DB4403/T546—2024 进境动物源性生物材料及其制品风险分级管理规范
发布日期：2024-12-05
实施日期：2025-01-01
发布单位：深圳市市场监督管理局

前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由中华人民共和国深圳海关提出并归口。本文件起草单位：深圳市检验检疫科学研究院、深圳海关动植物检验检疫技术中心。本文件主要起草人：黄超华、阮周曦、郑文丽、宋志平、徐鹏、吴江、曹琛福、朱崧琪、史亚千、莫燕妮。

1 范围
本文件规定了进境动物源性生物材料及其制品风险分级的总体原则、风险等级划分、风险分级程序和管理要求。本文件适用于经深圳口岸进境的动物源性生物材料及其制品的生物安全风险管理。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：
GB 14925 实验室生物安全通用要求
GB 19489 实验动物福利伦理审查指南
GB/T 35892 实验动物福利通则
GB/T 42011 实验动物动物实验生物安全通用要求
GB/T 43051 检验检疫动物病原微生物实验活动生物安全要求细则
SN/T 2984

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 动物源性生物材料及其制品 (biological materials of animal origin and their products)：源自动物并用于科研、预防、诊断、注册、检验、保藏和生产的可能造成动物疾病疫情传播风险的生物材料及其制成的生物制品。注：包括源自动物的微生物、寄生虫；动物组织、细胞、分泌物、提取物；动物器官、排泄物、血液及其制品、蛋白；上述材料制成的培养基、诊断试剂、酶制剂、单（多）克隆抗体、生物合成体、抗毒素、细胞因子等生物制品，以及无特定病原体（Specific pathogen Free, SPF）及SPF以上级别的实验动物。
3.2 生物安全风险 (bio-safety risk)：与生物有关的各种因素对国家社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。
3.3 风险评估 (risk assessment)：根据风险识别的结果评估可容许风险的过程。
3.4 风险等级 (risk level)：按照生物安全风险程度和风险发生概率的差异定出的动物源性生物材料及其制品风险高低级别。