本标准规定了微波提取罐的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于微波提取罐。 JB/T 20129-2009 微波提取罐 JB/T20129-2009 标准下载解压密码：www.bzxz.net

ICS11.120.30
备案号：26848—2009
中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20129—2009
微波提取罐
Microwaveauxiliaryextractingtank2009-11-17发布
2010-04-01实施
中华人民共和国工业和信息化部发布中华人民共和国工业和信息化部公告
工科【2009年】第63号
工业和信息化部批准《除雪车》等139项行业标准，其中汽车行业标准29项、制药装备行业标准29项、包装行业标准4项、纺织行业标准77项（标准编号、名称、主要内容及起始实施日期见附件1）；批准FZ/T73001-2008《袜子》纺织行业标准修改单（见附件2），现予公布，标准修改单自公布之日起实施。制药装备行业标准自2010年4月1日起实施。
以上汽车、制药装备、包装行业标准由中国计划出版社出版，纺织行业标准由中国标准出版社出版。附件：29项制药装备行业标准编号及名称中华人民共和国工业和信息化部二〇〇九年十一月十七日
附件：
JB/T20007.1—2009
JB/T20007.2—2009
JB/T20007.3—2009
JB/T20007.4—2009
JB/T20011—
JB/T20040—
JB/T20114.1—
JB/T20114.2—2009
JB/T20114.3—2009
JB/T20114.4
JB/T20115—2009
JB/T20116-
JB/T20117—2009
JB/T20118—2009
JB/T20119-
JB/T20120—2009
JB/T20121
JB/T20122-
JB/T20123—
JB/T20124—
JB/T20125-
JB/T20126-
JB/T20127—2009免费标准bzxz.net
JB/T20128-
JB/T20129-
JB/T20130-
JB/T20131
JB/T20132—2009
JB/T20027-
标准编号
29项制药装备行业标准编号及名称标准名
口服液玻璃瓶灌装联动线
口服液玻璃瓶超声波清洗机
口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机口服液玻璃瓶灌装轧盖机
药用周转料斗式混合机
分粒型刀式粉碎机
糖浆剂瓶灌装联动线
糖浆剂瓶清洗机
糖浆剂瓶灌装机
糖浆剂瓶封口机
聚丙烯输液瓶拉伸吹塑成型机
中药汤剂包装机
药用摇滚式混合机
三效逆流降膜蒸发器
热风循环灭菌柜
涡轮式粉碎机
药用料斗自动清洗机
药瓶沸水清洗灭菌机
药用螺旋振动流化床干燥机
药用真空带式干燥机
药用带式干燥机
超声提取设备术语和超声性能试验方法管道式连续逆流超声提取机
罐式超声循环提取机
微波提取罐
箱式微波真空干燥机
带式微波真空干燥机
中药浸膏喷雾干燥器
滚模式软胶囊压制机
被代替标准
JB 20007.1—2004
JB 20007.2—2004
JB20007.3—2004
JB20007.4—2004
JB20011—2004
JB20040-
—2004
JB20027—2004
范围·
规范性引用文件
分类和标记
试验方法
检验规则
标志、使用说明书、包装、运输和储存目
JB/T20129—2009
JB/T20129—2009
本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP)1998年修订版、JB20067一2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.2—2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求制定的。
本标准由中国制药装备行业协会提出。本标准由全国制药装备标准化技术委员会归口。本标准起草单位：天水华圆制药设备科技有限责任公司。本标准主要起草人：李晟、麻林、王霞霞。1范围
微波提取罐
JB/T20129—2009
本标准规定了微波提取罐的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和储存。
本标准适用于微波提取罐（以下简称“提取罐”）。2规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB150—1998钢制压力容器
GB/T191—2008包装储运图示标志GB5226.1一2002机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB5959.6—2008
电热装置的安全第6部分：工业微波加热设备的安全规范GB/T6388运输包装收发货标志
CB/T9969—2008
：工业产品使用说明书总则
GB/T10111—2008
GB10436—1989
随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序作业场所微波辐射卫生标准
GB/T13306
GB/T13384
机电产品包装通用技术条件
金属切削机床噪声声压级测量方法GB/T16769—2008
JB/T4711—2003
压力容器涂敷与运输包装
5承压设备无损检测第5部分：渗透检测JB/T4730.5—2005
YY/T0216—1995
5制药机械产品型号编制方法
压力容器安全技术监察规程（1999年版）国家质量技术监督局中华人民共和国药典（2005年版一部））国家药典委员会
3分类和标记
3.1分类
微波提取按物料在罐内的状态分为静态提取与动态提取。3.2标记
3.2.1型号编制
提取罐的型号应符合YY/T0216—1995的规定。JB/T20129—2009
3.2.2标记示例
规格代号：提取罐容积(L)
特征代号：静态提取不标注，动态提取用“D\表示型式代号：微波
功能代号：提取设备
TW20型，表示提取罐容积为20L的微波静态提取罐。TWD100型，表示提取罐容积为100L的微波动态提取罐。4要求
4.1受压零部件设计与制造
4.1.1属于压力容器范畴的提取罐设计、制造、检验和验收应符合GB150-1998和《压力容器安全技术监察规程》（1999年版)第49条的规定；设计和制造企业应具有相应的资格证书。4.1.2提取罐上安装的压力表和安全阀应符合《压力容器安全技术监察规程》（1999年版）第7章安全附件的规定。。
4.1.3提取罐的焊接应符合JB/T4730.5--2005的规定。4.2材料
凡与物料直接接触的零部件均应无毒、耐热、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。
4.3外观
4.3.1提取罐的外表面应简洁、平整、无死角，与物料接触的金属材料表面粗糙度Ra值应小于等于0.8μm。允许涂镀的表面其涂覆层应密着，镀（涂敷）层色泽一致。4.3.2管道及阀件排列应整齐，固定牢固；管道上应有介质名称及流向的标识。4.4性能
提取罐内筒应易清洗。
提取罐内物料搅拌装置应光滑无尖角，转动平稳。搅拌叶片距容器壁间隙应不大于20mm。有保温的提取罐，其保温层的外表面温度应不高于环境温度10℃。4.4.4#
提取罐上磁控管热保护温度（在环境温度40℃内）：风冷不大于140℃：水冷不大于85℃。4.4.5
负荷运转噪声应不超过70dB（A）。4.5微波安全
提取罐的投料门和排渣门安全联锁装置应符合《压力容器安全技术监察规程》（1999年版）4.5.13
的规定和GB5959.6—2008中6.4条的规定。4.5.2提取罐的微波辐射卫生标准应符合GB10436一1989的规定。日辐射剂量应不超过400uW·h/cm2，在短时间内最大辐射强度应不大于5mW/cm2。4.5.3提取罐微波泄漏的防护应符合GB5959.6—2008中第6章的规定。2
4.6电气系统
JB/T20129—2009
电气系统保护接地电路的连续性应符合GB5226.1一2002中8.2.3的规定。4.6.1
4.6.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1—2002中19.3的规定。4.6.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2002中19.4的规定。电气系统的按钮应符合CB5226.1—2002中10.2的规定。4.6.4
电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2002中10.3的规定。6电气系统的配线应符合CB5226.1一2002中第14章的规定。4.6.6
电气系统的标记、警告标志和项目代号应符合GB5226.1一2002中第17章的规定。4.6.8
3电气控制系统采用PELV作防护，应符合GB5226.1一2002中6.4的规定。4.7提取能力
提取罐的有效成分提取率应达到90%。5试验方法
5.1受压零部件设计与制造试验
5.1.1属于压力容器的提取罐，查验设计和制造企业相应的资格证书；查验受压元件材质证明书：水压试验报告；第三方的监检报告及压力容器要求的有关文件资料；出厂合格证。5.1.2查验压力表、安全阀的质量证明书和校验报告。5.1.3提取罐的焊接与无损检测按GB150一1998第8、10章的要求进行。5.2材料试验
查验材质证明书，当不能证明材料质量时，应按相应标准对该材料进行检验。5.3外观试验
5.3.1目测外观，对与物料接触的金属材料表面用表面粗糙度仪测量。涂覆层按JB/T4711一2003中第3章的规定检查。
5.3.2目测管道、阀件的排列状况，查验管道的固定部件是否可靠；目测物料名称及流向标识是否齐全。
5.4性能试验
5.4.1清洗试验。
对提取罐内腔进行清洗。在最后的清洗液中取样，按《中华人民共和国药典》（2005年版一部）附录XIⅢIC做微生物限度检测。5.4.2搅拌装置试验。
感官检测搅拌轴、叶片圆角过渡处及表面的质量；用直尺测量搅拌叶片距容器壁间隙。5.4.3保温装置试验。
用测温仪检测罐体保温层外表面温度与环境温度比较。5.4.4磁控管热保护温度试验。
用红外线测温仪对磁控管表面进行工作状态下的温度测试。5.4.5噪声试验。
负荷试验现场按GB/T16769—2008的规定进行测试。JB/T20129—2009
5.5安全试验
5.5.1投料门和排渣门安全联锁装置试验。提取罐的投料门和排渣门的安全联锁按《压力容器安全技术监察规程》（1999年版）的规定和GB5959.6—2008第6.4条的方法进行试验。5.5.2微波辐射试验。
5.5.2.1测量位置。
微波提取罐进料、出料口、法兰连接处、视窗、磁控管与波导连接处，防护罩。5.5.2.2微波最大辐射强度试验
用微波漏能仪在距提取罐各测试点的0.05m处分别测量微波泄漏值，各检测点均测量三次，所得测值与微波最大辐射强度规定值进行比较。5.5.2.3日辐射剂量计算。
日辐射剂量不超过400μW·h/cm2，即连续8h暴露的平均功率密度为50μW/cm2，小于或大于8h暴露的平均功率密度按照式(1)计算。Pa=400/t
式中：
Pa—容许辐射平均功率密度.uW/cm2：t受辐射时间,h。
5.5.3微波泄漏防护试验。
按GB5959.6—2008中6.3.1及6.3.2规定的方法进行。5.6电气系统试验
5.6.1电气系统保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验分别按GB5226.1一2002中19.2、19.3、19.4的规定检验。
5.6.2电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警告标志和项目代号分别按GB5226.1-2002中10.2、10.3，第14章、第17章的规定进行检验。5.6.3电气控制系统中采用PELV作防护的按GB5226.1—2002中6.4的规定检查。5.7提取能力试验
5.7.1试验条件
试验物料：饮用水：符合GB5749—2006的规定；黄苓：长度不大于20mm，冷水浸泡2h。b）
物料配比：黄苓与饮用水质量比1:6。5.7.2试验程序
从投料口按提取机工作容积和工艺要求投人试验物料。a）
参数设定：微波功率根据标定功率满负荷设置；提取温度90℃；提取时间为达到提取温度时延后5min。
5.7.3提取率计算
按《中华人民共和国药典》（2005年版一部），测定原料黄苓苷含量，与试验后黄苓药渣中黄苓苷含量对比，提取率按式(2)计算。4
2微液携取暖就
式中：
提取率
一原料黄芩中黄芩苷含量；
M,—试验后黄苓药渣中黄苓苷含量。检验规则
检验分类
产品检验分出厂检验和型式检验。6.2出厂检验
JB/T20129—2009
出厂前须经制造单位质量检验部门按表1的项目逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合6.2.11
格证。
出厂检验项目
项目类别
受压零部件
微波安全
“要求”的章条号
“试验方法”的章条号
：出厂检验中如发现有不合格项，允许退回修整后复验，复验仍不合格的，则判为不合格品。6.2.2
6.3型式试验
型式试验条件。
当有下列情况之一时，应进行型式检验：a)
新产品定型鉴定或投产鉴定时；产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时；停产1年以上，恢复生产时；
出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时；国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。型式检验内容。
为本标准的全部要求。制造单位不具备试验条件的项目，允许在设备使用现场进行。6.3.3抽样。
型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T10111一2008的方法抽取10%作为样机，检测1台。
6.3.4判定规则。
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