JJF 1390-2013
基本信息
标准号： JJF 1390-2013
中文名称：脑电图机型式评价大纲
标准类别：国家计量标准(JJ)
标准状态：现行
出版语种：简体中文
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标准分类号
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出版信息
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标准简介
JJF 1390-2013 脑电图机型式评价大纲
JJF1390-2013
标准压缩包解压密码：www.bzxz.net
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标准内容
中华人民共和国国家计量技术规范JJF1390—2013
脑电图机型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Flectroenccpbalographs2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局
JJF13902013
脑电图机型式评价大纲
Program of Patteru Evaluation ofElectroencephalographs
归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：上海市计量测试技术研究院参加起草单位：内蒙古计量测试研究院中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释JJF1390—2013
本规范起草人：
JJF1390--2013
沈泓时（上海市计量测试技术研究院）钱大鼎（上海市计最测试技术研究院梦加起草人：
宁（内蒙计量测试研究院）
何昭（中国计量科学研究院）
黄莉洁（上海市计量测试技术研究院）引言
1范围
引用文件
法制管理要求
1.1计量单位要求·
JJF 1390—2013
4.2计量法制标志和计量器具标识的要求4.3其他要求
5计量要求...
定标电压（内部幅度校准器）
电压量-
灵敏度 (增益)
时间间陷-
记录速度
记录滞后
时标-
时间常致
幅频特性
滤波器
基线宽度
基线漂愁
共模抑制比
耐极化电压
输人阻抗
6、通用技术要求
6. 1外观及工作正常性要求-
6.2气候环境要求·
6.3机械环境要求·
电源电压适应能力要求，
6.5安全要求
电磁兼容要求
型式评价项月一览表：
8型式评价的试验方法和条件
法制管理要求
计量性能试验
外观及工作止常性检查
气候环境试验·
机械环境试验
安全试验··
电源电压适应能力试验
8.8电磁兼容试验.....
型式评价结果的判定原购
附录 A型式评价项目记录格式
JJF1390—2013
JJF1390—2013
本大纲是根据JJG1043一2008脑电图机”币的技术指标而编写的本大纲的环境试验是参照GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》而编写的。电磁兼容部分参照GB/T17626.2—2006，GB/T17626.5—2008等有关国家标准制定的。
本大纳第5～9章包括了脑电图机的计量要求、技术要求、试验条件、试验项目和试验方祛及结果判定原则。
本大纲规定的技术要求、试验条作、试验项目和试验方法凡与JJG1043一2008不同的，以本大纲为准，
1范围
JJE1390—2013
脑电图机型式评价大纲
本型式评价大纲（以下简称大纲）适用于医疗诊断的模拟脑电图机的跑式评价。2引用文件
本大纲引用下列文件：
JJG1043—2008脑电图机
GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.42008电磁兼容
试验和测量技术电快速爵变脉冲群抗扰度试验
GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测昼技术浪痛（冲击）抗扰度试验GD/T17G26.17—2008 电磁兼容验和测量技术电乐暂降、短时中断和电压变化的抗扰虚试验
上述文件中的条款通过本大辆的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仪往日期的版本适于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的懿改单）适用于本大纲。
3概述
脑电图机是将人休脑组织生物电活动的信号经放人好用描笔记录得到的一定波形的仪器，它主要出输人出路、放大器及记录器等部分组成，其主要功能是划临床上诊渐大脑及神经统疾病提供依据。
4法制管理要求
4.1计显单位要求
脑电图机应采用法定计量单位
4.2计量法制标志和计器具标识的要求必须在脑电图机的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、编号和说明必须清晰可辨，牢固可靠。1.2.1计量法制标志一般包括以下内穿：a）制造计最器具许可证的标志和编号（试验数字脑电图机应留出相应位置）。b）计量器具型式批准标志和编号（试验脑电图机可留出应位置：本项不是强制性规定）。
c）产品合格印、证（此项可与计最器具本体分开设置）。1
JJF 13902013
4.2.2计蛋器其标识一-般包括以下内容：a）计量器具牛产单位的名称。
b）计量器具的名称、型号（规格）、编号和出）日期4.3其他要求
必须符合其他有关法制管理要求。计爱要求
定标电压（内部幅度饺准器）
最大允许误差十5%或±2μV。【取允许误差大者》5.2电压测量
最大允许误差按±10×（1+U/U.)%计算。注: 其中U, 为电压测量范图的最小值 (该值为最小灵裁度的 S 倍),U。者较入甲压5.3灵敏度（增益）
最大允许误差工5%。
5.4时间间隔
最充诈误差按土5×(1ITTn)%计算，注：其中下，为时网同照测最范虑的量小值（等于0.05），下为2倍输入信寻周期5.5记录速度
最大允许误差士5%。
5记录滞后
记录系统滞后不大于 0.5 mm。
5.7时标
最大允许误差+5%。
5.8过冲
不大于J0%。
5. 9时间常数
0.03s0.15，最大充许误差+40%
大于0.1s最大允许误差120%
5.10幅频特性
(1～60)Hz，最大允许误差+5%～—10%。5.11滤波器
应符合Aa.9F≥0.7Aa≥Ar1的要求注： 其中 A为 10 Hr 时各通造指记波形的幅值，F。为滤流器的截止频率。5.12基线宽度
不大于0.5mm。
5.13基线漂移
描记 60 s，基线移值≤1mm。
5.14躁声
不大于 3 μV(峰蜂值)。
5.15其模抑制比
各通道不小于1×10（80 d3)。
5.16耐极化电乐
JJF1390—2013
加士300mV的直流极化电压，最大允许误差土5%。5.17输入阻抗
不小于1M.
通用技术要求
6.1外观及工作正常性要求
脑电图机外观应整洁美观，无明品划痕、裂纹、变形等缺陷。6.1.1
脑电图机不得有影响正常工作的机械损环，文字、符号和标志应清晰。6. 1.2
6.1.3脑电图机操作件应安装准确、可靠，紧固件应尤松动现象。6.1.4电极电缆不应有任何形式的损伤。6.2气候环境要求
气候环境试验应按GH/T14710—2009中气候环境试验1I组和表1的规定。6.3机械环境要求
机械环境试验应按GB/T14710
试验项目
额定工作
低温试验
低温忙存试验
额定工作商
温试验
高温忙存试验
额定工作
湿热试险
湿热存试验
振动硅磁掉试验
对湿度：
80%土3%
相对湿度：
2009中机械环境试验Ⅱ组和表1的规定。表
环境试验
战验要求
正常试
验条件
正常试
验条件
正常试
验条件
正常试
整条件
初始检测
除安全性能
和电磁兼客
外的全性能
短测项目
除安全
性筐和
电磁兼
容外的
全性能
6.4电源电压适应能力要求
JJF1390—2013
根据脑电图机实际使用环境的供中情况：应能在标称电出幅度变化士10%，颊辛变化十1Hz的供电环境中正常工作，其基线的源移小F1mm。6.5安全要求
符合国家相关规定。
6.6电磁兼容要求
以下电磁兼容性试验中或验后应能满足以下两条中的一条：电磁工扰不会影响仪器的正常显示和工作，不应导致波形描记失常：如果电磁干扰导致异常，则当电磁于扰终止30s后或仪器重新启动后、应能恢复正常工作，
6.6.1静电放电抗扰度
按照GB/T17626.2进行静电放电抗扰度试验，试验等级为3级（空气放电：试验电压击8kV：接触放电：试龄电压土6k）。5.6.2电快速瞬变脉冲群抗扰度
按照GB/T17626.1进行电快速瞬变脉冲群抗扰度试验，试验等级为3级（电源线为±2kV：输人/输出线为+1kV).6.6.3浪涌抗扰度
按照GB/T17626.S进行浪抗扰度试验，试验等级为2级（差模中压为+1kV;共模电压为12kV）。
6.6.4电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度按照GB/T 17626.11进行电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验。<5%Ur，持续时间0.5周期，在U-上，>95%的暂降；40%UT，持续时间5周期，在UF上，60%的暂降；70%tJT，持续时间25周期，在UT上，30%的暂降：<5%U1，持续时间5周期，在U~上，>95%的暂降；其中：Ur— 试验的的交流电压。μV。7型式评价项目一览表
脑电图机型式评价项目--览表见表2.表 2脑电围机型式评价检测项目一览表型式评价项目
计量单位要求
关于让量法制你志和计量器具标识的要求其他婴求
定标电压
中压的测量
法理婴求
计量要求
通匝技术要求
型式评价项日
灵敏度
时同间
记求速度
记录滞后
时间常数
幅频特性
滤波器
基线宽度
基线源移
共模抑制比
耐极化电压
输人抗
外观要求及工作正常性
气候环境要求
机械环境要求
电源电压适应能力要求
安全要求
静电故电抗抗度
电快速变脉冲群抗扰度
浪涵抗扰脏
JF1390—2013
表2 (缕）
法制管理要求
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度8型式评价的试验方法和条件
8. 1法制管理要求下载标准就来标准下载网
8.1.1试验目的：检查脑电图机是否满足法制管理的要求。计最要求
通用技术要求
6. 1. 1 ~ 6. 1. 4
8.1.2试验程序：日测检查。
JJF 1390—2013
8.1.3合格判据：结果应符合不大纲第4章的规定。8.2计量性能试验
8. 2. 1 试验目的
确定脑也图机在正常工作条件下是否满足计量要求。8.2.2试验的环境条件
环境温度：（20土10）℃。
相对湿度：≤80%。
电源电压：（220±22）V，（50±1）Hz周围环境无影响脑电图机正常工作的电磁场士扰和振动，应具有良好的接地装置。8.2.3计量性能试验所需主要设备试验所主要设备见衰 3。
8.2.4试验前的推备及往意事项
8.2. 4.1以16通道脑电机为例的检测设备连接见图1和图2，通道数不同的脑电图机可参照连接。
表 3计量性能试验的生要检避设备设备名称
蓝电图机
检测仪
钢直尺
故大镜
1. 方波信号发生器
2.正弦波信号发生器
3.微分信号
4.被化电压
5.模拟皮肤-电极阻抗Z,
6.摘人阻抗检定取样纽抗%
7。难减器
量范围
周期:0.05 s~10 s
电压(峰峰值):0. 5 mV~~5 V
输出图抗：小于6002
频率:0.1 Hz~150 Hz
电压（蜂峰侦）：0.5mV~5mV
输出醒抗:小于 600 n
失真度：小于5%
微分时间常数：50m%，周期，3
±300mV
51 k 电阻与 47 F 电容并联，
其中：电國
620k电险与4700pF电容并联，
其中:电
1 000 :1
150mm；分度值0.5mm
最大充许误差
主10%
±0.10 Em
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脑电图机型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Flectroenccpbalographs2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局
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脑电图机型式评价大纲
Program of Patteru Evaluation ofElectroencephalographs
归口单位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：上海市计量测试技术研究院参加起草单位：内蒙古计量测试研究院中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释JJF1390—2013
本规范起草人：
JJF1390--2013
沈泓时（上海市计量测试技术研究院）钱大鼎（上海市计最测试技术研究院梦加起草人：
宁（内蒙计量测试研究院）
何昭（中国计量科学研究院）
黄莉洁（上海市计量测试技术研究院）引言
1范围
引用文件
法制管理要求
1.1计量单位要求·
JJF 1390—2013
4.2计量法制标志和计量器具标识的要求4.3其他要求
5计量要求...
定标电压（内部幅度校准器）
电压量-
灵敏度 (增益)
时间间陷-
记录速度
记录滞后
时标-
时间常致
幅频特性
滤波器
基线宽度
基线漂愁
共模抑制比
耐极化电压
输人阻抗
6、通用技术要求
6. 1外观及工作正常性要求-
6.2气候环境要求·
6.3机械环境要求·
电源电压适应能力要求，
6.5安全要求
电磁兼容要求
型式评价项月一览表：
8型式评价的试验方法和条件
法制管理要求
计量性能试验
外观及工作止常性检查
气候环境试验·
机械环境试验
安全试验··
电源电压适应能力试验
8.8电磁兼容试验.....
型式评价结果的判定原购
附录 A型式评价项目记录格式
JJF1390—2013
JJF1390—2013
本大纲是根据JJG1043一2008脑电图机”币的技术指标而编写的本大纲的环境试验是参照GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》而编写的。电磁兼容部分参照GB/T17626.2—2006，GB/T17626.5—2008等有关国家标准制定的。
本大纳第5～9章包括了脑电图机的计量要求、技术要求、试验条件、试验项目和试验方祛及结果判定原则。
本大纲规定的技术要求、试验条作、试验项目和试验方法凡与JJG1043一2008不同的，以本大纲为准，
1范围
JJE1390—2013
脑电图机型式评价大纲
本型式评价大纲（以下简称大纲）适用于医疗诊断的模拟脑电图机的跑式评价。2引用文件
本大纲引用下列文件：
JJG1043—2008脑电图机
GB/T147102009医用电器环境要求及试验方法GB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.42008电磁兼容
试验和测量技术电快速爵变脉冲群抗扰度试验
GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测昼技术浪痛（冲击）抗扰度试验GD/T17G26.17—2008 电磁兼容验和测量技术电乐暂降、短时中断和电压变化的抗扰虚试验
上述文件中的条款通过本大辆的引用而成为本大纲的条款。凡是注日期的引用文件，仪往日期的版本适于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版木。凡是不注日期的引用文件，其最新版木（包括所有的懿改单）适用于本大纲。
3概述
脑电图机是将人休脑组织生物电活动的信号经放人好用描笔记录得到的一定波形的仪器，它主要出输人出路、放大器及记录器等部分组成，其主要功能是划临床上诊渐大脑及神经统疾病提供依据。
4法制管理要求
4.1计显单位要求
脑电图机应采用法定计量单位
4.2计量法制标志和计器具标识的要求必须在脑电图机的铭牌或面板等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、编号和说明必须清晰可辨，牢固可靠。1.2.1计量法制标志一般包括以下内穿：a）制造计最器具许可证的标志和编号（试验数字脑电图机应留出相应位置）。b）计量器具型式批准标志和编号（试验脑电图机可留出应位置：本项不是强制性规定）。
c）产品合格印、证（此项可与计最器具本体分开设置）。1
JJF 13902013
4.2.2计蛋器其标识一-般包括以下内容：a）计量器具牛产单位的名称。
b）计量器具的名称、型号（规格）、编号和出）日期4.3其他要求
必须符合其他有关法制管理要求。计爱要求
定标电压（内部幅度饺准器）
最大允许误差十5%或±2μV。【取允许误差大者》5.2电压测量
最大允许误差按±10×（1+U/U.)%计算。注: 其中U, 为电压测量范图的最小值 (该值为最小灵裁度的 S 倍),U。者较入甲压5.3灵敏度（增益）
最大允许误差工5%。
5.4时间间隔
最充诈误差按土5×(1ITTn)%计算，注：其中下，为时网同照测最范虑的量小值（等于0.05），下为2倍输入信寻周期5.5记录速度
最大允许误差士5%。
5记录滞后
记录系统滞后不大于 0.5 mm。
5.7时标
最大允许误差+5%。
5.8过冲
不大于J0%。
5. 9时间常数
0.03s0.15，最大充许误差+40%
大于0.1s最大允许误差120%
5.10幅频特性
(1～60)Hz，最大允许误差+5%～—10%。5.11滤波器
应符合Aa.9F≥0.7Aa≥Ar1的要求注： 其中 A为 10 Hr 时各通造指记波形的幅值，F。为滤流器的截止频率。5.12基线宽度
不大于0.5mm。
5.13基线漂移
描记 60 s，基线移值≤1mm。
5.14躁声
不大于 3 μV(峰蜂值)。
5.15其模抑制比
各通道不小于1×10（80 d3)。
5.16耐极化电乐
JJF1390—2013
加士300mV的直流极化电压，最大允许误差土5%。5.17输入阻抗
不小于1M.
通用技术要求
6.1外观及工作正常性要求
脑电图机外观应整洁美观，无明品划痕、裂纹、变形等缺陷。6.1.1
脑电图机不得有影响正常工作的机械损环，文字、符号和标志应清晰。6. 1.2
6.1.3脑电图机操作件应安装准确、可靠，紧固件应尤松动现象。6.1.4电极电缆不应有任何形式的损伤。6.2气候环境要求
气候环境试验应按GH/T14710—2009中气候环境试验1I组和表1的规定。6.3机械环境要求
机械环境试验应按GB/T14710
试验项目
额定工作
低温试验
低温忙存试验
额定工作商
温试验
高温忙存试验
额定工作
湿热试险
湿热存试验
振动硅磁掉试验
对湿度：
80%土3%
相对湿度：
2009中机械环境试验Ⅱ组和表1的规定。表
环境试验
战验要求
正常试
验条件
正常试
验条件
正常试
验条件
正常试
整条件
初始检测
除安全性能
和电磁兼客
外的全性能
短测项目
除安全
性筐和
电磁兼
容外的
全性能
6.4电源电压适应能力要求
JJF1390—2013
根据脑电图机实际使用环境的供中情况：应能在标称电出幅度变化士10%，颊辛变化十1Hz的供电环境中正常工作，其基线的源移小F1mm。6.5安全要求
符合国家相关规定。
6.6电磁兼容要求
以下电磁兼容性试验中或验后应能满足以下两条中的一条：电磁工扰不会影响仪器的正常显示和工作，不应导致波形描记失常：如果电磁干扰导致异常，则当电磁于扰终止30s后或仪器重新启动后、应能恢复正常工作，
6.6.1静电放电抗扰度
按照GB/T17626.2进行静电放电抗扰度试验，试验等级为3级（空气放电：试验电压击8kV：接触放电：试龄电压土6k）。5.6.2电快速瞬变脉冲群抗扰度
按照GB/T17626.1进行电快速瞬变脉冲群抗扰度试验，试验等级为3级（电源线为±2kV：输人/输出线为+1kV).6.6.3浪涌抗扰度
按照GB/T17626.S进行浪抗扰度试验，试验等级为2级（差模中压为+1kV;共模电压为12kV）。
6.6.4电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度按照GB/T 17626.11进行电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验。<5%Ur，持续时间0.5周期，在U-上，>95%的暂降；40%UT，持续时间5周期，在UF上，60%的暂降；70%tJT，持续时间25周期，在UT上，30%的暂降：<5%U1，持续时间5周期，在U~上，>95%的暂降；其中：Ur— 试验的的交流电压。μV。7型式评价项目一览表
脑电图机型式评价项目--览表见表2.表 2脑电围机型式评价检测项目一览表型式评价项目
计量单位要求
关于让量法制你志和计量器具标识的要求其他婴求
定标电压
中压的测量
法理婴求
计量要求
通匝技术要求
型式评价项日
灵敏度
时同间
记求速度
记录滞后
时间常数
幅频特性
滤波器
基线宽度
基线源移
共模抑制比
耐极化电压
输人抗
外观要求及工作正常性
气候环境要求
机械环境要求
电源电压适应能力要求
安全要求
静电故电抗抗度
电快速变脉冲群抗扰度
浪涵抗扰脏
JF1390—2013
表2 (缕）
法制管理要求
电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度8型式评价的试验方法和条件
8. 1法制管理要求下载标准就来标准下载网
8.1.1试验目的：检查脑电图机是否满足法制管理的要求。计最要求
通用技术要求
6. 1. 1 ~ 6. 1. 4
8.1.2试验程序：日测检查。
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8.1.3合格判据：结果应符合不大纲第4章的规定。8.2计量性能试验
8. 2. 1 试验目的
确定脑也图机在正常工作条件下是否满足计量要求。8.2.2试验的环境条件
环境温度：（20土10）℃。
相对湿度：≤80%。
电源电压：（220±22）V，（50±1）Hz周围环境无影响脑电图机正常工作的电磁场士扰和振动，应具有良好的接地装置。8.2.3计量性能试验所需主要设备试验所主要设备见衰 3。
8.2.4试验前的推备及往意事项
8.2. 4.1以16通道脑电机为例的检测设备连接见图1和图2，通道数不同的脑电图机可参照连接。
表 3计量性能试验的生要检避设备设备名称
蓝电图机
检测仪
钢直尺
故大镜
1. 方波信号发生器
2.正弦波信号发生器
3.微分信号
4.被化电压
5.模拟皮肤-电极阻抗Z,
6.摘人阻抗检定取样纽抗%
7。难减器
量范围
周期:0.05 s~10 s
电压(峰峰值):0. 5 mV~~5 V
输出图抗：小于6002
频率:0.1 Hz~150 Hz
电压（蜂峰侦）：0.5mV~5mV
输出醒抗:小于 600 n
失真度：小于5%
微分时间常数：50m%，周期，3
±300mV
51 k 电阻与 47 F 电容并联，
其中：电國
620k电险与4700pF电容并联，
其中:电
1 000 :1
150mm；分度值0.5mm
最大充许误差
主10%
±0.10 Em
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