JJG 714-2012
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JJG 714-2012 血细胞分析仪
JJG714-2012
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标准内容
中华人民共和国国家计量检定规程JJG714—2012
血细胞分析仪
Blood Cell Analyzers
2012-06-18发布
2012-12-18实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG714—2012
血细胞分析仪检定规程
Verification Regulation of
Blood Cell Analyzers
JJG714—2012
代替JJG714—1990
归口单位：全国临床医学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：北京市计量检测科学研究院青岛市计量测试所
本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释TTKANYKACa
本规程主要起草人：
JJG714--2012
张文阁（中国计量科学研究院）刘俊杰（中国计量科学研究院）参加起草人：
修宏宇（中国计量科学研究院）李军（北京市计量检测科学研究院）夏春 (青岛市计量测试所）
TKANYKAa
引用文件
计量性能要求
5通用技术要求
5.1外观检查·
通电检查
6计量器具控制
6.1检定环境要求
检定用设备
6.3检定项目
6.4检定方法
7检定结果的处理
8检定周期
附录A
检定原始数据记录表格
JJG714—2012
附录B检定证书/检定结果通知书内页格式TTKANYKACa
1范围
JJG 714—2012
而细胞分析仪检定规程
本规程适用于血细胞分析仪的首次检定，后续检定和使用中检查。2引用文件
本规程引用下列文件
YY/T0653—2008血液分析仪
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规则。3概述
血细胞分析仪（以下简称仪器）可以测量人体血液中的红细胞计数（RBC)、白细胞计数（WBC）、血小板计数（PLT）和血红蛋白浓度（HGB）等，主要应用于医院及科研等部门的血液检验。
仪器中血细胞计数的测量方法有电阻抗法、激光散射法、荧光染色法等。较为广泛采用的是电阻抗法，利用宝石小孔作为传感器，当传感器吸取定量的血细胞样品液后，便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。电脉冲经放大、电压甄别和整形后，通过测定电脉冲数就确定了血细胞计数。血红蛋白浓度的测量般采用比色原理，利用光电元件作为传感器，由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化，电压信号经放大运算后，通过测量电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。仪器主要由机械系统、电学系统、检测系统及控制系统等组成。4计量性能要求
仪器的计量性能不得超过表1中的各项指标要求。表1血细胞分析仪计量性能指标
特性量值
5通用技术要求
5.1外观检查
空白值
0.02×1013/L
0.2×10°/L
10×10°/L
检定项目
携带污染率
示值误差
重复性
仪器应附有制造厂的技术说明书，附件齐全；应标明仪器名称、型号、制造年月、1
TTKANYKACa
编号及制造厂名称。
5.2通电检查
JJG714—2012
仪器通电后，各部件都能正常工作，各旋钮、按键应能正常调节，显示单元、显示结果应清晰完整。
6计量器具控制
6.1检定环境要求
6.1.1环境温度：（18~28）℃；6.1.2相对湿度：（20~80)%；
6.1.3其他：室内应具备良好防尘措施，仪器应远离振动、电磁等干扰，6.2检定用设备
应使用经政府计量行政部门批准的血细胞标准物质。标准物质的技术要求列于表2。
血细胞标准物质技术指标
标准物质
6.3检定项目
特性量
量值范围
<2.0×1012/L
<3.0×10°/L
<100×10°/L
<60g/L
(2.0~5.0) X1013 /L
（3.0~15.0）X10%/L
（100~300）X10°/Lbzxz.net
(60~160)g/L
>5. 0×1012/L
>15.0×10°/L
>300×10°/L
>160 g/L
仪器首次检定、后续检定和使用中检查项目见表3。不确定度（k=2)
表3血细胞分析仪首次检定、后续检定和使用中检查项目一览表序号
检定项目
通用技术要求
空白值
携带污染率
首次检定
TTKANY KAa-
后续检定
使用中检查
检定项目
示值误差
重复性
JJG714—2012
表3（续）
首次检定
注：“十”为需检定的项目，“二”为不需检定的项目。6.4检定方法
6.4.1外观及通电检查
按照第5章进行通用技术要求检查。6.4.2检定前准备
后续检定
使用中检查
根据血细胞标准物质证书要求，将其在检定室内进行温度平衡。参照仪器说明书对仪器进行预热，各开关和旋钮进行预调。仪器自检正常，并按日常程序进行标定。对于有模式选择功能的仪器，将其设定为全血测量模式。仪器应使用原厂或可证明有效性的试剂。
6.4.3空白值的检定
取适量的仪器空白稀释液，置于清洁量杯中，连续测量4次。舍去第1次测量值，记录其余3次测量结果的最大值，即为RBC、WBC、PLT，HGB的空自值。6.4.4携带污染率的检定
选取高、低值标准物质各一种，使用前混匀。按高值一→低值的顺序，分别连续测量3次，测量值分别为z1、这、z和 j1、、j3。按照公式（1）分别计算 RBC、WBC、PLT、HGB的携带污染率。
CO=×100%
式中：CO——携带污染率；
一一高值标准物质的第3次测量值；j1一低值标准物质的第1次测量值；——低值标准物质的第3次测量值。6.4.5示值误差的检定
在仪器常用测量范围内选取3～5种不同浓度血细胞标准物质（首次检定时必须选用5种），各自混勾后连续测量5次，按公式（2）分别计算仪器示值的相对误差△T，并分别取绝对值最大的△T作为仪器RBC、WBC、PLT、HGB示值误差的检定结果。AT=I=×100%
式中：T标准物质标准值；
Tm——5 次测量结果平均值；
AT—示值相对误差。
6.4.6测量重复性的检定
选取一种中值血细胞标准物质，混勾后连续测量10次，记录每次RBC、WBC、3
KANYKAca
JJG714—2012
PLT、HGB的测量值，按公式（3）公式（4）分别计算测量平均值T和相对标准偏差SR，以SR作为仪器测量重复性。T
式中：T第i次测量值；
T—平均测量值；
SR测量的相对标准偏差。
7检定结果的处理
×100%
按本规程要求检定合格的仪器，发给检定证书，内页格式见附录B；检定不合格的仪器，发给检定结果通知书，并注明不合格项目。8检定周期
检定周期一般不超过1年。
TTKANYKACa
附录A
A.1外观及通电检查
A.2空白值的检定
空白稀释液
RBC/(1012/L)
WBC/(10° /L)
PLT/(10°/L)
HGB/(g/L)
携带污染率的检定
标准物质
测量次数
携带污染率
示值误差的检定
标准值
JJG 714—2012
检定原始数据记录表格
测量结果
RBC/(1012/L)
测量值
RBC/(1012/L)
测量值
平均值
WBC/(10°/L)
测量值
WBC/(10°/L)
测量值
平均值
TTKANYKACa
PLT/(10°/L)
测量值
PLT/(10°/L)
测量值
平均值
最高值
HGB/(g/L)
测量值
HGB/(g/L)
测量值
平均值
标准值
标推值
标准值
标准值
RBC/(1012 /L)
测量值
平均值
JJG 714—2012
表（续）
WBC/(10°/L)
测量值
平均值
TTKANY KAa
PLT/(10°/L)
测量值
平均值
HGB/(g/L)
测量值
平均值
重复性的检定
RBC/(10\2/L)
测量值
A.6结论
重复性
JJG714—2012
WBC/(10° /L)
测量值
重复性
PLT/(10°/L)
測量值
重复性
HGB/(g/L)
测量值
重复性
附录B
JJG714—2012
检定证书/检定结果通知书内页格式B.1检定证书/检定结果通知书第2页式样证书编号：××××-××××
检定机构授权说明
检定环境条件及地点
温度：
相对湿度：
检定使用的计量（基）标准装置名称
检定使用的标准器
测量范围
测量范围
地点：
其他：
不确定度/准
确度等级/最
大充许误差
不确定度/准
确度等级/最
大允许误差
第X页共×页
计量（基）标准
证书编号
检定/校准
证书编号
有效期至
有效期至
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血细胞分析仪
Blood Cell Analyzers
2012-06-18发布
2012-12-18实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJG714—2012
血细胞分析仪检定规程
Verification Regulation of
Blood Cell Analyzers
JJG714—2012
代替JJG714—1990
归口单位：全国临床医学计量技术委员会主要起草单位：中国计量科学研究院参加起草单位：北京市计量检测科学研究院青岛市计量测试所
本规程委托全国临床医学计量技术委员会负责解释TTKANYKACa
本规程主要起草人：
JJG714--2012
张文阁（中国计量科学研究院）刘俊杰（中国计量科学研究院）参加起草人：
修宏宇（中国计量科学研究院）李军（北京市计量检测科学研究院）夏春 (青岛市计量测试所）
TKANYKAa
引用文件
计量性能要求
5通用技术要求
5.1外观检查·
通电检查
6计量器具控制
6.1检定环境要求
检定用设备
6.3检定项目
6.4检定方法
7检定结果的处理
8检定周期
附录A
检定原始数据记录表格
JJG714—2012
附录B检定证书/检定结果通知书内页格式TTKANYKACa
1范围
JJG 714—2012
而细胞分析仪检定规程
本规程适用于血细胞分析仪的首次检定，后续检定和使用中检查。2引用文件
本规程引用下列文件
YY/T0653—2008血液分析仪
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规则。3概述
血细胞分析仪（以下简称仪器）可以测量人体血液中的红细胞计数（RBC)、白细胞计数（WBC）、血小板计数（PLT）和血红蛋白浓度（HGB）等，主要应用于医院及科研等部门的血液检验。
仪器中血细胞计数的测量方法有电阻抗法、激光散射法、荧光染色法等。较为广泛采用的是电阻抗法，利用宝石小孔作为传感器，当传感器吸取定量的血细胞样品液后，便将血细胞数转换成对应的电脉冲数。电脉冲经放大、电压甄别和整形后，通过测定电脉冲数就确定了血细胞计数。血红蛋白浓度的测量般采用比色原理，利用光电元件作为传感器，由传感器将血红蛋白浓度的变化转换成对应电压信号的变化，电压信号经放大运算后，通过测量电压变化的大小确定血红蛋白的浓度。仪器主要由机械系统、电学系统、检测系统及控制系统等组成。4计量性能要求
仪器的计量性能不得超过表1中的各项指标要求。表1血细胞分析仪计量性能指标
特性量值
5通用技术要求
5.1外观检查
空白值
0.02×1013/L
0.2×10°/L
10×10°/L
检定项目
携带污染率
示值误差
重复性
仪器应附有制造厂的技术说明书，附件齐全；应标明仪器名称、型号、制造年月、1
TTKANYKACa
编号及制造厂名称。
5.2通电检查
JJG714—2012
仪器通电后，各部件都能正常工作，各旋钮、按键应能正常调节，显示单元、显示结果应清晰完整。
6计量器具控制
6.1检定环境要求
6.1.1环境温度：（18~28）℃；6.1.2相对湿度：（20~80)%；
6.1.3其他：室内应具备良好防尘措施，仪器应远离振动、电磁等干扰，6.2检定用设备
应使用经政府计量行政部门批准的血细胞标准物质。标准物质的技术要求列于表2。
血细胞标准物质技术指标
标准物质
6.3检定项目
特性量
量值范围
<2.0×1012/L
<3.0×10°/L
<100×10°/L
<60g/L
(2.0~5.0) X1013 /L
（3.0~15.0）X10%/L
（100~300）X10°/Lbzxz.net
(60~160)g/L
>5. 0×1012/L
>15.0×10°/L
>300×10°/L
>160 g/L
仪器首次检定、后续检定和使用中检查项目见表3。不确定度（k=2)
表3血细胞分析仪首次检定、后续检定和使用中检查项目一览表序号
检定项目
通用技术要求
空白值
携带污染率
首次检定
TTKANY KAa-
后续检定
使用中检查
检定项目
示值误差
重复性
JJG714—2012
表3（续）
首次检定
注：“十”为需检定的项目，“二”为不需检定的项目。6.4检定方法
6.4.1外观及通电检查
按照第5章进行通用技术要求检查。6.4.2检定前准备
后续检定
使用中检查
根据血细胞标准物质证书要求，将其在检定室内进行温度平衡。参照仪器说明书对仪器进行预热，各开关和旋钮进行预调。仪器自检正常，并按日常程序进行标定。对于有模式选择功能的仪器，将其设定为全血测量模式。仪器应使用原厂或可证明有效性的试剂。
6.4.3空白值的检定
取适量的仪器空白稀释液，置于清洁量杯中，连续测量4次。舍去第1次测量值，记录其余3次测量结果的最大值，即为RBC、WBC、PLT，HGB的空自值。6.4.4携带污染率的检定
选取高、低值标准物质各一种，使用前混匀。按高值一→低值的顺序，分别连续测量3次，测量值分别为z1、这、z和 j1、、j3。按照公式（1）分别计算 RBC、WBC、PLT、HGB的携带污染率。
CO=×100%
式中：CO——携带污染率；
一一高值标准物质的第3次测量值；j1一低值标准物质的第1次测量值；——低值标准物质的第3次测量值。6.4.5示值误差的检定
在仪器常用测量范围内选取3～5种不同浓度血细胞标准物质（首次检定时必须选用5种），各自混勾后连续测量5次，按公式（2）分别计算仪器示值的相对误差△T，并分别取绝对值最大的△T作为仪器RBC、WBC、PLT、HGB示值误差的检定结果。AT=I=×100%
式中：T标准物质标准值；
Tm——5 次测量结果平均值；
AT—示值相对误差。
6.4.6测量重复性的检定
选取一种中值血细胞标准物质，混勾后连续测量10次，记录每次RBC、WBC、3
KANYKAca
JJG714—2012
PLT、HGB的测量值，按公式（3）公式（4）分别计算测量平均值T和相对标准偏差SR，以SR作为仪器测量重复性。T
式中：T第i次测量值；
T—平均测量值；
SR测量的相对标准偏差。
7检定结果的处理
×100%
按本规程要求检定合格的仪器，发给检定证书，内页格式见附录B；检定不合格的仪器，发给检定结果通知书，并注明不合格项目。8检定周期
检定周期一般不超过1年。
TTKANYKACa
附录A
A.1外观及通电检查
A.2空白值的检定
空白稀释液
RBC/(1012/L)
WBC/(10° /L)
PLT/(10°/L)
HGB/(g/L)
携带污染率的检定
标准物质
测量次数
携带污染率
示值误差的检定
标准值
JJG 714—2012
检定原始数据记录表格
测量结果
RBC/(1012/L)
测量值
RBC/(1012/L)
测量值
平均值
WBC/(10°/L)
测量值
WBC/(10°/L)
测量值
平均值
TTKANYKACa
PLT/(10°/L)
测量值
PLT/(10°/L)
测量值
平均值
最高值
HGB/(g/L)
测量值
HGB/(g/L)
测量值
平均值
标准值
标推值
标准值
标准值
RBC/(1012 /L)
测量值
平均值
JJG 714—2012
表（续）
WBC/(10°/L)
测量值
平均值
TTKANY KAa
PLT/(10°/L)
测量值
平均值
HGB/(g/L)
测量值
平均值
重复性的检定
RBC/(10\2/L)
测量值
A.6结论
重复性
JJG714—2012
WBC/(10° /L)
测量值
重复性
PLT/(10°/L)
測量值
重复性
HGB/(g/L)
测量值
重复性
附录B
JJG714—2012
检定证书/检定结果通知书内页格式B.1检定证书/检定结果通知书第2页式样证书编号：××××-××××
检定机构授权说明
检定环境条件及地点
温度：
相对湿度：
检定使用的计量（基）标准装置名称
检定使用的标准器
测量范围
测量范围
地点：
其他：
不确定度/准
确度等级/最
大充许误差
不确定度/准
确度等级/最
大允许误差
第X页共×页
计量（基）标准
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