ICS 11.040.01
CCS C30
DB41
河南省地方标准
DB41/T 2400—2023
医疗器械不良事件报告工作指南

2023-03-07发布
2023-06-06实施
河南省市场监督管理局 发布

前言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：河南省药品评价中心、郑州大学第一附属医院、河南省标准化研究院。
本文件主要起草人：王丽、王新茹、李强、夏兵、杨艳丽、徐钰佳、周晓杰、马雪皎、张琳娜、丁娟、刘娟、邵杰、刘放、陈白露。

1 范围
本文件提供了医疗器械不良事件报告工作的事件收集、事件核实、报告填写、报告提交、报告审核等方面的指导。
本文件适用于医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件报告工作。

2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

3.1 医疗器械 medical device
直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
a) 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
b) 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
c) 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
d) 生命的支持或者维持；
e) 妊娠控制；
f) 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3.2 医疗器械使用单位 medical device user unit
使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务机构，包括医疗机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

3.3 医疗器械不良事件 adverse event of medical device
已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
注：正常使用包含正确使用和错误使用2种情形，其中正确使用包括严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程等；错误使用是由于某一动作或遗漏的某一动作而引起的与企业或使用者预期一致的医疗器械响应，包括疏忽、失误和差错三种非主观故意的表现形式。

3.4 严重伤害 serious injury
有下列情况之一者：
a) 危及生命；
b) 可能导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。