JJF 1234-2010 呼吸机校准规范 JJF1234-2010 标准下载解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1234—2010
呼吸机校准规范
Calibration Specification for Lung Ventilators2010-01-05发布
2010-03-01实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJF1234—2010
呼吸机校准规范
CalibrationSpecification
for Lung Ventilators
JJF1234—2010
本规范经国家质量监督检验检疫总局于2010年1月5日批准，并自2010年3月1日起施行。下载标准就来标准下载网
归口单位：全国临床医学计量技术委员会起草单位：中国计量科学研究院解放军总医院
中国测试技术研究院
本规范由全国临床医学计量技术委员会负责解释建筑321-—-标准查询下载网

本规范起草人：
JJF1234—2010
陈靖（中国计量科学研究院）
曹德森（解放军总医院）
吴吴(解放军总医院）
刘延武
（解放军总医院）
张从华（中国测试技术研究院）2
州用文献
术语和定义
计量特性.
潮气量
5.2通气频率
吸气压力水平
呼气未正压
吸气氧浓度
气体温度·
校准条件.
环境条件：
测量标准器及其他设备：
校准项目与校准方法
报警及安全系统检查方法.
通气参数校准方法
通气模式分析：
8校准结果表达与处理：
校准记录·
校准结果的处理
9复校时间间隔
附录A报警及安全系统检查方法
附录B通气模式分析
附录（呼吸机校准记录格式
附录I）呼吸机校准证书内页格式JJF1234—2010
（1）
（3）
（3）
（3）
（3）
（3）
（4）
（4）
（4）
（5）
（5）
（5）
（7）
1范围
JJF1234—2010
呼吸机校准规范
本校准规范适用治疗型呼吸机使用过程中、维修后机械通参数的校准。设备技术验收、通气功能和安全性检查可参照本规范。本校准规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。2引用文献
JJF1001-1998通用计量术语及定义JJF1071--2000国家计量校准规范编写规则YY0600.3--2007/IS()10651-3医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机
GB9706.28--2006/IEC60601-2-12：2001医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机
使用本规范时，应注意使用上述州用文献的现行有效版本。3术语和定义
3.1呼吸机（lungventilators）呼吸机是医院抢救或治疗呼吸功能不全或呼吸衰竭病人的-一种机械通设备。3.2通模式（ventilationmode）通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组合，反映了呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。通气模式包括容量控制通气（VolumeControlVentilation，VcV）、压力控制通（PressureControlVentilation，PCV）、同步间款指令通气（SynchronizedIntermittentMandatoryVentilation.SIMV）、压力支持通（PressureSupportVentilation，PSV）、持续气道正压通气（ContinuousPositiveAirwayPressure，CPAP）等。3.3气体流量（gasflow）
单位时间内患者吸人或呼出气体的体积，单位为升/分（1./min）。3.1潮气量（tidalvolume.V）
患者单次吸入或呼出气体的体积，对呼吸机而言，指机器每次向患者传送的混合气体的体积，单位为毫升/次或升/次（ml./次或1/次）。3.5分钟通气量（minutevolume，MV）患者每分钟吸入或呼出的气体体积，对呼吸机而言，指机器每分钟向患者传送的混合气体的体积，分钟通气量等于潮气最乘以呼吸频率，单位为宅升/分或升/分(ml./min或L/min）。
3.6流量波形（flowpattern）
JJF1234—2010
呼吸机向患者送气时的流量-时间曲线简称为流量波形。而吸流量波形（Inspiratoryflowpattern）指吸气相呼吸机向患者送气时的流量-时间曲线的形状常见波形有方波、减速波和正弦波。
3.7压力波形（pressurepattern）呼吸机向患者送气时的压力-时间曲线简称为压力波形。3.8「通气］频率（frequency，f）每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。注：对机械通气面言，如果通气是由机器指令触发的，那么该频率称为控制通气频率或指令通气额率；如果是由患者触发的，该频率称为辅助通气频率；如果吸气完全是由患者自己完成，那么该频率称为自主呼吸频率或呼吸频率。3.9吸气时间（inspirationtime，T）吸气开始至呼气开始的间隔时间，包括吸气平台时间，单位为秒（s）。注：一个机械通气周期包括呼气向吸气转换、吸气相、吸气向呼气转换和呼气相四个时相，见图1。
图1机械通气周期\呼吸时相（VCV曲线）①吸气相（Inspiratoryperiod）或吸气时间：②吸气保持（Inspiratoryhold）或平台时间（platcautime）或停频时间（Pausetine）；?呼（相（Expiratoryeriod）或呼气时间：①呼气保持（Expiratoryhoid)；④吸气间呼气转换，亦称呼气触发；④呼气向吸气转换。亦称吸气触发。3.1o呼气时间（expirationtime，T。）呼气相的总时间，单位为秒（s）。3.11平台时间（piateautime，T，）患者屏气时间，义称吸气末停顿时间（pausetime），此时吸气流量为零，单位为秒（s)。
3.12吸呼比（I：E）
吸气时间与呼气时间的比值。
3.13吸气氧浓度（inspiratoryflowoxygenconcentration，F（)）患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。吸压力水平（inspiratorypressurelevel，IPL）3.14
JJF 1234—2010
在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以该设定压力为患者送气，单位为kPa。3.15气道峰压（airwaypeakpressure）气道压力的峰值、单位为kPa。
3.16呼气末正压（PEEP）
呼气末气道内压力值，单位为kPa。3.17流量触发灵敏度（flowtriggcrscnsitivity）在呼气向吸气转换时，呼吸机探测、识别惠者主动吸气产生的气道内流量变化，如果达到设定的某-一阅值，使向患者送气，该阅值即流量触发灵敏度，单位为I./min。
3.18压力触发灵敏度（pressuretriggersensitivity）在呼气向吸气转换时，呼吸机探测、识别患者主动吸气产生的气道内压力变化，如果达到设定的某--阅值，便向患者送气，该阅值即压力触发灵敏度，单位为kPa。3.19模拟肺（testlung）
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分挡或可调）的一种机械通气负载：包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。3.2o肺顺应性（lungcompliance，C)单位压力内，肺所能够容纳的气体体积，单位为ml./kPa。3.21气道阻力（lungrcsistance，R）单位流量内、<道所能够产生的压力值，单位为kPa/（I，·s-1）。注：1kPa=-10mbar=10emH0
4概述
呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭的病人的种通气设备。呼吸机基本原理是将医用空气和氧气混合，并按定的通气模式和呼吸气道力学参数（潮气量、通气频率、吸呼比、吸气压力水平、呼气米正压和吸气氧浓度等），通过病人管路将空氧混合气体传送给患者，用以强制或辅助患者呼吸，从而维持患者的呼吸功能。5计量特性
5.1潮气量
对于输送潮气量（V）大于100mL/次或分钟通气量大于3L/min的呼吸机，最大输出误差与示值偏差均为土15%。对于输送潮气量小于100ml/次或分钟通气量小于3L/min的呼吸机，应满足使用说明书的精度要求。5.2通气频率
通气频率（7）最人输出误差与示值偏差均为士10%。5.3吸气压力水平
吸气压力水平（IPL）最大输出误差与示值偏差均为士（2%FS+4%×实际读数）。5.4呼气末正压
呼气末正压（PEEP），最大输出误差与示值偏差为士（2%FS十4%×实际读数）。3
5.5吸气氧浓度
JJF1234—2010
吸气氧浓度（F)）体积分数在21%～100%范围，最大输出误差和示值偏差均为土5%（体积分数）。
5.6气体温度
吸气回路中的气体通过加热湿化器（带门边温度监测功能）加热后，其输出气体温度的最大输出误差和示值偏差均为土1℃。6校准条件
6.1环境条件
6.1.1环境温度：（23士5）C；
6.1.2相对湿度：≤85%；
6.1.3大气压力：（86～106）kPa；供电电源：（220士22）V，（50士1）Hz：6.1.4
6.1.5周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2测量标准器及其他设备
6.2.1呼吸机测试仪
流量范围：（0.5～180）L/min；允差：±3%；压力范围：（一2～12）kPa；允差：士0.1kPa；潮气量：土10L；允差：土3%；
通气频率：（1～150）次/分；允差：土3%；吸气压力水平：土12kPa；允差：土0.05kPa；呼气末正压：±12kPa；允差：士0.05kPa；氟浓度：21%～100%；允差：士3%（体积分数）。可显示流量波形（流量-时间曲线）和压力波形（压力-时间曲线）。注：①气体流量测量兼容性：空气、氧气和空氧混合气体；②气体流量测量参考或补偿标准：具有环境温度、环境大气压（ATP)；标准温度（0或21（）、标准大气压（101.325kPa）（STP)：体温、环境大气压、饱和湿气（BTPS）等补偿能力。6.2.2模拟肺
模拟肺容量：（0～300）mL和（0～1000）mL；顺应性：50ml/kPa，100mL/kPa，200ml/kPa和500ml/kPa可根据需要进行选择；
气道阻力：0.5kPa/（L·s-1），2kPa/（L·s-1）和5kPa/（L·s1）可根据需要进行选择。
6.2.3校准介质
呼吸机校准用介质应符合GB89821998《医用氧气》和《中国药典》中规定的医用氧气和医用压缩空气的要求。6.2.4计时器
秒表，≤土1s/d。
6.2.5温度计
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温度计分度值0.1C，最大允许误差土0.5℃。校准项目与校准方法
7.1报警及安全系统检查方法
具体检查项目及方法见附录A。
7.2通气参数校准方法
7.2.1校准前检查
检查被校准呼吸机的外观、附件、气源、呼吸管路等连接是否正常，开机检查呼吸机通功能是否正常。然后，正确连接呼吸机测试仪和模拟肺，连接方法见图2，并按测试仪说明书要求对其进行开机预热。呼吸机
测试仪
模拟肺
图2呼吸机校准系统连接示意图
注：使用清洁或消毒后的呼吸管路；传染病人使用的呼吸机，校准前应采取必要的去污染措施。
7.2.2通气参数误差及偏差计算
对各项通气参数的校准，采用多点测量法，分别记录测试仪示值与呼吸机示值，然后分别计算呼吸机各校准点输出误差和示值偏差，并取各校准点误差或偏差的最大值为测量结果。
式中：-
示值偏差；
输出误差：
8=X×100%
Y-Z×100%
X--—-呼吸机设定值（标称值）；Y-·呼吸机示值；
Z一一-测试仪示值（呼吸机输出实测值）。7.2.3潮气量
根据呼吸机类型不同，分别连接模拟肺和成人或婴幼儿呼吸管路，并按表1和表2中的条件和参数对潮气量进行校准。a）成人型呼吸机（adultventilator）在VCV模式和f=20次/分，1：E=1：2，PEEP=0.2kPa，FiOz=40%的条件下，分别对潮气量为400，500，600，800和1000ml/次的点进行校准，并记录呼吸机吸气潮气量示值和测试仪潮气量示值，见表1。5
可调参数
校准条件
设定值（ml./次）
顺应性（ml./kPa）
道阻力（kPa/L·s
JF1234—2010
表丨成人型呼吸机潮气量校准表模拟肺（0~1000）ml.
VCV模式，f=20次/分，1：E=1：2，1PEEP=0.2kPa.Fi)=40%
b）婴幼儿呼吸机（pediatricventilator）600
在VCV模式和了=30次/分，1：E=1：1.5，PEEP=0.2kPa，Fi）=40%的条件下，分别对潮气量为50，100，150.200和300ml/次的点进行校准，并记录呼吸机吸气潮气量示值和测试仪潮气最示值，见表2。表2婴幼儿呼吸机潮气量校准表
校准条件
可调参数
设定值（ml/次）
顺应性（ml./kPa）
'道阻力［kPa\（·）]
c）通用型呼级机
模拟服（0~300）ml.
VCV模式，f=30次/分，1:E=1：1.5.PEEP=0.2kPa.Fi.=.10%50
按7.3.3a）和7.3.3b）的方法进行校准。7.2.4通气频率
在VCV模式和V=-400ml/次，I：E=1：2.PEEP=0.2kPa，Fi0)40%条件下，分别对呼吸机通气频率为40次/分、30次/分、20次/分、15次/分和10次/分的点进行校准，并记录呼吸机通气频率示值和测试仪通气频率示值。7.2.5吸气压力水平
在PCV模式和了=15次/分，1：E=1：2，PEEP=0kPa，FiO=40%条件下，分别对呼吸机吸气压力水平为1.0kPa，1.5kPa，2.kPa，2.5kPa和3.0kPa的点进行校准，并记录呼吸机吸气压力水平示俏和测试仪吸气压力水平示值。7.2.6呼气未正压
在PCV/VCV模式和IPL=2.0kPa/V+=400ml/次，=15次/分，1：E=1：2.Fi(）二40%条件下，分别对呼吸机PEEP为0.2kPa、0.5kPa、1.0kPa、1.5kPa和2.OkPa的点进行校准，并记录呼吸机PEEP示值和测试仪PEEP示值。7.2.7吸气氧浓度
在VCV模式和V=400ml/次、f=15次/分、1：E=1：2，PEEP=0.2kPa的条件下，分别对呼吸机吸气氧浓度为21%，40%，60%，80%和100%的点进行校准，并记录呼吸机氧浓度示值和测试仪的氧浓度示值。6
7.2.8吸温度
J.IF1234—2010
将湿化器接入吸气回路．通气预热15min，在VCV模式，V二400ml./次，了=15次/分．1：E-1：2和PEEP=0.2kPa的条件下，对吸气I气流温度进行测量，温度计稳定后读取示值，
a）有温度刻度设置的湿化器，测量其32C和37C两个点：b）无温度刻度设置的混化器，测量其最大值和最小值。注：要幼儿呼暖机通气频率、吸气压力水平、呼气末正压和吸气氧浓度的校准方法同成人型呼吸机的校准．校准条件可选用婴幼儿模拟肿、潮气量设为150ml/次、吸呼比设为1：1.5，其他条件可不变。
7.3通气模式分析
具体模式分析方法见附录B。
8校准结果表达与处理
校准记录
校准记录格式参见附录C。
8.2校准结果的处理
校准证书内页格式参见附录[)，校准证书应至少包括以下内容：）标题，如“校准证书”；
b）实验空名称和地址：
C）进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）；）证或报告的唯-性标识（如证书编号），每页及总页数的标识：c）送校单位的名称和地址；
f）被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；9）进行校准的1期或校准证书的生效日期；h）校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号：i）校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j）校准环境的描述；
k）校准结果及其测量不确定度的说明：1）校准员及核验员的签名；
m）校准证批准人的签名；
n）校准结果反对被校对象有效的明：（0）未终实验室5面批准：不得部分复制证书或报告的声明9
复校时间间隔
9.1本规范不规定复校时间：们建议每年至少1次，或根据实际需要增加校准频率。修后校准：预防性维扩、维修后必须进行校准。9.2
9.3其他校准：验收、鉴定或委托方提出要求时进行校准。7
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