中华人民共和国制药机械行业标准 JB20033-2004《热风循环烘箱》 前言 本标准根据《药品生产质量管理规范》和GB/T1.1-2000、GB/T1.2-2002标准化工作导则，对YY0026-1990《热风循环烘箱》进行修订。本标准自实施之日起代替YY0026-1990。与YY0026-1990相比，本标准主要技术内容变化如下： 1. 删除内容：医疗器械油漆层分类技术要求；图样及技术文件的批准程序纳入技术管理规范；烘箱油漆涂层要求。 2. 修订内容：GB998低压电器基本试验方法改为CB5226.1-2002；噪声源声功率级测定方法；参考YY/T0216制药机械产品型号编制方法修订3.1.3.3条；箱体与箱门密封圈材质要求；烘箱温度显示误差、噪声声压级、加热升温时间、干爆强度、电气安全性能的修订；烘箱升温时间修订为蒸汽加热及电加热两种试验形式。 3. 新增内容：规范性引用标准的最新版本；烘箱内壁、分风板、烘盘和烘车材质要求；内壁焊缝及易清洗要求；温度均匀度试验验证孔要求；风机和换热器、分风板易拆卸清洗要求；新风过滤和净化等级要求；空气除尘净化试验方法。 本标准由中国制药装备行业协会提出，由制药装备行业标准化技术委员会归口。起草单位为常州市范群干燥设备有限公司，主要起草人：周裕兆、陈国军、王成轩、姚益峰。 1 范围 本标准规定了热风循环烘箱的分类、标记、技术要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于加热温度为60℃~140℃、工作容积为0.5m²~15m²的蒸汽加热及电加热方式的热风循环烘箱（以下简称烘箱）。 2 规范性引用文件 下列文件的条款通过本标准的引用成为本标准的条款。注日期的引用文件，其随后的修改单或修订版不适用于本标准，但鼓励各方根据本标准研究是否可使用最新版本。凡不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 - GB/T191 包装储运图示标志 - GB/T3280 不锈钢冷轧钢板 - GB5226.1-2002 机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件 - GB/T9969.1 工业产品使用说明书总则 - GB/T13306 标牌 - CB/T13384 机电产品包装通用技术条件 - GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 - YY/T0216 制药机械产品型号编制方法 - 药品生产质量管理规范（1998修订版） 3 分类和标记 3.1 分类 烘箱按加热方式分为蒸汽加热和电加热两类。 3.2 型号 型号按YY/T0216规定编制。 3.3 标记示例 - 设计改进号：A、B - 规格代号：用蒸发面积（m²）表示 - 特征代号：Z-蒸汽加热，D-电加热 - 型式代号：热风循环烘箱 - 功能代号：干燥设备 示例：GRZ27A型表示经过第一次改进，蒸发面积为27m²的蒸汽加热方式热风循环烘箱。 3.4 基本参数 烘箱的基本参数见表1。 表1 基本参数 加热方式 | 规格 | 蒸发面积（m²） | 温度范围（℃） 蒸汽加热 | GR7 | 7 | 60~140（可调） 蒸汽加热 | CR14 | 14 | 60~140（可调） 蒸汽加热 | GR27 | 27 | 60~140（可调） 蒸汽加热 | GR41 | 41 | 60~140（可调） 蒸汽加热 | GR54 | 54 | 60~140（可调） 4 要求 烘箱应符合蒸汽加热及电加热方式的技术要求，包括温度控制、均匀性、加热升温时间及安全性能等。