JJG 861-2007 酶标分析仪检定规程 JJG861-2007 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本规程适用于酶标分析仪的首次检定、后续检定和使用中检验。 酶标分析仪型式评价和样机试验中有关计量性能试验可参照执行。

中华人民北和国国家计量检定规程JJG 861---2007
酶标分析仪
ELISA Analytical Instrmments2007 11 21 发布
2008 - 05 ~ 21 实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG 861+-2007
酶标分析仪检定规程
Verification Regulation of
ELISA Amalytical InstrummentsJJG 861--2007
代替JJG 861-—1994
本规程绕国家质量蓝警检验检疫总局于2007年11月21日批准，并自2008年5月21日起施行。
归口单位：金国物理化学计量技术委氮会起草单位；时国计量科学研筑院荐加起草单位：声林省计鬣科学研密院本规程委托全国物理化学计量技术委具会负费解释本规程主要起草人：
JFG861-2007
谢宝民（中国计量科学研究院）参加起草人：
屈媛玉（吉林省计量科学研究院）范鼠
2概述
3计量性能婴求
4通用技术要求
4.1外观与韧步检
4.2绝缘电阻
5计量器具控制
5. 1 检链条件.
5. 2检庭项目
5.3检定方法·
5.4检庭结果的处理·
5.5检定周期.
JIG 861--2007
附录A酶标仪灵敏溶液标准物质制备方法附录
检定记录格式
附录C
检定证书内资格戏
（1）
(2）)
（2）
有正标物通地召理
JJG861-2007
酶标分析仪检定规程
市面细世美天静新寿的镇
就范好
技身的更电
1范围
国传密物座品羊论
本规程适用于酶标分析仪的首次检定、后续检定和使用中检验。酶标分析仪型式评价和样机试验中有关计量性能试验可参照执行。2概述
奥惠建登
春美罐生
酶标分析仪（以下简称仪器是依据酶标记的免度复合物与酶的相应底物能够产生显色反应，显色程度与被检测样品中待测抗体（或抗原的食量相关，根据显色物吸光度值确定待测物质含量不同待测显色物质有其各自的特征吸收谱线，并遵守郎伯-比尔（Lambert-Bee定律，对待测物质进行定量分析的仪器。ambert-Beer定律的表达式如下：
式中：A
物质的吸光度；
物质的透射比；
物质的吸光系数；
光路长度：
物质的浓度。
仪器主费油光源系统、单色器系统、样品室、检测器等组成
仪器类果
波长/双波长、多通道：
单皮長
单通道；
波长连续可调式、单通道/多通道。计量性能要求
仪器的计量性能要录如表1所示。表仪器计量性能要求
波长重复吸我沃值
仪器类别
示值稳
通用技术要求
波长示值
误差/nm
外观与初步检查
CISHIN
全斯不妞险
家家鲜8品
吸光度重
复性/%
旺用特处
灵敏度
（L/mg）
通道差异
其米酷好干8
JJG 861--2007
4，上1仪器应有下列标恶：名称、寻，，制造厂名、出厂日期。4.1.2仪器应平稳置于水平无无动的工作台上。各节旋钮：按键和开关均能正常工作。电缆线的接播件应接触良好。4.1.3释品宝应密封良好，无漏光现象。4，1。4指示器应正常工作、数宇显示清晰、完整。4，1.5运动部分应平稳，不应有卡滞、突既及显著的空国。4.2缆缘电班
仪器在不接她的触状牵下，试验电压500V时，电源进线与壳体之间的绝缘电不小T20Mn。
5 计量器典控制
计量器具控制包括首次检定、后续检定科使用中检验。5.1检定条件
5. 1.1环境条件
仪器检定谢环境条件要求妞表2所示，表 2 环境条件要求
(15~35)℃
(220±22)V
无强光直射
无曦声于扰
无鹿场干扰
15%-~85%RH
(50:h:1)Hz
沈振动干桃
无避场干扰
梳定时不得有强气流影喇，周图不应有易燃、易爆和腐蚀性气体5.1.2检定设备
仪器检定剧设备如表3所示，
表 3 仪器检定用设备
5.1.3标准物质
交流电压表
频率表
驱欧表
微孔酶标板
分光光度计
标准干涉滤光片
5. 1. 3.13
规格和技术指标
方用表（4控半数字）
(4565)Hz,0.5级
试验电压500V，1.0绒
波长示值误差优于土0.5mm
JIG 861-2007
有证标谁物质证书中峰值被波长标称值为（405，450，492（或490），620（或630土2)加斑的标摧干涉滤光片，或在仪器使用波长范围内均的选取的4缺标准滤光片。5.1.3.2光谱中性滤光片
吸光度标称值分别为0.2，0.5，1.0，3.5（不确定度≤0.01)°5.1.3.B醇标分析仪用灵缴度溶液标准物质（不确定度≤5%。5.2检定项目
表4检定项目
检定颈吾
外观检澈
承值稳楚性
波长示值误差
被长薰复性
吸光度示值误焘
吸光度斑复性
凝敏康
通道差异
绝缘电阻
注：1
蓄次检斌
“十”为需检项因，“--为不检颈目。后续检定
2经过续修后可对仪器有较大影响时，其后续极定按首次检定进疗，5.3检定方法
5.3.1外观与初步检查按4.1的要求进行。检定仪器应预热20min。5.3.2示值穗定性的检定
便剧中检验
选用492nm波长或仪器特有的专一波长，将吸光度标称值1.0的光谱非性滤光片，平放在微孔酶标板的空板架上，以空气为比，量并记录仪器的翘始示值，min后记录仪示值次，10mm后再次记录仪器求值。求出后两次吸光度示值的最天值各类仪器按公我（1）计算示值稳定性：r = A最大A划的
式中：A和A大
一仪器吸光度初始值和最大值。5.3.3波长示优误差和波长重复出的检定()
5.3.3.1对1类仪器，用蜂值波长为405，450，492，620nm的4片标准于涉滤光片戴在仪器使用波长范围内均匀选敢的4快标推滤光片，分别置于仪器出光孔前或平放在微孔酶标板的某一位置（标催于涉滤光异平需与人射光束垂真），自短波间长波逐点测出滤光片的波长---吸光度示值（例如：测量蜂值波长4051n标准卡涉滤光片时，将被长调到低于标罹波长20nm即385nm，然后，以1mm的改变度测量至高于标谁也标准干涉速光片需在波长示值识整优手土0.与n勤的分光光资计上定值，@②应使用经国累计量行孜部门糖准质事的标准物质。3
JJG861—2007
波长20nm即425nm），求出相应的峰值波长入。重复测量3次，取其平均值。测得波长平均值与标准波长之差为波长示值误差，按公式（2）计算波长示值误差4，其最大值与最小值之差为波长重复性。用同样的方法检定其他3点：仪器波长示值误差和波长重复性结果的报告，应以每个波长（405，450，492，620nm）或仪器特有的专一波长下，通过测量、计算得到的波长示值误差和波长重复性给出。用对试名S
第次波峰测量值：
波长标准值
式中：入mx
测得波长示值的最大值；
入—一测得波长尔值的最小值。自诞宝务
资合无十
创实费验示
婴迎乐
5.3.3.2对工、Ⅱ类仪器使用波长示值误差优于土0.5mm的分光恶度计检定仪器所附干涉滤光片在各标称波长下的透射比干涉滤光片平面需与人射光束垂直），绘制波长透射比特性曲线（如图所示）。干涉滤光片峰值波长误差计算公式为：S
式中：入
滤光片峰值波长标称值；
峰值透射比T，对应的波长
最食微格前维
剪饮堡的验的
图1波长透射比特性曲线
5.3.4吸光度示值误差的检定
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示器处
古公选需药英善
5.3.4.1依次选用405，4509/520mm波长或仪發呼有的专一波长；将吸光度标称值分别为0.2，0.5，1.0，1.5的四块光谓单催滤光片同时平放在微孔酶标板的空板架上，以空气为参比，连续测量3次，依次记录仪器示值，并计算平均值。5.3.4.2对于吸收池固定的仪器，先用空吸收池调整仪器零点，再将光谱中性滤光片放人样品室中，连续测量3次，记录仪器示值，并计算平均值。是糖型糖变的A-A。
5.3.4.3吸光度示值误差AA按公式（5）计算：式中：A第次测量的吸光度值：
A一吸光度标准值。
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欢迎光新餐
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仪器吸光度示值误差结果的报告，以每个波长（405，450，492，620nm）或仪器特有的专一波长下，通过测量、计算得到的吸光度示值误差最大值给出。5.3.5吸光度重复性的检定
选用450nm波长或仪器特有的专一波长，将吸光度标称值为0.5或1.0的光谱中性滤光片平放在微孔酶标板的空板架上，以空气为参比，于固定的某一孔位重复测量6次，记录仪器示值，并计算平均值，按公式（6）计算RSD值，以实验结果的相对标准S
偏差值（RSD值）表示仪器的吸光度重复性：利人试海
RSagoR
式中：
第次测量的结果
n次测量结果的吸光度平均值：
测量资数
5.3.6灵敏度的检定
的惠费铺00
人地特餐0由
M00人高（6）
小量抵食
生平天食年SA
利杀新音新事
中骗用容人嘉光
波长或仪器特有的专一波长，使用量程适合并经检定合格的A级加样选用450
器，在未包被抗源或抗体的微孔酶标板的某孔礼中加人350uL浓度值为5mg/L的酶HO
标分析仪用录敏度溶液标准物质，测量吸光度值。5.3.7通道差异的检定
赠更野利蹈号
I类仪器，选用450n波长或仪器特有的专一波长，将及光度标称值为
1.0的光谱中性滤光片平放在微孔酶标板的空板架上，先后置于多孕通道的相应位置（例如：对于8通道仪器可从A1~H1或A2～H2作为起始位置）以空气为参比，测
1+6或A2~A7)，多
量并记录每通道的至少6次吸光度值（例如A通道可测量A1个通道的差异结果报告用全部测量数据的极差值表示，按公式（7）计算通道差异84：
式中：Amax
多个通道中测量结果的吸光度最大值多个通道中测量结果的吸光度最小值SA—通道差异。
5.3.8绝缘电阻的检
用500V兆欧表，测量仪器电源进线端与机壳或接地端子）间的绝缘电阻。VAMETROL
5.4检定结果的处理
5.4.1以上检定的各项数据均需记录在检定记录纸上，其中有关项目的结果应填写完整或注明在检定证书或检定结果通知书上。5.4.2按本规程检定合格的仪器，发给检定证书；不合格的仪器，发给检定结果通知书，并注明不合格项目的数据。5.5检定周期
检定周期一般不超过1年，在此期间仪器经修理或对测量结果有疑问时，应及时检定5
附录A
JJG861-2807
酶标仪灵敏度溶液标准物质制备方酶标仪灵嫩度游液标体物质采利重储酸钾纯物质配制减质量浓度为m，的溶液标准物质，以0.00/1.确为基体，A，10.05/.硫酸溶液的配制
在500ml烧杯排人400ml蒸馏水+用移液臂啵取2.7ml.浓硫酸摊人烧杯.搅拌均前放人10m容瓶中，用蒸馏水稀释至刻度线，据列备用。A.2等铬量5.薰铬酸溶凝灌物质的配制A，2.1准分析天平1雅确称取0.282”g重铬酸钾.置下100m烧杯啡1，科05mm1硫酸溶液溶解底，移人500mL等载瓶啡，月必放0.05m01/L硫酸渐液洗烧杯搭上次洗液放人容罐瓶、0巧11证.硫酸溶液稀释全刻度线，摇订备，此溶滋浓遵为200 tmag/i.1
A.2.2用移液管吸取理量浓度为200mg/1.的罐铬酸钾溶液2.5ml.放入100ml.容量瓶，用0.05m1/1硫酸鞭稀释签刻度线，约，此漆液质最浓度为5H，邮检楚标仪灵敏度的溶液标准物质。附录B
送校单位
仅器我练
仪器型境
湛编号
检定员
模能扫期
“外观：
、理体稳定性：
、波长尔值误装和波长正复：
四、吸光度示值误差：
滤北片都！
称值人
UG 861--20
检定记录格式
标雅器名称
标雄器证号
不确建斑（或谁度)
标准器在效期筑
刺对l:器RH
核验员
进药梦
波长/nm
滤光片标
称值A
吸光度重复
六、灵敏度
七、通道差异：
八，绝缘电阻：
JJG8612007
表(续）
ETROTOGY PU
通道差异A-
红聚园
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