ICS 11.120.01
CCS C23
DB32
江苏省地方标准
DB32/T 4557—2023

中药材种植溯源技术规范
Technical specification for traceability of Chinese medicinal materials planting

2023-09-22 发布
2023-10-22 实施

江苏省市场监督管理局 发布
中国标准出版社 出版


前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、扬子江药业集团有限公司、北京新望本草科技有限公司。
本文件主要起草人：段蕾、徐开祥、温利民、李虹、王超、林彬彬、李晓菲、张富。


1 范围
本文件规定了植物来源的中药材种植从基地准入、种源鉴定、田间管理、采收、产地初加工直至销售、运输等各关键环节溯源的管理要求和溯源信息要求。
本文件适用于江苏省内中药生产企业、中药材种植基地的中药材溯源体系建设。


2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 38158—2019 重要产品追溯 产品追溯系统基本要求
NMPA B/T 1001—2019 药品信息化追溯体系建设导则
NMPA B/T 1003—2019 药品追溯系统基本技术要求


3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

3.1
中药材
Chinese medicinal materials
在中医药理论指导下，药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原药材。

3.2
中药材种植溯源
traceability system of Chinese medicinal materials planting
针对影响中药材质量的关键环节，利用物联网、云计算、二维码等技术，建立的消费者、监管方可获得的种植过程质量信息的可追溯体系。

3.3
种源
provenance of seedling/seed

3.4
中药材种植基地
Chinese medicinal materials planting base
中药生产企业自建或联合中药材种植农户、合作社开展中药材标准化、集约化、规范化生产，达到相当规模且形成一定优势的药材主产区。

3.5
地理信息系统
geographic information system; GIS
利用计算机和地理信息技术，实现对各种空间和非空间数据的输入、存贮、查询、检索、处理、分析、显示、更新和提供应用，并与处理各种空间实体及其关系为主的系统。
［来源：GB/T 38157—2019, 3.2］


4 总体原则与总体要求

4.1 中药材种植溯源环节
中药材种植溯源环节如图1所示。
（注：原文包含图1，展示了从基地准入、种源鉴定、田间管理、采收、产地初加工、包装、质检、仓储、运输到销售的全过程）

4.2 溯源总体要求

4.2.1 种植溯源体系的基本建设要求和技术要求应符合GB/T 38158—2019中第4章和NMPA B/T 1003—2019中第4章的规定。

4.2.2 种植溯源的流程和功能包括：
a）将药材种源信息、种植方式、加工方式等信息录入数据库，建立中药材种植溯源系统并关联GIS，包括首页、信息搜索、溯源搜索、用户管理、数据库管理等模块，并对不同类型的用户设置相应的权限；
b）药材加工的每一阶段用户均可通过中药材溯源系统录入信息，并将信息载入二维码，打印二维码并粘贴在独立最小外包装上；
c）消费者或监管方可通过扫描二维码获得药材种植与加工环节的各种信息，包括药材产地及加工方式等，实现种子、药材种植加工过程的信息追踪和可溯。

4.2.3 录入追溯系统的信息包括基本追溯信息和扩展追溯信息（见第6章），可采用纸质或电子形式记录。追溯信息应真实、有效、完整。

4.2.4 追溯系统的数据安全性应符合NMPA B/T 1001—2019中4.3的规定。


5 管理要求

5.1 基地准入

5.1.1 中药材种植基地（以下简称“基地”）管理应符合《中药材生产质量管理规范》相关规定，技术要求见T/CACM 1374.1。

5.1.2 基地应有中药材或农产品种植、收购、初加工（挑选、洗净、晾晒、烘烤），以及销售等国家批准的生产经营资质。

5.1.3 基地应有与产品生产技术要求相匹配的产地初加工、检测、仓储和养护的基础硬件设施和人员。

5.1.4 基地应有具有资质的企业负责人、生产负责人和质量负责人，且生产负责人和质量负责人不应兼任。

5.1.5 基地应有中药材生产质量标准，并签订质量保证协议。

5.1.6 企业应对共建种植基地的公司、合作社的资质进行审核，并定期进行审计。