DB11/T900-2012 兽用生物制品冷链技术规范 北京市质量技术监督局发布，2013-01-01实施。 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草，由北京市农业局提出，归口于北京市农业标准化技术委员会，由北京市农业局组织实施。起草单位为北京市畜牧兽医总站和密云县动物疫病预防控制中心，主要起草人包括温富勇、王国良、薛水玲、蒋益民、王俊、潘珺、于桂芳、霍文界、娄庆新、胡琦、付程雄、石国忠。 1 范围 本标准规定了兽用生物制品在运输、储存过程中的冷链要求，适用于兽用生物制品的调拨、经营、运输、储存和使用等环节。 2 术语和定义 2.1 兽用生物制品：以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素、生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学、生物化学或生物工程技术制成，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改善动物生产性能的兽药。 2.2 冷链：在运输、销售、储存、使用的全过程中，将生物制品温度控制在规定范围内，以最大限度保持其质量。 3 制度和记录 3.1 制度 兽用生物制品经营、运输、储存、调拨、分发、使用等单位应建立完善的冷链管理制度，包括温度异常应急处理、购入验收、储存保管和使用核对制度。 3.2 记录 应建立真实、完整的冷链记录，包括储存、运输设备设施档案、采购、使用、销毁、分发记录，并保存至少2年。 4 人员要求 4.1 各环节操作人员应经过培训，熟悉冷链基础知识及温度控制要求。 4.2 冷藏（保温）箱体操作人员应接受箱体保温、蓄冷剂预冷等专业培训。 4.3 冷链管理中涉及的计算机系统、温度记录仪使用人员应经过相关技能培训。 5 冷链设备设施要求 5.1 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度及报警设备，并配备备用发电机和制冷机。 5.2 冰柜（箱）储存应配有温度计，放置于冷藏或冷冻室中间。 5.3 冷藏箱（包）储存应配备足够冰媒和温度计。 5.4 液氮罐储存运输应保持足够液氮。 5.5 冷藏车运输应配备自动调控、显示和记录温度设备。 5.6 冷藏库和冷藏冰箱温度应为2℃～8℃，冷冻库和冷冻冰箱温度应为-15℃以下。 5.7 控温记录设备、监控及报警装置、温度计等应按规定校验，保持准确完好。 6 运输 6.1 兽用生物制品应指定专人负责发货和装箱，发货前检查冷藏运输设备运行状态。 6.2 运输过程中应监测和记录储存温度，包括启运和到达时间及温度。 6.3 温度要求：需冷藏的在2℃～8℃避光运输，需冷冻的在0℃以下避光运输，有特殊要求的按说明书执行。运输时应使用冷藏车或冷藏箱。 7 储存 7.1 冷藏设备使用 7.1.1 冷库 7.1.1.1 冷藏保存的生物制品不可放在制冷出风口15cm内，避免冻结。 7.1.1.2 冷冻库应定期除霜，保证制冷效果。 7.1.2 冰箱 7.1.2.1 兽用生物制品应摆放整齐，箱壁和制品之间留1cm～2cm空隙，并按品名和有效期分类。 7.1.2.2 冰箱门内不得放置生物制品。 7.1.2.3 冷藏生物制品不得直接接触冰箱壁部和底部，避免冻结。 7.1.3 冷藏箱和冷藏包 7.1.3.1 储存时应配备足够冰媒并保持温度控制。