YY/T 1025-2004
基本信息
标准号:
YY/T 1025-2004
中文名称:流产吸引管
标准类别:医药行业标准(YY)
标准状态:现行
发布日期:2004-03-23
实施日期:2005-01-01
出版语种:简体中文
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相关标签:
吸引
标准分类号
标准ICS号:医药卫生技术>>11.200人口控制、避孕器具
中标分类号:医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C36其他专科器械
出版信息
出版社:中国标准出版社
书号:155066.2-15721
页数:16开, 页数:9, 字数:14千字
标准价格:10.0 元
出版日期:2004-05-08
相关单位信息
起草单位:全国计划生育器械标准化技术委员会
发布部门:国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了流产吸引管的分类、要求、试验方法、检验、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于流产吸引管,吸引管装人流产吸引器上,供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用。 YY/T 1025-2004 流产吸引管 YY/T1025-2004 标准下载解压密码:www.bzxz.net
标准内容
YY/11025—2004
本标难是在Y125一流产吸引&傲订而成的,本标准自实施之月实,YY510251999同时疫,
本标准了YY91025
浓拍比主要宠比如下:
托产品标准中规定的材称要成列人分类一尺寸控制士要在快用部位:
一愉验规则中增加周期概直。
本标准山家食品品监管训点技出本标准出全国计让别计台器械弥硅化技术香马会出本标准起学单位:浙江大吉医疗器械有限公司。本标准主要起克人:夏百明许以进未标炭所代替标准的山次版卡发布情脱为--YY 51025-I!.
1范围
流产吸引管
YY/T1025—2004
本标准魏定了流产吸引管的分类、要求、试验为法、检验、标志使用说明卡,包装、运输,世存,产标业适用于流产吸引管(以下简称贴出管),映引管人流产吸叫器[,供不期廷娠的孕妇范行人T流严半,术用。
2规范性引用文件
下列义件中的条款通过本标难的引州成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或订故均不适用于本标推,然面,效励根据本标准达必协议的各方究是否可使用这些文件的最新版本,凡是不注口期的引月文件,其量新版本用于木杯准,(F/T:31—2000也装储运图采标志GB/T22019S2不样
CB/T1527—15S?斜及会金拉制等GB/T4423-1992铜及辆仑金拉制格G万/下64S319686金员和其他七机疆盖层原度到量方送诈述G39959.1--1998工业产负用说明书总则G5/T2923.1—2(W31F效地样检验程序第1部分:培接收质量展:AQL>金索的净供检收计列H,7282一2012同期检否计数抽增程序位表(适出生产过程接定性的检查YY00761SS2金制件的镀层分类技末条片YY101035—1990于术器械标志
YY9356—1999医疗器长络载层厚度例试计点商方强3分类
3.1吸弓管分为单腔和双腔两种型式。3.2轰管的村料造符合表1剂设定、表 1材
源件书称
效手性餐
树料名称,肿与
检制食标告H62
及合金拉施HPL
3.3引管的基尺应特合图图及表3的规定新准9
(W1537—192
tT 6423—192
CWT122G—-19
YYT1025—2004
±n, 7n
图1单腔吸引管
围 2 双腔吸引管
表 2基本尺寸
单空为变来
上临瓶
YY/T1025—2004
4.1暖引管除吸口前缘外其余在收应光付圆整不得有以陷核针孔、韦等缺陷。法:扎管口前舒可品微说
4.2赔引管带身与接买的连接处应牢固,不得有经脉,连接处管内应无堆病物,管处的焊接砂限直径应不六于3.2mn、并不得超过3个。4.3吸升管接头内通径虚不小于管身内径。1999中的规定,
4.4吸引誉的标和标未应清新明显标态要求应付含YY/TS19354.5吸引替<夜腔)的制毯小胆与大腔面巩之比应在17至3。4.6吸引管的电键应接YY007—1993中规定的,1N10/Cr0.5要求,接头部分允许无宽。4.7
吸引智的表面粗粘性R,之教拍应不人于表3的规定。表 3表面粗糖度
产品部位
浓面制殊度R、
接头表面
4.8引管的基本尺、,,应符合表2的规定,5试验方法
5.1外观
5.1.1以日力观案和手感应符合4.1、4.5的规定。5.1.2表面粗度用烊快比较法检验,应符合4.7的规定。5.2尺
以通用或专用过其进行划量应衍合4.2、4.5,4.8的规定,5.3性能
5.3.1以税脂棉试举头部吸比前终外不应雌觉到有毛刺变率书维期象。采价为做米
内表而
5.3.2镀层厚废:媒层按GT/T6463—196中规定握连行,咨层接YYT910561999中规定方端逊行,应符合4.6前规定,
6检验规则
6.1逐批检查
6.1.1必引管效轻制造!起量检验部]进行格验,台格后方可提交收、逐批检吉CB/T2828,1-2003的有愿定进行。
6,1.?抽样力案炎型采用一次拟样抖机力索严格性从正站检查抽样方率开始·其个合格分类,投查项日,检查水亚,合格质量求平(AQ案表4的规定(以每百单位产品不合格品数计算)。变4推整查表
六会择分类
不合格分类组
检益残!
检置水甲
合格水-tAQ.
4.2,.3,2.5.1.3
4.41,4. 7
YY/T1025—2004
6.2周期控查
6.2.1在下列情况下应进行属期检查:司作为新产品投产前包括老产品转产):1)连续生产中一年不少干一次;)创隔一年以上再投产时,
在设计.1艺,材剂有重大改变时d)
质量监督松整机构对产品质量进行收督州查时,6.2.2周期垃查恼GBT28292002吃划定进行.6.2.3两期检查前应先进行逐拟检查,从逐批检查合格的批中轴取样本进行周期检查,6.2.4周期检查采用一次抽样力策.判别水平均1.其不仓格分类、式验组、检查项日、判定数组和小合格质量水平(RQL)接表5的规定:表 5 周期检查表
不合格分类
检在项目
迎定微组
7标志,标整和使用说明书
7.1标志
7. F. 1 每走吸与i管肾应有下列标患ra)制选公司化号:
)规则:
出厂代(块后二字)。
中包装际志,
制造公司名称及商标!
产品各称和视格型号;
产品注册号:
产品标准号:
效量!
牛产批号,
人包装标表此内容来自标准下载网
制进公可名称、地址及商标:
产品多称和见悼型号,
产品注谢号:
产品标推号;
制逆月期和土产批号!
毛质量净质量
体识(长×宽:高)
4.2,4. 3,4. b5,1. 8
)“易辞物品“\怕雨”举字样和标志应符合(B/丁19!2000牛的有关规足。箱上的字推和标志应能保证不因步时较久而模糊不南,3
7.2标等.使用说期书
小包装内应石检降合变近1份
7.2.1合格证上虚存下列内容:
)制造公川名称和商标,
b产品名你和规咨型号:
)本标准号:
d)检验口期和检验员代号。
使月说明书的内客应覆台G969,1—1998的有关规定、7.2.2
包装,运输、贮存
B.1包装
8. 7, 1小包装
每支吸引旧件型料载变中性转纸装封装8.1.2中包装
第10个间一现格的小包表为一中包装,中包装采用白拉纸盆8.1.3、大包
50个同刺格的中包装为一大包装:大包装采用双瓦油为纸箔。8.2滋
逐增要求按订货合同规定:
8.3贮存
YY/T1025—2004
么发后乾晓引件底些存在相对激度不超选30%、无蚀生气体和通风良好的室内,E.4质保期
股引雪在进守些存,确适和受用规则的条作下、从出之日起:年内,因产品剑造质些同题不能正常恢用时,制造公叫应无偿地为净户更换,
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