JJG 1041-2008 数字心电图机检定规程 JJG1041-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本规程适用于数字心电图机的首次检定、后续检定和使用中检验。 本规程不适用于模拟心电图机、矢量心电图机和其他特殊用途的专用心电图机的检定。


1 范围 (1)
2 术语和定义 (1)
3 概述 (1)
4 计量性能要求 (2)
4.1 内定标电压 (2)
4.2 输入电压范围 (2)
4.3 耐极化电压 (2)
4.4 加权系数误差 (2)
4.5 内部噪声电平 (2)
4.6 波形识别能力与幅度-时间参数测量 (2)
4.7 幅频特性 (2)
4.8 时间常数 (2)
4.9 心率(HR)测量误差 (2)
4.10 共模抑制比 (2)
5 通用技术要求 (2)
6 计量器具控制 (2)
6.1 检定条件 (2)
6.2 检定项目 (4)
6.3 检定方法 (4)
6.4 检定结果的处理 (10)
6.5 检定周期 (10)
附录A ECG仿真信号标准波形参数 (11)
附录B 原始记录格式 (21)
附录C 检定证书内页格式 (24)

中华人民共和国国家计量检定规程JJG1041—2008
数字心电图机
Digital Electrocardiographs
2008-04-16发布
2008－07－16实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG1041-2008
数字心电图机检定规程
Verification Regulation
for Digital ElectrocardiographsJJG1041—2008
本规程经国家质量监督检验检疫总局于2008年4月16日批准，并自2008年7月16日起施行。
归口　单　位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：中国人民解放军医用电磁计量总站本规程委托全国无线电计量技术委员会负责解释本规程主要起草人：
JJG1041-2008
下昕（中国计量科学研究院）
李咏雪（中国人民解放军医用电磁计量总站）参加起草人：
贾建革（中国人民解放军医用电磁计量总站）1
术语和定义，
概述·
计量性能要求··
内定标电压.·
输入电压范围·
耐极化电压
加权系数误差·
内部噪声电平，
JJG1041—2008
波形识别能力与幅度-时间参数测量幅频特性
时间常数，
心率（HR）测量误差
共模抑制比
通用技术要求··
计量器具控制.·
检定条件
检定项目
检定方法·
检定结果的处理…
检定周期
附录AECG仿真信号标准波形参数附录B
附录C
原始记录格式
检定证书内页格式
（1）
（２）
（2）
（2）
（2）
（2）
（2）
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（2）
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（2）
（4）
（4）
1范围
JJG1041-2008
数字心电图机检定规程
本规程适用于数字心电图机的首次检定、后续检定和使用中检验。本规程不适用于模拟心电图机、矢量心电图机和其他特殊用途的专用心电图机的检定。2术语和定义
2.1ECG仿真信号testECG-signal一种模拟人体体表真实ECG信号的电压信号，其各个波段参数的名称和含义与真实的ECG信号相同，且已预先赋值。2.2输人电压动态范围inputvoltagerange被检心电图机所能检测的输入信号的最小值（在所描记的ECG信号上能够确定分辨出的最小电压偏离量）和最大值（在所描记的ECG信号上，在规定的准确度下所能测量的最大峰-峰值电压幅度）。2.3幅度-时间参数（ECG-signal）amplitude-timeparameters用来描述ECG信号波形特性的一组数值，包括幅度和间期（波宽）两类参数：2.3.1ECG波峰～波谷幅度，P、Q、R(S)、T波幅度和ST段电平；2.3.2P、Q、R（S）、T波和 QRS波群的波宽，RR、PQ（PR）、QT、QRmax、TP、QR间期。
2.4波形参数识别能力identityof signal shape被检心电图机所记录和显示的信号与输人的ECG仿真信号在幅度-时间参数上的符合程度。
3概述
数学心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。数字心电图机利用ECG电极从人体提取生理电信号，经导联输人网络、导联选择器送人前置放大、滤波电路，再经A/D变换后送人控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送人记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。原理框图如图1所示。显示器
前置放
大、滤
波电路
A/D转换
图1数字心电图机原理框图
打印机
4计量性能要求
内定标电压
JJG1041—2008
各挡位灵敏度最大允许误差为士5%。4.2输入电压范围
各导联不小于（0.03～5）mV，且所记录波形无失真。4.3耐极化电压
施加士300mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应无偏移。4.4加权系数误差
应不大于士10%。
4.5内部噪声电平
折合到输人端的内部噪声电平应不大于20uV（峰-峰值）。4.6波形识别能力与幅度-时间参数测量应与附录A中图A.1、A.2、A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1~A.1.4，A.2.1～A.2.2所述限定值范围内。4.6.1电压测量误差
应不超过附录A中表A.1.1～A.1.4中给定的误差限。4.6.2时间间隔测量误差
应不超过附录A中表A.2.1、A.2.2中给定的误差限。4.7幅频特性
以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在（0.5～50)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一10%～十5%；在（50～75）Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一30%~+5%。
4.8时间常数
不小于3.2s。
4.9心率（HR）测量误差
最大允许误差为士（显示值的5%十1个字）。4.10共模抑制比
大于89dB。
5通用技术要求
被检心电图机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，不得有影响其正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。被检心电图机应附件齐全，并有使用说明书，6计量器具控制
包括首次检定、后续检定及使用中检验。6.1检定条件
6.1.1环境条件
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6.1.1.1环境温度：（10～35）℃或按说明书要求；6.1.1.2
相对湿度：不大于80%或按说明书要求；供电电源：220V士22V，50Hz士1Hz；6.1.1.3
6.1.1.4周围环境无影响心电图机正常工作的机械振动和电磁干扰。应具备良好的接地装置。
6.1.2计量标准仪器及配套设备
计量标准仪器及配套设备见表1。表1检定设备一览表
设备名称
信号发生器
模拟阻抗电路
刻度尺
主要技术要求
1．信号类型：方波、正弦波、ECG仿真信号、标准心率信号2.频率（0.01～100)Hz，最大允许误差士0.5%；心率范围（20～300）次/分，最大允许误差士1%。3.幅度：输出信号幅度的峰-峰值范围为0.03mV～10.0V；峰-峰值幅度为0.03mV～0.05mV时，最大允许误差士9.5%；峰-峰值幅度为0.1mV～0.2mV时，最大允许误差士3.0%；峰-峰值幅度为0.3mV～10.0mV时，最大允许误差士1.5%；峰-峰值幅度为1mV时，最大允许误差士1.0%；峰-峰值幅度为0.03V～0.05V时，最大允许误差士8.0%；峰-峰值幅度为0.1V～0.2V时，最大允许误差土2.5%；峰-峰值幅度为0.3V10.0V时，最大允许误差士1.25%；峰-峰值幅度为1V时，最大允许误差士0.9%。正弦波要求波形失真度不大于5%；输出电压幅度值为1mV时，1Hz～75Hz范围内，其幅度变化不大于士1%
心率信号幅度峰-峰值：0.5mV～2mV，最大允许误差士1%如图2所示，其中：
R1=51kQ，最大允许误差士5%
Ci=47nF，最大允许误差士10%
R2=1002，最大允许误差±5%下载标准就来标准下载网
R=2.2MQ，最大允许误差士10%
量程范围：（0~100)mm；最小分度值：0.1mm量程范围：（0~150）mm；最小分度值：0.5mm3
检定项目
检定项目见表2。
检定项目
外观及工作正常性检查
内定标电压
输人电压范围
耐极化电压
加权系数误差
内部噪声电平
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表2检定项目一览表
首次检定
波形识别能力与幅度-时间参数测量频率响应
时间常数
心率（HR）测量误差
共模抑制比
注：表中“十”表示应检项目，“一”表示可不检项目。6.3检定方法
6.3.1外观及工作正常性检查
外观及工作正常性检查应符合第5条的要求。6.3.2检定前的准备工作
6.3.2.1检定装置与被检心电图机按要求进行预热随后检定
使用中检验
6.3.2.2按图2连接仪器，应保证导联线和接线柱良好接触和可靠接地，以免引人干扰。6.3.2.3
各挡位电压灵敏度转换时，对基线的影响不得超过2mm或波形宽度的10%。6.3.2.4灵敏度分别置10mm/mV、20mm/mV、5mm/mV时，被检仪器内定标电压值应分别在9.5mm~10.5mm、19.0mm~21.0mm、4.75mm~5.25mm之间，6.3.3内定标电压误差
按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为2.5Hz、幅度为1mV的方波信号；被检心电图机灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。首先测量被检仪器I、Ⅱ、Ⅲ导联上记录的内定标电压信号幅度hC（i=1，2，3），然后将方波信号通过模拟皮肤阻抗Z输人被检仪器，测量I、Ⅱ导联上记录的外部方波信号幅度hE（i=1，2）。
将被检心电图机的“R”电极接到专用模拟阻抗电路的“L”端，“L”电极接到专用模拟阻抗电路的“R”端，测量Ⅲ导联上所记录的外部方波信号幅度（不计过冲和描记线宽度）hE3；
内定标电压误差C，按下式计算：4
发生器
6.3.4输人电压范围
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专用模拟阻抗电路
图2检定连接示意图
被检心
电设备
按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度为5.0mV的ECG仿真信号。被检心电图机灵敏度置5mm/mV、记录速度置25mm/s。在I、Ⅱ和aVR导联分别记录3～5个周期的仿真信号波形，测量信号的波峰-波谷幅值。与附录A中图A.1、A.2、A.3所示波形比较所描记波形。与图A.2、A.3比较时，应注意：（1）所描记波形是否能清晰显示出图A.2中P波波峰处的凹陷部分和R波波峰处的下错部分（P波、R波见图A.3）；（2）ST段电平距基线之间是否有偏离；（3）与图A.2中P波、Q波、R波、T波尖峰处波形（P、Q、R、T波见图A.3）比较是否有明显畸变。
调节信号发生器输出信号的幅度为0.5mV，被检心电图机置最大灵敏度，在I、Ⅱ和aVR导联分别记录3～5个周期的仿真信号波形。I、Ⅱ导联ST段应位于基线之5
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下，aVR导联ST段应位于基线之上。按表3改变被检心电图机和模拟阻抗电路的连接方式，按前述方法比较所描记的波形。表3输入电压范围测试一览表
心电图机与模拟阻抗电路连接方式心电电极
专用模拟阻抗电路接口
记录导联
ⅢI、aVL
Vi～ V。
与附录A中图A.1、A.2、A.3
所描述导联的波形一致性
I（图A.1、A.2)
aVR（图A.1、A.3)
aVR（图A.1、A.3)
I(图A.1、A.2)
在下列条件均满足时，可判定被检仪器输入电压范围在（0.03～5)mV之间：（1）当仿真信号的幅度值为5.0mV时，被测导联记录波形的幅度值为（5.00土0.35）mV;
（2）信号波形无明显畸变（P波、R（S）波上应明确分辨出凹陷和下错）；（3）基线电平与ST段电平之间存在差值；（4）当仿真信号幅度值为0.5mV时，记录波形I、Ⅱ导联ST段位于基线之下、aVR导联ST段位于基线之上。
6.3.5耐极化电压
信号发生器输出士300mV的直流偏置电压，检测被检心电图机记录的变化按图3连接仪器。被检心电图机电极L、F和N接地，其余电极均接信号发生器的输出端，其连接应保证良好接触和可靠接地，以免引人干扰。R
发生器
耐极化电压的检测示意图
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被检心电图机灵敏度置10mm/mV，信号发生器输出十300mV的直流偏置电压，依次记录各导联信号，基线应无偏移；信号发生器输出一300mV的直流偏置电压，依次记录各导联信号，基线应无偏移。6.3.6加权系数误差
按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为10.0Hz、幅度为3.0mV的正弦波信号；被检心电图机灵敏度置10mm/mV，记录速度为25mm/s。信号发生器所产生的正弦波信号，通过专用模拟阻抗电路接人被检心电设备输人端，在输出部分测量I导联上所记录的正弦波信号幅度h。（不计过冲和描记线宽度）；微调信号发生器输出信号幅值，使h。30mm。测量aVR、aVL、aVF、V,～V。导联上所记录正弦波信号的幅度h；（i=1，2，9），其理论值H为30mm，H2和H为15mm，H:(i=4,5,...9)为10 mm。加权系数误差W；按下式计算：
6.3.7内部噪声电平
按图2进行连接。关闭被检心电图机所有滤波器，关闭信号发生器输出，其他控制端不变；被检心电图机灵敏度Snom置20mm/mV，记录速度置25mm/s。各导联记录5s的信号，测量各导联波形幅度值的径向高度最大者为Hmm（mm）。折合到输人端的内部噪声电平U，（uV)按下式计算：U,
Hm×1000
注：峰值大于1.5mm以及持续时间小于1s的噪声除外。6.3.8波形识别能力与幅度-时间参数测量(3）
按图2连接仪器，调节信号发生器输出频率为0.75Hz、幅度值为2mV的信号；选择一个导联或一组导联（I、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVF、aVL、Vl～V6），按照表4的要求设置被检心电图机，记录3～5个周期的测试信号波形，表4波形识别能力与幅度-时间参数测量参数设置编号
灵敏度／（mm/mV）
被检心电图机参数设置
记录速度／（mm/s）
注：可根据用户自身要求或保证测试结果可信度最大进行设定。7
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