JJF 1389-2013 数字心电图机型式评价大纲 JJF1389-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1389—2013
数字心电图机型式评价大纲
Program of Pattern Evaluationof Digital Electrocardiographs2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJF1389—2013
数字心电图机型式评价大纲
Program of Pattern Evaluationof Digital Electrocardiographs归口单位：全国无线电计量技术委质会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：中国计量科学研究院JIF1389—2013
总后勤部卫生部药品仪器检验所本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释本大纲主要起草人：
JJF1389—2013
文康明（北京市计量检测科学研究院）张剑岭（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：
卡昕（中国计量科学研究院）
贾建革（总后勤部卫生部药品仪器检验所）高杨（北京市计量检测科学研究院）引肯
”引用文件·
3概述
1法脚管理耍求
订量单位要求
JJF1389—2013
1.2X十计量法制标息和计量器具标识的要求..3其他要求
5计量要求，
定标电压·
输人电压范闹
耐极化巾压·
加权系数误差·
内部噪声电平
波形识别能力与幅度一时问参数测量，幅频特性
村间常数
心率（HR）测量误差
其模抑制比
、通用技术要求.
外规及工作正常性.
助能要求
气候环境要求
机械环境要求
电源适应能力·
电磁兼容要求
？型式评价项日-览表
8试验项日的试验方法和条件
法制管理要求
8.2计律要求Www.bzxZ.net
外观及作正带性检查
（1）
（2）
（2）
（2）
：(2)
（2）
（2）
（2）
（3）
（3）
（3）
（3）
（3）
（3）
（4）
（4）
（4）
（5）
8.4功能要求·
8.5气候环境试验·
8.6机械环境试验
8.7电源适应能力试验
8.8电磁兼容试验
9型式评价结果的判定原卿-
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附录A心电仿真信导标准波形参数附录B数字心电图机型式评价原始记录(12)
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本大纲是数字心电图机型式评价的依据。本大纲的编制以JJG1041—2008《数字心电图机》GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》、GB/T17626.2:--2006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》、GB/T17626.4一2008《电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.5一2008《电磁兼容试验和测量技术浪涵（冲击）抗扰度试验》和GB/T17626.11--2008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》为基础。本大纲为首次发布。
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数字心电图机型式评价大纲
本型式评价人纲适用十数字心电图机的型式评价；不适用于模拟心电图机、失量心电图机利止他特殊用途的专用心电图机的型式评价。2引用文件
本大纲引用下列文件：
J[G1041—2008数字心电图机
GB,T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GBT17626.2一2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB,T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验
GB/T17626.52008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验GB/T17626.112008电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验
1述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仪江：门期的版本适而于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本大纲。
3概述
数疗心电图机是用来记录和显示心脏活动时所产生的生理电信号的仪器。数字心电图机利用心电电极从人体提取生理电信号，经导联输入网络、导联选择器送入前留放大、滤波电路，再经A/D变换后送人控制部分，经过数字处理、滤波、变换后送人记录器和显示器，从而记录和显示出心电图波形。其原理框图如图1所示。爆
4法制管理要求
4.1计量单位要求
前置放
A/D转换
图1数心电图机原理框图
计量器其应采圳法定计量单位。显示器
打印机
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4.2关于计量法制标志和计量器具标识的要求必须在计量器具的铭牌或面板，表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志，标识和说明必须清晰可辨，牢固可靠。4.2.1计量法制标志一般包括以下内容：-制造计量器具诈可证的标志和编号（试验样机应留出相应的位置）；计量器具型式批准标志和编号（试验样机可留出相应位置；本项不是强制性规定）：
一产品合格印、证（此项可与计量器其本体分开设置）。4.2.2计量器具标识一般包括以下内容：计量器具的生产广名，
-计量器具的名称、规格（型号）。4.3其他要求
必须符合其他法制管理要求。
5计量要求
5.1定标电压
各挡位灵敏度最人充许误差为士5%，5.2输人电压范围
各导联不小于 30 μV~5 mV，且所记录波形无失真。5.3耐极化电压
施加士300 mV直流电压后，各导联记录和显示的基线应无偏移。5.4加权系数误差
应不大于士10%。
5.5内部噪声电平
折合到输入端的内部噪声电平应不大于20μV（峰峰值）5.6波形识别能力与幅度一时间参数测量应与附录A中图A.1、图A.2、图A.3所示波形吻合，且测量值应在表A.1.1~表 A. 1. 4，表 A.2. 1~表 A. 2. 2所述限定值范围内。5.6.1电压测量误差
应不超过附录 A中表 A 1.1~表 A.1.4 或说明书给定的误差限。5.6.2时间间隔测量误差
应不超过附录A中表A.2.1、表A.2.2或说明书给定的误差限。5.7幅频特性
以10Hz正弦波为参考值，滤波器关闭时，在（0.5～50)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一10%～十5%；在（50～75)Hz内随频率变化，幅度的最大允许偏差一30%~+5%。
5.8时间常数
不小于 3. 2 8。
5.9心率（HR）测量误差
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最大允许误差为土（显示值的5%十1个字）。5.10共模抑制比
太于 89 dB,
6通用技术要求
数字心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出具的检测报告。
6.1外观及工作正常性
被检数字心电围机应标有生产厂名、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、瓶率，不得有影响其正常工作的机械损伤，所有旋钮、开关应牢固可靠，定位正确。被检数字心电图机应附件齐全，并有使用说明书。6.2功能要求
数字心电图机应具有心电图同步采集，显示及中文输人功能，应能对心电图波形、文字或符号进行打印；至少具有5m/mV、10mm/mV和20mm/mV三挡可调增益，及 12. 5 mm/s、25 mm/s两挡走纸速度。同时可根据产品说明书对功能的描述进行确认。
6.3气候环境要求
试验应按GB/T14710—-2009医用电器环境要求及试验方法中气候环境试验Ⅱ组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求。
6.4机械环境要求
试验应按GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求。
6.5电源适应能力
由网电源供电的设备，电源电压为（220土22）V范围变化时（采用直流电源供电的心电图机，应在其额定工作电压的上、下限进行），数字心电图机的定标电压应符合5.1的要求（对电源电源电压有特殊要求的设备，其电压的工作范围、试验方法可在产品标准中行规定）
6.6电兼容要求
数字心电图机应符合GB/T17626.2—2006《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》、GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》、GB/T17626.5一2008《电磁兼容试验和测量技术浪蒲（冲击）抗扰度试验》和GB/T17626.11-2008《电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后应能满足以下两条中的一条：
电磁干扰不会影响数字心电图机的正常显示和工作，屏幕无闪烁，不应导致心3
电波形或心率显示失常
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一如果电磁干扰导致异常，则异常应被清楚显示，当电磁干扰终止后，则在30内应能恢复正常工作。
型式评价项目一览表
数字心电图机型式评价检测项目见表1表1数心电图机型式评价检测项目表序号
法制管理要求
计量单位要求
主要型式评价项口
关于计量法制标志和计量器具标识的要求其他要求
计量要求
定标电压
输人电压范围
耐极化电压
加权系数误差
内部噪声电平
波形识别能力与幅度一时问参数测量幅频特性
时间常数
心率（HR）测量误差
共模抑制比
通用技术要求
外观及工作正常性
功能要求
气恢环境要求
机械环境要求
电源适应能力
电磁兼容要求
试验项目的试验方法和条件
法制管理要求
要求依据的条款
8.1.1试验且的：检查数字心电图机是否满足法制管理的要求。8.1.2试验程序：目测检查。
8.1.3合格判据：结果应符合本规范第4章的规定。4
8.2计量要求
8.2.1试验目的
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确定数字心电图机在正常工作条件下是否满足计量要求。8.2.2试验条件
环境温度：（10~～35）℃或按说明书要求相对湿度：不人于80%或按说明书要求；供电电源：220V士22V，50I1z±1Hz:周国环境无影响数字心电图机正常工作的机械振动和电磁干扰。应具备良好的接地装置。
8.2.3试验设备
8.2.3.1．数字心电图机检定仪
8.2.3.1.1方波信号
周期：50 ms～10 s，最大允许误差：士1%：电压（峰峰值)：0.5 mV～5 mV，最大允许误差：上1%输出阻抗：小于6000.
8.2.3.1.2正弦波信号
频率：0.1Hz～150Hz，最大允许误养：土1%；电压（峰峰值）：0.5mV~5mV，最大允许误差：土1%；输出阻抗：小于600Q；
失真度：小于5%。
8.2.3.1.3微分信号：微分时间常数：50ms周期：1s。8.2.3.1.4极化电压：土300mV，最人允许误差：上5%。8.2.3.1.5模拟皮肤-电极阻抗 Z1：51 k0电阻与 47nF电穿并联，电阻最大允许误差为土5%，电容最大允许误差为土10%。8.2.3.1.6输人阻抗检定取样阻抗Zz：620kQ电阻与4.7nF电容并联，电阻最大允诈误差为土5%，电容最大允许误差为士10%。8.2.3.2共模抑制比检定装置交流监测电压表量程：9V～11V（有效值），最大充许误差：士10%：输人阻抗：大于300M2；频率范围：10Hz～100Hz，等效输出电压：10V（有效值）；等效输出电容：200pF。8.2.3.3钢直尺
量程：150mm；分度值：0.5mm；最大充许误差：土0.10mm。8.2.3.4分规
8.2.3.5放大镜
放大倍数：X5。
8.2.4试验程序
8.2.4.1定标电床误差
按图2连接仪器。调节信号发生器输出频率为2.5Hz、幅度为1.0mV的方波信号：被检数字心电图机灵敏度置10mm/mV、记录速度置25mm/s。5
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