JJF 1391-2013 心电图机型式评价大纲 JJF1391-2013 标准压缩包解压密码：www.bzxz.net

中华人民共和国国家计量技术规范JJF139I—2013
心电图机型式评价大纲
Program of Pattern Evaluation of Eleclrocardiograph2013-02-16发布
2013-05-16实施
国家质量监督检验检疫总局发布JJF1391—2013
心电图机型式评价大纲
Progran of Pattern Evaluation ofFlecirocardiograpb
归口单，位：全国无线电计量技术委员会主要起草单位：北京市计量检测科学研究院参加起草单位：内蒙古计量测试研究院中国计量科学研究院
本规范委托全国无线电计量技术委员会负责解释JJF1391—2013
本规范主要起草人：
JJF1391--2013
张剑岭（北京市计量检测科学研究院）文康明（北京市计量检测科学研究院）参加起草人：
宁铨（内蒙古计量测试研究院）陶毅（中国计量科学研究院）
黄艳（北京市计量检测科学研究院）引言
1范围·
2引用文件·
概述·
4法制管理要求
1.1计量单位要求
JJE1391—2013
关十计量法制标志和计让量器只标识的要求4.2
其他蓉求
让要求
定标电压（内部幅度校谁器）
电斥测量·
时间间隔·
幅频特性·
耐极化电压
哚声·
共模抑制比·
灵敏度(增益）
记录速度
记录滞后
时间常数
基线宽度
基线源移
输入阻抗
通技术要求
外观及工作正常性检查·
气候环境要求
机械环境要求
电源适应能力.
6.5电磁兼容要求·
型式评价项目一览表
试验项日的试验方法和条件
法制管理要求
计量要求
(5）)
8.3外观及工作正常性检弯
8.4气候环境试验·.
8.5机械环境试验-
8.6电源适应能力试验
8.7电磁兼容试验
9型式评价结果的判定原则.-
JJF1391—2013
附录A模拟心电图机型式评价原始记录格式(14)
JJF1391—2013
本大纲是模拟心电图机型式评价的依据。本大纲的编制以JJG543—2008心电图机、G13/T14710—2009或医用电器环境要求及试验方达》、GB/T17626.2—2006（电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰
度试验》、GB/T17626.42008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰浪桶（冲击）抗扰度试
度试验、GB/T17626.5—2008电磁兼容试验和测量技术验》和GB/T17626.11—2008电磁兼容电压变化的抗扰度试验\为基础。本大纲为首饮发布。
试验和测量技术
电压暂降，短时中断和
1范围
JJF[391—2013
心电图机型式评价大纲
本型式评价大纲适用于实时测量人体表面心胜电位的模拟单通道、多通道心电图机的型式评价。
2引用文件
本大纲引用下列文件：
JG543-2008心电图机
GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法GB/T17626.2—2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T 17626. 4—2008
3电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗抗度武验
GB/T 17626. 52008
3电磁兼试验和测技术浪滞（冲击）抗抗度试验GB/T17626.11一2008电磁兼容试验和测星技术电压暂降、短时中断和电乐变化的抗扰度试验
上述文件中的条款通过本大纲的引用而成为本大纲的条款。凡是注口期的引用文件，注口期的版本适用于本大纲，然而，鼓励根据本大纲达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本大纲。
心电图机是描记心脏组活动所产坐的生物电信号的仪器，用于医学临床诊断及对生物电波的研究，它主要内掩入电路、效大器及记录器等部分组成。分为单通道心电图机和率通道心电图机。单通道心电图机是由一路线性放器和记录器组成的模拟心电图机；多通道心电图机是由多路线性放大器和记录器红成的模拟心电图机。电
护电路
4法制营管理要求
4.1计量单位要求
敢大器
隔离电路
图 1 心电图机的组成框图
放人器
计量器其应采用法定计量单位，JJF1391-2013
4.2关于让量法制标志和计量器具标识的要求必须在计垦器具的铭牌或面板，表头等明显部位标注计量法制标志和计量器具标识，其标志、标识和说明必须消晰可辨，牢固可靠。4、2.1计氧法制标志-般包措以下内容：制造让量器具许可证的标志和编号（试验样机应留出相应的位置）；一计器具型式批准标志和编号（试验样机可留出相应位置；本项不是强制性规定：
产品合格印，证（此项可与计量器具木体分开设置）4.2.2计量器具标识一毅包括以下内容：-计鼠器具的生产厂名：
计量器具的名称、规格（型号）4.3其他要求
必须符合其他法制管理要求。
5计量要求
5.1定标电（内部幅度校准器）
最大允许误差：士5%。
5.2电压测量
最人允许误差：±10×(1+)
0. 1 mV).
5.3时间间陷
1）%计算（式中：U：为电乐测范围的最小值，即+芸）%计算（式中：为时间问隔测母范围的最小值，最大充许误差：±10×(1+
等于 0. 06 s)。
5.4时标
最大允许误差：±5%。
5.5幅频特性
(1～60) Hz， 最大允许误差： -10%~/ 5%。5.6耐极化电压
加±300mV的直流极化电压，最大允许误差：5%。5. 7
不大于35V（蜂峰值）。
5.8共模抑制比
各导联不小于2.8×10*（89dB）。5. 9灵敏度(增益)
最大允许误差：上5%，
5.10记录速度
最大允许误差：±5%。
5.11记录沸后
记录系统带后不人0.5m。
5.12过冲
不大于10%。
5.13时间常数
本小于 3. 2 s。
5.14基线宽度
不大于 1m。
5.15基线源移
60s内不大于5mm。
5.16输入阻抗
不小于2.5M。
6通用技术要求
JJF1391—2013
心电图机的电气安全性能应符合国家相关标准并提供法定检测机构出其的检测报告。
6.1外观及工作正常性检查
6.1.1心电图机不得有影响其电气性能正常工作的腐蚀和机械拖伤、导联线插头颜色应符合规定导联电缆不应有在何形式的损伤。6.1.2记录器描记应清晰，基线应能调整在记录纸中心；幅度校准器能正常使用；记录速度及灵敏度选择开关应能按标称值正确置位，6. 2气候环境要求
环境试验应按GB/T14710—2009医用电器环境娶求及试验方法》中气候环境试验Ⅱ组及产品企业标准的相关规定进行。试验中或试验后心电图机的电压测及记录速度应符合 5. 2 和5. 10 的要求。6.3机械环境要求
试验应按GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法中机械环境试验组及产品企业标准的相关规定进行。试验后心中图机的电压测量及记录速度应符合5.2和 5. 10 的要求。
6.4电源适应能力
由网电源供电的心电图机，电源电压为（220土22）V范围变化时（采用直流电源供电的心电图机，应在其额定工作电压的上，下限进行），心电图机的电压测量及记录速度应符合5.2和5.10的婴求。
6.5电磁兼容要求
心电图机应符合GB/T17626.2-—2006&电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验、GB/T17626.4—2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗3
JJF 1391—2013
扰度试验》、GB/T 17626.5—2008《电磁兼容战验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验”，GB/T17626.11—2008电磁兼容试验和测量技术中压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》中规定的要求，以上电磁兼容性试验中或试验后成能满足以下两条中的一条：
电磁十扰不会影响心电图机的正带显示和工作，不应导致心电波形溢记失常；如果电磁干扰导致异常，则当电磁干扰终止305后或仪器重新启动后，应能恢复正常工作。
型式评价项目一览表
心电图机型式评价项-览表见表1。表1心电图机型式评份项目一览表岸号
上要型式评价项目
法制管理要求
计量单位要求
关于计量法制标志和计掌器兵标识的要求其他要求
计量要求
定标电乐（内部幅度校谁器）
电乐测盘下载标准就来标准下载网
吋间间隔
幅频特性
耐极化电压
共模抑制比
灵敏度 (增益)
记录速度
记录滞后
时间常数
基线宽度
基线源移
输入组抗
求恢据的条款
JJF1391—2013
表1(缕）
主要型式评价项目
通用技术要求
外观及工作正常检查
气候环境要求
机誠环境求
电源适应能力
电磁兼容要求
试验项目的试验方法和条件
8、1法制管理要求
8.1.1试验口的：检查心电图机是否满足法制管理的要求。B.1. 2i
试验程序：日测检查。
8. 1.3合格判据：结果应符合本大纲第 1章的规定。8.2计量要求
8. 2. 1 试验目的
确定心电图机在正常工作条件下是否满足计显要求。8.2.2试验条件
环境温度：15℃～30℃；
相对碰度：<80%；
电源:220V±22V，50 Hz±1Hz
要求浓据的条款
周围环境无影响心电图机正工作的电磁干扰及震动，应其备良好的接地，8.2.3试验设备
8.2.3.1心电阁机检定仪
8.2.3.1.1方波信号
周期：50ms10s，最大允许误差：±1%，电压（峰峰值）：0.5mV～5mV，最大允许误差：士1%；輪 出 阻 抗：小于 600 0。
8.2.3.1.2正弦波信号
频率：0.1Hz～150Hz，最大允许误差：±1%；电压（峰峰值)：0.5mV～5V，最大充许误差：士1%输出阻抗：小于 600 n;
失真度：小于5%。
8.2.3.1.3微分信号：微分时向常数：505，周期：13。8.2.3.1.4极化电压：上300 mV，展大充许误差：15%。8. 2. 3. 1.5模拟皮肤-电极阻抗 Z.：51 k0电阻与 47 nF电容并联，电阻最大许误差5
JJF1391—2013
为+5%，电容最大允许误差为上10%，8.2.3.1.6输人阻抗检定取样阻抗2z：620k0电阻与4.7nF电容并联，电阳最大允许误差为士5%，电穿最火允许误养为士10%，8.2.3.2共模抑制比检定装置交流监测电压表量程：9V～11V（有效值)，最大允许误差：±1D%；输人阻抗：火于300Ma;频率范围：10Hz~-100Tz等效输出电乐：10V（有效值）；等效输出电容：200pF。8.2.3.3钢直尺
量程：150mm；分度值：0.5mm；最大充许误差：十0.10mm。8.2.3.4分规
8.2.3.5放大镜
大倍数：×5。
8. 2.4试验程序
8.2.4.1定标电压（内部幅度校准器）a）格被测心电图机置I导联，灵缴度置10mm/mV。在被测心电图机上描拍内部幅度校谁器的波形。所描记波形幅魔为。b）检定仪把峰峰值为 1 V、频率为 1 Iz 的方波信号缩送到被测心电图机。通过比较测量，计调整检定仪输出方波幅度，使被测心电图机上括记的方波信号度与ε）所描记波形的幅度h相等，在检定仪「.读取此时的方波幅度为Um按公式（1）计算定标电压（内部幅度校准器）误差，结果应满足5.1的要求_Um-Ua×100%
式中：
定标电压误差，%，
U一定标电压测量值，mV
U.——定标电压标称值，mV。
8.2.4.2电压测量
a）将被测心电图机置I导联，灵敏度置10mm/mV。检定仪把频率为10Hz、峰峰值U.为1mV的方波输送到被测心电图机。b）在被测心电图机上描记方波信号，并测量其幅度值品。按公式（2）计算电压测量误差 u，结果应满足 5. 2的要求。u-Uu 100%
式中：
%———电压测量误差,%
-电压测得值，U—
-描记方波幅度值，mm;
S.灵敏度标称值，mm/mV；
U—-输人电压蜂峰值，mV。
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