本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L-丙交酯。包括：a)块材；b)加工材；c)最终产品(经包装和灭菌的植入物)。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。 YY/T 0474-2004 外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T0474-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS 11. 040. 40
中华人民共和国医药行业标准
YY/T0474—2004
外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
Poly(T-la:ide)resins and fabricated forms for surgical implants-Invitro degradation testing
(1S) 13781:1997,M0D)
2004-03-23发布
国家食品药品监督管理局
2005-01-01实施
YF/T0474—2004
本标准修改采用15015?81：:997外科植入物用豪「再交驱树脂及制品一—件外降能江验2，上被采用的四际标准的差升见标准小附示下A。本标准的附录A,附录NA比资料性附录。本标准由全国医疗器械牛物学评价标准化技术委员会提出许山。本标准山乐告医器械产品质量检验中心起草，本标准生要起草人：关平、案冬立、孙光字。1
1范围
外科植入物用聚I-丙交酯树脂及制品体外降解试验
YY/T 0474—2004
本标准描注丁聚T.丙配在体外降解试验条性下化学或机械性变化的测定方法，本标准第日的在丁比较部（.此)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植人物的各种形态的聚1.丙变酯。包括：a）快材：
b）加，村：
）最终产品（经包装利灭菌的植人物），二标准中所规定节试验方法用于测定案L-丙交陷体外降解连度相材料性服的变化、这些体外试验方法不能内来确拓地独权粘尘体内条件下的行为。之规范性引用文件
下列文件中范条款通过本标准的引用而或为术标难的杀款。人是注H期的号用文件，其随后所有的修改单(不包括防误的内容)或静订版均不透用十产标准，然尚，鼓所根排木标准达感协议的各方到究是否可便用这些文件的最版车。凡忌不注月期的引月文件，其最新版本适同于本标难，GB/T1039塑料力学性能醛方法总叫GB/194塑料缩性试验方法（GB/1011—1502.JS04:1S73,IDT)GB/T1450-1玻增纤继培强塑料层川势切强度试验方法B/T632买合物秘落浓激和特性粘的定：【GB/T16321993,151523-1:198）G/43—1996款愁聘梁击验方法（SO80）（GB/T2918塑料试举状态调节成验的标准环境GB/T3916纺织品卷装款单根沙线断裂强力和断裂仲长率的彻定（GB/T3916—1997E4V[50 2062.1993]
GB/T.9341-200塑料需此性能试验达（15178：1993.I3T）GB/T13122塑料荐膜拉伸性能试验方法GB/T14022—1951,nE1S1184:15S3)GB/T1H0SG.1拉挤玻璃纤维增强塑料杆农观水平强准短染剪划试路法（GE/丁1309e.4-199l.eASTM4475.1s85
GB/T14HH合或新维断裂强J及断裂信长验达（GB/14HH7一净3，nTSO5081：19773
YY0167非吸收性外科缠线
1S() 672:-2:19J4
IS( 527-1:1993
1SO 5272.1993
: IS0-527-3,1005 .
1SO1805:1973
1S0 5081:1977
IN53137:1977
款态机概能的测
拉仲性能的定
第2部分：报遇法
第·部分，一怒原则
拉伸性能的测完-
第2郭分：说压和济压塑料试验希件拉伸性能的测定
第3部分：薄膜和薄片村料的试验条件网线系强力和打结断浆力的定
药织纤推—新离望和冲长的测定药染品·．
滤记验
无支举游材燃除率测定
Y/T0474—2004
3术语和定义
下列术语却定义适用于本标准。3.1
降解degradatlon
环条外下引起的材料中的化学变化起机械性能和/或化学完整性降低。3. 2
体外降屏inwitro degradatinn
忙存十生理液中或接按环境中所引起的降据。3.3
resorbabie polymer
可必收染含物
有离设计放可在体内转化为无告酬产物，能后从机体中被排除的桑合物，3.4
桑L-丙交酯puly(L-laclide）
日I.丙交酯单元均成的整合材料。4降解方法
在降解成验开始前（零此划），应先自接测定所有试始的初始拍，在各试验日时，虚对降解过的样品进行各项试验。
4. 2试剂与仪臀
4.2.1没池减（萨酸盐策升孩：Sorensen暖冲液尤菌二次幕水配制的含酸一氢钾和解酸氢·射
用干制各该缓冲滚的盐应是分析纯的且下燥室恒量a?【/15mol/L磷酸二氢钾，每升水中降解9.073g碎酸一氢钾，b）1/15mo1/L要氢二钠，每升水中溶解I1.876二水酸氢二纳。该落液虫18.?兴液=)租81.8必游液b）（体权分数>混合而成该率液不虚加其他分。
该冲液的pH值迹为 7,410.2。
4.2.2性塑料或城端疆（如液.罐和形腋），穿纳各种材料的试验样品和所需受泡液至所需吋间。每个容器部应宽对，以防因蒸发引起的落丧损失。4.2.3量水咨或烘箱，在试验期间，能使样品奔器保持在规定的降解溢度士1℃。4.2.4pH计，能在pH6--pHB范洲内格制制10.2pI。4,3缓冲溶液的控制
4.3.1pH值变化
在每个试验州没应刷录两·个不内容器pH值。在预期的试验时段，应在下列时间间陷测量两个客器均H值
0）实踪时间解试整，每六同
b加递降群试临：每周。
划具率少一个容群的pHI值漂秘超山了定的税限值恶测量所有容器的H值，并用cNOH)一U.-mo./L熔城调节率aH7.4-0.2。4.3.2缓冲溶液变浊
冲率教变独，可能表明微生物污架。如果泥法现象不是由材料本身或解产物所导致的，该式验2
所应奔之。
，注说咨寄和法泡使进行次有，以游免微牛物污案4. 1实际时间降解
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格成验样品置丁率器（1.2.2>1中，同漫拖液（4.2.1)盖样品升出封窖费，凝冲流的最小体积应是1CL，规冲液的体双（毫升)与成骏详品质量（克）之比应大于或等于3：1.试脸样应究全俊泡于径泡落中，
用恒水浴或烘范4.2.3)组持运股样品在37工1>%的生理益变。从泛液中取出试验华品，在预定时收进行成验，欢干实际时间降试验，至少需要入个式险，包招鸿4周、周和1叫周，4. 5加速降解试验
4. 5. 1原理
速降解后的试验无加工材料随盘控制的端递试验，与体内行为没有关系：该试验能在短期内获得基一材新的降解信息，
4.5.2试险步弱
格试验样品置于奔器（4.2.2)中，用学泡液（1.2.1>覆整样品并率均穿器，锂冲链的量小体积底是1m要冲液的本积享升）与试验样品适盘（克之比应人，1，试验鲜品应完全接泡于没池鞍士。
用恒温水浴或烘箱（4.2.3\准持试验样品在（71士1>的度。在事先确定的时闻间痛，从没范液取出江验样战开或验：对于加速陷解诉，至少需要两~划验，如24b和1周右5理化试验
件适再，患收使用下列分折！
示扫描量蒸(DSC)，按ISC1314S
原子质收分光光区（AAS)测定注化别雷量：空向排阻色陷糖（S2C>，账收够选与诺法（IHIL通定分子量分有ASTMS53G也适气相名诺法(>测定体含量：
一文然行医分炉品比和标
一扫指电？量微镜（M分形志结柯吸收的法长坤材释新械断的确认）；这些分可以用丝干添坠谢量过量报失的样品：5.1输质质量的握失
5. 1. 1 收器
5.1.1.1大平，校准过的质量装置，能图试验样件的质盘，精确到样品总质量的1兴、5.1.1.2十焕薪·装有用干十染试样品的下添剂，如喷咬粒：5.1.1.3点空泵，能快干焕中产生真空度，5.1.1.4遇膜，定和定量分机用按Hrr法（见TJN3137)创款只有160的过游时，社，已发现符台IN124-8的3/4滤膜（黄I5.1.2试验样品制备
务试验时股应全少试收一个样品，各样品应他用单生的容器：注：则要进打统计学分折血品融娠应需要多于二个样品。由于试验样品的形状和结均川能公对降解动力学有退大的影响，试验单品宜可能与预期产品民寸和结构相侧，期试验样品可以相应是红维、覆片或块财。5. 1. 3试验步解
室温下在干燥器（b.1,1.2)真容(5.1.1.3)十焕未降解范成验样品至恒量，用天平（5.1.1.1)两定3
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试弦样品的质或。精确到总质量的1.0治。进行所需的举解步骤，
在室温下真空十炼然膜（3.，，4至恒其，测定选膜质量，精确到总质量的1.0以：在去离子水巾漂洗降解后的试验样品一次，用能膜(5.1.1.4)对洗涤减过选，获得可能产生的辞片。过滤可用抽吸过装。
在温再空下下端降解后的样品和法膜至机，则定试验样品利滤膜的总质量，精确划总质量的1.5%。
5.1.4贷验样品的可画豆使用性
用于测定质量损失的十操样品不再用了机械成验。法：用下测定量相先的干燥样出半川干理化优我，如，分了量摄实（月茎示打描量热云曲塑变化）、分子景分布变化月税胶满姨他谱法），结构分析（用措出了显微读法。5.2特性帖度的测定免费标准下载网bzxz
木降解或降解后材料的特证粉度应接3/T163215U1628-1)用乌试粘度叶测造，样品应在试验前干燥单恒量，
将剂应是三象甲烷。聚合物浮液的张反盘为0.1、即(5)土2>-m合物溶于30m.落剂中。6机械试验
6. 1总则
机械试验底他用不受前面试验影响的样品：生各试验时段，不应撤押熔整，客试验析品从没跑液中取出后及在试验期血题保持差态。注：试验最择是水游中述行，如乘必，弃式验时段的试典样品可置于个容都中，6.2试验样品的状态调节
机根性能随温度变化：非萌页或牛品质聚合物的效培化转变制度收决于材料中的水含量。下燥成验样品，尤其是对纤跳瑞强的材料和或>肇解后的材科进行干媒，可能含影啤其世能。因此，机械试晚庐在源度为（37「1)的类瘤水中进行过状态调节的试龄样品上过行，6.2.1初始值测前
为进行初始值测量，样品应在温度对（3Y士1)的蒸箱水宁状态调节6cmi士15ir。每个样品以水中收出后应自接进行试输，为防止试验样品在来且中搭动，端面可用纸门等物行细擦十：6.2.2实际时尚降解试验期间
在各降解期间，各试编样品从安池液中取出后立接世行式验。为防止试验样品在央具中游动，端面可用纤巾等物拆下，
6.2.3加速障解试验期间
在各降解期间.各试验价品从设袍获中收自后在温必为（37十1>七的蒸水中状态调节1h。6.3试验样品的制备
在每个试验段车少业试验“个试验杆品，注：为运行就计分折·冬整时段需多于三个试整样品比于试验样品的形状和绪的能会监裂影制应用于试验样品的降解动力学，式验样品最好与量致产品的形状和结构相似，即试验悼最可以相产是红维、爆片成块材。6.4试验方法
试射方法收决于预期械试验置（妇果币)的加载条件和试验样品形状。试验结果应包据强度、延伸率初弹性模益的数划。应使月拉仰试验。机械性能应使用表！中给白的试验方法，4
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名必要，可以改变表；中所列力法退言的机诚试验数数。但改变产经论还和技告：让，毛于制室机微性能的试疫样品以再用十型化试验如，分下益求失（关示扫描热寸线变化）分量牙布变化（像胶净避也请告），结考分析（月扫摘电于显放储>。，不理，在逾量切城性能时：样品会吸收能量，并承受单同裁荷，对者将能改宠书料的理化性健，因而影利打核试构据原进行的讲究结失。表 1试验方法
网性材糕
纤灌、染染品
试验女法
GD/T 934II5O 17B)
GB/T1643((SO 18C)
G133915O5271130527
TSO5721-2
GS/T :041(IS)34)
GB/T 13C36.4(ASTM I4475)
OB/T 29\8(TSO :27 5)
GJ5/T 3s:6YYC167(1S01805)
GB/T14337IS050813
1我国款难始中的式验方标不定相的回际标准或国外标游（活→中着出》其有等同兰，也不一定适合下所有情说，因此不针除选川这些国标准的可提性，于特足结构离淡谢科或特定妥求拉种频变），必更时可使用其也式验为，
试整载止
降解后的样品在下列借识一终止让验：）达买了预期设定的时间；或
b）点量损失站约100关或降率进行到机械试验设有意义或这术上大达述行测量特性粘度已达到=0.1l1./R。
8试验报普
试验报查应包括以下信息，
试验材料描述，此或批号和尺寸试题环境
规定温度和pH值随时而的偏竭（如果有：试验格品质量表述为试验切始时段继后的时段的学药白分质量划大！特性粘度：试验切始期和各试验业设；机械性能（如惯量）：初始时段和各试验时段的，包括知应的试验参数，如形变速度，央具间距等。
日测检验，不同试验作州时段试验伴品的表观空化（必要时，可用M)：h）试验终止的理由。
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（资料性附）
验书指人器效用没变累合助的发展，有必要规定月以评价快材变器械在慎拟业理环境宁的行为的标准成验方运，另外，叫吸收材料在原位的行为取决于材料模人所处的条件。这些条件的差异，也使得材料的行为有所差异：内此必须些认考体小式数站果的解释。另外，还要考忠休外试验与体内试验的相关性，只有是整产品在达内所进行为功能试验小能区快出其原位实际降解行为。6
（盗料性附录）
本标准与IS013781：1997的接术性差异及其原因表NA.1翁出了本标准与ISD)13781:19S7的技.术作差异及其原用绝表表 NA. 1 本标准与 [SO 137日1;1997 的技术性差异及其原因本标的变条编号
种术性产异
「采川可际标难的我
标准，而非压际标准
试应方法栏口增加的注
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这当3软难部是月以还价降师试整前片的材料性留空化的采的国际标准山规延\可以使用其他式型为法“，月比称准引月了我同剂应的称带，另表1中的角兰」
详风表 1中的准 1
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[1IS3146：105塑料—半另状采合物的炼化外能（熔化温度或济化区】的测定12IIN12448:1977
实验牢纸制品滤线
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