本规程适用于示波法、听诊法原理的无创自动测量血压计〔包括无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）、动态血压监护仪及电子血压计〕的型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。 JJG 692-2010 无创自动测量血压计 JJG692-2010 标准下载解压密码：www.bzxz.net

JJG692—2010
无创自动测量血压计检定规程
Verification Regulation of Non-invasiveAutomatedSphygmomanometers
JJG692—2010
代替JJG692—1999
本规程经国家质量监督检验检疫总局于2010年5月11日批准，并自2010年11月11日起施行。
归口单位：全国压力计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院上海市计量测试技术研究院
参加起草单位：总后勤部卫生部药品仪器检验所西安计量技术研究院
青岛正大海尔医药有限公司
美国福禄克国际公司北京办事处本规程委托全国压力计量技术委员会负责解释本规程主要起草人：
JJG692—2010
朱俊杰（北京市计量检测科学研究院）屠立猛（上海市计量测试技术研究院）高杨（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：
李咏雪（总后勒部卫生部药品仪器检验所）郭建（西安计量技术研究院）
王明刚（青岛正大海尔医药有限公司）张男 (美国福禄克国际公司北京办事处）1
范围·
引用文献·
术语和定义：
计量性能要求
静态压力测量范围·
静态压力示值最大允许误差
JJG692—2010
血压示值重复性（适用于示波法原理的血压计）自动放气阀放气速率（适用于听诊法原理的血压计）通用技术要求
外观·
气压系统气密性
计量器具控制·
型式评价…bzxZ.net
检定条件…
检定项目
检定方法
检定结果的处理
检定周期
附录A
附录B
附录C
附录D
型式评价项目和试验方法
无创自动测量血压计检定记录（推荐）格式检定证书内页格式
检定结果通知书内页格式
（3）
（3）
1范围
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无创自动测量血压计检定规程
本规程适用于示波法、听诊法原理的无创自动测量血压计［以下简称血压计，包括无创血压监护仪、多参数监护仪（无创血压部分）、动态血压监护仪及电子血压计］的型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验。2引用文献
本规程引用下列文献：
GB/T14710一1993医用电气设备环境要求与试验方法GB9706.1一2007/1EC60601-1：1988医用电气设备第1部分：安全通用要求YY0505-2005/IEC60601-1-2：2001E医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验IS081060-2：2009无创血压计—第2部分：自动测量型血压计临床验证试验使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和定义
3.1无创自动测量血压计non-invasiveautomatedsphygmomanometer是指通过探测来自袖带或传感器的信号以间接方式自动确定动脉血压的设备。注：本规程所指的无创自动测量血压计包指无创血压监护仅、多参数监护仪（无创血压部分）、动态血压监护仪及电子血压计。3.2无创血压监护仪non-invasivebloodpressuremonitor，NIBP一种可自动定时启动血压测量和记录人体血压的无创自动测量血压计。3.3多参数监护仪multi-parameterpatientmonitor能够对病人的多种基本生命体征参数进行实时监测和记录的仪器，一般包括心电、无创血压、血氧等或更多参数。3.4动态血压监护仪ambulatorybloodpressuremonitor，ABPM在日常起居或活动过程中，血压测量者可随身佩戴或携带进行血压实时监控的无创血压监护仪。
3.5电子血压计digitalelectronicsphygmomanometer袖带的充气过程是由使用者手动或血压计自动加压来完成，且以数字形式显示出收缩压和舒张压的无创自动测量血压计。3.6示波法oscillometricmethod通过阻塞袖带充放气过程中振荡波的测量，实现动脉血压间接测量的方法。3.7听诊法auscultatorymethod
通过阻塞袖带放气过程中听取柯氏音来间接测量血压的方法。1
3.8柯氏音Korotkoffsounds
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听诊法中在动脉上所听到的用以确定血压的声音。3.9舒张压diastolicbloodpressure由血液循环系统中心脏（室）舒张结果产生的动脉血压的最小值。3.10收缩压systolicbloodpressure由血液循环系统中心脏（室）收缩结果产生的动脉血压的最大值。3.11气压系统pneumaticsystem
无创自动测量血压计中用于压力产生和压力控制的所有部件，统称气压系统。包括袖带、管路、接头、阀门、压力传感器和压力泵。3.12血压模拟器bloodpressuresimulator模拟示波法充气和放气过程中袖带脉搏波的设备。4概述
采用示波法、听诊法原理的血压计，能对人体上臂、手腕、大腿部位的动脉血压进行间接测量。它主要由气压系统和血压显示装置组成。5计量性能要求
5.1静态压力测量范围
至少应满足（0.0~34.7）kPa［（0~260）mmHg]。5.2静态压力示值最大允许误差
5.2.1首次检定：士0.4kPa（士3mmHg）。5.2.2后续检定和使用中检验：士0.5kPa（士4mmHg）。5.3血压示值重复性（适用于示波法原理的血压计）不大于0.7kPa（5mmHg）。
5.4自动放气阀放气速率（适用于听诊法原理的血压计）(0.3~0.4)kPa/s[(2~3)mmHg/s]。6通用技术要求
6.1外观
6.1.1血压计应有铭牌，标明产品名称、规格型号及编号、制造厂家，并应标有计量器具制造许可证标志及其编号。6.1.2血压计各部件连接应可靠，按键活动应自如，无卡键和影响操作现象。显示数字应清晰可辨，不存在缺划、断划现象。6.1.3血压计计量单位的显示应以千帕斯卡（kPa）和毫米汞柱（mmHg）表示；血压计显示分辨力应为0.1kPa（1mmHg）。6.1.4血压计应有静态压力检测模式，并要求在使用说明书中给出静态压力检测的相关信息。
6.2气压系统气密性
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空气泄漏导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min（6mmHg/min）。计量器具控制
包括型式评价、首次检定、后续检定和使用中检验7.1型式评价
型式评价应按JJF1015一2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》和JJF1016一2009《计量器具型式评价大纲编写导则》的要求进行（型式评价项目和试验方法见附录A)。
7.2检定条件
7.2.1环境条件
a）环境温度：
b）环境相对湿度80%
检定用设备见表1)
设备名称
标准压力计
（有加压功能
表检定用设
压力范围至少应满足：
测量范围）
0~40）kPa
［（0~300）mmHg]
测量模式
血压模拟器
硬质金属容器
检定项目
收缩压
舒张压
Pa（mmHg
（50~255）
新生儿
Pa（mmHg)
(30~120)
技术特性
示值最大允许误差：
0.75mmHg）
压模拟器与血压
示准（听诊法十人
压源）要一致
1压示值重复性：
kPa(2mmHg)
（30195）
（10100）
PUBLIS
NMETRO
（011）小时59分59.99秒
分辨力为0.2s或0.1s
检定项目见表2。
外观及要求
静态压力测量范围
静态压力示值误差
血压示值重复性?
检定项目
首次检定
后续检定
使用中检验
自动放气阀放气速率。
气压系统气密性
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表2(续）
首次检定
后续检定
使用中检验
注：表中“十”表示必须检定或试验的项目，“”为可不检定或试验的项目。①为示波法原理血压计检测项目；②为听诊法原理血压计检测项目。7.4检定方法
7.4.1外观的检查
血压计的外观及要求经目测进行检查，检查结果应符合本规程6.1的要求。7.4.2静态压力测量范围及静态压力示值误差的检定a）用胶管和三通把血压计与金属容器（成人用500mL；婴/幼儿及腕式用100mL）、标准压力计连接起来组成检定系统，如图1所示。血压计
图1检定系统示意图
标准压力计
金属容器
b）将血压计调至静态压力测试模式（此时血压计的排气阀应处于闭合状态），由标准压力计对整个检定系统加压至测量上限，进行两次预压试验。c）静态压力测量范围的检定：由标准压力计选择适当的压力值对血压计加压，目测检查静态压力测量范围，应符合本规程5.1的要求。d）静态压力示值误差的检定：在规定的静态压力范围内测量点不得小于5点（不含零点），基本均匀分布在全量程上。由标准压力计对血压计逐点从高到低降压（对于降压测量模式的血压计）或从低到高增压（对于升压测量模式的血压计）进行压力测量，上述检定需进行两次。静态压力示值误差按下式计算：Ap=-po
式中：Ap一一静态压力示值误差，kPa（mmHg）；p
一血压计静态压力示值，kPa（mmHg）；po——标准压力计压力示值，kPa（mmHg）。每次测量中，每点的静态压力示值误差应符合本规程5.2的要求。7.4.3血压示值重复性的检定（示波法原理血压计检定项目）(1)
a）按如图2所示，用胶管和三通把血压计与袖带、血压模拟器连接，袖带卷扎在JJG692—2010
相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适宜。血压模拟器采用外置袖带模式且设置成对收缩压和舒张压，由血压计对血压模拟器加压测量，记录血压计显示的收缩压和舒张压示值。
血压计
图2检定系统示意图
血压模拟器
b）对用于成人血压测量的血压计，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张压）检定点：20.0kPa/13.3kPa（150mmHg/100mmHg），脉率设置成：80次/min。血压检定点的设置可根据使用的血压模拟器尽可能接近推荐值。c）对用于新生儿血压测量的血压计，由血压模拟器设置血压（收缩压/舒张压）检定点：8.0kPa/4.0kPa（60mmHg/30mmHg），脉率设置成：120次/min。血压检定点的设置可根据使用的血压模拟器尽可能接近推荐值。d）对上述血压检定点进行5次测量。血压示值重复性按下式计算：Ss(D)
Rs(D)RscD)
式中：Ss(D)
-收缩压（或舒张压）示值重复性，kPa（mmHg）；(2)
Rs(D)一一5次收缩压（或舒张压）测量结果中的最大值和最小值之差（称为极差），kPa(mmHg)；
C—极差系数，测量次数n为5时，C=2.33。其血压示值重复性应符合本规程5.3的要求。7.4.4自动放气阀放气速率的检验（听诊法原理血压计检测项目）将血压计的袖带卷扎在硬质金属容器上，加压到28kPa（210mmHg）处，然后自动放气，用秒表记录压力从24kPa（180mmHg）下降到8kPa（60mmHg）的时间t，按下式计算出放气速率：
16kPa/s或
mmHg/s
其自动放气阀放气速率应符合本规程5.4的要求。7.4.5气压系统气密性检查
a）如图3所示，用胶管和三通把血压计与袖带、标准压力计连接起来组成检测系统，此时血压计的排气阀应处于闭合状态。袖带卷扎在相应尺寸的硬质金属容器上，松紧适宜。
血压计
JJG692-2010
标准压力计
b）测试应在静态压力测基(OA望NIHSE[如 6.7 kPa (50 mmHg)于力是有一于受热力学平街的健33.3kPa(250mmHg)J
当减压或增压变化到下
一个压力点时稳压1min忘年始记录血压计压力示值，过5后再记录压力示值，以美除以
前后两个压力示值之
要求。
7.5检定结果的处理
性值：
经检定符合本规程要求的血压计发给检定证书；定结果通知书，
7.6检定周期
明不合格项目。
检查结符合本规程6.2的
经检定不符合本规程要求的发给检NH
血压计的检
定周期为1年，必要时可
经过维修后的血压计必须重新进行5
检定。
METROLOGY
LISHING HOUSE
附录A
A.1计量及技术要求
A.1.1外观
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型式评价项目和试验方法
同本规程6.1的要求
A.1.2静态压力测量范围
同本规程5.1的要求
A.1.3静态压力示值最大车误差
同本规程5.2的要求
A.1.4静态压力示值稳定性
压力测量范围内
在规定静态
化应不大于0.
（3mmHg）
A.1.5血压范围
000次模
拟循环试验店
静态压力示值的变
新生儿收缩压：至少应满足（5.［（40~110）
张压：至少应满足（2.7~8.0）kPa［（20~60）mm园新生儿
其他人收结压：至少应满足
其他人舒张压：至少应满足
注：脆式
血乐计及听诊法原理血店
A.1.6血压宗值重复性
同本规3的要求。
nmHgl;
)kPa［(60~230)
5.3~17.3）
不作此项要求
A.1.7临床试验整体系统血压测
量最大充许误
临床试验整体系统血压测量最大允许误差应第2部分：自动测量型血压
A.1.8自动放气漫成气速率
同本规程5.4的
A.1.9气压系统气密性
同本规程6.2的要求
A.1.10快速放气
临床验证试验
［（40~130）
合ISO8106
中规定的要
METROLOGY
2009《无创血压计
A.1.10.1血压计在血压测量过程中突然断电时，应能快速放气；同时任何时候使用一个单一操作可终止血压测量并导致快速放气。A.1.10.2对成人模式的血压计，压力从34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10s；对新生儿/婴儿模式的血压计，压力从20.0kPa（150mmHg）下降到0.7kPa（5mmHg）的时间不应超过5s。A.1.11零位
在静态压力检测模式下，血压计开机后压力应能归零，同时压力应显示为0.0kPa7
(0mmHg)。
A.1.12过压保护
JJG692—2010
血压计应设有过压保护功能，当袖带压力超出过压保护值（由制造厂家在产品使用说明书中给出）时，应能自动卸压。A.1.13环境适应性
A.1.13.1正常工作环境条件
环境温度：（5~40）℃
环境相对湿度：≤80%
A.1.13.2环境适应性试验要求
血压计的贮存温度为一20℃～十55℃；环境试验除上述要求外，还应符合GB/T14710-1993《医用电气设备环境要求与试验方法》中气候环境ⅡI组和机械环境ⅡI组的要求。试验中或试验后静态压力示值误差应符合本附录A.1.3的要求，A.1.14电源电压变化对静态压力的影响在制造厂规定的工作电压范围内，电压变化不应影响静态压力读数，其静态压力示值误差应符合本附录A.1.3的要求。A.1.15电气安全
采用内部电源供电或由外部供电网供电的血压计，应符合GB9706.1--2007/IEC60601-1：1988《医用电气设备第1部分：安全通用要求》中规定的要求。A.1.16电磁兼容性
A.1.16.1血压计应符合YY05052005/IEC60601-1-2：2001《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中规定的要求。A.1.16.2以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：电磁干扰不会导致静态压力示值下降，或者不会影响血压测量结果。如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示：当电磁干扰终止后，则在30s内应能恢复正常工作。
A.2型式评价项目（见表A.1）
表A.1型式评价项目
外观及要求
静态压力测量范围
静态压力示值误差
静态压力示值稳定性
血压范围
血压示值重复性中
临床试验整体系统血压测量误差依据的条款
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