中华人民共和国制药机械行业标准 JB20026-2004 空心胶囊自动生产线 发布日期：2004-02-05 实施日期：2004-06-01 发布单位：国家发展和改革委员会 ICS: 11.120.30 C92 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》以及GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则的要求，对YY0255-1997《空心胶囊自动生产线》进行了修订。本标准自实施之日起代替YY0255-1997。与YY0255-1997相比，主要技术变化如下： 1. 第2章导语按GB/T1.1-2000修改，并补充引用的标准。 2. 第3章增加术语“开机率”。 3. 第5章删除原表1及内容，增加外观、材料及《药品生产质量管理规范》相关要求，并增加按钮、指示灯、显示器、警告标志等内容，同时删除旧版5.11。 4. 噪声测试方法由ZBJ50004改为GB/T16769。 5. 删除表2，检验项目改为叙述形式，并修改判定规则条款。 6. 删除旧版附录A内容。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。 起草单位：北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司 主要起草人：冯梅江、左莉华 1 范围 本标准规定了空心胶囊自动生产线（以下简称生产线）的术语和定义、分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装和贮存。本标准适用于将药用明胶胶液自动制成空心胶囊的生产线。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过引用成为本标准条款： - GB/T191 包装储运图示标志（eqVIS0780：1997） - GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件（IEC60204-1：2000，IDT） - CB/T6388 运输包装收发货标志 - GB/T6576 机床润滑系统（eqvIS05170;1977） - GB/T7932 气动系统通用技术条件（neqIS04414：1982） - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T10111、GB/T13306、GB/T13384 利用随机数进行随机抽样方法标牌 - GB13731-1992 药用明胶硬胶囊 - CB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法（negISO/DIS230-5-2） - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 - JB/T10051 金属切削机床液压系统通用技术条件 - 《中华人民共和国药典》(2000版)二部 国家药典委员会 3 术语和定义 3.1 模条 (mould band) 生产线中用于胶囊成形的模具。 3.2 开机率 (working time ratio) 负载运转的生产线在24小时内，扣除一般故障停机时间后，正常开机时间占比。 4 分类和标记 4.1 型号 生产线型号按YY/T0216规定。 4.2 标记 - 改进设计序号：A、B、C... - 规格代号：按最大生产能力，万粒形式 - 功能代号：ZX 表示自动线，E 表示空心胶囊制造机 标记示例：EZX4.2A 型表示经过第一次改进设计，最大生产能力为4.2万粒/小时的空心胶囊生产线。 5 要求 5.1 基本要求 生产线应满足药用明胶胶液自动制成空心胶囊的工艺要求，符合《药品生产质量管理规范》及相关标准的技术规范。 6 试验方法与检验规则 生产线应按照GB/T16769及相关标准进行噪声、性能及安全性测试，检验项目以叙述形式明确各项技术指标及判定规则。 7 标志、使用说明书、包装和贮存 生产线的标志、说明书及包装应符合GB/T191、CB/T6388及相关标准要求，贮存条件应保证胶囊质量和生产线性能。