DB32/T5328—2025
中药薄层鉴别检验前处理智能化系统技术规范
Technical specification for intelligent system of pretreatment for thin layer identification of traditional Chinese medicine

发布日期：2025-12-30
实施日期：2026-01-30

前言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省药品监督管理局提出并组织实施，由江苏省医药标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司、扬子江药业集团有限公司、深圳市药品检验研究院。
本文件主要起草人：余晓燕、卢红委、陈清泉、马双成、王冰、王淑红、徐开祥、温利民。

1 范围
本文件规定了中药薄层鉴别检验前处理智能化系统的系统组成、入料存盖系统、综合预处理系统、振摇系统、超声系统、冷凝回流系统、出料系统的功能要求和系统可靠性要求。
本文件适用于中药企业、药品检测机构等的中药材、中药饮片、中成药样品薄层鉴别检验前处理及相同功能模块操作系统的建设。

2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 中药薄层鉴别检验前处理 (pre-treatment of traditional Chinese medicine test samples)：为实现被测成分富集、杂质除去等目的，便于高效、准确检验样品，对中药检验样品采取相应的检验前的处理操作。
注：常见的中药薄层鉴别检验前处理操作有粉碎、溶解、振摇、静置、超声、回流、过滤、萃取等。
3.2 中药薄层鉴别检验前处理智能化 (intelligent pre-treatment of traditional Chinese medicine test samples)：结合中药薄层鉴别检验特性及检验需求，运用智能化系统对样品进行配液、振摇、静置、冷凝回流、超声等部分前处理步骤。
3.3 入料存盖系统 (feeding and access cap system)：实现自动化进样及存取盖和样品转运功能的系统。
3.4 综合预处理系统 (integrated pretreatment system)：实现样品自动化扫码、智能注液混匀、自动化开锁盖和样品转运功能的系统。
3.5 振摇系统 (shaking system)：实现对样品静置、振摇处理和转运功能的系统。
3.6 超声系统 (ultrasonic treatment system)：实现样品静置、超声处理和转运功能的系统。
3.7 冷凝回流系统 (condensation reflux system)：实现对样品冷凝处理，设备自动加热、调温、自动补液、自动清洗和样品转运功能的系统。
3.8 出料系统 (discharging system)：实现出料、错瓶收集的系统。

4 系统组成要求
4.1 中药薄层鉴别检验前处理智能化流程主要包括：
a) 样品检测方法录入（仅首次需要）：录入样品信息如品名、批号等，并打印二维码；
b) 样品瓶张贴二维码标签并放置入料区（二维码中应录入对应样品信息和处理方法）；
c) 自动抓取样品瓶并输送至综合预处理区；
d) 扫描二维码识别样品信息和处理方法；
e) 根据样品处理方法自动配比试剂并精确注液；
f) 样品自动混匀；
g) 预处理结束后系统根据扫描读取的处理方法将样品传送至冷凝回流、超声或振摇处理区域进行后续处理步骤；
h) 系统功能模块可根据用户需求增加或减少；
i) 系统功能各功能模块设计及处理流程能满足2025年版《中华人民共和国药典》或相关检测标准；
j) 系统功能各功能模块性能满足确认与验证的相关标准。
4.2 中药薄层鉴别检验前处理智能化系统组成模块包括：
入料存盖系统（含入料存盖区、样品贴签、操作组件）、综合预处理系统（含扫码识别、注液预混区）、振摇系统、超声系统（含超声区）、冷凝回流系统（含冷凝回流区）、出料系统（含出料区）。
4.3 中药薄层鉴别检验前处理智能化系统应根据用户需求设计功能模块，样品处理方法可按需设置。中药薄层鉴别检验前处理智能化系统布局及检验业务过程中的应用示例见附录A。

5 入料存盖系统功能要求
5.1 样品瓶材质选择
样品瓶材质应选择不与溶剂发生反应的材质，如铁氟龙、四氟乙烯等。样品瓶应根据检测需求选择...