JJG 543-2008 心电图机检定规程 JJG543-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本规程适用于实时测量人体表面心脏电位的模拟单通道、多通道心电图机的首次检定和后续检定。 本规程不适用于数字心电图要、向量心电图机、心电监护仪等具有非线性系统及信息处理和用于特殊用途的心电测量仪器

Electrocardiographs-MetrologicalcharacteristicsmethodsandequipmentforverificationINTERNATIONALRECOMMENDATIONOIMLR90Edition1990
(E)
使用本规程时,应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
1 范围 (1)
2 引用文献 (1)
3 术语和定义 (1)
4 概述 (1)
5 计量性能要求 (1)
5.1 定标电压 (1)
5.2 电压测量 (1)
5.3 时间间隔 (1)
5.4 时标 (1)
5.5 幅频特性 (1)
5.6 耐极化电压 (2)
5.7 噪声 (2)
5.8 共模抑制比 (2)
5.9 灵敏度(增益) (2)
5.10 记录速度 (2)
5.11 记录滞后 (2)
5.12 过冲 (2)
5.13 时间常数 (2)
5.14 基线宽度 (2)
5.15 基线漂移 (2)
5.16 输入阻抗 (2)
6 通用技术要求 (2)
7 计量器具控制 (2)
7.1 检定条件 (2)
7.2 检定项目 (3)
7.3 检定方法 (4)
7.4 检定结果的处理 (12)
7.5 检定周期 (12)
附录A 原始记录格式 (13)
附录B 检定证书内页格式 (17)
附录C 检定结果通知书内页格式 (19)
附录D 导联电缆标志符及颜色 (20)
附录E 心电图机测量不确定度评定 (21)

中华人民共和国国家计量检定规程JJG543-2008
心电图机
Electrocardiograph
2008-05-23发布
2008-11-23实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG543—2008
心电图机检定规程
VerificationRegulationofElectrocardiographJJG543--2008
代替JJG5431996
（心电图机部分）
本规程经国家质量监督检验检疫总局于2008年5月23日批准，并自2008年11月23日起施行。
归口单位：全国无线电计量技术委员会起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院参加起草单位：中国计量科学研究院本规程委托全国无线电计量专业委员会负责解释本规程主要起草人：
JJG543-2008
宁铨（内蒙古自治区计量测试研究院）王怀都（内蒙古自治区计量测试研究院）孙岩峰（内蒙古自治区计量测试研究院）参加起草人：
黄见明（中国计量科学研究院）陶毅（中国计量科学研究院）
范围·
引用文献
术语和定义
计量性能要求
定标电压·
电压测量·
时间间隔·
时标·
幅频特性
耐极化电压·
噪声·
共模抑制比·
灵敏度(增益）
记录速度
记录滞后
时间常数
基线宽度
基线漂移
输入阻抗
通用技术要求·
计量器具控制
检定条件：
检定项目
检定方法
7.4检定结果的处理
7.5检定周期·
附录A
附录B
附录C
附录D
附录E
原始记录格式
检定证书内页格式
检定结果通知书内页格式
导联电缆标志符及颜色
JJG543—2008
心电图机测量不确定度评定
：（1）
（1）)
（2）
（2）
（2）
（2）
：（3）
JJG543-2008
心电图机检定规程
本规程等效采用OIMLR90《心电图机》国际建议所提出的计量性能、检定方法和设备，并根据我国实际情况，对个别检定项目略作修改。1范围
本规程适用于实时测量人体表面心脏电位的模拟单通道、多通道心电图机的首次检定和后续检定。
本规程不适用于数字心电图机、向量心电图机、心电监护仪等具有非线性系统及信息处理和用于特殊用途的心电测量仪器。2引用文献
Electrocardiographs-Metrological characteristics methods and equipment for verifica-tionINTERNATIONALRECOMMENDATIONOIMLR90Edition1990(E)使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和定义
单通道心电图机single-channelelectrocardiograph由一路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为单通道心电图机。多通道心电图机multi-channelelectrocardiograph由多路线性放大器和记录器组成的模拟心电图机称为多通道心电图机。4概述
本规程所述的测量方法、计量性能及首次检定和后续检定是确保心电图机能满足临床应用准确度的最基本要求。
本规程不包括生产工艺及电器安全要求。5计量性能要求
5.1定标电压（内部幅度校准器）：最大允许相对偏差为士5%。5.2电压测量：最大允许相对误差按士10(1+※)%计算（式中U,为电压测量范围的最小值，即0.1mV）。
会)%计算（式中T为时间间隔测量范5.3时间间隔：最大允许相对误差按士10(1十围的最小值，等于0.06s）。
5.4时标：最大允许相对偏差为土5%。5.5幅频特性：（1～60)Hz，最大允许相对偏差为十5%～10%。1
JJG543--2008
5.6耐极化电压：加土300mV的直流极化电压，幅度最大允许相对偏差为士5%。5.7噪声：不大于35uV。
5.8共模抑制比：各导联不小于2.8×104（89dB）。5.9
灵敏度（增益）：最大允许相对偏差为士5%。记录速度：最大允许相对偏差为土5%。记录滞后：记录系统滞后不大于0.5mm。过冲；不大于10%。
时间常数：不小于3.2s。
基线宽度：不大于1mm。
基线漂移：60s内不大于5mm。
输入阻抗：不小于2.5MQ。
通用技术要求
被检心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期、编号及制造计量器具许可证标志；附件完整。
计量器具控制
包括首次检定、后续检定。
7.1检定条件
7.1.1环境条件
环境温度：（20土10）℃。
相对湿度：小于80%。
7. 1. 1. 4
供电电源电压：2201士10%）V。供电电源频率：501土2%)Hz。
周围环境无影响心电图机正常工作的电磁场干扰及震动。应具备良好的接地。
7.1.2计量标准及配套设备见表1。表1检定设备一览表
设备名称
检定仪
1.方波信号发生器
2.正弦波信号发生器
主要技术要求
周期：0.05s10s，最大允许误差：土1%电压（峰峰值）：0.5mV5mV，最大允许误差：士1%输出阻抗：小于6000
频率：0.1Hz～150Hz，最大允许误差：士1%电压（峰峰值）：0.5mV~5mV，最大允许误差：±1%输出阻抗：小于6000
失真度：小于5%
设备名称
检定仪
共模抑制比
检定装置
钢直尺
放大镜
3.微分信号
4.极化电压
5.模拟皮肤-电极阻抗
6.输入阻抗检定取样
阻抗Z2
JJG5432008
表1 (续)
主要技术要求
微分时间常数：50ms，周期：1s±300mV，最大允许误差：士5%
51kQ电阻与47nF电容并联，电阻最大允许误差为士5%，电容最大允许误差为土10%620kQ电阻与4700pF电容并联，电阻最大允许误差为士5%，电容最大允许误差为士10%量程：9V～11V（有效值），最大允许误差：±10%监测交流高阻电压表：
输人阻抗：大于300MQ，频率范围：10Hz100Hz输出正弦波信号：
输出等效电容：
电压：10V（有效值），频率：50Hz200pF
量程：150mm，分度值：0.5mm；最大允许误差：士0.10mm放大倍数：X5
检定项目
检定项目见表2。
表2检定项目表
项目编号
检定项目
外观和工作正常性检查
定标电压（内部幅度校准器）
电压测量
时间间隔
幅频特性
耐极化电压
共模抑制比
灵敏度
记录速度
记录滞后
时间常数
基线宽度
基线漂移
输入阻抗
注：表中“+”表示要检定；“”表示不检定。首次检定
后续检定
7.3·检定方法
7.3.1外观和工作正常性检查
JJG543-2008
心电图机不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械损伤。导联线插头颜色应符合附录D《导联电缆标志符及颜色》规定。导联电缆不应有任何形式的损伤。7.3.2检定前的准备及注意事项
7.3.2.1心电图机应按照生产厂规定的预热时间预热。7.3.2.2.检查记录器描记是否清晰；基线应能调整在记录纸中心；记录速度及灵敏度选择开关应能按标称值正确置位。7.3.2.3，.所有检定项目中均应使用被检心电图机配备的导联电缆。7.3.2.4将被检心电图机导联线与心电图机检定仪（以下简称“检定仪”）正确连接。检定仪及被检仪器必须接地良好。7.3.2.5用被检心电图机定标电压（内部幅度校准器）对心电图机进行幅度校准和阻尼调整（见图1）。检定中不得再对幅度和阻尼做任何调整。(a）正常阻尼
(b)过阻尼
图1：心电图机阻尼调整
(c）欠阻尼
注：有些心电图机按图1（a）正常阻尼调整后，可能导致幅频特性高频哨应不合格，对此类心电图机可将阻尼调整到适度的欠阻尼，过冲量一般不大于十6%。7.3.2.6检定时间间隔、记录速度、时标、时间常数等与时间有关的参数时，应取被检心电图机记录器记录速度稳定后（一般走纸2秒后可稳定）所描记的波形进行测量。7.3.3计量特性的检定
7.3.3.1、定标电压（内部幅度校准器）a）将被检心电图机置1导联，灵敏度置10mm/mV。在被检心电图机上描记内部幅度校准器的波形，所描记波形幅度为h'。b）检定仪把峰峰值为1mV、频率为1Hz的方波信号输送到被检心电图机。通过比较测量，并调整检定仪输出方波幅度，使被检心电图机上描记的方波信号幅度与7.3.3.1a）所描记波形的幅度h相等，在检定仪上读取此时的方波幅度为U.m。按公式（1）计算定标电压（内部幅度校准器）相对偏差our，应满足5.1的要求。0uc = Um=Um × 100%
式中：U..一内部校准器幅度测量值：mV;Un内部幅度校准器标称值，mV。7.3.3.2电压测量
a）将被检心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV。检定仪把频率为10Hz、峰峰值U.为1mV的方波输送到被检心电图机。4
JJG543-2008
b）在被检心电图机上描记方波信号，并测量其幅度值hm。按公式（2）计算电压测量相对误差u，应满足5.2的要求。Um-Un ×100%
式中：U.=
电压测得值，mV；
hm—描记方波幅度值，mm；
灵敏度标称值，mm/mV
U.—输人电压峰峰值，mV。
c）保持被检心电图机置I导联。按表3所列检定点设置被检心电图机灵敏度，并改变检定仪输出方波峰峰值Ui，按b）所述方法完成表3规定的全部检定。d）被检心电图机灵敏度置10mm/mV。检定仪把频率为10Hz、峰峰值U为1mV的方波输送到被检心电图机，设置检定仪使R导联电极接到PI。e）依照表4的第1行所列设置被检心电图机导联开关，按7.3.3.2b）所述方法分别检定I、Ⅱ、aVR导联的电压测量相对误差。f）在保持7.3.3.2d）其他设置不变的情况下，仅改变检定仪接到P，的导联电极的位置，按7.3.3.2e）所述方法，完成表4规定的全部检定。表3电压测量检定中标准方波幅度与被检心电图机灵敏度设置对照表检定仪输出的标准方波幅度Um/mV0.212
被检心电图机灵敏度设置/（mm/mV）10
表4电压测量检定中标准信号连接与被检心电图机导联选择对照表导联选择
1、Ⅱ、aVR
I、Ⅲ、aVL
Ⅱ、Ⅲ、aVF
接到P：的导联电极接到P。的导联电极R
所有位置
注：其中Pi、P为检定仪信号源的两输出端。7.3.3.3
时间间隔
记录器描记幅值为零的导联
I、I、I
a）被检心电图机置I导联、灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。检定3.84s时间间隔时，应使检定仪输出周期T为1.28s、幅度峰峰值1mV的方波至被检心电图机。
b）在被检心电图机描记，并测出所描记的3个连续信号周期的时间间隔T.的走纸长度Lm，按公式（3）计算时间间隔相对误差37，应满足5.3的要求。5
式中．T-
JJG5432008
8r - Tn= Tm × 100%
时间间隔的测得值，s；
-3个周期的记录长度，mm；
V。记录速度标称值，mm/s;
T=3T输人被检心电图机3个标准方波周期的时间间隔，s。(3)
e）按7.3.3.3b）提供的方法，检定（表5中）记录速度为25mm/s时的1.92s、0.96s和0.48s时间间隔相对误差8f。d）被检心电图机导联、灵敏度设置不变，记录速度置50mm/s。按7.3.3.3b）提供的方法，检定（表5中）记录速度为50mm/s时的0.48s、0.24s、0.12s和0.06s时间间隔相对误差f。
表5时间间隔检定中检定仪输出标准方波周期与被测时间间隔对照表被测的时间间隔/swww.bzxz.net
检定仪输出标准方波周期/s
被测时间间隔对应的记录长度/mm记录速度/（mm/s）
7.3.3.4时标
a）被检心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV。在被检心电图机描记时标的波形，所描记波形周期宽度为力。b）检定仪把峰峰值为1mV、周期为1s的方波输送到被检心电图机。通过比较测量，并改变检定仪输出方波周期，使被检心电图机上描记的方波信号宽度与7.3.3.4a）所措描记的波形周期的宽度力相等，在检定仪上读取此时的方波周期T。按公式（4)计算时标相对偏差e，应满足5.4的要求。 Tm= T × 100%
式中T时标周期测量值，S；
T时标周期标称值，s。
7.3.3.5幅频特性
a）被检心电图机置1导联，灵敏度置10mm/mV，记录速度置25mm/s，关闭所有滤波器（使滤波器处于不工作状态）。检定仪输出频率为10Hz、幅度峰峰值1mV的正弦波。调节检定仪输出正弦波幅度，使被检心电图机描记的波形幅度h：为10mm（此后的幅频特性检定中，不得再调整检定仪的输出幅度）。b）被检心电图机记录速度置25mm/s，依5Hz、1Hz、0.5Hz的次序改变检定仪输出频率，在被检心电图机上测出频率波形幅值。c）被检心电图机记录速度置50mm/s，依20Hz、40Hz、60Hz和75Hz的次序改变检定仪输出频率，在被检心电图机上测出频率波形幅值。6
JJG543—2008
d）按公式（5）计算测得不同频率信号幅度h，相对ho的变化n，应满足5.5的要求。h: - h1o ×100%
式中：h所测得的不同频率信号幅度，mm；h1o—频率为10Hz时的信号幅度，mm。(5）
e）多通道心电图机还应按7.3.3.5a）～7.3.3.5d）提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取相对h10的变化最大者，作为该项的检定结果。7.3.3.6耐极化电压
a）被检心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。b）在检定仪未向被检心电图机加人极化电压的情况下输出1mV、1s的方波，调节检定仪输出方波幅度，使被检心电图机描记的波形幅度ho为10mm（此后的耐极化电压检定中，不得再调整检定仪的输出幅度）。c）在被检心电图机记录开关关断的情况下，操作检定仪向被检心电图机加入+300mV极化电压后，描记波形，并测得波形幅度为h+。d）在被检心电图机记录开关关断的情况下，操作检定仪向被检心电图机加人一300mV极化电压后，描记波形，并测得波形幅度为h-。e）在测得的h+和h中取幅度偏离h。大者作为he，按公式（6）计算耐极化电压的相对偏差8e，应满足5.6的要求。e = h = ho ×100%
式中：he一一加极化电压时描记的波形幅度，mm；h。-一未加极化电压时描记的波形幅度，mm。(6)
f）多通道心电图机还应按7.3.3.6a）～7.3.3.6e）提供的方法，改变心电图机的导联并使检定仪的输出信号接到心电图机的对应导联，完成对所有通道的检定。从各检定点的测量结果中选取相对偏差最大者，作为该项的检定结果。7.3.3.7噪声
a）将被检心电图机灵敏度置20mm/mV、记录速度置50mm/s。检定仪在不输出信号的情况下，将被检心电图机各导联电极接人皮肤不平衡阻抗。b）在被检心电图机各导联上描记波形，并按图2在所有导联测量10s连续波形，取其中幅值最大的为h。按公式（7）计算噪声幅度U，应不大于5.7的规定。U, = s.
×10-3（uV）
式中：h，—一描记的噪声幅度值，mm；S,灵敏度标称值，mm/mV。
7.3.3.8共模抑制比
a）在未将心电图机导联电极接入共模抑制比检定装置时，调整该装置的可变电容Cr，使其输出的50Hz正弦波，幅度为有效值10V。b）将被检心电图机导联电极接入共模抑制比检定装置。被检心电图机灵敏度置7
小提示：此标准内容仅展示完整标准里的部分截取内容，若需要完整标准请到上方自行免费下载完整标准文档。