范化验配栏序，作为本标准的资料性附求。
本标准击国家位品约品监管驾邮局提出，本标准山全国医用光学利仪器标准化分益术委员会归口。本标准由国家食品约量监智管理局究州医疗器械灵量监督险验中心负卡起草：本怀准主要起草人：问许，剪晓航、齐备，穿就花、袭晓降、文燕，I
1范围
角膜塑形用硬性透气接触镜
YY ~4//—2004
本标谨期定负眼裂成吊能件速气接能镜的不诺、分类，据大学变，试险方法、检收动地，总装要率和准行性的了.
7规范性引用文件
下刻文件中的条款诞过六标准的划用血成步六标准药然款，川尺注日期的号用文件，其航所有的账改单（不包括动识的内密或悠计版当不适用卡本标准，然而效慰根据本标准达选协议的名力可究告用这义计的最收，凡尺注期的用文计，共最新版本月率弥准T12.？医亚龄装施血注州器二检俊方法第部分，牛物试验办法174]半学和光学仪器炭遇计
BT，医疗器越牛物学评价第分，体外瓶连试验BT16，1医疗器银生物举评价第[心部外：眼划激和致城试验1681医疗器报物举评价第11外，全身半试验50[31限再学—接触镜——接触镜测试儿盐降液华人民共区线典一部（成）
3术语和定义
下列本语亲义适」本环推
接触euacllenses
任伤设计成可情盘在限角膜前表面的镇片位：持他然的定文包介广近摄售片、远抵被片和试用（期)赖片，3.2
硬性透气接触镜iggsprmcablcunartleoss其有透实性的硬土材料机成的接触镜：通常接触镜所用的案合机料巾含为有机违和有机氧成分：3.3
角膜塑形用硬注透气接链镇rigidgnsperuenblecontactlensiesfororthokeratology采出角模兜术方法未变角膜的形态，从而矫正股压光不正为日的的独迁透气技触镜1以下节称有膜塑镜）
透氧系效ID值）nxyerperueilbility气保消虾系效和扩放系发的垂效。技频料最需用的教…
2单位为1用得到数来
1.3即得议营求乘挂为年快此受的航，适下表效量条件下：在单也气臣下：位度拍接性操料的品通式体ni卓cm
选气系数“面铁(eux的间s)文质力hFe）1
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车Ph/值！ngentansmissihility逐氧系效除以被测明州的平均度。3.5
试用（诊断：镜片IrialJes
交用来山研究人员成配戴人负确认成册助确认潜布配戴患者镜片规格的镜片，3.7
wetting angle
温润角
标准盐浮流、被测轻利空气间所形就弄面切线的夹角，3.8
弹性漠盘modnlog
截测材料发牛特宗声变时所产些的声力，年位为MPE。3.9
总萃取率tntalexIractahies
高分了步奥会物单沐和其他可收物的总含量与原始质星的百分比。3. 10
lotul lianeters
总直径
策朕整形展大反寸外经，以mn为单位。3.11
光学区/塑形区upliezurnc
包期服作用井日估产学效成的后表而亚形区域。3. 12
back optle zone diameicrs
后光学区径
收单形光学区延与领或率变化为分离点所彻量书直径以mm为单堂。3.13
基弧haxrcure
膜塑形镜光学区内由的率下径，以m为单位3.14
rever'se cnrve
反转弧
角类塑形镜的紧邻些死的第二·比基变，于补偿基显与角贼中心曲率的差异断带来的深改变，以rm为单位，
配通alignnient 心urve
开展想境的款应转摄，比成转账平，比延：是镜片时与角膜适配定位的面，以m为单统.
反转亚宽reverxecurvewide
镜片反转对球或1的投影之间半拍长度差，以m为单位3. 17
配适亚宽allgnnenut emvewide
适配乘丁对中载上的整影州精圆半轴的长厘关，以mm为单位。3.18
中心厚度
cenler thicknuss
角股塑形的照片中心前后表面的带百距离，改为羊位，3.19
反转几何设计complexTevtrsegeometrydesignYYC477—2004
遍常角膜塑形的镜片没计为数个曲率不同的驱匹，较角膜的中心曲宣平：第二强较基孤枣，最为反转死。第一级较反转弱平促教茎弧弯，称为配适预、选然较膜相应的区域平，可竟中心的形变相逆如图」所示：
、边狐曲车半，
d——光学区立经；
d—成线近经万：
，…限迎度
，张径宽。
围 1 镜片示意阅
光谱逐过率(t） spertral transmillanee在正人射情沉下，标准益辣中透过被测材料的蒸单位被长的光诺插射通正与人射前的光落输射载药比读
可见光谱平约透射率tursaverageLransmittanceofyisiblespectrum在给定波长420nm--720nm游国内，光谱选射中的积分伯与可见波长联宠的比值，用百分比示，
tvs1/500.
使用周期usahleperind
毓与启历丝损弃的限，
4分类
4.1角睡塑影镜按材料的逐氧系敏可分为：YY0477—2004
中透气系效：-心--9.1
商透系数：SC以上，
4.2角腹塑形镜按配戴方式可以分为。来，说片载「至摘一的时限和时段，限白大配赚，使就型；限夜叫配整
5要求
5.1膜塑形镜的几何荧粘和充差
策膜塑形锐的几门参教和允券接表】的规定要变，表1几何替数范围值和充许误差
荐出州值
总直径
光学区H径
转孔宽皮
配宽度
基半径
反轻汉半
后致半征
5.2角膜塑形筑的光学参和允差
G.1--1. :
7. 5c--3. 92
北本强行
有唤避形说的光学象数印允差接表2的现定要求表>角说画形镜的光学参数和允垫序
F-项法序
找境惠
环烧良
注镜披
, 下 5,c2 1
5, 00 10. 001
0.002 p t.652
. -2. 1)
3, 4, on
515℃
，过车不色等一66
注：1为田光度1安技流忧。
5.3塑形筑的物理性能要求
5.3.1角腻塑形镜的应力要求
塑彩镜成品皮元声力产生，通对正交的编振光，规野点准所翌化。5.3.2慎片断裂强度知变形弹度
单位为毫米
光光伯
. . -1
— 5. 30
:0, 20
大差宜
±0. 25 2
月垂直估膜即形镜片径两的平行半而叉特镜片，并划镜片录先价向萨力，当角账单形镜！的变形镜片变形，的半行半的叫科对十感变前的比达到效时，动缘特定从所受的出人十。当通单彩镜，的整形早达到心性时，不版裂，建时房示受的变长应本2.0 6。
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5.3.3有取翌形镜的氧透过者！)和所来用的镜片村料的氧途过蓝（[）值的要求疫型镜所用的镜与材料的蓝过系数（商慧型皮大于（cm/lPa店%，型底人50ms！l/m×a5=其标称值出造！确定免差为205%。注：检5之表存3来停下式
5.4角脱塑恶镜所查用村料的物理性能要求5.4.1材料的成分
有模型形镜序使用材料为含有有机对有机需成份案合有料，各制造商皮提供相应材科的成分红外光谱的图渐，扩将所试的阅谱应符台所彻供用谱的费求，5.4.2混润角
所采用材料的派润角其标称值由性造商确定，免差值为二1添。5.4.3.折射率
所案日村料扩射实均标称箔出制造商确定其允差佰为一0.00。5.5角膜塑形镜材料生哟相睾性
布膜塑形镜的材料与人眼祖织有尽好的生物相容性，对配燃患省的取喷无点激作用，不有李，有老韧政。
5.5.1举取物质
经过取我验，物的总应
5.5.2体外细胞毒性
角酸塑形管付料的细脑币性小于零了1皱，5.5.3免呢内牛物相穿性试脸
按险录B的要状选行免限内牛构档穿性试验，元性反应。5.5.4全身每性试验
免膜塑形销证通过全身毒试物
5.6角膜塑形镜片颜色要求
底没斗为左右配献的镜片两种额色，镜片材科分为两和断色，使配献者分消镜片。5.7角肪塑形镜片的做生物要求
角膜塑形说片可以非无包载供应，在有效期内每个象片的菌限度位抵于100cfu。角胺整彩镜镜片花翠用元菌供应，尤菌程度(5.A.L)应当小于20-的片无逆提交的包范应当在正誉的忙有运和处钾的条件下保持无菌，到内包装打开成以坏为
5.8角职塑形试用统片的要求
尔喷塑境世出管片的材料成当用实际使用的角魔塑影境的财料包作，造商成当对可市克的试用镜“提供你次使之间的火紫继护指，5.9角膜盟形镜镜片的材质.边慈和衰面质盟要求5.，1材书整体盘无气泡录效索痕、残余顾粒，光亲物等现象产牛.5.9.2表而定光游均匀，出班点明显划疫和凹坑等病5.9，3边缘原光滑，不得有战须：半就现象，镜”各减面的要处应平滑规购，过波均勺一-致、E抽样
E.1概片验收剪要求
角换期形镜根需龄配必方订出业产，不制定转一的制格让行批量生产。根据配！处古详对出；的第膜举形镜说片的络号，角染出率处为，光处力，日径等在数核对后方可提交验收。s
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6.2检验分类
角票形镜的成品镜片，检查分为出检龄和单式试验。5.3出厂检
角膜塑形境的成品境片按妇力善效生产后，出，前必须对会部的产品进行谨个检查，检查的项月为：3.1表1中序号1，2,3、4.3、5，5.2,5.%.45.3，第8率，2，必须全部合格。6.4型式试验
6.4.1在下列情况下，应进行型式试验：a新产品长产前均定型试金包据老产品款产），医疗样锁产品注册时：注域生产中的产品，--年术少于·-次；在设计、1艺或财料有益人改企时：质量监督部门对产品压监进行监督抛幸听6.4.2型式试验的方法
证出厂检验合格的角膜塑形镜成品中，随机抽取6小作为样本，进行产品的书理性能检查·球目为5.1,5.2，2.3.1.5.69，并提供足够的样品进.3.2.3.3，5.4,5.5,5.7,5.8，第8幸，9.=为位临，格项日必须全部符会要求
性！：4.」十的情A下，可根据实原份况仅产品有影响的单盗证月进试。坐2，6.4.1币h>的情况，可以下运行3.4.1.第8年，9.1的试整，7试验方法
7.1可见光尴平为避过率
7.1.1检收起和精度
使有积分球的分光光度计，应在标定遣用的电巨范内、测盘人醇定度优十U.5头，波长精度不低测盘光谱范国不小
生，标定造川款世造整生究含标你下营工作的量大电正效小电压的动，电格量处量中的电历的7.1.2环境和样晶要求
在湿度工5的杀件下，册脓塑形镜成品试样车标准盐落满小平衡不少mn，7.1.3试验通用要求
7.1.3.1检测应准符合7.1.1规定的双路分光光度计或单路分光光行上进行，图2给山了双路分光消要计的一路光路或单路分光光度计光路的测量原理示意图。医中的·个平而克光镜仅作步光路期转的一个示意，款终测量光宽应保持口然光特征，无狂问方向的波面推送痴在何形式的偏报现象。行：对于单光购的量系续，能满点特度要的出量可行的。7.1.3.2检划惠裁定.栏直径为5m工.51，并设置于虚计人射光路处尽可能的贴近式样孔栏中心与试科几圳中心的连业高人射光降光册平行产尽可能的再合，7.1.3.3按测宽在欢装有标准盐弃率的比供上进宁校追后遇行。采压双陷分光光度计的投准，应出只延能特在一致的，装有川标准盐案疫的比告血获难.7.1.4测试和费据处
光送过率测最，将检试栏波入比色训创价时制来款人前的其市心波关在得定比谱间隔的平均连过牢.如(1)所示：
武巾：
一—中心波长为入.持定培间隔的半内人射轻射通景！1
（)-中心波长为入，在特定光谱间两的了均山射辐与通整。可见亲说平均透过率，如式（2)所示：0
逆本标规通定先治同用以应效或m注：光透本计舞市沃死下式
一享验的的光遗中，
人临引想资光效两
由2光谱遇过率的量
7.2折射率的测定
7.2.1格创妆器和精度
折时半摘度士0.000%，量程1.2000-1.70%0的可贝折射仪7.2.2球境和样品要求
敏测托
试粒程品在温度2℃C土，r的条件下存放30mi：被副杆施有表面地光的平面7.2.3测试原理
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较光线透过走面下妇光滑的被样品和相网步线送过个已知折射剂的钱镜时的角虚方斤，见图3：
人求院
图3折射率的别量
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计算方法卫式（）：
”—披对料折时率，
·对照财料的谢率
光毁人射对照材料差异的第.
7.2.4测试
nsinta
在阿贝动时仪拍泌电校镜表面滴上一液比被创材料折射率商的接融液.将费单的范光平而谈置在阿儿新射仪的技镜表面。并方源量义器的光源，调节练于轮速阿贝折射仪月镜中出现明显的州略光齐，在刻度盘上读出折射率问，记求次取算未平内值，其结来应对合54.3的空求，7.3后顶焦度的倒量
.3.1检测仪器和析座
焦9带虚士0.125D,请程125.3>~—25.箱合GR17541规定的手动调免式免度，向对来用角唤激做别且专月托压，括座的展小孔经为m7.3.2环境和样品要求
在温度cT上3的录件下存成.Imin的成品角膜望形镜7.3.3测试腺
热将发光的叫格动视尔政置十知您是的光学我我第统心第·主集点汇时划标的拨射光逐对整系钢，形成平行光线，将疲测馆！的师顶点改而十光学案鱼系统的同拒篇主免点位上，移动说标的位胃，税标范投时光透过策点系统乱被测航片后仍关可行儿钱，以视标的张动中高来判定被镜完的后项免度。算方诺见式（4）。L
式中：
随激片后项伤此：
—照系统您距
视你帮动的常高。
凸，调节日说于轮使视标适晰显小在检屏！必费时退行调零处理将被避成品镜片何轴收留于角膜触凭刮屁专月托座工，调书月镜于轮，再次传规标清近是示座验测尺上，读出检创数形，每只镜片取3次变测销票学薄术平与其结果应行合5.2表2中序号1.2.3.1的要采，7.4湿润的测定
7.4.1检测器款精度
周周尔粒密退=2%.量华\~:[K的混消角检别议7.4.2坏境和槽品要求
披险品在益质15条件下存放3mi-1.设样品有表面范比等平面7.4.3测试原理
项光地光泽被测样品与符合[》防31的创试穿浓和变形成气相-液扫相的接避状连，测3
定接触界而形成的接单角，从而判斯材料的水成疏水特性，见因4：强E供
4,光书衣
教测祥品
\）港滑法
函4润角的检刚
7.4. 4别试
7.4.4.1液滴法
缺控品
YY0477—2304
上旺站水
b）气沟俘获法
股其有要而效产平面的、清沾的被测详品5只，象H化补的造器等1：符会1S0U3S4的试深液流干叔划间的拉光表面，使液满与抛光表面保~3\=经宠的接制面，通过要检测仪的放人系统紧来消内气敏扫固相读膜界面为水半门技彬象，湖节切我于艳，记示负器的划完性。每只品读取3个测完伪，计等！栏品的定术与伯。7.1.4.2气泡谭获法
海试验池内生入符合S门10331的洲试穿双：被测详品发没符会1S）10334的测试凝限中的样品架“州得肯有针头的让射器中人设核样下力，将：）&.一泡折出，快气范上浮材机表面保持三mm~.mm降宽的接辨血。接腰布约测定方法间浓滴法：到比结品豹合5.4.2的要求
7.5届服强魔和断强度的测量
7.5.1检测收器和精
测查特+rMPa尽书5--2500MIa的力-应变测完仪。7.5.2环竞和样品要求
成验的详片保用当通样本，迎单光镜式成拍不是定做或降上镜片定试监时：在成流出止拍取3个不网批的：只镜片去9片测后忠名定制的境片时.也车少需片相同参数范定制镜片，镜片的要求为：焦度0.5至十0.5uD之间,后光学区川l,率半径为7.75 m.m主7. mn之间：中心原2+0.1：.m.适然原叉2.2410.01mm边缘形态为叫长人的表镜这允益0.5。试验温度证验样品在等的测试没以
7.5,3测试原理
深而效测品达案两对盛点相间加压.材非则产土抵机变形的大。财料对要力点相可移动瞬制的力为快的贴服：度。继续速压，村料听裂原面的刀为材料的架强度、此权料两受力点相向移动的分比：你是人或变，5.
7.5.4到试
把式验语片从益率波巾取出产小陈干办到证说片后归率半轻，总百中心原度和法候点送虚。扫片点骨央持器：面的中心位置：“，用与致，
厂启力-变山线器，在样片上加，使侣大持器上1对移的运度为m-+%：当详片￥Y 0477-2002
想时件拥力，记求断科时的力和还变图。Ex
苹油样品
图5届腰强度和断料强度的检理免费标准下载网bzxz
重以上步爆划量只栏片，取算术平均值，标准若1算方法见式（=），格验结果底符合5.%.么的要求
·单规缆果：
2—一常术平因者;
试验样本数早
7.6虚力的测定
7.6.1检测器和精度
确据交元差较大化率6的储掠应力仅.7.6.2环境和样品要求
试端温度2土5亡，单脱接触镜成品7. 6. 3 测试原理
采用平行调整的光投照两片轴间上交的确摄滤境，光能透过壶应接近于，妮察野呈均句的无黑色：将被测镜片样总效督：两片编振流镜之州，苦镜片发生伍曲虚力，则视好中可叫现升常透产区，7.心,4迎试
计门光源，确认视察好为均无光黑等，较被测样品镜片，意在无异常造光区，检测结果应符合5.3.的要求，
7.7透氧系效测量
7.7.1年仑法测定透氧系
7.7.1,1检测仪售和轴度
退我系数弟精士×10-\，程~950×l0（c/5)[ml.0:/33的库仓法适生测定仪.单格(m/[I/(.xP)?T。
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