DB3204/T1068-2024 常州市食品医药行业洁净室（区）管理规范
Management specification of clean room (zone) for food and pharmaceutical industry in Changzhou city

发布日期：2024-08-16
实施日期：2024-09-16
发布机构：常州市市场监督管理局

前言
DB3204/T1068—2024
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由常州市市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：常州市食品药品纤维质量监督检验中心
本文件主要起草人：谢文明、顾峰崃、潘建文、张敏、郭芯岐、张吟怡、陈丹、徐晶星、余洁。

1 范围
DB3204/T1068—2024
常州市食品医药行业洁净室（区）管理规范本文件规定了常州市食品医药行业洁净室（区）的布局设计要求、空气洁净度级别、性能检测和日常监测、人员管理。
本文件适用于常州市范围内食品、药品、医疗器械、药包材、化妆品等生产企业的洁净室（区）管理。

2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 3095 环境空气质量标准
GB/T 16292 洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294 医药工业洁净室（区）降菌的测试方法
GB 50016 建筑设计防火规范
GB 50591 洁净室施工及验收规范
GB 50687 食品工业洁净用房建筑技术规范

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 洁净室（区） (clean room (zone))：空气悬浮粒子浓度及微生物浓度受控的限定空间。注：空间的建造和使用应尽可能减少引入、产生及滞留的粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
3.2 空气洁净度 (air cleanliness)：以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物数量来进行划分的等级标准。
3.3 静态 (at-rest)：所有生产设备已经安装就位，但无生产活动且无操作人员在现场的状态。
3.4 动态 (in-operation)：设施以规定的状态运行，有规定的人员在场工作的状态。
3.5 悬浮粒子 (airborne particle)：空气中悬浮的用于空气洁净度分级的固体和液体粒子，其粒径范围为0.1μm~1000μm。
3.6 沉降菌 (settling microbe)：用自然沉降原理收集的洁净室（区）空气中的活微生物粒子，通过适宜的生长条件可繁殖到可见的菌落。
3.7 浮游菌 (airborne microbe)：用特定的方法收集的悬浮在洁净室（区）空气中的活微生物粒子，通过适宜的生长条件可繁殖到可见的菌落。

4 布局设计要求
4.1 洁净室（区）应设置在大气含尘和含菌浓度低，自然环境较好的区域。环境综合指标应符合 GB 3095 中二类以上的标准。
4.2 洁净室（区）厂房周围应进行绿化，但不应种植易散发花粉或对洁净厂房运行产生不良影响的植物。
4.3 净化空调系统的新风口与交通主干道、基地侧道路红线之间的距离应大于50m。
4.4 洁净室（区）应有效防止昆虫或其他动物进入，应采取必要措施避免所使用的灭鼠药、杀虫剂等对设备和生产造成污染。
4.5 洁净室（区）的建筑材料应满足保温、隔热、耐火、防潮、易清洁等要求，耐火等级应不低于 GB 50016 中耐火等级二级的要求。

5 空气洁净度级别
洁净室（区）的设计应符合相应的空气洁净度要求，应根据生产操作要求及外部环境状况等配置适合的空调净化系统。不同类别企业的洁净室（区）空气洁净度级别标准规定见下表。

表1 食品生产企业洁净室（区）空气洁净度级别
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许值 (个/m³)(静态) | 沉降菌最大允许值 (cfu/m³)(静态)
---|---|---
II级 | ≥0.5μm: 3520
| ≥5.0μm: 29 | 0.2
| | 2.930 | 1.5
| | 29300 | 4
IV级 | ≥0.5μm: 352000 | 不作规定
| ≥5.0μm: 29300 |

表2 药品生产企业和药包材生产企业洁净室（区）空气洁净度级别
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许值 (个/m³)(静态) | 沉降菌最大允许值 (cfu/m³)(静态) | 浮游菌最大允许值 (cfu/m³)(动态)
---|---|---|---
A级 | ≥0.5μm: 3520 | < 5 | 10
B级 | ≥0.5μm: 3520 | 50 | 100
C级 | ≥0.5μm: 352000 | 100 | 200
D级 | ≥0.5μm: 3520000 | 不作规定 | 不作规定
(注：每一个采样点的沉降菌培养时间不少于4小时，可使用多个平皿连续采样并累积计数)

表3 医疗器械生产企业洁净室（区）空气洁净度级别
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许值 (个/m³)(静态) | 沉降菌最大允许值 (cfu/m³)(静态)
---|---|---
100级 | ≥0.5μm: 3500 | 3
10000级 | ≥0.5μm: 350000 | 10
100000级 | ≥0.5μm: 3500000 | 3
(注：每一个采样点的沉降菌培养时间不少于30分钟)