本标准给出的统计原理旨在帮助理解和制定为标准样品特性赋值的有效方法，包括评估有关不确定度和建立计量溯源性的方法，有助于充分发挥有证标准样品(CRM)的潜力，以确保按国家或国际标度使测量结果具有可比性、准确性和一致性。 GB/T 15000.3-2008 标准样品工作导则(3)标准样品 定值的一般原则和统计方法 GB/T15000.3-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本标准给出的统计原理旨在帮助理解和制定为标准样品特性赋值的有效方法，包括评估有关不确定度和建立计量溯源性的方法，有助于充分发挥有证标准样品（CRM）的潜力，以确保按国家或国际标度使测量结果具有可比性、准确性和一致性。

ICS71.040.30
中华人民共和国国家标准
GB/T15000.3—2008/IS0 Guide35:2006代替GB/T15000.3-1994，GB/T15000.5—1994标准样品工作导则（3）
标准样品
定值的一般原则和统计方法
Directives for the work of reference materials(3)-Reference materials--General and statistical principles for certification(ISO Guide 35:2006,Reference materials-General and statisticalprinciples for certification,IDT)2008-03-07发布
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会
2008-08-01实施
中华人民共和国
國家标准
标准样品工作导则（3]
标准样品
定值的一般原则和统计方法
GB/T 15000. 3—2008/IS0 Cuide 35:20c6+
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开本880×12301/16印张3.5字数102千字2008年6月第一版
2008年6月第一次刷
书号：155066·1-31429定价36.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究
举报电话：(010)68533533
规范性引用文件
术语和定义
项目设计
项目定义
原材料收集
可行性研究
要求的使用寿命和有效期
样品制备
均性研究
稳定性研究
测量方法选择·
项目设计小结
测量不确定度评估
CRM/RM 特性值不确定度评估基础批测定的基本模式
不确定度来源
分布函数阅题
比率的运用
包含因子的选择
重新定值
均匀性研究·
材料·
均匀性的概念
实际应用·
统计上有效的抽样方案和趋势分析·均匀性研究评估.
瓶间均匀性研究
测意方法重复性欠佳的情况
瓶内均匀性
GB/T15000.3—2008/I50Guide35:2006N
GB/T 15000. 3--2008/ISO Guide 35:20068稳定性研究
8.1稳定性类型….
8.2实验设计..
8.3结果评估
8. 4稳定性监测
8.5确定与长期稳定性相关的有效期..9特性值测定
9.1总测…
建立和证明溯源性
9.3实用方法
测量方案设计
有关特性的一些问题-
数据及不确定度评估
数据格式
数据审查
数据评估
不确定度评估
基于不确定度的评估
一些特定问题
11证书
附录A（资料性附录）
附录B（资料性附录）
参考文献
统计方法
GB/T15000《标准样品工作导则》分为8个部分：第1部分：在技术标推中陈述标准样品的一殿规定；第2部分：标谁样品常用术语及定义；第3部分：标准样品定值的一般原则和统计方法；第4部分：标准样品证书和标签的内容；第6部分：标谁样品包装通购：
第7部分：标准样品生产者能力的通用要求；第8部分：有证标样品的使用；
第9部分：分析化学中的校推和有证标准样品的使用，GB/T 15000.3—2008/ISO Guide 35:2006本部分是GB/T15000的第3部分，对应丁ISO导则35：2006标准样品定值的一股原则和统计方法》。本部分与ISO导则35：2006的一致性程度为等同，为便于使用，做了下列编辑性修改：对IS0导则35：2006规范性引用文件中的国际标准，本部分用等同来用的国家标推代替；-用“本部分\代替“本导则”；删除了ISO导则35：2006中的前言等资料性概述要素。本部分代替GB/T15000.3—1994《标推样品工作导则（3）标推样品定值的般原则和统计方法》和GB/T15000.5-1994《标推样品工作导则(5）化学戒分标准样品技术通则》。与GB/T15000.31994和GB/T15000.5—1994相比，主要变化如下：修改了 RM 和 CRM 的定义;
→增加了与RM有关的 13 个术语一对标难样品定值、均匀性研究和稳定性研究给出了新的要求。本部分的附录 A和附录 B均是资料性附录。本部分自实施之日起，代替GB/T15000.3—1994,GB/T15000.5—1994。本部分由全国标准样品技术委员会（SAC/TC118)提出并归口。本部分起草单位：全国标推样品技术委员会秘书处。本部分主要起草人：胡晓燕、吴忠祥、王向红、徐大军、唐本玲、彭最、陈宏愿、杨春梅，何平。本部分1994年首次发布，本欢为第次修订。E
CB/T 15000.3—2008/IS0 Guide 35:2006引言
标准样品（RM)的生产、测定和定值是改善和维持世界范围测量一致性体系的关键活动。正如GB/T15000.9--2004和CB/T15000.8—一2003中所指出的，有证标推样品（CRM）主要用于校准，质量控制和方法验证日的，也用于给其他材料斌值，这些材料反过来又可成为CRM。而且，CRM还用于维持或建立诸如辛烷值、硬度和PH等约定标尺的溯源性。最后但也很重要，一些选定的纯物质还可用于维持国际温度标尺。
现有3个国家标准（均等同转化自ISO导则）助CRM生产者建立生产和测定RM以及确保生产的CRM质量符合最终使用者要求的体系，GB/T15000.7一2001概述了CRM生产者证明其能力应满足的要求，该部分也提供了如何符合这些要求的方法。本部分提供了对候选CRM进行均匀性检验、稳定性检验和测定的基本模型。GB/T15000.4--2003描述了CRM证书的格式和内容。本部分在某些方面可看作是测量不确定度表述导则（GUM)在CRM生产这一专业领域内的应用。只要可能，本部分参考GUM，因为后者详细阐述了如何评估测量值的测量不确定度，本部分在某种意义上是对GUM的补充，即提供了有关CRM特性值不确定度中包含由（剩余）批不均匀性、不稳定性引起的不确定度和对这些不确定度贡献测定的附加导则。尽管制定本部分是为更好地生产和测定RM提供支持，但如果在使用本部分时，不存细地考虑一些特别情形是否适用于特定的CRM，那么，仍可能造成其特性值（和不确定度）建立在一个错误或有问题的基础之上。使用者应注意其不能替代“严谨思考、理性诚实和专业技能”（GUM：1993，3.4.8）。CRM产品”的质量对这些方面依赖不亚于采用适当的程序和方法。在一个典型的定值项目中，为了正确地进行定值和解释实验数据，既要具备材料及其特性以及均匀性检验、稳定性检验和材料测定中所用测量方法的全面知识，也要具备统计方法方面的全面知识。这些必露的技能组合使得RM生产和定值变得非常复杂，其中最大的挑战是将这些技能组合起来使项日计划平稳实施。
本部分的大部分内容可用于RM生产。诸如特性值的溯源性、测量不确定度全面评估的必要性等要求特别适用于那些作为校推器、或核查方法性能的工具.或给另一个材料赋值的绝大部分RM。药典标准和药物由药典权威机构按照本部分的一般原则建立和发布，现已有此类RM生产的专门指南。但应注意，药典权威机构采用不同的方式遭过分析证书和有效日期向用户提供信息，并且不说明赋值的不确定度，因为在有关这些RM用法的摘要中不允许对其进行规定。范围
GB/T 15000. 3—2008/IS0 Guide 35 :2006标准样品工作导则（3）
标准样品定值的一般原则和统计方法本部分给出的统计原理旨在帮助理解和制定为标准样品特性赋值的有效方法，包括评估有关不确定度和建立计量溯源性的方法。按照本部分描述的所有步骤制得的标准样品（RM）通常附有证书，并被称为有证标准样品（CRM）。本部分将有助于充分发挥CRM的潜力，以确保在国家或国际范围内测量结果的可比性.推确性和致性。为了能在时空上可比，测量需要溯源到适当和规定的测量标准。在化学、生物学和物理学尤其是涉及材料和/或样品的学科中，CRM在建立测蛋结果溯源性方面其有重要作用。实验室应用CRM作为易于获得的测量标准建立其测量结果与国际标准的溯源性。在CRM生产过程中，其特性值可以溯源到SI单位或其他国际协议单位。本部分阅明如何制定能很好地确定特性值的方法，使其可溯源到适当和规定的测标推：本部分适用于从混合气体到生物样品的各种材料（基质）范围，也适用于从化学成分到物理和免疫检验特性的各种特性。本部分所描述的方法不一定适用于RM生产和特性值（包括有关不确定度）确定的各个方面，可以认为本部分所给出的方法是大部分RM生产和赋值的主要方法，对一些特别的情况可能需要进行适当的修正。本部分所描述的统计方法通过举例说明了方法概要，并假定数据为正态分布。当数据不是正态分布时，最好采用其他统计方法，以获得有效的特性值及相应的不确定度。本部分还概述了生产CRM 方案的设计。
2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T3358.1…1993统计学术语第一部分--般统计术语GB/T6379.1一2004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部分：总则与定义CB/T6379.2一2004测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2部分：确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法
GB/T6379.4:2006测量方法与结果的推确度（正确度与精密度）第4部分：确定标准测量方法正确度的基本方法
GB/T15000.4一2003标准样品工作导则（4）标准样品证书和标签的内容GB/T15000.7一2001标准样品工作导则（7）标准样品生产者能力的通用要求GB/T15000.8一2003标准样品工作导则（8）有证标准样品的使用GB/T15000.9一2003标准样品工作导则（9）分析化学中的校准和有证标准样品的使用ISO导则30与标准样品有关的术语和定义ISO5725-3，2003测量方法和测量结果的准确度（正确度与精密度）第3部分：标准测试方法精密度的中闻度最
ISO5725-5：2002测量方法和结果的准确度（正确性和精密度）第5部分：标准测量方法的精确度测定的替代方法
CB/T15000.3—2008/IS0 Guide 35:20061S05725-62002测方法和结果的准确度（正确度与精密度）第6部分：准确度值的实际应用测量不确定度表述导则，BIPM,EC,IFCC,ISO,IUPAC,IUPAPO1ML19931计量学中基础和通用术语的国际词汇，BIPMEC,IFCC，ISOIUPAC,IUPAP，OIML，1993注：此后将“测垒不确定度表述导则”用“GUM\表示，而将“计昼学中基础和通用术语的国际词汇\用“VIM\表示。3术语和定义
GB/T3358.1—1993,ISO导则30和VIM中确定的术语和定义以及下面将要给出的术语和定义适用于GB/T 15000的本部分。所用的符号将在第4章给出。3.1
标准样品(RM）reference material一种或多种规定特性足够均和稳定的材料，已被确定其符合现量过程的预期用途。注 1: RM 是一个通用术语。
注2：特性可以是定的或定性的（如：物质或物种的特征属性）。注3：用避可包括测母系统校准、测母程序评估、给其他材料赋值和质量控制。注 4:在给定测基中一种 RM 只能有单一用途。3.2
有证标准样品(CRM)certified reference material采用计量学上有效程序测定了一个或多个规定特性的标准样品，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述，往1；值的概念包括定性特性，如特征属性或序列,该特性的不确定度可用概率来表示。注 2：标准样品生产和定值所采用的计量学上有效程序已在 GB/T 15000. 7一2001 和本部分中给出。注 3,GB/T 15000.4—2003 给出证书内容的导则。3.3
(标准样品的)特性值property value(of a reference naterial)赋予(有证标准样品的物理、化学或生物特性量的值。3.4
（标准样品的）测定characterization(of areferecematcrial）确定标样品特性值的过程，是定值过程的一部分。注1：测定过程提供被定按特性的。注2：批定值时，谢定的是批的特性值。3.5
瓶间均匀性between-bottlehomogeneity标推样品的特性在瓶与瓶之间的差异。注：术语“瓶间均与性\适用于其他类型的包装(例妇小瓶)和其他物理形状及试片。3.6
瓶内均匀性within-bottlehomogeneity标推样品的特性在一瓶中的差异。3.7
混合blending
两种或多种基体材料混合以得到一种具有特定属性的材料。3.8
基体材料matrix material
从自然界、工业生产或其他地方采样得到的材料。例如：土壤、饮用水、空气。
1）该版本在1995年进行过改正和重印，2
加料spiking
间基体材料中加人已知量的化合物或元素。3.10
short-term stability
短期稳定性
GB/T 15000,3-2008/IS0 Gaide 35:2006在规定运输条件下标准样品特性在运输过程中的稳定性。3.11
long-term stability
长期稳定性
在CRM生产者规定贮存条件下标推样品特性的稳定性。3.12
（标准样品的）使用寿命lifetime（ofreferencematerial）标准样品可被使用的时间间隔。3.13
1shelf life(of an RM/CRM)
(RM/CRM的）有效期
生产者保证 CRM稳定的时间间隔。注：(RM/CRM的)有效期与 GB/T 15000,4—2C03 中证书的有效期相同。4特号
A方差分析(ANOVA)的偏移项
a方差分析(ANOVA)的组数
B方差分析(ANOVA)的遍移项
b方差分析(ANOVA)的子组数
E方差分析(ANOVA)的误差项2)
包含因子
MS方差分析(ANOVA)的均方
观测数
（有效)（子)组单元数
合作研究中实验室数
瓶间(不)均勾性标推偏差
因缺乏重复性引起的标准偏差
长期(不)稳定性标推偏差
重复性标推偏差
因（不）稳定性引起的标推偏差短期(不)稳定性标准偏差
瓶内标准偏差
方差分析（ANOVA)的平方和
因瓶间(不)均匀性引起的标推不确定度因测定引起的标准不确定度
ta gtg
特性值的标准不确定度
因长期(不)稳定性引起的标准不确定度因短期(不)稳定性引起的标准不确定度本部分在严格统计意义上使用误差术语，即指观测值与其数学期望值之间的差。2
GB/T 15000.3—2008/IS0 Guide 35:200EUcRM
特性值的扩展不确定度
测定得到的特性值
CRM的特性值Www.bzxZ.net
表示瓶间(不)均勾性的误差项
lts：表示长期(不)稳定性的误差项sts
表示短期(不)稳定性的误差项
工方差分析(ANOVA)试验中单次测量的结果总体平均值（期望）
注1：在某些条款中，符号用来举例说明用于解决定值项目中统计间题的典型方法。这些符号在文中解释。往 2符号 MS 和 SS采自文献,与 150有关符号使用的规则不相符,但由于其概念很清晰,认为科学文献中的习用符号在本部分通行。
5项目设计
5.1总则
在开展CRM生产的实际活动之前需要进行大量的项目策划工作，其中主要涉及所需材料的数量以及均勾性、稳定性和测定研究的设计，也包括为这些研究选择适当的测量方法。样品的生产数量是策划过程中一个非常重要的变量。样品的数量和所需原材料的量取决于以上所有这些因素。在均匀性研究（见第7章）、稳定性研究（见第8章）和测定（见第9、10章）的各章中，为如何策划和实施项目策划提供了指导。可行性研究也是项目策划的一部分。5.2项目定义
项目策划从将要生产什么CRM开始，典型例子如下所示：“制备一种包含系列痕量元素、含量水平适于环境分析化学、标准值的不确定度小于或等于%的土壤 CRM\
这个定义很好地概括了项目的内容。与环境化学相关的项目可能各不相同，但是该定义充分限定了材料的范围，而“土壤”也限定了基体的选择范围。总之，详细说明将要生产什么是非常重要的。在项目设计阶段可以更详细说明定义。最后，设定的目标不确定度确保材料将符合预期用途。例如，校推标谁值的不确定度应远小于确认痕量环境分析方法所用材料的值的不确定度。合理选择特性值溯源性已确定的“规定测标推”是设计的主要问题，这主要取决于可以得到什么测量标准、什么是实验室常规测量所必需的特定CRM、以及什么是技术上可行的。由于CRM主要使后续测最具有可溯源性，因此，选择合适的测量标准对于所生产的CRM特性值来说，无论在计学上还是在经济上都是至关重要的。CRM的使用范围也应说明。大多数情况下，使用范图已暗含在项目定义中，但是有时要进一步详细描述。这样的使用范围未必排斥其他用逾，但是应该记住这样的用途不一定包含在所提供的证书或文件中。RM的使用范围可以依据法规和/或国际协议。5.3运输
在开始实际工作之前,重要的是要考虑一且 CRM研制完成,其运输是否满足现有法规的要求。许多CRM在人们直接接触时存在健康和安全的风险。合适的包装和正确的标签是满足运输（潜在）危险品法规的基本要求。有时，法律和法规禁止运输具有某些特性（如病毒，疾病）的材料，这意味着这种CRM根本不能被销售，因此，在开展实际定值项日之前，建议全面地审查运输和包装。5.4原材料收集
项目的首要工作就是获取足够童具有所需特性的原始材料。对于基体材料，应注意可能存在材料特性的局限性。一些材料/特性的结合是罕见的，或者与其他特性的结合是罕见的，常常需要寻求一个折衷的方案。有时混合和/或加料技术可以解决这种问题。4
所需材料的数量取决于下列因素：一所需CRM/RM样品的数量：
…可行性研究的需要；
一均勾性研究所需样品的数量;
-稳定性研究所需样品的数量；
候选CRM测定所需样品的数量；
一次测量所需材料的量。
GB/T 15000.3—2008/IS0 Gaide 35:2006候选CRM所需样品的数量是一个商业问题，事先应仔细策划。重要的变量在于CRM使用寿命内将要发放的样品数最。由于使用寿命是内在稳定性的函数，这个变量也影响所需原材料量，例如，许多微生物材料由于有限的内在稳定性，因此预期其使用寿命比于沉积物中痕量元素标准样品的短。如果每年发送同样数量的样品，微生物材料所雷样品的要比干沉积物的少。但对于微生物CRM，在第一年或在整个使用寿命内可能需要比干沉积物更多的样品用于稳定性研究。5.5可行性研究
对生产和测定一个足够均勾和稳定的CRM的可行性有疑问时，可考虑可行性研究（见参考文献[11]]。有关间题诸如制备样品的最好方法、材料的稳定性或者与目标的吻合性等可在项目可行性研究中进行论证（见参考文献[11]、[12])。有时也组织可行性研究，以便参加测定的实验室对设备及其程序进行微调。对于以测定为目的的可行性研究，建议使用一批与候选CRM材料略微不同的材料。5.6要求的使用寿命和有效期
标准样品的预期使用寿命是定值项目策划工作中的一个重要变量，另一个与稳定性有关的参数是CRM的有效期。根据影响材料稳定性机理的性质，可以采取各种措施延长有效期和/或使用寿命。控制永的作用是可考感的首选方法之一，因为过分干燥或者过高的含水量都可能使材料不稳定。许多情况下，水分在导致基体和/或参数不稳定性的机理方面起着非常罩要的作用。另外，为了抑制细菌活动，可以考虑对材料进行灭菌或消毒，但这些措施也可能对稳定性有负作用。有关稳定性和贮存条件的信息可以在文献中查到，也可以从相类似材料的用户处获取（例如工厂）。制备溶液时，添加剂可以增加样品的使用寿命和/或有效期。标准样品的有效期既是贮存条件的函数，也是稳定性研究工作质量的菌数,后者决定有效期可以外推到何种程度（见8.5）。5.7样品制备
5.7.1概述
给出制备标准样品的通用导则是非常困难的。本条款力图对某些特定问题提供指导，主要归纳了一些常常与定值项目成功高度相关、需要存细考虑的一些问题。5.7.2人工合成材料
人工合成标准样品，如纯物质，溶液利混合气体，采用与大多数基体标谁样品完全不同的方式进行制备。制备纯物质必须采用纯化技术减少杂质的总量，纯化技术的选择取决于目标主成分，可以包括蒸馏和/或重结晶技术。当制备一批CRM时，在分装之后，应按5.7～5.9的规定进行处理。许多溶液和混合气体由于采用称量法制备，因此，通常能够很好地建立不确定度估算。与不确定度一样，原材料的纯度（组成）也进人计算候选CRM组成的模型。批量材料制备也广泛使用容量技术，通常容量法稍易于进行，但与称量法制备相比其不确定度较大。5.7.3混合
如果认为某个特性值太高或太低，可以考虑将两种或多种基体混合，该过程最好采用相似种类的基体进行，尽管“相似种类”仍可能存在很火的差异。为了能很好地混合，应对材料中颗粒结块进行控制。材料中水分含量常常是决定因素，如果材料是“风干”的，在好的混合过程中一般（当然不总是）不会出现结块。类似泥浆的材料就是这样。握合时如果结块不消失则可能有问题。颗粒结块是不可避免的：例如，含水量小于2%的大豆粉仍是黏性的。5
GB/T 15000.3—2008/IS0 Guide 35:2006使不同基体很好合还要求被混合材料的密度和颗粒粒径分布充分相似，而且分布应足够窄，这实际上将减少偏析风险。采用合适的工艺及正确运用颗粒粉碎和混合技术，一般可获得均匀性和稳定性良好的材料。
如有所怀疑，可以对已混合的材料进行一次快速均句性检验，即从混合好的材料中取出几份来研究待定特性的均性，这种检验可以只做少几份，但如要获得均勾性的一些信息则要多做一些。一般认为10份就能提供有意义的结果，可以决定诸如混合材料是否适于进一步加工之类的问题。5.7.4加料
在某些情说下，加料可作为标准样品生产的一种合适方法。例如，由固体材料制备的提取物；再如猪脂肪中3个PCBs系列CRM,该CRM在高温时是液体；加料法制备预定特性CRM的良好例子还有液体、金属和合金、油和工作场所空气。加料的主要问题是要使候选标准样品具有足够的均匀性和稳定性。来用适当的加料方法可以使材料、甚至是固体材料满足均勾性和稳定性的要求，例如，固体加料的一种合适方法是“刚好润湿\技术；即将加料成分溶于适量溶剂中，使其刚好能足以完全润固体表面。在选择溶剂时，应选择蒸发速度是可控制的溶剂。蒸发速度太快，加料物可能会再从微孔和微束中出来，不能很好地与表面结合，影响材料的稳定性。蒸发速度太慢将会使基体中原有的其他组分溶出、甚至损失。但是，对某些基体 CRM来说,加料肯定不是~个获得具有待定特性期望值材料的合适方法,因为它可能使得CRM与日常样品的性质完全不同。通常可以预期天然的与加料的待测物主要差别是在结合上，这会产生诸如紫取行为的差异。因此，应检查加料的材料和自然（污染)材料间等效性，确保材料可代表实际样品。
5.7.5均匀化与分装
采集的材料通常需要经过儿个制备步骤才能成为标准样品。其中必要的步骤包括于燥、粉碎、筛分，稳定化和分装/装瓶。在项县设计时，应确定样品制备将要达到的程度。例如，可以将采集的材料制备成能够直接测量的·一种提取物。但是多数情况下，制备样品时最好保持所采集材料的原有状态，尽管样品制备过程通常会使不均匀性减小，稳定性增加。RM特性值所要求的不确定度和使用寿命决定了对样品制备技术选择的要求。应牢记候选标准样品的制备方式将影响其可能的应用，例如，分发提取物将使其不可能检查客户实验室提取步骤的准确性。因此，在决定如何将原料制备成符合应用范围、适于被定值的CRM时，应牢记CRM的制备目标。5.8均匀性研究
在批定值项目中必须进行均性研究，以证明一批瓶（单元）是足够均勾的。质量保证与测定批的瓶间差异一样重要，后者是CRM特性值不确定度估计值中应包含的一个不确定度分量。甚至当预期材料与溶液样均匀时，瓶间不均勾性评估也是需要的。当处理固体标准样品时，包括泥浆和淤泥，应通过瓶内均匀性研究来确定最小取样量。原则上该均勾性研究不会增加有关特性值的不确定度。额外所需样品的数量主要取决于瓶间均勾性研究，随机抽取的最小瓶数在10和30之间，而且一般不应少于 10。
进行均匀性研究的最合适样品数量可根据统计设计技术进行确定，设计时通常需要考虑例如由于测量不确定度而不能检测出任何不均匀性的情况，而且，瓶数取决于批的大小，因此，从一批中抽取的样品数可认为是整批的代表。这个要求应与测量不确定度匹配，后者是（在重复性条件下）测量的重复性标推偏差和重复测定次数的函数。上述统计技术有助于平衡瓶数和重复测定次数，以便选择最佳方法。5.9稳定性研究
稳定性检验的目的是确定候选RM在制备后的不稳定度或材料的稳定性，即使“稳定的”材料也可能会有一个或多个特性值显示不稳定。稳定性可分为：一在规定贮存条件下的稳定性（长期稳定性）：·在规定运输条件下的稳定性。6
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