本标准规定了空心胶囊自动生产线的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成空心胶囊的生产线。 JB 20026-2004 空心胶囊自动生产线 JB20026-2004 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国制药机械行业标准JB2002420028—-2004
中药自动制丸机
全自动硬胶囊充填机
空心胶囊自动生产线
滚模式软胶囊机
胶囊药片印字机
2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
ICS11.120.30
中华人民共和国制药机械行业标准JB20026—2004
代YY0255—1997
空心胶囊自动生产线
Capsuleshell automatic productionline2004-02-05发布
2004-06-01实施
国家发展和改革委员会发布
1范围
规范性引用文件
3术语和定义
4分类和标记
6试验方法
检验规则
8标志、使用说明书、包装和贮存目
JB20026—2004
JB20026—2004
本标准是根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1一2000、GB/T1.2一2002标准化工作导则的要求，对YY0255-1997空心胶囊自动生产线》进行的修改。本标准自实施之日起代替YY0255—1997。本标准与YY0255一1997相比，主要技术内容变化如下：a）第2章主要技术内容变化如下：—导语按GB/T1.1-—2000修改；一补充增加了引用的标准。
b）第3章增加了术语“开机率”。e）第5章：
删除了YY0255一1997表1及其内容，增加了外观、材料及有关《药品生产质量管理规范》的内容(见5.1.1~5.1.3)；
—测除了YY0255—1997中5.2外观.5.3材料要求：一增加了有关按钮、指示灯、显示器、警告标志等要求：—删除了YY0255—1997中5.11。d）将噪声测试方法由ZBJ50004改为GB/T16769。e）其他章：
删除了表2,检验项目改为用叙述形式：—修改了判定规则中的条款；
一删除了“贮存(含运输)有效期为5个月，短期内(少于7天）”的内容；一一新版删除了旧版的附录A（标准的附录）。本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。本标准起草单位：北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。本标准主要起草人：冯梅江、左莉华。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY0255一1997。24
1范围
空心胶囊自动生产线
JB200262004
本标准规定了空心胶囊自动生产线（以下简称生产线）的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成空心胶囊的生产线。2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志（eqVIS0780：1997）GB5226.1—2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件（IEC60204-1：2000，IDT)
CB/T6388
运输包装收发货标志
GB/T 6576
GB/T7932
机床润滑系统（eqvIS05170;1977)气动系统通用技术条件（neqIS04414：1982）GB/T9969.1工业产品使用说明书总则GB/T10111
GB/T13306
GB/T13384
利用随机数般子进行随机抽样的方法标牌
机电产品包装通用技术条件
GB13731—1992药用明胶硬胶变
CB/T 16769
YY/T0216
金属切削机床噪声声压级测量方法（negISO/DIS230-5-2）制药机械产品型号编制方法
JB/T10051金属切削机床液压系统通用技术条件《中华人民共和国药典》(2000版)二部国家药典委员会3术语和定义
模条mouldband
生产线中用来使胶囊成形的模具。3.2
开机率workingtimeratio
JB20026—2004
负载运转的生产线，在24h时间段内，去除一般故障停机时间后，正常开机时闻所占的比率。4分类和标记
4.1型号
生产线型号按YY/T0216的规定。4.2标记
EX口O
改进设计序号：A、B、C..
规格代号：按最大生产能力，万粒形式及特征代号：ZX-表示自动线功能代号：E一表示空心胶囊制造机标记示例
EZX4.2A型：表示经过第一次改进设计、最大生产能力为4.2万粒/h的空心胶囊生产线。5要求
5.1基本要求
5.1.1外表面应平整、光洁，无明显划伤，无锈蚀，镀涂层色泽一致。明胶液容器和箱、壳、罩等零部件的表面不得有可见焊迹、凸凹不平、外形重斜和错位等缺陷。5.1.2表面涂覆应光洁美观，不得出现漆皮剥落、漏漆和色漆不均匀等缺陷。5.1.3与胶液及胶囊直接接触的零件应选用耐离伸且与胶液不发生化学反应或吸附胶液的材料。5.2电气系统安全要求
5.2.1电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1—2002中19.2的规定。5.2.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2002中19.3的规定。5.2.3电气系统的耐压应符合CB5226.1一2002中19.4的规定。5.2.4电气系统的保护接地电路应符合CB5226.1一20X02中8.2的规定。5.2.5电气系统的按钮应符合CB5226.1—2002中10.2的规定。5.2.6电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1—2002中10.3的规定。5.2.7电气系统的标记、警告标志和项日代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。5.3机械运转要求
5.3.1生产线运行平稳，无异常响声。5.3.2模条在生产线中运行畅通，无卡滞，无措条，各部分协调一致。5.3.3润滑系统应符合GB/T6576的要求，并保证润滑可靠。各轴承处在正带工作状态时，其温升小于30℃。此内容来自标准下载网
5.3.4液压系统应符合JB/T10051的要求，动作可靠，便于维护。5.4负载运转要求
5.4.1气动系统应符合CB/T7932的要求，动作可靠，便于维护。26
5.4.2烘道温度、风在生产所需范围内可调，温度控制误差±0.5℃。5.4.3胶槽温度在30℃~60℃之间可调，温度控制误差±0.5℃。JB200262004
5.4.4粘度控制系统中应配有粘度计，能对胶槽中的胶液粘度进行监测，粘度测量范围为200mPa*8~2000mPas，其误差值±3%。
5.4.5粘度控制系统应具备白动加水调节胶液粘度值的功能，使生产用胶液粘度值稳定，其误差值±4%。
5.4.6胶囊合格率不低于85%。
5.4.7生产线的开机率不低于98%。5.5噪声要求
生产线在空载最高转速工作时，噪声声压级小于85dB(A)。6试验方法
6.1基本要求检验
6.1.1目视、手感检查生产线的外表面、明胶液容器和箱、壳、罩等零部件。6.1.2目视、手感检查生产线的表面涂覆。6.1.3用查阅材质单的方法检验与胶液及胶囊直接接触的零件的材料。6.2电气系统安全要求检验
按GB5226.1一2002中19.2的规定检查电气系统保护接地电路的连续性。6.2.1
按CB5226.1—2002中19.3的规定测电气系统的绝缘电阻。按GB5226.12002中19.4的规定测量电气系统的耐压。6.2.3
按GB5226.1一2002中8.2的规定对照检查电气系统的保护接地电路。6.2.4
按CB5226.1-2002中10.2的规定对照检查电气系统的按钮。6.2.5
6.2.6按GB5226.1一2002中10.3的规定对照检查电气系统的指示灯和显示器。6.2.7按GB5226.1—2002中第17章的规定对照检查电气系统的标记、警告标志和项目代号。6.3机械运转试验
6.3.1试验条件：
6.3.1.1对生产线进行充分润滑，并检验机器各部分位置正常。6.3.1.2生产线按设计最高速度运行。6.3.1.3连续运行时间不少于24h。6.3.2机械运转试验方法：
6.3.2.1不装模条起动生产线，目视、听自动线运行状况。6.3.2.2手动或点动生产线，装模条，使模条在各通行部位通过；然后生产线应连续运行，连续运行2h后，检查：
a）模条在生产线中的运行状况：b）润滑系统的各润滑点，并用测温仪测量各个轴承的温升；c）液压系统各动作的互相协调性。6.4负载运转试验
JB20026—2004
6.4.1试验条件：
6.4.1.1负载运转试验在用户单位进行。6.4.1.2机械运转试验合格后方可进行负载运转试验。6.4.1.3试验环境为：
a）海拨1000m以下；
b）温度20℃~22℃；
湿度40%~70%。
6.4.1.4按用户要求的规格生产胶囊。6.4.1.5试验用的明胶应符合《中华人民共和国药典》(2000版)二部的规定。6.4.1.6试验用的胶液配置和技术指标，应保证生产需要。6.4.2负载运转试验方法：
6.4.2.1负载运转试验前应将试验用的胶液注人胶槽中。6.4.2.2起动生产线，使其连续运行2h后检查：a）气动系统工作状态及协调性；b）用温度计测烘道温度；用风力计测烘道风量：检查胶槽温度调节功能，并用温度计测胶槽温度：c）
d）检查粘度控制系统的监测功能，并对照检查粘度计的性能。6.4.2.3在任意1h内生产的胶囊中任取500粒，按CB13731—1992中表1、表4、表5检验。GB13731-1992表4中A类不合格的砂眼和B类不合格的气泡、黑点，均不作为检验项目。按式(1)计算胶囊合格率。
H,=n/500×100%.
式中：
H,—合格率，%；
500粒胶囊中合格胶囊粒数，粒。(1)
6.4.2.4任选一时间开始计时，连续运行时间不少于24h。24h内允许故障时间为3min的故障停机五次；2min以下的故障停机七次；总计停机时间不多于29min，并记录计时开始后24h内一般故障停机时间，用式(2)计算开机率。
K, = (24-A)/24×100%
式中：
K开机率，%；
A-—24h内一般故障停机时间,h
6.5噪声测试
生产线在空载试验最高转速工作时按GB/T16769规定的方法测量噪声。7检验规则
7.1检验分类
：(2)
生产线分为出厂检验和型式检验。7.2出厂检验
JB20026—2004
7.2.1每条生产线都必须经制造厂质量部门进行出厂检验，检验合格并附有合格证书方可出厂。7.2.2检验项日接5.1.1、5.1.2、5.2.1~5.2.3、5.3、5.5的要求.达到指标为合格。7.3型式检验
7.3.1有下列情况之一时应进行型式检验：a）新产品或老产品转厂生产的试制定型鉴定：b）当产品的设计、工艺或使用材料涉及主要性能或有重大改进时；停产2年后再次恢复生产时；
d）出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时：e）国家质量监督机构提出型式检验的要求时。7.3.2型式检验项目按第5章的要求进行，全部达到指标为合格。7.3.3判定规则：
型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取10%作试验样机，检测一台，抽样方法按GB/T10111中有关规定执行。在检验中，若5.2.1~5.2.3中有一项不合格，则判定该型式检验为不合格。其他项目有不合格时，应加倍复验不合格项，仍不合格，则判定该型式检验为不合格。8标志、使用说明书、包装和存
8.1标志
8.1.1每条生产线应按图样规定设置铭牌，铭牌的尺寸及技术要求应符合CB/T13306的规定。铭牌应包含以下内容：
a）名称；
b）型号；
e）商标；
d）与电源连接：
电源频率；
一可连接的供电电压或电压范围：一电源类别，如相数。
e）制造厂名或地址；
f）出厂编号；
g）出厂日期；
h）采用标准号。
8.1.2生产线运输包装标志应符合CB/T6388的规定，包装标志包含以下内容：a）名称；
b）型号；
c）外形尺寸；
d）重量：
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