JJG 1051-2009
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JJG 1051-2009 电解质分析仪
JJG1051-2009
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标准内容
中华人民共和国国家计量检定规程JJG1051-2009
电解质分析仪
Electrolyte Analyzers
2009-10-09发布
2010-01-09实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG1051-2009
电解质分析仪检定规程
Verification Regulation for
Electrolyte Analyzers
J.IG 1051--2009
本规程经国家质量监督检验检疫总局于2009年10月9日批准，并自2010年1月9H起施行。
归口单位：全国临床医学计量技术委员会主要起草单位：黑龙江省计量检定测试院参加起草单位：深圳希莱恒医用电子有限公司本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释本规程主要起草人：
JJG1051-2009
财宝林食员康
tolaagsonnay
丁海铭（黑龙江省计量检定测试院）rdosla参加起草人：
自装日
吴国强（深圳希莱恒医用电子有限公司）豪圆盈鑫暖本e#OtOS
会风专费出量动通光单口团
高用软量置收果文卓草要生
精管生国西国装市联家单家安参海#过批公质委水摄来国全里本
1范围·
2引用文献
3术语及计量单位
4概述·.
5计量性能要求
6通用技术要求．
7计量器具控制
7.1检定条件·
7.2检定项目-
7.3检定方法
7.4检定结果的处理
7.5检定周期·
JJC1051—2009
目新化录
附录A线性问归中斜率与截距的计算附录B检定用标准潜液配制方法
附录C电解质分析仪检定记录格式（参考）附录卫检定证书内页格式
附录E检定结果通知书内页格式
（1）
（2）
（9）
. (12)
1范围
JJG1051-2009
电解质分析仪检定规程
本规程适用于采用离子选择中极法测定K-、Na、CI产子浓度的医用电解质分析仪的首次检定、后续检定和使用中检验，2引用文献
JIF10011998通用计量术语及是义JF1002一1998国家计品检定规程编写规则YY/T05892005电电娟质分析仪
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及实验方法使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本3术语及计量单位
交义染率(carry-over rate)
由测量系统将个检测样品反成携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，山此错误地影响了见一个检测样品的表现量。证常以给定的已知标称定值的低值样品和高值样品交叉测量多次，用特定公式计算得到。4概述
电解质分析仪（以下简称仅器）通常采用离了选择性电极法测定离子浓度。离子选择性电极是一种电化学传感器：仪器通常山进样系统，液流系统、检测系统、数据处理系统、显示和打印系统所组成，主要用于临床电解质分析。仪器通过测量由电解质溶液，离了选择心极与参比极构成的电池电位，从而测出电解质溶液中的离子活度，电池电位与溶液中特定离子活度的关系符合Nernt方程式：ART
式中：E--测量电池电位，mV:
测量电池的起始电位值，mV：
R-气体常数， 8.3145J·K-*mol-1T被测量济液的热力学温度，K：开参与电极反应的被测商子的价数：F法拉第常数，96185C·mol-1：被测离子的活度，mol·「
厂——活度系数：
装航装备
JJG1051—2009
c——高子的浓度值，mol·L
在一定条件下，血液中的保持不变，可以得到下式E=E+RTIime.
因此，采用已知浓度的济液对也极进行校准，在仪器内建立一条工作而线，然后测量样品溶液的电极电位，通过仪器内部的计算机就可以算出样品溶液中该种离子的浓度。
5计量性能要求
重复性、示值误差、稳定性、线性误差、交义污染率应符合表1的要求。表1计量性能要求
计量性能
重复性
示值误差
稳定性
线性误差
交史污染率
6通用技术要求
测量高子
6.1仪器应有完整的下列标识：仪器名称、型号，出厂编号、制造厂名，制造日期额定工作电源电压及频率。
6.2所有紧固件均应安装牢固，连接件应连按良好，不得松动：各调节旋钮转动灵活，无松动现象：按链利开关均能正常工作，不应有影响仪器正常工作的损伤。6.3进样系统和检测系统不得有漏液现象，传动部件运转正常，无异常声响和振动
6.1仪器的数字品示应清晰，完整7计量器具控制
7.1检定条件
7.1.1检定用标准器及配套设备
唯便星
美国配
7.1.1.1人血清无机成分分析国家有证标准物质7.1.1.2电解质分析仪检定用标准溶液电解质分析仪检定用标准溶液浓度应符合表2规定。2
序号1
JJG1051--2009
表2标准溶液浓度
浓度标准值（mmol·L-1)
序号2
序号3
序号4
电解质分析仪检定用标准落液配制方法儿阶重助器
日差水pysld
7.1.1.3电子秒表，分度做火0.1s，17.1.2检定环境条件
7.1.2.1环境温度：
~30）
7.1.2.2相对湿度：大85%。
7.1.2.3电源流电压（220
序号5
真有良好的接地。
页率（50王1）Hz，
7.1.2.4仪器的周围应无冲击和振动，并不得有强电磁场的干扰，7.2检定项历
检定项自见表3。
检定项目
及工作正常性检查
重复性
示值误差
稳定性
性误差
注：“十”为必检项“
7.3检定方法
首次检定
为非必检项目
METROL
7.3.1外观及工作正常性检查
无强光的照射。
后续检定
使用中检验
美美婴
按照使用说明书的要求打开仪器，进行预热及系统自校正，然后按照第6条的规定，用目视并配合手动操作进行检查。7.3.2重复性
康国国集宝
用人血清无机成分分析国家有证标准物质在仪器上连续测定六次，记录每次的测定值重复性r按公式（4）计算。
1=s/7×100%
销业科国母用
JJG1051-2009
2(a -a)2
式中：S
测量的标准偏差，mmol·L；
第次测量值，mmol.L-!
测量的平均值，mmol·L-\；
n测量次数，n=6。
7.3.3示值误差
取第7.3.2条仪器的重复性检定数据：示值误差8按公式（6）计算。8-F-D×100%
式中：一6次测量的算术平均值，mmol·L-！D被测离子的标准值，mmol·L-！；8示值误差，%。
7.3.4稳定性
（5）
取检定用3号标准溶液，每隔2min测量一次，共测量6次，求出各离子10min内最大值、最小值之差与其标准值工之比，即为仪器的稳定性W，按公式（7）计算。W-[(xmxrm)/r]X100%
式中：
3号标准溶液离子的标准浓度值，mmol·LCm
离子的最大浓度测量值，mmol，L-Emin
离子的最小浓度测量值，mmol·L-17.3.5线性误差
7.3.5.1对检定用标准溶液每一个浓度分别测量三次，取平均值用于计算。(7)
7.3.5.2按照线性回归方法求得标准工作曲线的截距、斜率（计算方法见附录A）及标准工作曲线的线性方程，然后按照公式（10）计算标准曲线各对应点测量的线性误差4元，取每种离子42最大值作为该离子测量的线性误差线性方程：
线性误差：
式中：
za+bca
Ari-(c.c.)/c.X100%
离子的三次测量值的平均值，mmol·L一！：离子的第点按照线性方程计算出的浓度值，mmol·L-！离子的第；点标准溶液的浓度值，mmol·L-1一离子测量回归直线的截距，mmol·L！：b离子测量回归直线的斜率。
7.3.6交叉污染率
用1号和5号标准溶液，在仪器上分别进行交替测定，先对1号标准溶液连续测量四次，接着对5号标准溶液连续测量四次，最后再对1号标准溶液连续测量四次，这样JJG10512009
每一被分析离了均得到3组测量值。对丁Na、CI离子，用前两组数据按公式（11）计算得到个从低浓度到高浓度的交叉污染率计算值AC记为△I1用后两组数据按公式（12）进行计算得到一个从高浓度到低浓度的交叉污架率计算值么C：记为ACHL；对于K+离子，用前两组数据接公式（13）计算得到一个从高浓度到低浓度的交义污染率计算值A，记为么CH：用后两组数据按公式（14）进行计算得到一个从低浓度到高浓度的交叉污染率计算值ACA，记为ACLH，取每种元素ACLH和ACHL的最大值作为该元素的交双污染率，
AC-+y+x+x/3×100%
(Y.+Y:+Y)/3-Y
Z1-(22+2+Z/3
(Y.+Y,1Y0/3=(2.+7.+2.0/3100%AC7
Y1(Y+Y+Y)/3
(X.+X.+X0/3-(Y.-Y.+Y0/3×100%A0
(Z2+Z +Z)/3-Z)
AC-(+++Y073×100%
式中：X，X2，X1，X—第一组的第1次到第4次测量值：mmol·[-1Y.，Ya，Y.Y一一第二组的第1次到第4次测量值，mmol·L-！Zi，Z，Za，Z，第二组的第1次到第4次测量值，mmol·L！7.4检定结果的处理bzxZ.net
按本规程检定，所有检定项目全部合格的仪器：发给检定证书：检定中任一检定项日不合格：发给检定结果通知书：并注明不合格项日。7.5检定周期
检定周期一般不超过一年。修理后的仪器应按首次检定项目及时进行检定。附录A
A.1直线方程：
斜率6：
A.3截距：
其中：
式中：
JJG1051-2009
线性回归中斜率与截距的计算
-a+bca
SHOHANASI
的主次测量值的平
离量回归直线的斜
宝测量回归直线的摄
孕的标准浓度，
国归直线点数：
道线的第个标
METROL
附录B
#新大自美厨小里
健容大养斯实伟妆
B.1 设备
JJG 1051-2009
羊胶新童学水离鲜丽承营谷人
检定用标准溶液配制方法
a天wgoess
中联流咨
型水大
B.1.1分析天平：最大秤量不大于200g，分度值不大于0.1mgB.1.2容量瓶：1000mL，A级
B.1.3移液管：100ml，A级
SHOHENIHE
B.1.4烧杯：100ml
称量瓶
干燥器
B.1.7-电热烘箱
B.2试剂
氯化钾KCII，优级纯（质量分数≥99.8%）B.2.1
B.2.2氯化销/NaC，优级纯（质量分数=99.8%）硼较工H,BO.，优级纯（质量分数≥99.0%）B. 2. 4
B.2.53-蚂咻丙磺酸［MOPST缓冲剂B.2.6实验室二级用水
B.3配制女求和方法
配制要求
新酒喜
学快电
按规程表2溶液浓度的要求配制标准溶液，溶液浓度c/算如式B1。(B.1)
者有效配置离子溶液所对应试剂的称量质量，式中：m
P——对应试剂的质量分数，%;
V-稀释到的体积，L,
M-一对应试剂的摩尔质量，g·mo1-!OLOG
B.3.2配制方法
B.3.2.1 将优级纯NaCI、KC
HBO，放入称量瓶内并Ⅱ置于烘箱中，在105℃温度下烘干2h，然后移至干燥器内冷却至室温备用。B.3.2.2号1标准溶液配制过程：用分析天平称量烘下过的氯化钾0.5623g、氯化钠4.2400g、无水乙酸钠2.2600g、硼酸2.2g并放人烧杯内，用少鼠去离子水溶解后移入1000mL容量瓶中，移液时，烧杯至少用去离子水冲洗三次，洗液并人容量瓶，再用去离子水稀释至满刻度并混勺。B.3.2.3序号3标准落液配制过程：用分析天平称量烘干过的氯化钾0.3372g、氯化钠6.7530g、无水乙酸钠2.0100g、硼酸1.1g和MOPS0.15g放人烧杯内，用少量去离子水溶解后，移人1000mL容量瓶中，移液时，烧杯至少用去离子水冲洗三次，洗液7
JJG1051-2009
人容量瓶，再用去离子水稀释至满刻度并混勾。B.3.2.4序号5标准溶液配制过样：用分析天平称量烘干过的氯化钾0.1126g、氛化钠9.2650g、无水乙酸钠1.7700g和MOPS0.25毫放人烧杯内：用少量去离子水溶解后，移人1000mL容量瓶中，移液时，烧杯至少用去离子水冲洗三次，洗液并人容量瓶，再用去离子水稀释至满刻度并混勾。B.3.2.5序号2标准溶液配制过程：将取出的部分序号1溶液和序号3溶液等体积混合。
B.3.2.6序号4标准漆液配制过程：将取出的部分序号3落液和序号5溶液等体积混合。
B.4标准溶液的保存
配制好的标准落液的PH在7.15~～7.35的范围内，5C～30C环境温度和避光条件下可保存3个月。必要时，可用安部瓶封装，同一保存条件下保存期可达1年，若发现溶液混浊并伴有沉淀现象出现时，应停止使用。骨海人
美络传司
银爵能室企哦内馨版全标于教实康0用#大天电品乐育花道
春水干码夫业生鼠然蒙人美斯境鲜好水天然容人光光中术夫用小童妞特中来风奇0人国舞代装至游本千球生用
外韩外#干共#海平天时食用国技铺乐百宝日欢就内人#M味厨美
北新本服经体意中激品大微水车8
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电解质分析仪
Electrolyte Analyzers
2009-10-09发布
2010-01-09实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG1051-2009
电解质分析仪检定规程
Verification Regulation for
Electrolyte Analyzers
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本规程经国家质量监督检验检疫总局于2009年10月9日批准，并自2010年1月9H起施行。
归口单位：全国临床医学计量技术委员会主要起草单位：黑龙江省计量检定测试院参加起草单位：深圳希莱恒医用电子有限公司本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释本规程主要起草人：
JJG1051-2009
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1范围·
2引用文献
3术语及计量单位
4概述·.
5计量性能要求
6通用技术要求．
7计量器具控制
7.1检定条件·
7.2检定项目-
7.3检定方法
7.4检定结果的处理
7.5检定周期·
JJC1051—2009
目新化录
附录A线性问归中斜率与截距的计算附录B检定用标准潜液配制方法
附录C电解质分析仪检定记录格式（参考）附录卫检定证书内页格式
附录E检定结果通知书内页格式
（1）
（2）
（9）
. (12)
1范围
JJG1051-2009
电解质分析仪检定规程
本规程适用于采用离子选择中极法测定K-、Na、CI产子浓度的医用电解质分析仪的首次检定、后续检定和使用中检验，2引用文献
JIF10011998通用计量术语及是义JF1002一1998国家计品检定规程编写规则YY/T05892005电电娟质分析仪
GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及实验方法使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本3术语及计量单位
交义染率(carry-over rate)
由测量系统将个检测样品反成携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，山此错误地影响了见一个检测样品的表现量。证常以给定的已知标称定值的低值样品和高值样品交叉测量多次，用特定公式计算得到。4概述
电解质分析仪（以下简称仅器）通常采用离了选择性电极法测定离子浓度。离子选择性电极是一种电化学传感器：仪器通常山进样系统，液流系统、检测系统、数据处理系统、显示和打印系统所组成，主要用于临床电解质分析。仪器通过测量由电解质溶液，离了选择心极与参比极构成的电池电位，从而测出电解质溶液中的离子活度，电池电位与溶液中特定离子活度的关系符合Nernt方程式：ART
式中：E--测量电池电位，mV:
测量电池的起始电位值，mV：
R-气体常数， 8.3145J·K-*mol-1T被测量济液的热力学温度，K：开参与电极反应的被测商子的价数：F法拉第常数，96185C·mol-1：被测离子的活度，mol·「
厂——活度系数：
装航装备
JJG1051—2009
c——高子的浓度值，mol·L
在一定条件下，血液中的保持不变，可以得到下式E=E+RTIime.
因此，采用已知浓度的济液对也极进行校准，在仪器内建立一条工作而线，然后测量样品溶液的电极电位，通过仪器内部的计算机就可以算出样品溶液中该种离子的浓度。
5计量性能要求
重复性、示值误差、稳定性、线性误差、交义污染率应符合表1的要求。表1计量性能要求
计量性能
重复性
示值误差
稳定性
线性误差
交史污染率
6通用技术要求
测量高子
6.1仪器应有完整的下列标识：仪器名称、型号，出厂编号、制造厂名，制造日期额定工作电源电压及频率。
6.2所有紧固件均应安装牢固，连接件应连按良好，不得松动：各调节旋钮转动灵活，无松动现象：按链利开关均能正常工作，不应有影响仪器正常工作的损伤。6.3进样系统和检测系统不得有漏液现象，传动部件运转正常，无异常声响和振动
6.1仪器的数字品示应清晰，完整7计量器具控制
7.1检定条件
7.1.1检定用标准器及配套设备
唯便星
美国配
7.1.1.1人血清无机成分分析国家有证标准物质7.1.1.2电解质分析仪检定用标准溶液电解质分析仪检定用标准溶液浓度应符合表2规定。2
序号1
JJG1051--2009
表2标准溶液浓度
浓度标准值（mmol·L-1)
序号2
序号3
序号4
电解质分析仪检定用标准落液配制方法儿阶重助器
日差水pysld
7.1.1.3电子秒表，分度做火0.1s，17.1.2检定环境条件
7.1.2.1环境温度：
~30）
7.1.2.2相对湿度：大85%。
7.1.2.3电源流电压（220
序号5
真有良好的接地。
页率（50王1）Hz，
7.1.2.4仪器的周围应无冲击和振动，并不得有强电磁场的干扰，7.2检定项历
检定项自见表3。
检定项目
及工作正常性检查
重复性
示值误差
稳定性
性误差
注：“十”为必检项“
7.3检定方法
首次检定
为非必检项目
METROL
7.3.1外观及工作正常性检查
无强光的照射。
后续检定
使用中检验
美美婴
按照使用说明书的要求打开仪器，进行预热及系统自校正，然后按照第6条的规定，用目视并配合手动操作进行检查。7.3.2重复性
康国国集宝
用人血清无机成分分析国家有证标准物质在仪器上连续测定六次，记录每次的测定值重复性r按公式（4）计算。
1=s/7×100%
销业科国母用
JJG1051-2009
2(a -a)2
式中：S
测量的标准偏差，mmol·L；
第次测量值，mmol.L-!
测量的平均值，mmol·L-\；
n测量次数，n=6。
7.3.3示值误差
取第7.3.2条仪器的重复性检定数据：示值误差8按公式（6）计算。8-F-D×100%
式中：一6次测量的算术平均值，mmol·L-！D被测离子的标准值，mmol·L-！；8示值误差，%。
7.3.4稳定性
（5）
取检定用3号标准溶液，每隔2min测量一次，共测量6次，求出各离子10min内最大值、最小值之差与其标准值工之比，即为仪器的稳定性W，按公式（7）计算。W-[(xmxrm)/r]X100%
式中：
3号标准溶液离子的标准浓度值，mmol·LCm
离子的最大浓度测量值，mmol，L-Emin
离子的最小浓度测量值，mmol·L-17.3.5线性误差
7.3.5.1对检定用标准溶液每一个浓度分别测量三次，取平均值用于计算。(7)
7.3.5.2按照线性回归方法求得标准工作曲线的截距、斜率（计算方法见附录A）及标准工作曲线的线性方程，然后按照公式（10）计算标准曲线各对应点测量的线性误差4元，取每种离子42最大值作为该离子测量的线性误差线性方程：
线性误差：
式中：
za+bca
Ari-(c.c.)/c.X100%
离子的三次测量值的平均值，mmol·L一！：离子的第点按照线性方程计算出的浓度值，mmol·L-！离子的第；点标准溶液的浓度值，mmol·L-1一离子测量回归直线的截距，mmol·L！：b离子测量回归直线的斜率。
7.3.6交叉污染率
用1号和5号标准溶液，在仪器上分别进行交替测定，先对1号标准溶液连续测量四次，接着对5号标准溶液连续测量四次，最后再对1号标准溶液连续测量四次，这样JJG10512009
每一被分析离了均得到3组测量值。对丁Na、CI离子，用前两组数据按公式（11）计算得到个从低浓度到高浓度的交叉污染率计算值AC记为△I1用后两组数据按公式（12）进行计算得到一个从高浓度到低浓度的交叉污架率计算值么C：记为ACHL；对于K+离子，用前两组数据接公式（13）计算得到一个从高浓度到低浓度的交义污染率计算值A，记为么CH：用后两组数据按公式（14）进行计算得到一个从低浓度到高浓度的交叉污染率计算值ACA，记为ACLH，取每种元素ACLH和ACHL的最大值作为该元素的交双污染率，
AC-+y+x+x/3×100%
(Y.+Y:+Y)/3-Y
Z1-(22+2+Z/3
(Y.+Y,1Y0/3=(2.+7.+2.0/3100%AC7
Y1(Y+Y+Y)/3
(X.+X.+X0/3-(Y.-Y.+Y0/3×100%A0
(Z2+Z +Z)/3-Z)
AC-(+++Y073×100%
式中：X，X2，X1，X—第一组的第1次到第4次测量值：mmol·[-1Y.，Ya，Y.Y一一第二组的第1次到第4次测量值，mmol·L-！Zi，Z，Za，Z，第二组的第1次到第4次测量值，mmol·L！7.4检定结果的处理bzxZ.net
按本规程检定，所有检定项目全部合格的仪器：发给检定证书：检定中任一检定项日不合格：发给检定结果通知书：并注明不合格项日。7.5检定周期
检定周期一般不超过一年。修理后的仪器应按首次检定项目及时进行检定。附录A
A.1直线方程：
斜率6：
A.3截距：
其中：
式中：
JJG1051-2009
线性回归中斜率与截距的计算
-a+bca
SHOHANASI
的主次测量值的平
离量回归直线的斜
宝测量回归直线的摄
孕的标准浓度，
国归直线点数：
道线的第个标
METROL
附录B
#新大自美厨小里
健容大养斯实伟妆
B.1 设备
JJG 1051-2009
羊胶新童学水离鲜丽承营谷人
检定用标准溶液配制方法
a天wgoess
中联流咨
型水大
B.1.1分析天平：最大秤量不大于200g，分度值不大于0.1mgB.1.2容量瓶：1000mL，A级
B.1.3移液管：100ml，A级
SHOHENIHE
B.1.4烧杯：100ml
称量瓶
干燥器
B.1.7-电热烘箱
B.2试剂
氯化钾KCII，优级纯（质量分数≥99.8%）B.2.1
B.2.2氯化销/NaC，优级纯（质量分数=99.8%）硼较工H,BO.，优级纯（质量分数≥99.0%）B. 2. 4
B.2.53-蚂咻丙磺酸［MOPST缓冲剂B.2.6实验室二级用水
B.3配制女求和方法
配制要求
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按规程表2溶液浓度的要求配制标准溶液，溶液浓度c/算如式B1。(B.1)
者有效配置离子溶液所对应试剂的称量质量，式中：m
P——对应试剂的质量分数，%;
V-稀释到的体积，L,
M-一对应试剂的摩尔质量，g·mo1-!OLOG
B.3.2配制方法
B.3.2.1 将优级纯NaCI、KC
HBO，放入称量瓶内并Ⅱ置于烘箱中，在105℃温度下烘干2h，然后移至干燥器内冷却至室温备用。B.3.2.2号1标准溶液配制过程：用分析天平称量烘下过的氯化钾0.5623g、氯化钠4.2400g、无水乙酸钠2.2600g、硼酸2.2g并放人烧杯内，用少鼠去离子水溶解后移入1000mL容量瓶中，移液时，烧杯至少用去离子水冲洗三次，洗液并人容量瓶，再用去离子水稀释至满刻度并混勺。B.3.2.3序号3标准落液配制过程：用分析天平称量烘干过的氯化钾0.3372g、氯化钠6.7530g、无水乙酸钠2.0100g、硼酸1.1g和MOPS0.15g放人烧杯内，用少量去离子水溶解后，移人1000mL容量瓶中，移液时，烧杯至少用去离子水冲洗三次，洗液7
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人容量瓶，再用去离子水稀释至满刻度并混勾。B.3.2.4序号5标准溶液配制过样：用分析天平称量烘干过的氯化钾0.1126g、氛化钠9.2650g、无水乙酸钠1.7700g和MOPS0.25毫放人烧杯内：用少量去离子水溶解后，移人1000mL容量瓶中，移液时，烧杯至少用去离子水冲洗三次，洗液并人容量瓶，再用去离子水稀释至满刻度并混勾。B.3.2.5序号2标准溶液配制过程：将取出的部分序号1溶液和序号3溶液等体积混合。
B.3.2.6序号4标准漆液配制过程：将取出的部分序号3落液和序号5溶液等体积混合。
B.4标准溶液的保存
配制好的标准落液的PH在7.15~～7.35的范围内，5C～30C环境温度和避光条件下可保存3个月。必要时，可用安部瓶封装，同一保存条件下保存期可达1年，若发现溶液混浊并伴有沉淀现象出现时，应停止使用。骨海人
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