食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价，食品相关物质可包括食品及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，其过程主要包括受理申请、试验系统准备、样品采集运送保存、样品的处理和检验、结果的解释与报告以及提出建议、提供咨询等。本标准主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域，也可作为其他毒理学检测领域类似工作的参考。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构也可将本标准作为其工作的基础。本标准规定了食品毒理学检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控制要求。本标准包括食品毒理学检测实验室从受理申请、样品采集、样品处理及样品检验到出具检验报告、解释结果及提出建议全过程的质量控制要求。本标准适用于食品毒理学检测实验室，亦可供其他专业毒理学检测实验室参考使用。 本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足ＧＢ／Ｔ２７２０５ 和本专业领域质量控制的具体要求。 GB/T 27406-2008 实验室质量控制规范 食品毒理学检测 GB/T27406-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net
食品毒理学检测是指通过毒理学的方法对食品相关物质进行检测和评价，食品相关物质可包括食品及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，其过程主要包括受理申请、试验系统准备、样品采集运送保存、样品的处理和检验、结果的解释与报告以及提出建议、提供咨询等。本标准主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域，也可作为其他毒理学检测领域类似工作的参考。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构也可将本标准作为其工作的基础。本标准规定了食品毒理学检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控制要求。本标准包括食品毒理学检测实验室从受理申请、样品采集、样品处理及样品检验到出具检验报告、解释结果及提出建议全过程的质量控制要求。 本标准适用于食品毒理学检测实验室，亦可供其他专业毒理学检测实验室参考使用。 本标准旨在规范、指导和帮助相关实验室，使其满足ＧＢ／Ｔ２７２０５ 和本专业领域质量控制的具体要求。

下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
ＧＢ／Ｔ１．１　标准化工作导则　第１ 部分：标准的结构和编写规则（ＧＢ／Ｔ１．１—２０００，ＩＳＯ／ＩＥＣＤｉｒｅｃｔｉｖｅｓ，Ｐａｒｔ３，１９９７，ＮＥＱ）
ＧＢ１５１９３．２　食品毒理学实验室操作规范
ＧＢ／Ｔ１５４８３．１　利用实验室间比对的能力验证　第１ 部分：能力验证计划的建立和运作
（ＧＢ／Ｔ１５４８３．１—１９９９，ｉｄｔＩＳＯ／ＩＥＣ 导则４３-１：１９９７）
ＧＢ／Ｔ１９０００　质量管理体系　基础和术语（ＧＢ／Ｔ１９０００—２０００，ｉｄｔＩＳＯ９０００：２０００）
ＧＢ／Ｔ２７０２５　检测和校准实验室能力的通用要求（ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８，ＩＳＯ／ＩＥＣ１７０２５：２００５，ＩＤＴ）ＯＥＣＤＰｒｉｎｃｉｐｌｅｓｆｏｒｇｏｏｄｌａｂｏｒａｔｏｒｙｐｒａｃｔｉｃｅ
ＶＩＭ 国际通用计量学基本术语［由国际计量局（ＢＩＰＭ）、国际电工技术委员会（ＩＥＣ）、国际临床化学和实验医学联合会（ＩＦＣＣ）、国际标准化组织（ＩＳＯ）、国际理论化学和应用化学联合会（ＩＵＰＡＣ）、国际理论物理和应用物理联合会（ＩＵＰＡＰ）和国际法制计量组织（ＯＩＭＬ）发布］
前言……………………………………………………………………………………………………………………Ⅲ
引言……………………………………………………………………………………………………………………Ⅳ
１　范围………………………………………………………………………………………………………………１
２　规范性引用文件…………………………………………………………………………………………………１
３　术语和定义………………………………………………………………………………………………………１
４　管理要求…………………………………………………………………………………………………………３
４．１　组织…………………………………………………………………………………………………………３
４．２　管理体系……………………………………………………………………………………………………３
４．３　文件控制……………………………………………………………………………………………………４
４．４　质量与技术记录……………………………………………………………………………………………４
４．５　服务客户……………………………………………………………………………………………………５
４．６　投诉处理……………………………………………………………………………………………………５
４．７　不符合工作控制……………………………………………………………………………………………５
４．８　纠正措施……………………………………………………………………………………………………６
４．９　预防措施……………………………………………………………………………………………………６
４．１０　内部审核…………………………………………………………………………………………………６
４．１１　管理评审…………………………………………………………………………………………………６
４．１２　持续改进…………………………………………………………………………………………………７
５　技术要求…………………………………………………………………………………………………………７
５．１　采购服务……………………………………………………………………………………………………７
５．２　人员…………………………………………………………………………………………………………７
５．３　设施和环境条件……………………………………………………………………………………………９
５．４　实验室设备 ………………………………………………………………………………………………１０
５．５　试验系统 …………………………………………………………………………………………………１１
５．６　溯源性 ……………………………………………………………………………………………………１１
６　过程控制要求 …………………………………………………………………………………………………１１
６．１　总则 ………………………………………………………………………………………………………１１
６．２　检验受理与合同评审 ……………………………………………………………………………………１２
６．３　样品的采集、保存、转运和处置 ………………………………………………………………………１２
６．４　试验计划 …………………………………………………………………………………………………１３
６．５　试验方法的确认及ＳＯＰ ………………………………………………………………………………１４
６．６　试验系统的准备与分组 …………………………………………………………………………………１４
６．７　样品的前处理及试剂配制 ………………………………………………………………………………１５
６．８　试验操作 …………………………………………………………………………………………………１６
６．９　数据统计分析及结果评价 ………………………………………………………………………………１８
６．１０分包 ………………………………………………………………………………………………………１８
６．１１结果报告与解释 …………………………………………………………………………………………１８
６．１２监督检查 …………………………………………………………………………………………………１９
７　结果质量控制 …………………………………………………………………………………………………２０
７．１　内部质量控制 ……………………………………………………………………………………………２０
７．２　外部质量控制 ……………………………………………………………………………………………２２
附录Ａ（资料性附录）本标准与ＧＢ／Ｔ２７０２５—２００８和ＯＥＣＤ ＧＬＰ条款对照表…………２３
附录Ｂ（资料性附录）动物实验伦理学在毒理学中的应用原则 ………………………………………………２５
附录Ｃ（资料性附录）实验动物检疫 ……………………………………………………………………………２７

ICS 03. 120, 10
中华人民共和国国家标准
GB/T27406—2008
实验室质量控制规范
食品毒理学检测
Criterion on guality control of laboratoriesFood toxicology test2008-05-04发布
数码防伪
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-10-01实施
规范性引用文件
3术语和定义
管理要求
管理体系
文件控制
质量与技术记录
服务客户
投诉处理
不符合工作控制
纠正措施
预防措施
内部审核
管理评审
持续改进·
5技术要求
5.1采购服务
5.2人员
设施和环境条件
实验室设备
5.5试验系统·
5.6溯源性·
6过程控制要求
总则·
6.2检验受理与合同评审
6.3样品的采集、保存、转运和处置6.4
试验计划
试验方法的确认及SOF
6. 6试验系统的准与分组-
样品的前处理及试剂配制·
试验操作..
数据统计分析及结果评价
结果报告与解释
监督检查
GB/T 27406-2008
GB/T 27406-2008
7结果质量控制
7.1内部质量控制
.2外部质量控制
附录 A(资料性附录）本标准与 GB/T 27025 2008 和 0ECD GLP 条款对照表附录B(资料性附录）动物实验伦理学在毒理学中的应用原则附录C(资料性附录）实验动物检疫江
本标雄是实验室质量控制规范系列标谁之一，其目前包括以下标准：动物检疫》；
GB/T27401《实验空质量控制规范植物检疫》，
GB/T27402&实验室质量控制规范GB/T27403《实验室质量控制规范—GB/T27404《实验室质量控制规范-GB/T27405&实验室质量控制规范-GB/T27406实验室质量控制规范食品分子生物学检测》：
食品理化检测》；
食品微生物检测”：
食品毒理学检测》。
起草单位不负责识别本标准中可能涉及的任何专利权。本标准的附录A、附录B和附录C为资料性附录。本标准由全国认证认可标准化技术委员会(SAC/TC261)提出并归口。本标谁出中国合格评定国家认可中心负责起草。GB/T27406—2008
本标准起草单位：广东省疾病预防控制中心，中国合格评定国家认可中心.国家食品药品监督管理局。
本标准主要起草人：杨杏芬、魏昊、罗建波、吕京、吴又桐、米桂兰、黄俊明、陈壁锋、熊习昆、贺锡雯、蔡玫、胡寒雁、何平,刘礼平,黄志彪。山
GB/T27406--2008
本标准的编制主要以GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求\为基础，同时吸收了GB/T19001—2000&质量管理体系要求》的内容，并参考了相关国际专业组织的文件、国内外行业标准和专业文献中适用的内容，并充分融合了国内相关实验室的替理经验：本标准旨在规范,指导和帮助相关实验室，使其满足GB/T 27205和本专业领域质量控制的具体要求。
除CB/T27205外，本标准参考的本专业领域相关的主要文件包括1SO15189医学实验室质量和能力的专用要求》、GB15193.2食品毒理学实验室操作规范》和OECD良好实验空规范（Principles ol good laboratory practice,GLP) .此外，本标准虽然包括了适用于本专业领域的部分我国现行法规以及部分安全相关的内容，但本标准不作为判断实验室是否满足相关法规及安全要求的依据，食品毒理学检测是指通过奔理学的方法对食品相关物质进行检测和评价，食品相关物质可包括食品及其原料，食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，其过程主要包括受理申请，试验系统准备、样品采集运送保存，样品的处理和检验、结果的解释与报告以及提出建议、提供咨询等。本标准主要适用于食品毒理学安全性评价专业领域，也可作为其他毒理学检测领域类似工作的参考。此外，对食品毒理学检测实验室能力进行评价、认可的机构也可将本标准作为其工作的基础。延议相关实验室在使用本标准前，应熟悉和掌握GB/T27205的相关内容，本标准与GB/T270252008和 OECD GLP的条款对照参见附录 A,1范围
实验室质量控制规范食品毒理学检测GB/T 27406—2008
本标规定了食品毒理学检测实验室质量控制的管理要求、技术要求、过程控制要求和结果质量控制要求。本标准包括食品毒理学检测实验室从受理申请样品采集、样品处理及样品检验到出具检验报告、解释结果及提出建议全过程的质量控制要求。本标准适用于食品毒理学检测实验室，亦可供其他专业毒理学检测实验室参考使用。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注月期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则(GB/T1.1一2000,ISO/IECDirectives,Part 3,1997,NEQ)
GB15193.2食品毒理学实验室操作规范GB/T15483.1利用实验室间比对的能力验证第1 部分：能力验证计划的建立和运作(GB/T15483.1-1999,idt ISO/IFC 导则43-1:1997)GB/T19000质量管理体系盐础和术语（GB/T19000—2000,id1ISO9000:2000)GB/T27025检测和校谁实验案能力的通用要求（GB/T27025—2008，ISO/1EC17025.2005IDT)
OFCD Principles far good laboratory practiceVIM国际通用计量学基本术语由国际计录局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC)、国际标准化组织（ISO)、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP)和国际法制计量组织（OIML)发布3术语和定义
GB/T1.1、GB/T15481,GB/T15483.1、GB/T19000和VIM中确立的以及下列术语和定义适用于本标推。
食品毒理学检测实验室food toxicology testing laburalory通过毒现学的方法对食品相关物质进行检测和评价的实验室，食品相关物质可包括食品及其原料、食品添加物质以及可能经食品摄入的食品容器和包装材料物质等，实验室可以提供其检验范围内的瓷询服务，包括结果解释和提供建议。3.2
食品安全foodsafety
在毒理学学科中，食品安全指某种食品在规定的食用范围、食用方式和食用量条件下，对人体健康不产生任何损害，即不引起急性、慢性中，亦不至于对接触者及后代产生潜在危害。3.3
理学安全性评价程序procedurefluxicologicalsafctyevaluatiun在进行毒理学安全性评价时所采用的分阶段试验的原则，以及各种性试验进行的顺序，1
GB/T 27406-2008
实验室最高管理者top management of laboratory在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。3.5
试验负责人studydircctor
负责开展某项试验工作的人。
质量监督员qualityinspector
一些特定人员，他们不参与或部分参与试验，通过监督试验全过程，从而保证实验室工作符合规范要求。
标准操作规程，standard operatingprocedure;Sop常规试验操作的执行细则。
试验计划 study protocol
确定试验设计的文件，试验设计包括试验目的，试验依据、试验项目、实验动物及来源、动物饲养条件、剂量设计、样品处理、给样方案、试验方法及观察指标等。3.9
试验系统tesi system
用于试验的动物、微生物、细胞和亚细胞以及其他生物，化学、物理系统。3.10
受试物
lest material
本标限定范国内的各种被测试样品。3.11
样品sample
取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，通常作为判断该整体的基础。3.12
批 batch
在一个规定的生产周期生产出的一定批量的受试物或参照物，其被认为有一致的特性，并标明。3.13
载体vehicle
能混合、分散、溶解受试物或对照物而不影响试验结果的物质。3.14
对照物 reference material
在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中，在结果判定时同受试物进行比对的物质。3.15
标本specimen
用于测试的受试物或从试验系统中获取的用来检验、分析或者保存的材料。3.16
给样 administration
以一定的方式给予试验系统受试物的操作。2
剂量dose
在试验中给予试验系统受试物的量。3.18
剂量-效应关系
dose-effect relationship
表示受试物的剂量与试验系统个体或群体中发生的毒作用强度之间的关系。3.19
剂量-反应关系dose-response relationship表示受试物的剂量与试验系统群体中出现某种毒作用的发生率之间的关系。3.20
客户customer
委托实验室开展试验的机构、组织或个人。3.21
控制样品cunirul sample
己知样品成分含量、可用于重复性测试及控制试过程推确度的样品。4管理要求
4.1组织
GB/T27406—2008
4.1.1食品毒理学实验空或其所在组织应具有明确的法律地位。实验室~一般为独立法人，非独立法人的实验室需经法人授权。
4.1.2实验室检测服务应能满足客户及其所在机构的工作需要。4.1.3实验案在其固定机构内部或外部的场所开展工作时，均应遵守本标推中的相关规定。4.1.4最高管理者应负责管理体系的设计、建立,维持及改进，至少包括以下方面：a）为实验室配置足够的人员并为所有人员提供履行其职责所需的权力和资源；1）制定政策和程序，以避免机构和人员介人任何可能会降低其判断能力，技术性、诚实性和公正性的活动；
制定政策和程序，确保客户机密信息得到保护；c
明确实验案的组织和管理架构，以及实验室与其他相关机构的关系；d)
c）规定所有人员的职责、权力和相互关系，成立技术管理层负责技术运作(技术管理层负责人也称作技术负费人)并赋予相应职责和权f）
力，任命质量负责人，由其全面负责质量体系运作；g）成立动物伦理委员会，负宽审查批准相关动物实验；h）由熟悉检验目的，程序、操作和结果评价的人员，对实验室的其他人员按其经验、能力和职责进行相应的培训和监督，最高管理者直接任命和管理质量监督员，）指定关键人员的代理人，在一些小型实验室里，可由一个人承担多项职资。4.1.5实验室最高管理者、技术负责人，质量负责人等质量关键人员可授权有能力的人员，在专业实验室行使相应的职权。
4.1.6实验室最高管理者、技术负责人、质量负资人及各专业实验室负责人应有任命文件。4.2管理体系
4.2.1政策、过程、计划、程序、指导书和操作规程等均应形成文件，并传达至所有相关人员。应保证有关人员熟悉、理解开执行。
4.2.2管理体系应包括内部质量控制和外部质控制工作。3
GB/T 27406--2008
4.2.3最高管理者应主持制定质量方针、目标利承诺，形成文件并写人质量手册。最高管理者或质量负人向全体员工宣贯质最方针和目标。质量方针、日标和承诺应简明清晰，且便下有关人员即时获得，也应让客了解，应包括以下内容：a)实验室提供的服务范围
对服务标推的承诺；
阅明实验室的质童管理水平和技术自标，对相关人员熟悉、理解、执行质量文件的要求；e实验室在职业行为、检验质量以及守管理体系和相关法规政策方面的承。4.2.4质量手册应对理体系及文件结构进行描述，注明引用的支持性程序；质最手册中还应规定各重要岗位人员的职责。应指导所有人员使用质量手册和所有参考文件，并实施这些要求。4.3文件控制
4.3.1实验室应制定并实施专门的程序文件，以满足文件管理的要求，应将文件备份存档，同时还应明确规定其保存期限。这些受控文件可使用纸张或无纸化媒介，并府予以保存，同时还应遵循国家、地区和当地的规定。
实施的文件控制程序应确保：
向实验空人员发布的管理体系相关文件，发布前得到授权人员的审批：a)
建立在用文件名称、有效性状态和发放情况的记录，此记录也称作文件控记录；在相应场所，只使用现行的、经过确认的文件版本；c
应定期对文件进行评中、修订，并经授权人员批难：d)
无效最已废正的文件应立即从所有使用地点撤离，或进行适当标注，以防止误用：如果实验室允许在文件再版之前对文件进行手写修改，则应确定修改的程序和权限，修改之处fy
应有消晰的标注、草签并注明日期，修订的文件应尽快正式发布；g
应制定程序撒述如何更改和控制在计算机系统中运行的文件。4.3.3
管理体系相关文件均应有唯一·性标识，短括：a)
标题及文件号；
修订且期或修订号;
页数(如适用)；
发行机构：
米源的标识。
4.4质量与技术记录
4.4.1实验室应建立并实施一套对质量与技术记录进行识别、采集、索引、查取、存放、维护以及安全处理的瑟序。
4.4.2所有质量及技术记录均应清晰明确，便于检索，并应符合有关规定。应提供一个适宜的存效环境，以适当的形式进行存放，以防损毁、破坏,泄密，丢失或被盗用。4.4.3实验室应明确规定各种质量及技术记录的保存期。保存期限应根据检验的性质或每个记录的真体情况而定，某些情税下还需符合有笑法律法规的要求。质量及技术记录室少包括：
a）检验申请表或采样记录；
检验结果和报告；
仪器打印出的结果；
斌验计划：
原始工作记录簿或记录单；
试验数据统计记录；
g）质量控制记录；
投诉及所采取的措施；
i)内部及外部审核记录；
i）能力验证或实验室间的比对记录；k）质量改进记录；
仪器使用及维护记录，包括内部及外部的校推记录；m)
实验动物房的环境监控记录；
开展动物实验的伦理审查记录：n)
外部服务供应的有关记录，包括实验动物供应来源及质量记录；o）
GB/T 27406—2008wwW.bzxz.Net
设备、耗材的验收记录，饲料及饮用水的定期检测记录，实验动物的验收、检疫及适应记录；p）
差错或事故记录及应对措施；
）人员培训及能力记录。
4.4.4当记录中出现错误时，每一个错误应划改，并将正确值填写在其旁边，应能识别出更改前内容。记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
4.5服务客户
4.5.1实验室应授权资深人员为客户提供适当的送检前专业咨询服务。4.5.2实验室中经授权的专业人员，在客户的要求下，可就选择何种检验及服务提供建议，包括检验项目，检测方法、所需样品情况等。实验室应明确客户的要求，并在确保实验室及其他客户机密的情况下，允许客户进人实验室监视与其工作有关的操作，也可为客户提供样品准备、包装和发送等服务4.5.3实验室在整个工作过程中，应与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。4.5.4适当情沉下，实验室中经授权的专业技术人员可以就实验结果提供解释。4.5.5实验空应将检测过程中的任何延误和主要偏离通知客户。4.5.6实验空应向客户征求反馈意见，无论是正面的还是负面的。应使用和分析这些意见，并应用于改逃管理体系，检测活动及服务水平。实验时应保留完整的反馈意见及采取相应措施的记录，该反馈意见及其措施可作为管理评市的输人之--［见4.11,2h)]。4.6投诉处理
4.6.1实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉，方式应多样、多渠道。实验空应保存投诉以及针对投诉所并展的调查和纠正措施的记录，客户投诉及处理情况应作为管理评审的输入之一(见 4.5.6)。
4.6.2励实验室对其服务客户进行调查，获取正面和负面的反馈信息，改进、完善实验室管理体系。4.7不符合工作控制
实验室应有专门的程序和规定，以识别、控制检验过程中的不符合工作。这些程序和规定应4.7.1室
保证：
指定专人负责处理不符合工作问题；a)
明确规定应采取的措施；
考虑不符合工作可能产生的影响，必要时应通知客户；c
必要时终止检验，不外发报告；d)
立即纠正，必要时采取纠正措施；e)
I）若检验结果已向外发布，应考虑是否需要收回，或以适当方式善后；指定专人有权中(终)止检验和批准恢复检验工作；g
记录每一次出现的不符合工作并归档保存，应定期评中这些记录，以发现趋势并采取预防措h）
施（见4.9）。
GB/T 27406—2008
4.7.2在不符合工作得到控制后，应分析产生不符合项的根本原因并消除，以防类似不符合工作再度出现。
4.7.3实验室应制定并实施相关程序，规定如何审核、发布关于不符合工作的检查报告，并保存这些工作记录。
4.8纠正措施
对发现的不符合工作，进行控制和纠正后，还应分析考虑是否需要实施纠正措施。a）纠正措施程序应包括一个调查过程以确定间题产生的根本或潜在原因。纠正措施应与问题的严重性及其带来风险的大小相适应，以避免资源浪费。b）
如所来取的纠正措施涉及某项变更时，应将这些变更形成文件并发布给有关人员执行。c）应监控每一纠正措施的结果，以确定这些措施是否有效。d）如果对不符合工作的调查分析表明管理体系可能存在间题，则实验室应进行旨在解决存在间题的管理体系附加审核或管理评审。应对纠正措施的结果进行评审。4.9预防措施
实验室应制定专门的程序用以发现潜在不符合工作并预防其发生。a）应确定包括技术方面和相关管理体系方面的潜在不符合项和所需的改进。如带采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施，以减少类似不符合项发生的可能性并借机改进。b）预防措施程序应包括启动和应用的条件。预防措施还可能涉及数据分析、趋势和风险分析等。
c）应定期对所有的运行程序进行评审，以发现潜在不符合工作，提出质壁技术方面的改进意见，制定改进措施的方案并实施，将有关文件资料和记录归挡保存。d）评审结束并执行相应措施后，实验室应通过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述措施的有效性。
c）应对预防指施实施的结果进行分析判断，包括管理体系是否需要改动和如何更改等内容。4.10内部审核
4.10.1为检查证实检验及相关工作与管理体系的符合性，应定期（率少每年一次）对质量体系各要素的执行情况进行检查审核，即内部审核，内部审核应包含质望体系的所有要素和所有相关部门及人员。必要时可进行附加审核[见4.8d)]。4.10.2应由质量负贵人或指定有资格的人员负责对内部审核进行策划、组织并实施，只要资源允许，审核人员应与被审核的工作无直接关联。应制定内部审核的程序文件，其中包括人员职责，审核类型、频次、依据、工作流程、采用方法以及所籍的相关文件。4.10.3审核中如果发现不符合工作，实验室应进行纠正，必要时采取适当的纠正措施或预防措施，并将这些措施形成文件，送达相关部门实施整改，在约定时间内完成，并指定专人负责跟踪审核，验证整改的有效性。如果核发现的存在间题可能影响到已发出的检测结果，应书面通知客户。4.10.4审核结果要以文件形式发布至各相关部门和人员。4.10.5审核结果及问题整改跟踪验证情况应予以记录，并作为管理评审的输人之一[见4.11.2d)]。4.11管理评审
4.11.1实验室应对管理体系及其他相关工作进行评审，包括检验咨询工作，以确保得到管理体案的适宜性和有效运行所需要的资源保证等外部条件，并及时进行必要的变动或改进。管理评审应至少每年一次，必要时可临时进行评审[见4,8d)。4.11.2管理评审由最高管理者主持。管理评审至少应考虑以下几方面：a）上次替理评审的执行情况，
b）政策和程序的适用性
所来取的纠正措施，预防措施等质量体系改进方式及其他改进建议：6
d）管理或监督人员的报告；
e）近期内部审核的结果，
f）外部评审和参加能力验证，实验室间比对的结果：g）承的工作量及类型的变化，财务情况；h）检验服务质量，包括来自客户、内部员工以及其他方面的投诉或相关信息；i）人员培训及有效性评价；
内部质量控制结果报告：
k）对供应商和服务商的评价；
I）质量方针的适宜性及质量目标达标分析。GB/T 27406—2008
4.11.3管理评审结果应包括对管理体系适宜性做出评价，以及影响管理体系适宜性,有效性存在问题的解决方案，并跟踪解决方案实施情说：4.11.4管理评审结果应向相关人员通报，并将文件和记录归档。4.12持续改进
4.12.1实验室应通过满足关于检测质量和客户的要求，持续改进实验室的管理体系4.12.2实验室应通过利用质方针.质量目标、数据分析、沟通、管理评审，内部审核能力验证、预防和纠正措施，客户投诉等渠道，持续改进实验室管理体系的有效性。4.12.3实验室应建立质量指示系统，用于监控、评价检验工作的效果。如该指标评价结果表明有改进的可能性，应予以考虑，以使实验工作质量得到持续改进。5技术要求
5.1莱购服务
5.1.1实验室应制定专门程序文件对所使用的可能影响检验质量的外部服务，设备以及消耗品等方面进行规定和控制。所购买的各项物品应符合实验室的质量要求。应该有对消耗品进行检查，接收（拒收)和忙荐的程序和工作记录。
5.1.2采购的设备及消耗品可能会影响检验质量时，在确定这些物品达到标准规格要求之前，不得使用。可通过检验质控样品并评价结果的可接受性而做出决定。还可利用供应商提供的资料进行确认。5.1.3采购实验动物时应确认动物供应商资质，向供方索取动物质量合格证并对每批动物进行必要的检查，确认合格后方可接收。
5.1.4应对外部服务与供应建立适当的质量记录并保持一定的时间。该记录中应该包括试剂、质控材料以及校准品的批号、实验室接收日期和投人使用的日期等。5.1.5实验室应对影响检验质量的消耗品供应商以及服务提供商定期进行评价，建立合格供应商及服务商名录并保存这些评价的记录，应及时将不合格供应商从名录中删除。5.2人员
5.2.1实验室应保存有各岗位人员的工作描述，包括任职资格、职责及相关的组织规划和政策等的记录。
5.2.2实验室应保存全部人员的相关教育背景，专业资格、培训、工作经历以及能力的记录。记录应包括如下内容：
a）学历、学位和资格证书、任职聘书；b）技术工作简历及相应的用人单位评价（适用时）；c）工作描述，
d）继续教育及成绩的记录；
e）相关科学活动的记录，包括发表的学术论文，参加的研究项目及成果证-等；［能力考核和评估；
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