JJG 1042-2008 动态(可移动)心电图机检定规程 JJG1042-2008 标准下载解压密码：www.bzxz.net
本规程适用于以下两种类型的动态（可移动）心电图机的首次检定、后续检定和使用中检验。 a)可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储后由独立工作站回放分析或记录、分析同时进行。 b)可连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。 本规程不适用于不能提供连续分析的间断性事件记录仪。


1 范围 (1)
2 术语和定义 (1)
3 概述 (1)
4 计量性能要求 (1)
4.1 最大输入范围 (1)
4.2 最小描记灵敏阈 (2)
4.3 耐极化电压 (2)
4.4 输入阻抗 (2)
4.5 灵敏度误差 (2)
4.6 灵敏度稳定度 (2)
4.7 定标电压(仅适用于模拟存储器的被检装置) (2)
4.8 频率响应 (2)
4.9 过冲 (2)
4.10 滞后 (2)
4.11 定时误差(仅适用于记录器上有事件插入功能的被检装置) (2)
4.12 硬拷贝(打印输出或照片)描记速度误差 (2)
4.13 道间干扰 (2)
4.14 共模抑制比 (2)
4.15 系统噪声电平 (2)
4.16 起搏脉冲顺应性及检测能力 (2)
5 通用技术要求 (3)
6 计量器具控制 (3)
6.1 检定条件 (3)
6.2 检定项目 (4)
6.3 检定方法 (5)
6.4 检定结果的处理 (12)
6.5 检定周期 (12)
附录A 检定记录格式 (13)
附录B 检定证书与检定结果通知书内页格式 (16)

中华人民共和国国家计量检定规程JJG1042-—2008
动态（可移动)心电图机
AmbulatoryElectrocardiographs2008-04-23发布
2008-07-23实施
国家质量监督检验检疫总局.发布JJG1042-2008
动态（可移动)心电图机
检定规程
Verification.Regulation for
AmbulatoryElectrocardiographsJJG1042—2008
本规程经国家质量监督检验检疫总局于2008年4月23日批准，并自2008年7月23日起施行。
归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：中国人民解放军医用电磁计量总站中国计量科学研究院
参加起草单位：内蒙古自治区计量测试研究院航天医学工程研究所
本规程委托全国无线电计量技术委员会负责解释本规程主要起草人：
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贾建革（中国人民解放军医用电磁计量总站）李咏雪（中国人民解放军医用电磁计量总站）昭（中国计量科学研究院）
参加起草人：
宁铨（内蒙古自治区计量测试研究院）付香萍（航天医学工程研究所）叶红梅（航天医学工程研究所）1
范围·
术语和定义
4计量性能要求，
4.1最大输人范围
4.2最小描记灵敏阈
耐极化电压
输入阻抗
灵敏度误差
灵敏度稳定度
JJG1042—2008
定标电压（仅适用于模拟存储器的被检装置）频率响应
定时误差（仅适用于记录器上有事件插人功能的被检装置）硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差道间干扰
共模抑制比
系统噪声电平
起搏脉冲顺应性及检测能力
通用技术要求
计量器具控制…
检定条件
检定项目…
检定方法…
检定结果的处理.·
检定周期·
附录A
附录B
检定记录格式
检定证书与检定结果通知书内页格式(1)
（3）
1范围
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动态(可移动)心电图机检定规程本规程适用于以下两种类型的动态（可移动）心电图机的首次检定、后续检定和使用中检验。
a）可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储后由独立工作站回放分析或记录、分析同时进行。b）可连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。本规程不适用于不能提供连续分析的间断性事件记录仪。2术语和定义
2.1心电图electrocardiogram（ECG）心脏电位可见的记录。
2.2动态（可移动）心电图机ambulatoryelectrocardiographs（AECG）由移动式记录器和回放装置组成，二者之一应具备分析功能。2.3移动式记录器（记录器）ambulatoryrecorder（recorder）由患者随身携带的心电记录装置，其连接的心电电极线用于长时间记录或记录并分析患者的心电信号。
2.4回放装置playbackequipment对移动式记录器存储数据进行显示（或分析）和文本处理的装置。3概述
动态（可移动）心电图机能够在患者自然状态下连续24小时或更长时间记录三通道或多通道心电信号，借助于计算机进行显示、分析处理，发现各类心律失常事件及ST段异常改变，为临床诊断和治疗提供重要依据。动态（可移动）心电图机通常分为以下两种类型：1）连续记录和分析型动态心电图机a）常规动态心电图机，先记录ECG信号，而后由独立的工作站进行分析处理；b）实时动态心电图机，记录和分析同时进行。2）连续分析但部分记录型动态心电图机a）在全程心电监护过程中，只对重要事件或特定心电信号进行记录；b）在全程心电监护过程中真实记录ECG，但只生成以时间和幅度压缩格式的报告。4计量性能要求
4.1最大输人范围
被检动态（可移动）心电图机（以下称为被检装置），每个通道应能够响应和显示1
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幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s的差分信号。可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输人端，其变化量应不超过土10%。4.2最小描记灵敏阈
描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，被检装置应能对10Hz、50uV的正弦波信号记录到可分辨的波形。4.3耐极化电压
加人土300mV直流极化电压，幅度变化量应在土10%范围内。4.4输入阻抗
对于10Hz正弦波信号，各输人通道的输入阻抗应大于3Mα。4.5灵敏度误差
各挡灵敏度误差应不超过士10%。4.6灵敏度稳定度
被检装置开机1min之后的任-时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min；1h内的总变化量应不超过3%。
4.7定标电压（仅适用于模拟存储器的被检装置）定标电压应在(1土0.05)mV范围内。4.8频率响应
在0.67Hz～40Hz频率范围内，幅度变化量应在115%～70%（+1.2dB～一3.0dB）之间（参考频率为5Hz)。具备ST段分析的被检装置，最低截止频率应为0.5Hz。4.9过冲
方波过冲不超过20%。
4.10滞后
偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。4.11定时误差（仅适用于记录器上有事件插人功能的被检装置）24h内误差不得超过士30s。
4.12硬拷贝（打印输出或照片）描记速度误差回放装置至少具备25mm/s的描记速度，其测量误差应不超过土5%。4.13道间干扰
被检装置各通道之间的道间于扰，对于任一通道，折合到输入端其峰峰值都应不超过输入信号的5%。
4.14共模抑制比
大于80dB（50Hz正弦波信号）。4.15系统噪声电平
折合到输人端的噪声电平应不超过50μV峰峰值。4.16起搏脉冲顺应性及检测能力4.16.1起搏脉冲顺应性
对于在内置起搏脉冲出现时仍具有正常记录心电信号能力的被检装置，其功能应不受起搏脉冲的影响：在描记正弦波信号时，起搏脉冲出现前后，其电压幅度变化量应在2
±10%内。
4.16.2起搏脉冲检测能力
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具有内置起搏器检测能力的被检装置，应能对幅度为2.0mV～200mV、脉宽为0.1ms～2.0ms、上升时间小于100μs的起搏脉冲信号形成可视化记录，且所记录的脉冲幅度折合到输人端应大于0.2mV。5通用技术要求
5.1被检装置的外观应清晰、标识出下列信息：厂名、产品型号、序列号。5.2所有控制、开关及连接部件功能正常，标识清晰。患者心电电极颜色区分醒目，《使用手册》明确说明导联的放置方法。5.3
被检装置应能观测或者显示出信号连接状态，且某通道的连接失败不能影响其5.42
他通道的记录。
计量器具控制
包括首次检定、后续检定和使用中检验。6.1检定条件
6.1.1计量标准及配套设备见表1。表1格
检定设备一览表
设备名称
2台信号发生器（G1、G2)
心电仿真仪
阻抗件（图2、图5和
图6中的阻抗件）
共模抑制比检定装置
光学放大镜
刻度尺
主要技术要求
输出波形：正弦波、方波、主角波频率范围：0.05Hz~100Hz、频率设置最大允许误差：±1%最大输出电压：峰峰值不低于8V方波信号的占空比为1：1，电压幅度误差不超过1%；正弦波、三角波信号电压幅度误差不超过土2%输出不同心率的窦性心律信号（或标准心率信号，如图1所示）心率设置最大允许误差：（设置值的%次/min标准心率信号的电压幅度误差不超过a）阻抗、Z,～Z+均为51kn的电阻与nF的电容并联b）阻抗Z为0.62Mo的电阻与4nF的电容并联c）R，R均为100kn元R为100Q，R为1k2，R为1112d）CA为0.5μuF
以上电阻最大允许误差：Rol、Ro2为士0.1%，其他均为士1%；电容最大允许误差均为士5%
输出电压范围：（0～20）V有效值，最大允许误差：±10%；输入阻抗：≥300Mα；频率范围：（10～100)Hz有定时功能；分辨力：0.01s；日差：士5s/d放大倍数大于5
量程范围：(0~150)mm；最小分度值：0.5mm；最大允许误差：土0.1mm3
6.1.2环境条件
a）环境温度：（10～30)℃；
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图1标准心率信号
b）相对湿度：不超过80%，无凝露；c）供电电源：电压220V士22V，频率50Hz士1Hz；d）其他：周围无影响检定系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2检定项目
检定项目见表2。
表2检定项目一览表
检定项目
外观及工作正常性检查
最大输人电压
最小描记灵敏阈
耐极化电压
输入阻抗
灵敏度误差
灵敏度稳定度
定标电压
频率响应
定时误差
硬拷贝描记速度误差
道间干扰
共模抑制比
系统噪声电平
起搏脉冲顺应性及检测能力
注：表中“+”表示应检项目；
首次检定
，表示可不检项目
后续检定
使用中检验
6.3检定方法
6.3.1外观及工作正常检查
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目视及手动检查应符合第5条要求。6.3.2最大输入电压
6.3.2.1按图2连接测试电路，开关S、Sz闭合，Ss断开，S3处于位置“a”，S。处于位置“b”；如被检装置为多通道AECG时，与每个通道正极相连的心电电极接P，与每个通道负极相连的心电电极接P2，并通过阻抗Z，与参考电极N相连（此时信号后输人到记录器）；如被检装置为12导AECG时，其各个源输出的信号被衰减至
电极的连接方式见表3。这种设置以下称为标准连接方式。300mv的
极化电压
被测量的导联
I、I、aVR、aVL、aVF
I、l、aVR,aVL、aVF
I、Ⅲ、aVR、aVL、aVF
图2测试电路连接图
表312导AECG电极连接的组合方式零偏转的导联
I、Ⅱ、Ⅲ
与P,相连的电极
C,(i=1,2,,6)
心电电极
心电电极
心电电极
参考电极
被检装置
与P2相连的电极
其他所有电极（不包括N)
其他所有电极(不包括N)
其他所有电极（不包括N)
其他所有电极（不包括N）
将频率为6.7Hz、电压幅度U，为6mV的正弦波信号输人记录器，记录。注：正弦波信号的最大幅度变化率=信号幅度峰峰值X信号频率X元。6.3.2.3通过回放装置回放信号。测量描记信号的幅度Hp，依据设置的灵敏度S计5
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算描记信号的电压幅度Up并按公式（1）计算其误差nu。Up-Ui ×100%
式中：Up
Ho，mV。
6.3.3最小描记灵敏阈
6.3.3.1按图2连接测试电路，并处于标准连接方式。6.3.3.2将频率为10Hz、电压幅度为50μV的正弦波信号输入记录器，记录。(1)
6.3.3.3通过回放装置回放信号。灵敏度置10mm/mV、描记速度置25mm/s，应能看到可分辨的波形。
6.3.4耐极化电压
6.3.4.1按图2连接测试电路，并处于标准连接方式。6.3.4.2将频率为1/H龟压幅度为1mV的方波信号输人记录器，记录。6.3.4.3将Ss切换到位置“b”，利用S4加人+300mV的极化电压，等待30s后，记录。
将S3切换到位置“b”，利用S加人一300mV的极化电压，等待30s后，6.3.4.4
记录。
6.3.4.5通过回放装置回放信号，任选一通道测量6.3.4.2、6.3.4.3和6.3.4.4所描记信号的幅度HbHpci、Hc2，并按公式（2）计算Hpcl、Hpc2与Hpc的偏差n。Hpcr = Hpco × 100%
式中：Hpco—
未加极化电压时所描记信号幅度，mm；加+300mV极化电压时所描记信号幅度，mm；加H300mV极化电压时所描记信号幅度，mm；=1，2。
6.3.5输入阻抗
按图2连接测试电路，各开关处于标准连接方式。将通道1（如被检装置为12导AECG，则其“R”
L”）心电电极接P、P2，其他心电电极接P。。6.3.5.2调整信号源输出》将频率为10Hz、电压幅度为5mV/的正弦波信号加到Pl、P2端。
6.3.5.3记录器记录输入信号。
将处于标准连接方式测试电路中的S断开，其他开关位置不变，再记录一段时间。
通过回放装置回放信号。测量S，断开前和断开后的描记信号幅度Hz和6.3.5.5
Hz2，并按公式（3）计算输入阻抗Zin。H22
=Hz-H22
式中：Zin
输入阻抗，M；
不加人测量阻抗Z时所描记信号幅度，mm；(3)
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一加入测量阻抗Z时所描记信号幅度，mm。6.3.6灵敏度误差
6.3.6.1按图2连接测试电路，并处于标准连接方式。6.3.6.2将频率为10Hz、电压幅度U为1mV的正弦波信号输人记录器，记录。6.3.6.3回放时改变灵敏度设置，分别测量各挡灵敏度S；（i=1；2，3，）所对应描记的信号幅度Hs（i=1，2，3，），按公式（4）计算各挡灵敏度误差8s,。8s, =
6.3.7灵敏度稳定度
6.3.7.1按图2连接测试电路，并处于标准连接方式。(4)
6.3.7.2将频率为10Hz、电压幅度U为1mV的正弦波信号输人记录器各通道，记录1h以上。
6.3.7.3通过回放装置回放信号，灵敏度置标准灵敏度S（tomm/mV)，抽测在1h之内的任一时刻（选取8个以上测试点，如1min、2min、30min、45min60min）所描记信号的幅度H（i=1，2，3，公式（6）计算灵敏度变化量和总变化量么T。S.-S
×100%
min、10min、20min、
），分别按公式（5）、
（5）
ITiXS。
max(S.,s..s...)min(Su.S..S...S.100%A
式中：
一灵敏度变化量，%/min
第（i=1,2,3，…n）次测量时灵敏度的测量值，S=H/U，mm/mV；第(j=1,2,3，n,ji）次测量时灵敏度的测量值，S,FH/U，mm/mV；两次测量所经历的时间，min；
标准灵敏度，10mm/mV
总变化量。
6.3.8定标电压wwW.bzxz.Net
6.3.8.1按图2连接测试电路，并处于标准连接方式(6)
6.3.8.2将频率为1Hz、电压幅度U；为1mV的方波信号输人记录器各通道，记录。6.3.8.3灵敏度置标准灵敏度（10mm/mV)；通过回放装置回放信号，在任一通道测量描记信号的幅度Hem及被检装置定标状态所描记的内定标信号幅度Hen，按公式（7)计算内定标电压的测量值U。。
6.3.9频率响应
按图2连接测试电路，并处于标准连接方式。6.3.9.1
将频率为5Hz、电压幅度为1mV的正弦波信号输人记录器，记录至少5s6.3.9.2）
的信号。
改变信号源的频率，依次输出0.5Hz（若被检装置具备ST段分析功能）、6.3.9.3
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